Изготовление концентрированных растворов для бюреточной системы, глазных капель, полуфабрикатов мазей, порошков, микстур; внутриаптечных заготовок.

Концентрированные растворы (концентраты) — заранее изготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах.

К концентратам относят также концентрированные экстрактыиз некоторых лекарственных растений, изготовленные на фармацевтических производственных предприятиях: экстракты (концентраты) валерианы, горицвета, пустырника и др.

Концентраты предназначены для быстрого и качественного изготовления жидких лекарственных форм. Рекомендуется изготавливать растворы-концентраты из веществ гигроскопичных, выветривающихся, содержащих значительное количество кристаллизационной воды. Номенклатура концентрированных растворов определяется спецификой рецептуры и объемом работы аптеки и утверждается в соответствии с требованиями действующей Инструкции (пр. МЗ РФ № 308).

Растворы—концентраты изготавливают по мере необходимости, с учетом срока их годности. Перечень концентрированных растворов и ряда жидких лекарственных средств, рекомендованных для использования при изготовлении в аптеках жидких лекарственных форм (в том числе применяемых в глазной практике), условия их хранения и сроки годности приведены в Приложениях 4-6 приказа МЗ РФ № 308.

Концентрированные растворы получают в асептических условиях. на свежепергнанной воде. все вспомогательные материалы, а также посуду для их приготовления и хранения стерилизуют. Для приготовления концентратов польуются мерной посудой. В случае отсутсвия мерной посуды расчет количества воды для пригтовления концентрата делают двумя способами: с ипользованием плотности концентрированного ратсвора или с учетом КУО лекарственного вещества, приведенными в приказе №308.

Все приготолвенные концентрирвоанные растворы подлежат полному химическому анализу, проверке на отсутсвие механических включений и регистрируются в «Книге учета лабораторных и фасовочных работ». Качественному анализу подвергаются ежедневно конценраты в бюреточной установке и в пиптках, находящихся в ассистентской комнате. Концентрированные растворы хранят в хорошо укупоренных штангласах в защищенном от сполнечных лучей месте при температуре не выше 35°С или в холодильнике при температуре 3-5°С.

 

Пример приготолвения концентрироанного ратсвора

1.1 Sol. Kalii bromidi 20% 1000 ml.

Свойства лекарственного вещества.

Kalii bromidum – бесцветные или белые блестящие крситаллы или мелкокристаллический светочувствительный порошок без запаха, соленого вкуса, расторим в 1,7ч воды.

Технология приготолвения концентрированного раствора.

Для приготолвения 1 л 20% раствора бромида калия нужно взять 200г лекарственного вещества

20,0 - 100мл

Х - 1000мл х=200,0

 

Расчет количества воды:

- Приготовление раствора с помощью мерной посуды. Приготовление концентрированных растворов ведт в асептических условиях. В мерную колбу на 1 л помещают отвешенные на тарирных весах 200г бромида калия и растворяют в небольшом количестве свежеперегнанной воды. Затем доводят водой до 1л.

- Приготовление с учетом КУО. Коэффициент увеличения объёма для калия бромида равен 0,27 мл/г, тогда количество воды для приготовления 1л раствора калия бромида будет равно: 1000 – 200х0,27=946мл. В стерильную поставку отмеривают 946мл свежеперегнанной воды и в ней растворяют 200г калия бромида.

- С учетом плотности. Плотность 20% раствора калия бромида равна 1,1468г/мл, тогда количество воды для получения 1л 20% раствора калия бромида будет равно 1000х1,1438-200=944г или 944 мл.

 

Приготовленный концентрат калия бромида подвергают полному химическому анализу, лекарственного вещества в растворе должно быть в пределах 20±0,4%. Результаты анализа регистрируют в «Журнале регистрации результатов контроля…» (Приказ № 214).

 

Концентрация раствора при количественном определении может оказаться выше или ниже требуемой, тогда необходимо исправить концентрацию, то есть разбавить или укрепить раствор.

После повторного (положительного) анализа раствор фильтруют через стерильный стеклянный фильтр с размерами пор 10-16 мкм с использованием фильтровальной установки карусельного типа в стерильный штанглас оранжевого стекла (калия бромид – светочувствительное вещество) с притертой пробкой. Приготовленный раствор проверяют на отсутствие механических включений.

Оформление, хранение и учет концентрированного раствора.

Оформляют этикеткой с наименованием рствора и его концентрации, № серии, даты изготовления, полписи лица, приготовившего раствор, № анализа и пописи химика – аналитика. Срок хранения концентррованного ратсвора в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С не более 20 дней. Приготовленный раствор регистрируется в «Книге учета лабораторных и фасовочных работ».

 

Кроме того, в аптеке готовят следующие полуфабрикаты:

порошки:

1. Кислоты аскорбиновой 10г

Глюкозы 50г

2. Крахмала

Талька поровну

3. Тиамина бромида

Рибофлавина поровну

 

мазевые основы:

ланолин водный: ланолина безводного 7 частей

воды очищенной 3 части

 

стерильные основы:

основа для мазей с антибиотиками:

вазелина 6 частей

ланолина 4 части

 

основа для глазных мазей:

вазелина сорта для глазных мазей 9 частей

ланолина 1 часть.

 

Внутриаптечные заготовки – это различные лек. формы наиболее востребованные населением, в том числе по индивидульным рецептам.

Внутриаптечные заготовки изготавливаются в аптеке небольшими партиями по мере необходимости. Внутриаптеные заготовки различных лекарственных форм готовятся по общим правилам приготовления тех или иных лекарственных форм с учетом ндивидуальных особенностей. Внутриаптечные заготовки подвергают всем видам контроля, как и другие лекарственные препараты согласно приказа №214 и требований ГФ Х1. Хранится и отпуксается внутриаптечная заготовка в рецептурно – произодственном отеделе как по рецептам, так и без них.

Номенлкатура внутриаптечных заготовок:

1. Раствор кальция хлорида 10% 200 мл (для внутреннего применния)
2. Раствор протаргола 2% - 10мл (глазные капли)
3. Раствор кислоты борной 2% 20 мл

раствор адреналина г/х 0,1% - 10 капель (глазные капли)

1. Раствор перекисис водорода 3% 30мл (для наружного применения)
2. Расвтор аммония гидроксида 10% 30мл
3. Микстура Кватера:

Настойки пустырника 10 мл

Настойки мяты 1 мл

Натрия бромида 3,0

Магнезии сульфата 0,8

Кофеина натрия бензоата 0,4

Антипирина 0,6

Воды очищенной до 200 мл

1. Расвтора кальция хлорида 10% 200 мл
2. Вода укропная 200 мл
3. Раствор борной кислоты 2% 10 мл (глазные капли)
4. Эмульсия бензибензоата 20% 100,0
5. Растора новокаина 2% 100мл (для инъекций)
6. Глазные капли:

Витамина В2 0,002

Витамина РР 0,005

Витамин С 0,02

Раствора глюкозы 2% 10 мл

1. Раствора кальция хлорида 3% 10 мл (для инъекций)
2. Раствор сульфацила – натрия 30% 5 мл (глазные капли)

 

«__»___________________20___г

День 16.

Работа провизора по приему рецептов, требований и отпуску лекарственных средств

В работе провизора – технолога используются следующие нормативные документы:

1. ГФ СССР, изд Х1 вып.1 – М.: Медицина, 1987

2. ГФ СССР, изд Х1 вып.2 – М.: Медицина, 1990

3. ГФ СССР, изд Х – М.: Медицина, 1968г

4. Приказ МЗ РФ № 120 от 05.09.97 «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях»

5. Приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 «Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»

6. Приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97г. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»

7. ПРИКАЗ МЗ РФ от 12 февраля 2007 г. № 110 О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания

8. Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»

9. Приказ МЗ РФ № 377 от 13.11.1996г. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»

10. Приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.1997г. «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств»

 

В качестве источников информации по приготовлению различных лекарственных форм используются следующие справочники и пособия:

1. Синёв Д.Н., Марченко Л.Г., Синёва Т.Д. Справочное пособие по технологии лекарств. – СПб: Невский Диалект, 2001 – 316с.

2. Справочник фармацевта /Под ред. Тенцовой А.И., М.: Медицина. 1981г

3. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств/ Под ред. проф. Тихонова А.И., Киев, 1988г

4. Хмелевская С.С., Гудков Р.Н., Смирнова Л.Ф. Фармацевтические несовместимости в аптечной практике и их профилактика. – Львов, 1982г.

5. Муравьев И.А. Технология лекарств. В2-х томах. М., Медицина, 1980г.

6. Фармацевтическая технология/ Под ред. В.И. Погорелова. – Ростовн/Д:Феникс, 2002 – 544с.

7. Грецкий В.М., Хоменок В.С. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарственных форм – М.: Медицина, 1991.

 

Источниками медицинской информации по применению, фармакологическому действию, дозировке, фармакокинетике, побочным действиям, противопоказаниям различных лекарственных средств служат:

- Регистр лекарственных средств России/ Под ред. Крылова Ю.Ф. – М., 1994-2005гг.

- Справочник «Видаль»

- Машковский М.Д. Лекарственные средства в 2-х томах – М.: Медицина, 1997г.

 

В аптеке существует подписка на следующие периодические издания:

- Газета «Фармацевтический вестник. Северный Кавказ»

- Журнал «Новая аптека

- Журнал «Ремедиум»

- Журнал «Фармация»

 

 

Фармацевтический порядок в аптеке регламентируется требованиями фармакопеи и приказов МЗ РФ:

- Приказ МЗ РФ № 120 от 05.09.97 «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях»

- Приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 «Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»

- Приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97г. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»

- Приказ МЗ РФ № 328 от 23.08.99 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями»

- Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»

- Приказ МЗ РФ № 377 от 13.11.1996г. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»

- Приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.1997г. «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств»

 

 

Одним из основных документов, регламентирующих деятельность аптеки является

ПРИКАЗ МЗ РФ N 214 от 16 июля 1997 г.

«О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

(АПТЕКАХ)»

 

В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля

качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных

организаций (аптек),

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Руководителям территориальных органов управления

здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить во всех аптечных организациях (аптеках)

выполнение требований "Инструкции по контролю качества

лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях

(аптеках)" (приложение 1).

1.2. Оснастить рабочие места для проведения контроля качества

лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приборами,

оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями

Инструкции (приложение А к "Инструкции по контролю качества

лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях

(аптеках)").

1.3. Обеспечить в аптечных организациях (аптеках) условия

хранения изготовленных лекарственных средств в соответствии с

"Условиями хранения и режимом стерилизации лекарственных средств,

изготовленных в аптеках" (приложение 2).

 

Приложение N 1

 

 

ИНСТРУКЦИЯ

ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ (АПТЕКАХ)

 

1. Общие положения

 

1.1. Настоящая Инструкция предусматривает мероприятия,

обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств,

качество которых соответствует требованиям, регламентированным

Государственной Фармакопеей, действующими нормативными

документами Минздрава России.

1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том

числе гомеопатические), находящиеся на территории России,

независимо от организационно - правовых форм и ведомственной

принадлежности.

1.3. Лекарственные средства и лекарственные вещества,

независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному

контролю в соответствии с требованиями главы II настоящей

Инструкции.

1.4. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в

том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или

требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки,

фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются

внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и

контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому -

выборочно; химическому - в соответствии с требованиями главы VIII

настоящей Инструкции.

1.5. Провизору, назначенному на должность для выполнения

контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках

(далее "провизор - аналитик"), необходимо владеть всеми видами

внутриаптечного контроля.

Руководителю аптеки и его заместителям следует обеспечить

условия выполнения всех видов контроля в соответствии с

требованиями настоящей Инструкции.

1.6. Провизору - аналитику, впервые назначенному на должность,

необходимо пройти курс стажировки в территориальной контрольно -

аналитической лаборатории.

1.7. Для проведения химического контроля качества

лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть

оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором

оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено

нормативными документами, справочной литературой (Приложение А к

настоящей Инструкции).

1.8. Результаты контроля качества лекарственных средств

регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения Б, В,

Г, Д, Е к настоящей Инструкции). Все журналы должны быть

прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью

руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год.

1.9. Отчет о работе по контролю качества лекарственных

средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и

направляется в территориальную контрольно - аналитическую

лабораторию (центр контроля качества лекарственных средств) по

прилагаемой форме (Приложение Ж к настоящей Инструкции).

 

II. Приемочный контроль

 

2.1. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения

поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.

2.2. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих

лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям:

"Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности

оформления расчетных документов (счетов), а также наличия

сертификатов соответствия производителя и других документов,

подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с

действующими нормативными документами.

2.2.1. Контроль по показателю "Описание" включает проверку

внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве

лекарственных средств образцы направляются в территориальную

контрольно - аналитическую лабораторию. Такие лекарственные

средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле"

хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.

2.2.2. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание

обращается на ее целостность и соответствие физико - химическим

свойствам лекарственных средств.

2.2.3. При контроле по показателю "Маркировка" обращается

внимание на соответствие оформления лекарственных средств

действующим требованиям.

2.2.4. Особое внимание следует обращать на соответствие

маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие

листовки - вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в

пачке на все количество готовых лекарственных средств).

2.2.5. На этикетках упаковки с лекарственными веществами,

предназначенными для изготовления растворов для инъекций и

инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций". Упаковки с

ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть

оформлены в соответствии с требованиями законодательства

Российской Федерации и нормативных документов.

2.2.6. Лекарственное растительное сырье, поступившее от

населения, проверяется по показателю "Внешние признаки" в

соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи или

действующего нормативного документа, после чего направляется на

анализ в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию.

 

III. Предупредительные мероприятия

 

Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении

следующих требований:

3.1. Соблюдение санитарных норм и правил;

противоэпидемического режима, а также условий асептического

изготовления лекарственных средств в соответствии с действующими

нормативными документами.

3.2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды

очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка

трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных

растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на

стерильность в соответствии с действующими требованиями.

Сборники для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь

четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". На сборнике

воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера

анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании

нескольких сборников, они должны быть пронумерованы.

3.3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и

весового хозяйства, регулярности их проверки.

3.4. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и

требований лечебных организаций с целью проверки правильности их

выписывания; совместимости веществ, входящих в состав

лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту

больного и наличия указаний о способах применения лекарственных

средств.

3.5. Соблюдение технологии лекарственных средств (в том числе

гомеопатических) в соответствии с требованиями действующей

Государственной Фармакопеи, нормативных документов, методических

указаний.

3.6. Обеспечение в аптеке условий хранения лекарственных

средств в соответствии с их физико - химическими свойствами и

требованиями Государственной Фармакопеи, действующих нормативных

документов.

3.6.1. В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с

лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии

организации - изготовителя, номер анализа контрольно -

аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных

средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего

штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими

сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц

действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в

одном миллилитре лекарственного средства.

3.6.2. В ассистентских комнатах на всех штангласах с

лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения,

подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность

лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и

сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны

высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными

веществами, предназначенными для изготовления стерильных

лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись "Для

стерильных лекарственных форм".

3.6.3. Штангласы с растворами, настойками и жидкими

полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или

пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть

установлено взвешиванием и обозначено на штангласе.

3.6.4. Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке,

штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться

только после полного использования лекарственного средства и

соответствующей обработки штангласа.

3.7. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и

внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в

аптеках, должна утверждаться территориальной контрольно -

аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек

соответствующей территории. В данный перечень могут включаться

только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на

которые имеются методики анализа для химического контроля <*>.

---------------------------------

<*> - В порядке исключения изготовление ароматных вод,

внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного

применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть,

коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических лекарственных

средств, анализ которых не может быть осуществлен в условиях

аптеки, производится под наблюдением провизора, занятого контролем

качества лекарственных средств.

 

3.8. Руководителям аптеки необходимо один раз в квартал

осуществлять контроль за соблюдением правил хранения лекарственных

средств в отделениях лечебных организаций, прикрепленных к аптеке.

В отделениях лечебных организаций не допускается изготовление

лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости

(упаковки) в другую и замена этикеток. Лекарственные средства

должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской,

фабричной или аптечной) упаковке.

Для контроля за сроком годности на упаковке фасовки,

отпускаемой аптекой в отделение лечебной организации, должна быть

указана серия организации - изготовителя.

Лекарственные средства из аптек в лечебные организации должны

отпускаться только уполномоченному медицинскому персоналу.

 

IV. Письменный контроль

 

4.1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и

требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного

контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер

рецепта (номер лечебной организации, название отделения),

наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число

доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего

лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы

практикантом ставится подпись лица, ответственного за

производственную практику.

4.2. Все расчеты должны производиться до изготовления

лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта.

Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной

формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с

последовательностью технологических операций. При заполнении

паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются

гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных

средств.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в

паспорте указывается их состав, концентрация, взятый объем или

масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль

указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая

масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса)

изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные

капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не

только в паспортах, но и на рецептах.

В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные

при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного

растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при

растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при

изготовлении суппозиториев.

4.3. Ведение паспортов письменного контроля также необходимо,

если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем

же лицом. В этом случае паспорт заполняется в процессе

изготовления лекарственной формы.

4.4. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в

течение двух месяцев с момента изготовления лекарственного

средства.

4.5. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и

заполненные паспорта передаются на проверку провизору,

выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске

лекарственных средств (далее "провизор - технолог"). Контроль

заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного

контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов.

Если проведен полный химический контроль качества лекарственного

средства провизором - аналитиком, то на паспорте проставляется

номер анализа и подпись провизора - аналитика.

4.6. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов,

внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все

записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных

работ.

 

V. Опросный контроль

 

5.1. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после

изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

5.2. При проведении опросного контроля провизор - технолог

называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в

лекарственных формах сложного состава указывает также его

количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные

вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов

(концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

 

VI. Органолептический контроль

 

6.1. Органолептический контроль заключается в проверке

лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям:

"Описание" (внешний вид, цвет, запах), однородность, отсутствие

видимых механических включений (в жидких лекарственных формах). На

вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные

для детей.

6.2. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей,

пилюль, суппозиториев проверяется в соответствии с требованиями

Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов.

Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение

рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм.

6.3. Результаты органолептического контроля лекарственных форм

регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение Б к

настоящей Инструкции).

 

VII. Физический контроль

 

7.1. Физический контроль заключается в проверке общей массы

или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз

(не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

7.1.1. Проверяются:

- каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве

не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции

и гомеопатических лекарственных средств);

- лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным

рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом

различных видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества

лекарственных форм, изготовленных за день;

- каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации,

после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти

флаконов (бутылок);

- количество гомеопатических гранул в определенной массе

навески в соответствии с требованиями действующих нормативных

документов.

7.2. Результаты физического контроля регистрируются в журнале

по прилагаемой форме (Приложение Б к настоящей Инструкции).

7.3. При проверке лекарственных форм контролируется также

качество укупорки.

 

VIII. Химический контроль

 

8.1. Химический контроль заключается в оценке качества

изготовления лекарственного средства по показателям:

"Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы

примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение"

(количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его

состав.

8.2. Качественному анализу подвергаются обязательно:

8.2.1. Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого

баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем

месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода,

предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме

указанных выше испытаний должна быть проверена на отсутствие

восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в

соответствии с требованиями действующей Государственной

Фармакопеи.

Ежеквартально вода очищенная должна направляться в

территориальную контрольно - аналитическую лабораторию для полного

химического анализа.

8.2.2. Все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты

(в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы,

разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую

комнату, а в случае сомнения - лекарственные средства, поступающие

в аптеку со склада.

8.2.3. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные

средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в

ассистентской комнате при заполнении.

8.2.4. Лекарственные средства промышленного производства,

расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная

и расфасованная в аптеке (каждая серия) <*>.

--------------------------------

<*> - Серия - определенное количество однородного готового

продукта (лекарственного средства), изготовленного за один

производственный цикл при постоянных условиях.

 

8.3. Качественному анализу подвергаются выборочно:

8.3.1. Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным

рецептам и требованиям лечебных организаций, у каждого фармацевта

в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества

изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться

различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на

лекарственные формы: для детей; применяемые в глазной практике;

содержащие наркотические и ядовитые вещества.

Качественному анализу подвергаются выборочно гомеопатические

разведения четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые

и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые и

сильнодействующие неорганические и органические соединения.

8.4. Результаты качественного анализа регистрируются в

журналах по прилагаемым формам (Приложения Б, В, Г к настоящей

Инструкции).

8.5. Качественному и количественному анализу (полный

химический контроль) подвергаются обязательно:

8.5.1. Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации,

включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих

веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации

проверяются на величину рН, подлинность и количественное

содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах

после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных

действующими нормативными документами, в том числе методическими

указаниями. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон

раствора от каждой серии.

8.5.2. Стерильные растворы для наружного применения

(офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения

ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального

введения и др.).

8.5.3. Глазные капли и мази, содержащие наркотические и

ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них

изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до

стерилизации.

8.5.4. Все лекарственные формы для новорожденных детей. <*>

--------------------------------

<*> - При отсутствии методик количественного анализа

лекарственных форм, указанных в п. 8.5.4., эти лекарственные формы

должны быть подвергнуты качественному анализу.

В порядке исключения изготовление сложных по составу

лекарственных форм для новорожденных детей, не имеющих методик

качественного и количественного анализа, производится под

наблюдением провизора - аналитика или провизора - технолога.

 

8.5.5. Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной

(для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра

нитрата.

8.5.6. Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе

жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических

лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного

разведения <*>.

--------------------------------

<*> - В порядке исключения изготовление гомеопатических

лекарственных средств, указанных в п. 8.5.6., не имеющих методик

качественного и количественного анализа, производится под

наблюдением провизора - аналитика или провизора - технолога.

 

8.5.7. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств

(каждая серия).

8.5.8. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов

для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении

глазных капель.

8.5.9. Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке,

а в случае необходимости - при приеме со склада.

8.5.10. Концентрация спирта этилового в водно - спиртовых

гомеопатических растворах, разведениях и каплях (каждая серия).

8.5.11. Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая

серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных

документов.

8.6. Качественному и количественному анализу (полный

химический контроль) подвергаются выборочно:

8.6.1. Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по

индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций,

проверяются в количестве не менее трех лекарственных форм при

работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм.

Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей;

применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.

8.7. Результаты полного химического контроля регистрируются в

журнале по прилагаемой форме (Приложение Б к настоящей

Инструкции). В журнале обязательно регистрируются все случаи

неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.

 

После изготовления лекарственных средств ассистент передает их рецептару – контролеру, который проводит оценку качества изготовленного лекарственного средства, включая опросный и письменный контроль согласно приказ №214, а также может оформлять лекарственное средство дополнительными необходимыми реквизитами. Лекарственное средство передаётся рецептару для дальнейшего отпуска.