по медицинскому применению препарата

Способ применения.

1. У взрослых :

Циклоферон применяют внутримышечно или внутривенно один раз в сутки по базовой схеме: через день. Продолжительность курса лечения зависит от заболевания.

1.1. При герпесе и цитомегаловирусной инфекции по базовой схеме 10 инъекций по 0,25 г. Суммарная доза 2,5 г. Лечение наиболее эффективно в начале обострения заболевания.

1.2. При нейроинфекциях препарат вводят по базовой схеме. Курс лечения 12 инъекций по 0,25-0,5 г в сочетании с этиотропной терапией. Суммарная доза 3-6 г. Повторные курсы по мере необходимости.

1.3. При хламидийной инфекции вводят по базовой схеме. Курс лечения 10 инъекций по 0,25 г. Суммарная доза 2,5 г. Повторный курс лечения через 10-14 дней. Целесообразно сочетание Циклоферона с антибиотиками.

1.4. При острых вирусных гепатитах А, В, С, D и смешанных формах препарат вводится по базовой схеме 10 инъекций по 0,5 г. Суммарная доза 5,0 г. При затяжном течении инфекции повторение курса через 10-14 дней.

При хронических вирусных гепатитах В, С, D и смешанных формах препарат вводят по базовой схеме 10 инъекций по 0,5 г, далее по поддерживающей схеме 3 раза в неделю в течение трех месяцев в составе комплексной терапии. Рекомендуется в сочетании с интерферонами и химиотерапией. Повторение курса через 10 – 14 дней.

1.5. При ВИЧ – инфекции (2А-2В) по базовой схеме 10 инъекций по 0,5 г и далее по поддерживающей схеме один раз в три дня в течение 2,5 месяцев. Повторение курса через 10 дней.

1.6. При иммунодефицитных состояниях курс лечения 10 внутримышечных инъекций по базовой схеме в разовой дозе 0,25 г. Суммарная доза 2,5 г. Повторный курс проводится через 6 – 12 месяцев.

1.7. При ревматических и системных заболеваниях соединительной ткани 4 курса по 5 инъекций по базовой схеме по 0,25 г с перерывом 10-14 дней. Повторный курс по рекомендации врача.

1.8. При дегенеративно-дистрофических заболеваниях суставов 2 курса по 5 инъекций по 0,25 г с перерывом в 10-14 дней по базовой схеме. Повторный курс по рекомендации врача.

2. У детей:

В педиатрической практике Циклоферон применяют внутримышечно или внутривенно один раз в сутки по базовой схеме: через день. Суточная терапевтическая доза составляет 6-10 мг/кг массы тела.

2.1. При острых вирусных гепатитах А, В, С, D и смешанных формах препарат вводится по базовой схеме 15 инъекций. При затяжном течении инфекции повторение курса через 10-14 дней.

2.2. При хронических вирусных гепатитах В, С, D препарат вводят по базовой схеме 10 инъекций и далее по поддерживающей схеме три раза в неделю в течение трех месяцев в составе комплексной терапии. Рекомендуется в сочетании с интерферонами и химиотерапией.

2.3. При ВИЧ – инфекции (стадии 2А-2В) курс из 10 инъекций по базовой схеме и далее по поддерживающей схеме один раз в три дня в течение трех месяцев. Повторный курс через 10 дней.

2.4. При герпетической инфекции курс из 10 инъекций по базовой схеме. При сохранении репликативной активности вируса курс лечения продолжают по поддерживающей схеме с введением раз в три дня в течение четырех недель.

Побочное действие.

Аллергические реакции.

Передозировка.

Сведения о передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Циклоферон совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными препаратами, традиционно применяемыми при лечении указанных заболеваний (интерфероны, химиотерапевтические лекарственные средства и др.). Усиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов. Уменьшает побочные эффекты химиотерапии, интерферонотерапии.

Особые указания.

· Циклоферон не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами.

· При лечении гриппа и респираторных вирусных инфекций проводят симптоматическую терапию.

· При заболеваниях щитовидной железы необходима консультация врача-эндокринолога.

Форма выпуска.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл в ампулах по 2 мл. из бесцветного или коричневого стекла. По 5 ампул в односторонней контурной ячейковой упаковке, контурная ячейковая упаковка открытая или термосклеенная с покровной пленкой или фольгой алюминиевой, 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения.

Список Б. В защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре 0 – 25 С. Замораживание раствора в процессе транспортирования при отрицательных температурах не приводит к изменению свойств препарата. Размороженный при комнатной температуре препарат сохраняет свои биологические и физико-химические свойства. При изменении цвета раствора и образовании осадка применение препарата недопустимо.

Срок годности.

5 лет. После истечения срока годности применение препарата не допускается.

Условия отпуска из аптек.

По рецепту.

 

Инструкция по применению:

ЦИКЛОФЕРОН®

таблетки

Регистрационный номер: Р N001049/02 от 12.12.2007.

Торговое название. Циклоферон®(Сycloferon®).

Лекарственная форма.Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Состав. Одна таблетка содержит: активное вещество- меглумина акридонацетат в пересчете на акридонуксусную кислоту - 150,00 мг; вспомогательные вещества: повидон - 7,93 мг, кальция стеарат - 3,07 мг, гипромеллоза - 2,73 мг, полисорбат 80 - 0,27 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер - 23,21 мг, пропиленгликоль - 1,79 мг.

Описание. Таблетки двояковыпуклые желтого цвета, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуностимулирующее средство.

Код АТХ: L03АХ .

Показания к применению.

У взрослых в комплексной терапии:

· гриппа и острых респираторных заболеваний;

· герпетической инфекции.

У детей начиная с четырех лет в комплексной терапии:

· гриппа и острых респираторных заболеваний;

· герпетической инфекции:

· у детей начиная с четырех лет для профилактики гриппа и острых респираторных заболеваний.

Противопоказания.

Беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 4 лет (в связи с несовершенным актом глотания), индивидуальная непереносимость компонентов препарата, декомпенсированный цирроз печени.

С осторожностью.

При болезнях органов пищеварения в стадии обострения (эрозии, язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, гастриты и дуодениты) и аллергических реакциях в анамнезе перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы.

Внутрь, один раз в сутки, за 30 минут до еды, не разжевывая, запивая 1/2 стакана воды, в возрастных дозировках:

детям 4-6 лет: по 150 мг (1 таблетка) на прием;

детям 7-11 лет: по 300-450 мг (2-3 таблетки) на прием;

взрослым и детям старше 12 лет: по 450-600 (3-4 таблетки) на прием.

Повторный курс целесообразно проводить через 2-3 недели после окончания первого курса.

У взрослых:

1. При лечении гриппа и острых респираторных заболеваний препарат принимают на 1, 2, 4, 6, 8-е сутки (курс лечения - 20 таблеток). Лечение необходимо начинать при первых симптомах заболевания.

При тяжелом течении гриппа в первый день принимают шесть таблеток. При необходимости дополнительно проводят симптоматическую терапию (жаропонижающие, болеутоляющие, отхаркивающие средства).

2.При герпетической инфекциипрепарат принимают на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20 и 23-и сутки (курс лечения 40 таблеток). Лечение наиболее эффективно при появлении первых симптомов заболевания.

У детей начиная с четырех лет:

1. При гриппе и острых респираторных заболеваниях препарат принимают в возрастных дозах на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20, 23 сутки. Курс лечения составляет от 5 до 10 приемов в зависимости от тяжести состояния и выраженности клинических симптомов.

2. При герпетической инфекциипрепарат принимают на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14-е сутки лечения. Курс лечения может варьироваться в зависимости от тяжести состояния и выраженности клинических симптомов.

3. Для экстренной неспецифической профилактики гриппа и острых респираторных заболеваний (при непосредственном контакте с больными гриппом или ОРЗ другой этиологии, в период эпидемии гриппа): на 1, 2, 4, 6, 8-е сутки. Далее осуществляют перерыв 72 часа (трое суток) и продолжают курс на 11, 14, 17, 20, 23-и сутки. Общий курс составляет от 5 до 10 приёмов.

Побочное действие.

Аллергические реакции.

Передозировка.

Сведения о передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Циклоферон совместим со всеми лекарственными препаратами, применяемыми при лечении указанных заболеваний (интерфероны, химиотерапевтические, симптоматические лекарственные средства и др.). Усиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов. Уменьшает побочные эффекты химиотерапии, интерферонотерапии.

Особые указания.

Циклоферон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами.

При заболеваниях щитовидной железы необходима консультация врача- эндокринолога.

Если прием очередной дозы препарата пропущен, то следует при первой возможности без учета временного интервала и удвоения дозировки продолжить курс по начатой схеме.

При отсутствии лечебного эффекта необходимо обратиться к врачу.

Форма выпуска.

Таблетки, покрытые кишечник-растворимой оболочкой, по 150 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек.

 

Полиоксидоний лиофилизат

И Н С Т Р У К Ц И Я

по медицинскому применению препарата

ПОЛИОКСИДОНИЙ®

Регистрационный номер: Р N002935/02

Торговое название: Полиоксидоний®

Международное непатентованное название: Азоксимера бромид

Химическое название: сополимер N-оксида 1,4-этиленпиперазина и (N-карбоксиметил)-

1,4-этиленпиперазиний бромида

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения.

Состав на 1 ампулу или флакон:

Активное вещество: Полиоксидоний® (Азоксимера бромид) - 3 мг или 6 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен – до 4,5 мг для дозировки 3 мг или до 9 мг для дозировки 6 мг.

Описание: пористая масса от белого цвета с желтоватым оттенком до желтого цвета. Препарат гигроскопичен и светочувствителен.

Фармакотерапевтическая группа: иммуномодулирующее средство

Код АТХ: [L0З]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Полиоксидоний® обладает иммуномодулирующим действием, увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия препарата Полиоксидоний® является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования.

Полиоксидоний® восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

Наряду с иммуномодулирующим действием, Полиоксидоний® обладает выраженной детоксикационной и антиоксидантной активностью, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата Полиоксидоний®. Включение его в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии, в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (миелосупрессия, рвота, диарея, цистит, колит и другие).

Применение препарата Полиоксидоний® на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии.

Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

При внутримышечном введении Полиоксидоний® имеет высокую биодоступность (89%); время достижения максимальной концентрации в крови - 40 минут; быстро распределяется по всем органам и тканям. Период полураспределения в организме (быстрая фаза) – 0,44 часа, период полувыведения (медленная фаза) - 36,2 часа. В организме препарат гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Коррекция иммунитета у взрослых и детей от 6 месяцев.

У взрослых в комплексной терапии:

хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихся стандартной терапии в стадии обострения и в стадии ремиссии;

острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций (в том числе урогенитальных инфекционно-воспалительных заболеваний);

туберкулеза;

острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией;

в онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро - и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;

для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);

ревматоидного артрита, длительно лечённого иммунодепрессантами; при осложненном ОРЗ течении ревматоидного артрита;

для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений;

для профилактики гриппа и ОРЗ

У детей в комплексной терапии:

 

острых и хронических воспалительных заболеваний, вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (в т.ч. ЛОР-органов - синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ);

острых аллергических и токсико-аллергических состояний;

бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта;

атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;

дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией);

для реабилитации часто и длительно болеющих;

профилактики гриппа и ОРЗ.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная индивидуальная чувствительность. Беременность, лактация (клинический опыт применения отсутствует).

 

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Острая почечная недостаточность, детский возраст до 6 месяцев (клинический опыт применения ограничен).

СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентеральный, интраназальный. Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.

 

Внутримышечно или внутривенно (капельно): препарат назначают взрослым в дозах 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день, или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

 

Для внутримышечного введения содержимое ампулы или флакона растворяют в 1,5-2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций. Для внутривенного (капельного) введения препарат растворяют в 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, Гемодеза-Н, Реополиглюкина или 5 % раствора декстрозы, затем стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 200-400 мл.

 

Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

Интраназально: дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0,9 % раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.

Рекомендуемые схемы лечения взрослых

Парентерально:

 

При острых воспалительных заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 5-10 инъекций.

При хронических воспалительных заболеваниях: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

При туберкулезе: по 6-12 мг 2 раза в неделю курсом 10-20 инъекций.

У больных острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с химиопрепаратами.

При хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и/или индукторами синтеза интерферонов.

Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний: по 6 мг, курс 5 инъекций: две первые инъекции ежедневно, затем через день. При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях вводить внутривенно по 6-12 мг в сочетании с противоаллергическими препаратами.

При ревматоидном артрите: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

У онкологических больных:

до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6-12 мг через день курсом не менее 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;

для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата Полиоксидоний® (от 2-3 месяцев до 1 года) по 6-12 мг 1-2 раза в неделю.

У больных с острой почечной недостаточностью назначают не чаще 2 раз в неделю.

Интраназально назначают по 6 мг в сутки для лечения острых и хронических инфекций ЛОР-органов, для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек, для профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, для профилактики гриппа и ОРЗ. По 3 капли в каждый носовой ход через 2-3 часа (3 раза в сутки) в течение 5-10 суток.

 

СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ ДЛЯ ДЕТЕЙ

Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентерально, интраназально, сублингвально. Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста и массы тела больного.

Парентерально препарат назначают детям от 6 месяцев в дозе 3 мг (внутримышечно или внутривенно капельно 0,1-0,15 мг/кг) ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций (расчет дозы указан в таблице).

Для внутримышечного введения препарат растворяют в 1 мл воды для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида.

Для внутривенного капельного введения препарат растворяют в 1,5-2 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида, Реополиглюкина, Гемодеза-Н или 5 % раствора декстрозы, стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 150-250 мл.

Интраназально и сублингвально: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 5-10 дней. Препарат вводят по 1-3 капли в один носовой ход или под язык через 2-3 часа.

Для приготовления раствора для интраназального и сублингвального применения дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг - в 2 мл дистиллированной воды, 0,9 % раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры. В одной капле приготовленного раствора (50 мкл) содержится 0,15 мг Полиоксидоний®, которые назначают на 1 кг массы тела ребенка.

 

Раствор для сублингвального и интраназального применения хранить в холодильнике не более 7 дней. Перед использованием пипетка с раствором должна быть нагрета до комнатной температуры (20-25 о С).

Рекомендуемые схемы лечения детей

При острых воспалительных заболеваниях: по 0,1 мг/кг через день курсом 5-7 инъекций.

При хронических воспалительных заболеваниях: по 0,15 мг/кг 2 раза в неделю курсом до 10 инъекций.

При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях: внутривенно капельно в дозе 0,15 мг/кг в сочетании с противоаллергическими препаратами.

Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний в сочетании с базисной терапией: внутримышечно по 0,1 мг/кг курсом 5 инъекций с интервалом 1-2 дня.

Интраназально вводят по 1-3 капли в один носовой ход через 2-3 часа (2-4 раза в сутки). Для интраназального и сублингвального введения расчет суточной дозы для детей представлен в таблице.

 

Вес ребенка       

Количество капель в сутки

Объем вводимого раствора в мл

5 кг 5 капель 0,25 мл

10 кг 10 капель0,5 мл

15 кг 15 капель 0,75 мл

20 кг 20 капель 1,00 мл

 

Сублингвально: по всем показаниям - ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 10 дней, для лечения дисбактериоза кишечника в течение 10-20 дней. Капают 1-3 капли под язык через 2-3 часа.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Возможна болезненность в месте инъекции при внутримышечном введении.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

 

Не описана.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Полиоксидоний® совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, глюкокортикостероидами, цитостатиками.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0,25 % раствора прокаина в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин. При внутривенном (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.

ФОРМА ВЫПУСКА

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения по 4,5 мг (для дозировки 3 мг), по 9 мг (для дозировки 6 мг) в ампулах или флаконах из стекла 1 гидролитического класса. По 5 ампул или флаконов в контурную ячейковую упаковку.

 

По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона коробочного или по 5 ампул или флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона коробочного со вставкой из картона коробочного.

 

По 50 ампул или флаконов вместе с 10 инструкциями по применению в коробку с перегородками из картона (для стационаров).

СРОК ГОДНОСТИ

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Список Б.

В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 4 до 8 оС.

 

ИНСТРУКЦИЯ

ПОЛИОКСИДОНИЙ ® таблеткм

Состав на одну таблетку:

Активное вещество: Полиоксидоний® (Азоксимера бромид) - 12 мг в смеси со вспомогательными веществами: маннитол, повидон, бетакаротен – до 18 мг;

Вспомогательные вещества: Лактоза моногидрат 185 мг, крахмал картофельный 45 мг, стеариновая кислота 2 мг.

Описание:таблетки от белого цвета с желтоватым оттенком до жёлтого цвета с оранжевым оттенком, плоскоцилиндрические, с фаской, с риской - с одной стороны и надписью «ПО» - с другой. Допускается наличие едва заметных вкраплений более интенсивной окраски.

Фармакотерапевтическая группа: иммуномодулирующее средство.

Код АТХ: [LO3]

 

ФАРМАКОКИНЕТИКА

 

Полиоксидоний® таблетки 12 мг после приёма внутрь быстро всасывается из ЖКТ, биодоступность составляет примерно 50%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа после приёма внутрь. Фармакокинетика Полиоксидония® является линейной (концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе).

 

Полиоксидоний® является гидрофильным соединением. Кажущийся объём распределения составляет примерно 0,5 л/кг, что говорит о том, что препарат распределяется в основном в межклеточной жидкости. Период полуабсорбции – 35 минут, период полувыведения – 18 часов. В организме гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками. Кумулятивный эффект отсутствует.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Полиоксидоний® таблетки 12 мг применяется у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), не поддающихся стандартной терапии. Полиоксидоний® используется как в стадии обострения, так и в стадии ремиссии:

в комплексной терапии:

острых и хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;

аллергических заболеваний, осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы);

для реабилитации часто и длительно (более 4-5 раз в год) болеющих лиц;

в виде монотерапии:

для профилактики рецидивирующей герпетической инфекции;

для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;

у иммунокомпрометированных лиц для профилактики гриппа и других острых респираторных инфекций в предэпидемический период;

для коррекции вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Индивидуальная повышенная чувствительность. Детский возраст до 12 лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ.

С осторожностью применять при острой почечной недостаточности, а также при непереносимости лактозы, дефиците лактазы, глюкозогалактозной мальабсорбцией.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

Применение при беременности и лактации противопоказано (клинический опыт применения отсутствует). Экскреция Полиоксидония® с грудным молоком не изучалась.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Полиоксидоний® таблетки 12 мг применяются перорально и сублингвально за 20-30 мин до еды ежедневно 1, 2 или 3 раза в сутки: взрослыми - в дозах 12 мг или 24 мг, подростками от 12 лет - в дозе 12 мг. Способ и режим дозирования определяется врачом в зависимости от диагноза, остроты и тяжести процесса.

РЕКОМЕНДУЕМЫЕ СХЕМЫ ЛЕЧЕНИЯ

Сублингвально:

При воспалительных процессах ротоглотки (бактериальной, вирусной и грибковой природы) - по 1 таблетке 2 раза в день через 12 часов в течение 10-14 дней. При тяжёлых формах герпетической и грибковой инфекции ротовой полости - по 1 таблетке 3 раза в день через 8 часов в течение 15 дней.

При хронических заболеваниях околоносовых придаточных пазух и хронических отитах - по 1 таблетке 2 раза в день через 12 часов в течение 5-10 дней.

При хроническом тонзиллите - по 1 таблетке 3 раза в день через 8 часов в течение10-15 дней.

При хронических заболеваниях верхних дыхательных путей - взрослым по 2 таблетки 2 раза в день, подросткам по 1 таблетке 12 мг 2 раза в день через 12 часов в течение 10-14 дней.

Для профилактики гриппа и острых респираторных инфекций - иммунокомпрометированным лицам, болеющим ОРЗ более 4-х раз в год, в предэпидемический период взрослым по 2 таблетки, подросткам по 1 таблетке 2 раза в день через 12 часов в течение 10-15 дней.

Перорально

При хронических заболеваниях верхних дыхательных путей – взрослым по 2 таблетки 2 раза в день через 12 часов, подросткам по 1 таблетке 2 раза в день через 12 часов, в течение 10-14 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

О побочном действии Полиоксидония® не сообщалось.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировки Полиоксидония® не известны.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Лекарственное взаимодействие не установлено. Возможно применение Полиоксидония® со многими лекарственными средствами, в том числе совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, глюкокортикостероидами, цитостатиками, b-адреномиметиками.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Не следует превышать указанные дозы и длительность курса лечения.

Не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, содержащие 12 мг Полиоксидония®, по 10 штук в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой в картонной пачке с инструкцией по применению, по 1 или 2 упаковки в пачке.

 

Полиоксидоний суппозитории

Лекарственная форма: суппозитории вагинальные и ректальные

Состав на один суппозиторий

Активное вещество: Полиоксидоний® (Азоксимера бромид) - 6 мг или 12 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен – до 9 мг для дозировки 6 мг или до 18 мг для дозировки 12 мг

Основа: какао бобов масло – до получения суппозитория массой 1,3 г

Описание: суппозитории торпедообразной формы, светло-желтого цвета со слабым специфическим запахом масла какао.

Фармакотерапевтическая группа: иммуномодулирующее средство.

Код АТХ: [L0З]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Полиоксидоний обладает иммуномодулирующим действием, увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия Полиоксидония является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования.

 

Полиоксидоний восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

 

Наряду с иммуномодулирующим действием, Полиоксидоний обладает выраженной дезинтоксикационной и антиоксидантной активностью, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой Полиоксидония. Включение Полиоксидония в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии, в большинстве случаев позволяет проводить лечение без изменения схемы стандартной терапии в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (миелосупрессия, рвота, диарея, цистит, колит и другие).

 

Применение Полиоксидония на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии.

 

Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Полиоксидоний в суппозиториях при ректальном введении обладает высокой биодоступностью (не менее 70%), достигая максимальной концентрации в крови через 1 час после введения. Период полураспределения - около 0,5 часа, период полуэлиминации - 36,2 часа. В организме гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками. Кумулятивный эффект отсутствует.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

У взрослых и детей старше 6 лет в комплексной терапии для коррекции иммунной недостаточности:

хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихся стандартной терапии, как в стадии обострения, так и в стадии ремиссии;

острых вирусных, бактериальных и грибковых инфекций;

воспалительных заболеваний урогенитального тракта, в том числе уретрита, цистита, пиелонефрита, простатита, сальпингоофорита, эндомиометрита, кольпита, цервицита, цервикоза, бактериальных вагинозов, в том числе и вирусной этиологии;

различных форм туберкулеза;

аллергических заболеваний, осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита);

ревматоидного артрита, длительно леченного иммунодепрессантами; при осложненном ОРЗ или ОРВИ течении заболевания;

для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);

для реабилитации часто и длительно (более 4-5 раз в год) болеющих лиц;

в процессе и после химио- и лучевой терапии опухолей;

для снижения нефро - и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.

В виде монотерапии:

для профилактики рецидивирующей герпетической инфекции;

для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций; для профилактики гриппа и ОРЗ в предэпидемический период;

для коррекции вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Индивидуальная повышенная чувствительность. Беременность, период лактации (клинический опыт применения отсутствует).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Острая почечная недостаточность.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:

Полиоксидоний суппозитории 6 мг и 12 мг применяются ректально и вагинально 1 раз в сутки. Способ и режим дозирования определяется врачом в зависимости от диагноза, остроты и тяжести процесса. Полиоксидоний может применяться ректально и вагинально ежедневно, через день или 2 раза в неделю.

Полиоксидоний суппозитории 12 мг применяется у взрослых ректально по 1 суппозиторию 1 раз в сутки после очищения кишечника;

при гинекологических заболеваниях и вагинально по 1 суппозиторию 1 раз в сутки (на ночь) вводится во влагалище в положении лежа.

Полиоксидоний суппозитории 6 мг применяется:

у детей старше 6 лет ректально по 1 суппозиторию 1 раз в сутки после очищения кишечника;

у взрослых ректально и вагинально как поддерживающая доза по 1 суппозиторию 1 раз в сутки (на ночь) вводится во влагалище в положении лежа.

Стандартная схема применения

По 1 суппозиторию 6 мг или 12 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-х дней, затем через день курсом 10-20 суппозиториев.

При необходимости курс лечения повторяют через 3-4 месяца.

Для больных, длительно получающих иммуносупрессивную терапию, онкологических, имеющих приобретенный дефект иммунной системы - ВИЧ, подвергшихся облучению, показана длительная от 2-3 месяцев до 1 года поддерживающая терапия Полиоксидонием (взрослым по 12 мг, детям старше 6 лет - по 6 мг 1-2 раза в неделю).

Варианты рекомендуемых схем применения в составе комплексной терапии

При хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях в стадии обострения - по стандартной схеме, в стадии ремиссии - по 1 суппозиторию через 1-2 дня, общим курсом 10-15 суппозиториев.

При острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) – ежедневно по 1 суппозиторию. Курс лечения – 10-15 суппозиториев;

При туберкулезе – по стандартной схеме. Курс лечения – не менее 15 суппозиториев, далее возможно использование поддерживающей терапии по 2 суппозитория в неделю курсом до 2-3 месяцев;

На фоне химио- и лучевой терапии опухолей - по 1 суппозиторию ежедневно за 2-3 дня до начала курса терапии. Далее частота введения суппозиториев определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;

Для реабилитации часто (более 4-5 раз в год) и длительно болеющих лиц и при ревматоидном артрите - по 1 суппозиторию через день. Курс лечения – 10-15 суппозиториев;

Для коррекции вторичных иммунодефицитов, в том числе возникающих вследствие старения - по 1 суппозиторию 12 мг 2 раза в неделю. Курс – не менее 10 суппозиториев 2-3 раза в год;

В виде монотерапии:

Для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций, для профилактики рецидивирующей герпетической инфекции - через день у взрослых по 6-12 мг, у детей - по 6 мг. Курс – 10 суппозиториев;

Для коррекции вторичных иммунодефицитов, профилактики гриппа и ОРЗ - по стандартной схеме;

- При гинекологических заболеваниях ректально и вагинально - по стандартной схеме.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Не выявлено.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Не описана.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Полиоксидоний сочетается с многими лекарственными средствами, в том числе совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Не следует превышать указанные дозы и длительность курса лечения без консультации с лечащим врачом.

Инструкция по применению:

МИЕЛОПИДMyelopidum Регистрационное удостоверение: 94/81/14

Состав.

Препарат пептидной природы, полученный твердофазной экстракцией их культуры клеток костного мозга млекопитающих. Представляет собой белый аморфный порошок, легко рассыпающийся при встряхивании. Гигроскопичный (при поглощении влаги из воздуха приобретает коричневую окраску и утрачивает фармакологическую активность). Хорошо растворим в физиологическом растворе. После растворения остается прозрачным, не приобретает окраски.

Фармакологические свойства.

Препарат является иммуностимулирующим средством. При вторичных иммунодефицитных состояниях восстанавливает количественные показатели В- и Т-систем иммунитета, стимулирует функциональную активность фагоцитов и реакции гуморального звена иммунитета.

 Показания.

Миелопид применяют в качестве профилактического и лечебного средства у взрослых и детей при транзисторных и хронических иммунодефицитных состояниях. Как профилактическое средство он применяется для предупреждения развития общих и местных инфекционных осложнений после хирургических операций, черепно-мозговых травм, переломов, термических химических ожогов. Как лечебное средство его используют в хирургической практике в комплексном терапии гнойно-септических состояний и сепсиса у детей и взрослых, при частых острых и хронических процессах в дыхательных путях, в желудочно-кишечном тракте, в мочеполовых путях. Миелопид восстанавливает функциональную активность клеток иммунной системы после воздействия ионизирующего излучения и проведения химеотерапии, а также воздействия неблагоприятных экологических факторов, что позволяет использовать его в комплексе лечебных мероприятий при острых лейкозах и для предупреждения развития онкологических заболеваний у лиц подвергшихся воздействию факторов радиационных катастроф.

Способ применения:

Препарат вводят внутримышечно, раствор готовят ех tempore, содержимое флакона или ампулы растворяют в 1 мл физиологического раствора для инъекций.

Для профилактики инфекционных осложнений после хирургических вмешательств, механических, химических и термических травм Миелопид назначают в дозе 3-5 мг, т.е. 1 -2 флакона или ампулы (из расчета 0,04-0,06 мг/кг), один раз в 'день ежедневно, в течение 5 дней.

Для лечения обострений хронических инфекционных и воспалительных заболеваний препарат вводят в той же дозе. Через день. На курс лечения 3-10 инъекций. Препарат применяют совместно с антибиотиками и противовоспалительными средствами в период обострения заболевания. Применение миелопида при хронических заболеваниях в период ремиссии нерационально.

При гнойных септических процессах препарат вводят по 1-2 флакона или ампулы (из расчета 0ю05 мк/кг) ежедневно в течение 3-5 дней: для повышения эффективности желательно эндолимфатическое введение 9влимфатичксий узел на стороне поражения). Препарат совместим с антибактериальными и другими лекарственными средствами, используемыми в комплексной терапии.

Побочное действие:

Возможна болезненность и уплотнение в месте введения, повышение температуры тела.

Противопоказания:

Препарат противопоказан беременным при наличии резус конфликта.

Форма выпуска: Флаконы или ампулы по 0,003 г, по 10 штук в коробке.

Хранение: Список Б. В защищенном от света месте при температуре от +4 до +6 °С.

Предприятие-производитель: ООО "Медицинская иммунология", г. Москва

 

ИММУНОГЛОБУЛИН (Immunoglobulinum)

 

Фармакологическое действие. Обеспечивает иммунную защиту организма.

 

Показания к применению. Заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдромах первичного иммунодефицита; агаммаглобулинемии; обычных вариабельных иммунодефицитах, связанных с агаммаглобулинемией; при дефицитах подклассов UgG. Заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдроме вторичного иммунодефицита; обусловленном следующими состояниями: хроническим лимфолейкозом, СПИДом у детей, пересадкой костного мозга. Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура. Синдром Кавасаки (обычно в качестве дополнения к стандартному лечению препаратами ацетилсалициловой кислоты). Тяжелые бактериальные инфекции, включая сепсис, в комбинации с антибиотиками, и вирусные инфекции. Профилактика инфекций у недоношенных детей с низким весом при рождении (менее 1500 г). Синдром Гийена-Барре и хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейпропатия. Нейтропения аутоиммунного происхождения и аутоиммунная гемолитическая анемия. Истинная эритроцитарная аплазия, опосредованная через антитела. Тромбоцитопения иммунного происхождения, например, постинфузионная пурпура или изоиммунная тромбоцитопения новорожденных. Гемофилия, вызванная образованием антител к фактору Р. Лечение myastenia gravis. Профилактика и лечение инфекций при терапии цитостатиками и иммунодепрессантами. Профилактика привычного выкидыша.

 

Способ применения и дозы. Препарат вводят в/в капельно. Дозы устанавливают индивидуально, с учетом показаний, тяжести заболевания, состояния иммунной системы больного и индивидуальной переносимости. При синдромах первичного иммунодефицита обычно разовая доза составляет 0,2—0,8 г/кг массы тела (в среднем 0,4 г/кг). Препарат вводят с интервалом 3—4 недели с целью достижения и поддержания минимальных уровней IgG в плазме крови, составляющих по крайней мере 5 г/л. При синдромах вторичного иммунодефицита обычно разовая доза составляет 0,2—0,8 г/кг. Препарат вводят с интервалом 3—4 недели. Для профилактики инфекций у больных, которым проводится аллотрансплантация костного мозга, рекомендуемая доза составляет 0,5 г/кг. Ее можно вводить однократно за 7 дней до трансплантации и затем повторять раз в неделю на протяжении первых 3-х месяцев после трансплантации и 1 раз в месяц в последующие 9 месяцев. При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре назначают в начальной разовой дозе 0,4 г/кг, вводимой 5 дней подряд. Возможно назначение суммарной дозы 0,4—1,0 г/кг однократно или в течение двух последовательных дней. При необходимости в дальнейшем можно вводить по 0,4 г/кг с интервалами 1—4 недели для поддержания достаточного уровня тромбоцитов. При синдроме Кавасаки: 0,6—2 г/кг в несколько приемов на протяжении 2—4 дней. При тяжелых бактериальных инфекциях (включая сепсис)и вирусных инфекциях 0,4—1 г/кг ежедневно в течение 1—4 дней. Для профилактики инфекций у недоношенных детей с низким весом при рождении назначают 0,5—1 г/кг с интервалом от 1 до 2 недель. При синдроме Гийена-Барре, хронической воспалительной демиелинизированной полинейропатии обычно назначают по 0,4 г/кг в течение 5 последовательных дней. При необходимости 5-дневные курсы лечения повторяют с интервалами в 4 недели. В зависимости от конкретной ситуации лиофилизированный препарат можно растворять в 0,9% растворе натрия хлорида, в воде для инъекций или в 5% растворе глюкозы. Концентрация иммуноглобулина в любом из этих раствором — от 3 до 12% в зависимости от используемого объема. Больным, впервые получающим препарат, следует вводить его в виде 3% раствора, причем начальная скорость вливания должна составлять от 0,5 до 1 мл/мин (приблизительно от 10 до 20 капель в минуту). При отсутствии побочных эффектов в течение первых 15 минут скорость вливания можно постепенно увеличить до 2,5 мл/мин (приблизительно 50 капель в минуту). Больным, регулярно получающим и хорошо переносящим иммуноглобулин, можно вводить препарат в более высоких концентрациях (вплоть до 12%).

 

Побочное действие. Побочные эффекты на введение иммуноглобулина более вероятны при первом вливании. Они возникают вскоре после начала вливания или в течение первых 30— 60 минут. Возможны головная боль, тошнота, реже — головокружение; в редких случаях — рвота, боли в животе, диарея. Гипотония или гипертония, тахикардия, чувство сдавления или боли в груди, цианоз, одышка. Возможны гипертермия, озноб, повышенное потоотделение, чувство усталости, недомогание; редко — боли в спине, миалгии, онемение, приливы или ощущение холода. В исключительно редких случаях отмечались тяжелая гипотония, коллапс и потеря сознания. Большинство побочных эффектов связано с относительно высокой скоростью вливания и может быть купировано при ее снижении или временной остановке вливания. В случае возникновения тяжелых побочных эффектов (тяжелая гипотония, коллапс) вливание следует прекратить; может быть показано введение адреналина, глюкокортикоидов, антигистаминных препаратов и плазмозамещающих растворов в/в.

 

Противопоказания. Повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у больных с дефицитом по IgA за счет наличия антител к IgA.