Особенности качественного анализа многокомпонентных лекарственных форм.

Одним из важных показателей качества лекарственного средства является соответствие требованиям ГФ по содержанию основного компонента. Задачей качественного анализа является установление состава вещества, то есть выяснение из каких веществ состоит данная лекарственная форма. В основном применяют химические методы анализа, используя аналитические реакции, с помощью которых видно конечный результат визуально или определяется тем или иным прибором. Для обнаружения веществ в смесях применяют наиболее специфические и чувствительные реакции. Однако, используя наиболее быструю и простую реакцию, не следует забывать о сопутствующих компонентах смеси, которые могут или создавать неблагоприятные условия для ее протекания, или сами вступать во взаимодействие. Но бывают и обратные ситуации, когда один компонент в смеси помогает обнаружить другой.

Каким бы сложным не казалось обнаружение конкретного вещества в многокомпонентной лекарственной форме, сделать это вполне реально. Для идентификации возможны следующие варианты:

- для обнаружения подобраны специфические реакции на функциональные группы или ионы, при выполнении которых присутствие других компонентов не мешает идентификации одного из них;

- используется специальный реактив, который по очереди реагирует с несколькими веществами;

-реактив вступает в реакцию с несколькими компонентами, но конечный продукт взаимодействия можно легко различить;

- один из компонентов многокомпонентной лекарственной формы в присутствии реактива дает визуальную цветную реакцию на другой компонент. Так, например, можно обнаружить первичный ароматический амин;

- при добавлении реактива сначала обнаруживают одно вещество, а потом последовательно открывают остальные ингредиенты. Примером такой реакции служит обнаружение бензокаина, смешанный с натрия гидрокарбонатом и метамизолом натрия. В смесь добавляется хлороводородная кислота, вследствие чего начинают выделяться пузырьки газа – гидрокарбоната-иона, а при дальнейшем добавлении раствора нитрита натрия проявляется быстро проходящее сине-фиолетовое окрашивание смеси, что показывает присутствие метамизола натрия. В конце исследования добавляется щелочной раствор β‑нафтола, и смесь окрашивается в красный цвет;

- бывают случаи смеси определенных компонентов, обнаружить некоторые без разделения невозможно. Для разделения используют растворы щелочей, кислот, воду, а также органические растворители. После этого в полученных экстрактах идентифицируют каждый отдельный компонент;

- используются различные виды хроматографии (ТСХ, ГЖХ, ВЭЖХ), которые позволяют разделить и идентифицировать твердые компоненты лекарственной формы;

- во время анализа жидких ЛФ присутствующие в них галеновые препараты (экстракты и настойки), а также различные отвары мешают идентификации других ингредиентов. Для идентификации компонентов в таких смесях предварительно проводится экстракция или разделение составляющих с помощью тонкослойной, бумажной или другой хроматографии.

Сложность анализа лекарственных смесей связана с тем, что один ингредиент часто мешает открытию другого по разным причинам. Так, два или несколько ингредиентов могут реагировать с одним и тем же реактивом. Например, салициловая кислота и резорцин с раствором железа (III) хлорида образуют сине-фиолетовое окрашивание.

Иногда препарат не удается обнаружить принятой для него реакцией в связи с тем, что выделяющееся в результате реакции вещество вступает во взаимодействие с другим компонентом лекарственной смеси. Например, невозможно обнаружить бромиды реакцией с калия перманганатом в присутствии больших количеств натрия салицилата, так как выделяющийся бром вступает в реакции бромирования.

В указанных случаях часто приходится прибегать к разделению ингредиентов лекарственной смеси с помощью воды, органических растворителей (эфир, хлороформ и др.), кислот, щелочей. После выделения вещества из многокомпонентной формы проводят реакции на ионы или функциональные группы. Метод разделения лекарственной смеси трудоемок и длителен, поэтому вначале необходимо выбрать условия, которые позволят анализировать одно вещество в присутствии другого, а также не забывать учитывать физико-химические и химические свойства входящих в препарат компонентов, так как любая ошибка или неточность приведет к совершенно другим реакциям, которые собьют с толку.