Розглянемо етапи впровадження системи управління якістю.

 

1. Прийняття рішення щодо впровадження системи управління якістю.

2. Розподіл відповідальності та повноважень у межах організації під час розроблення і впровадження СУЯ.

3. Залучення сторонніх організацій (консультантів) до розроблення і впровадження СУЯ.

4. Навчання персоналу у сфері управління якістю.

5. Введення в дію СУЯ.

6. Ознайомлення персоналу з вимогами документації СУЯ.

7. Внутрішній аудит СУЯ.

 

2.1.1 Прийняття рішення щодо впровадження системи управління якістю

Рішення щодо початку робіт з розроблення і впровадження на підприємстві (в організації) системи управління якістю відповідно до вимог національного стандарту ДСТУ ISO 9001-2001 (який ідентичний міжнародному стандарту ISO 9001:2000), має бути рішенням найвищого керівництва підприємства (організації).

Прийняте рішення доцільно оформити наказом по підприємству, в якому слід чітко викласти мету впровадження системи управління якістю, призначити представника керівництва, відповідального за створення, впровадження і функціонування системи управління якістю, затвердити персональний склад робочої групи, яка безпосередньо здійснюватиме роботу з розроблення і впровадження системи управління якістю.

Інформація про прийняте рішення має бути доведена до всіх працівників.

 

2.1.2 Розподіл відповідальності та повноважень у межах організації під час розроблення і впровадження СУЯ

Згідно з вимогами стандарту ДСТУ ISO 9001 найвище керівництво організації зобов’язане:

- довести до всіх рівнів в організації важливість задоволення вимог замовника, а також відповідних законодавчих та нормативних вимог;

- сформулювати політику у сфері якості;

- забезпечити встановлення цілей у сфері якості;

- проводити періодичне аналізування системи управління якістю з погляду її результативності та можливостей поліпшення;

- забезпечувати розроблення, впровадження та функціонування СУЯ всіма необхідними ресурсами;

- призначити представника керівництва, відповідального за:

а) забезпечення встановлення, впровадження та підтримання процесів, необхідних для системи управління якістю;

б) звітування перед найвищим керівництвом про функціонування системи управління якістю і про потребу її поліпшення;

в) забезпечення обізнаності з вимогами замовника в межах організації.

– забезпечити встановлення в організації належних процесів інформування про політику, вимоги, цілі та досягнення у сфері якості.

2.1.3 Залучення сторонніх організацій (консультантів) до розроблення і впровадження СУЯ

Нижче наведено перелік питань, до яких доцільно залучати консультантів:

-інформування найвищого керівництва про вимоги до СУЯ;

-обстеження системи управління якістю організації;

-ідентифікація процесів, встановлення взаємозв’язків між ними, документування СУЯ.

- впровадження СУЯ

- проведення внутрішніх аудитів (хоча підготовка внутрішніх аудиторів може бути проведена і сторонніми організаціями, наприклад, у відповідних навчальних центрах);

- підготовка СУЯ до сертифікації

Основне завдання консультанта - навчити персонал самостійно розробляти документацію і впроваджувати СУЯ на своєму робочому місці, вирішувати свої проблеми і використовувати нові можливості для поліпшення своєї діяльності.

У разі прийняття рішення щодо сертифікації СУЯ, консультант може поінформувати про порядок проведення сертифікації та органи з сертифікації, які мають певний авторитет у цій сфері, до яких варто подати заявку.

Присутність консультанта під час проведення сертифікаційного аудиту може надати організації більше впевненості, особливо, якщо за результатами аудиту необхідно буде здійснити певні коригувальні дії.

 

2.1.4 Навчання персоналу у сфері управління якістю

Навчання персоналу в системі управління якістю необхідне для того, щоб персонал підприємства знав і розумів:

- вимоги законодавчих і нормативних документів з управління якістю;

- основні поняття з управління якістю;

- організацію і структуру СУЯ на підприємстві;

- вимоги СУЯ;

- свою відповідальність та обов’язки щодо постійного поліпшення продукції та задоволення вимог замовника.

До проведення навчання у сфері управління якістю рекомендується залучати консультантів чи фахівців навчальних закладів, центрів стандартизації, метрології та сертифікації, органів сертифікації СУЯ, які мають належну освіту і досвід у сфері управління якістю.

Рекомендується диференційований підхід до навчання у сфері управління якістю різних категорій персоналу:

– найвищого керівництва підприємства;

– керівників підрозділів, інженерно-технічного персоналу підприємства;

– персоналу підприємства, задіяного безпосередньо у виробництві, інфраструктурній діяльності, обслуговуванні або наданні послуг;

– персоналу підприємства, який залучається (чи який передбачається залучати) до внутрішніх перевірок чи аудитів.

2.1.5 Введення в дію СУЯ

Для введення в дію системи управління якістю необхідно затвердити розроблену документацію СУЯ. Затвердження, як правило, здійснює перший керівник організації.

У загальному випадку дата затвердження документа і дата введення його в дію можуть не співпадати.

Визначаючи дату введення документа в дію слід, зокрема, враховувати час, необхідний для його тиражування та надання всім користувачам, а також для підготовки до впровадження всіх встановлених у ньому вимог.

Затверджувати документацію СУЯ слід лише після її погодження всіма зацікавленими посадовими особами.

Один із можливих підходів до визначення кола осіб, з якими необхідно погоджувати окремі документи, розроблені в межах СУЯ

Було б логічним і доцільним, якби вся документація СУЯ в обов’язковому порядку погоджувалася представником керівництва, відповідального за СУЯ. Перелік посадових осіб, з якими необхідно погоджувати окремі документи СУЯ, слід визначати, виходячи зі змісту документа.

Якщо в документі містяться вимоги до певних структурних підрозділів та/чи посадових осіб, керівники відповідних підрозділів мають погодити цей документ.

Як альтернативу, можна запропонувати, щоб погодження документа здійснювали керівники тих процесів, які регламентовані цим документом.

Додатково до вищенаведених, коло осіб, що погоджують документи СУЯ, можна розширити за рахунок нормо контролера та юрисконсульта (за наявності).

Перелік осіб, які погоджують документацію СУЯ (а також зміни до неї), має бути регламентований в обов’язковій методиці з управління документацією або в Настанові з якості.

 

2.1.6 Ознайомлення персоналу з вимогами документації СУЯ

Впровадження СУЯ передбачає дотримання всіма виконавцями тих вимог, які встановлені в розробленій документації.

Дуже важливо, щоб ще на етапі опису процесів та розроблення документації (до її затвердження) всі зацікавлені особи були ознайомлені з основними вимогами документації СУЯ, у т.ч. формами протоколів, процедурами прийняття рішень, періодичності звітності, критеріями оцінювання результативності процесів.

Для кожного документа СУЯ (Настанови з якості, методики, інструкції тощо) необхідно встановити всіх користувачів, щоб визначити необхідну кількість примірників. Рекомендується, щоб у кожному підрозділі, де є користувачі документа, був хоча б один примірник цього документа.

У межах структурного підрозділу відповідальність за доведення вимог СУЯ до відома персоналу покладається на керівника цього підрозділу.

Можна вважати практично доцільним маркування (наприклад за допомогою кольорових маркерів) в наданому структурному підрозділу примірнику тих положень документа, які стосуються тільки посадових осіб цього підрозділу. Такий технічний прийом полегшує ознайомлення персоналу з вимогами документа, а також подальший контроль за їх виконанням.

 

2.1.7 Внутрішній аудит СУЯ

На етапі впровадження СУЯ внутрішній аудит проводять з метою отримання об’єктивних доказів щодо дотримання всіх вимог, встановлених в документації СУЯ.

Нижче наведено рекомендації, які проілюстровані на прикладі двох процесів: “Управління документацією” і “Управління невідповідною продукцією”.

 

2.1.7.1 Планування проведення внутрішнього аудиту

Найбільш прийнятним та розповсюдженим є планування за структурними підрозділами з тим, щоб під час одного аудиту в одному підрозділі перевірити функціонування всіх процесів, які стосуються діяльності цього підрозділу. Під час планування треба враховувати особливості перевірки певного процесу.

Об’єктами перевірки процесу “Управління документацією” є:

– протоколи - журнали, у яких реєструються дані щодо розповсюдження документації (реєстрація, видача, вилучення документації щодо), протоколи змін до документації;

– документи - зовнішні нормативні документи, внутрішні документи СУЯ, посадові інструкції та інші документи СУЯ.

Цей процес розповсюджується на всі підрозділи, охоплені СУЯ. Під час планування враховують те, що цю діяльність перевіряють в кожному підрозділі, але об’єкти перевірки будуть відрізнятись. Наприклад, для відділу стандартизації об’єктами перевірки можуть бути протоколи і контрольні примірники документів, для виробничого підрозділу – копії документів.

Об’єктами перевірки процесу “Управління невідповідною продукцією” є:

– продукція, визнана невідповідною за результатами контролю;

– супровідна документація, яка ведеться під час виготовлення продукції;

– протоколи, у яких реєструються результати контролю і подальші рішення поводження з невідповідною продукцією.

У цьому процесі поєднані матеріальний та інформаційний потоки.

Ці потоки є залежними (наприклад, невідповідна продукція “очікує” поки буде прийняте рішення щодо подальших дій з нею) і під час перевірки бажано відстежити послідовність і правильність виконання дій шляхом співставлення інформації в протоколах, з даними в супровідній документації, а також з діями щодо невідповідної продукції, які стосуються належної ідентифікації продукції, відповідності її руху прийнятим рішенням.

Бажано спланувати проведення аудит одночасно у тих підрозділах, у межах яких виконується цей процес (наприклад, у виробничому підрозділі і відділі технічного контролю).

 

2.1.7.2 Підготовка до проведення аудиту на місцях

У завданні для кожного члена групи з аудиту треба чітко вказати:

– процес, який підлягає аудиту;

– об’єкт перевірки;

– на відповідність вимогам якого документа буде здійснюватись аудит.

Стосовно протоколів перевіряють:

- наявність відповідних протоколів;

- відповідність оформлення протоколів встановленим формам;

- правильність ведення протоколів;

- дотримання вимог щодо їх зберігання.

Стосовно документів перевіряють:

- наявність певних документів на робочих місцях;

- наявність та правильність позначення щодо розповсюдження на документах (контрольний примірник, інформаційний примірник тощо);

- наявність та правильність оформлення змін до документів;

- наявність та правильність внесення змін у певні документи.

Стосовно невідповідної продукції перевіряють:

- наявність та правильність ідентифікації невідповідної продукції;

- відповідність руху невідповідної продукції прийнятим рішенням.

Стосовно супровідної документації перевіряють наявність у цій документації записів щодо статусу продукції за результатами контролю.

Відповідно для того, щоб перевірити за цими ознаками, перш ніж здійснювати аудит члени групи з аудиту повинні підготуватись до проведення аудиту:

– ознайомитись з документами, що стосуються даного процесу (наприклад, розділами Настанови з якості, методиками, інструкціями) і усвідомити як повинен правильно здійснюватись певний процес, які застосовні форми протоколів, або, наприклад, яким чином повинен позначатись у супровідній документації статус продукції за результатами контролю;

– підготувати необхідні робочі матеріали, наприклад:

1 перелік протоколів, які повинні бути в даному відділі;

2 перелік документів, які повинні бути на робочих місцях;

3 перелік документів, у які повинні бути внесені зміни;

– підготувати контрольні питання щодо кожного об’єкта перевірки;

– підготувати необхідні бланки для ведення записів як про відповідності, так і про невідповідності.

Крім того, треба розглядати аудит як можливість отримання об’єктивної інформації про результативність процесів, тому члени групи з аудиту повинні ознайомитись з показники, за якими оцінюється результативність даного процесу, і збирати відповідну інформацію.

 

2.1.7.3 Проведення аудиту

Керівник групи з аудиту повинен завчасно повідомити керівництво підрозділу, яке заплановано перевіряти, про термін проведення аудиту, склад групи з аудиту і зміст завдання щодо аудиту даного підрозділу.

Членам групи з аудиту треба діяти згідно встановленого завдання, користуючись підготовленими контрольними питаннями та робочими матеріалами. Під час аудиту треба реєструвати докази, які свідчать як про відповідність, так і про невідповідність дотримання вимог документації СУЯ, і підтверджувати їх достовірність представнику підрозділу, що перевіряється.

Керівнику групи з аудиту треба впевнитись у тому, що завдання виконане повністю, повідомити керівника підрозділу про результати аудиту, а також керівника процесу, що перевірявся.

 

2.1.7.4 Звітування про аудит

На підставі зареєстрованих даних аудиту складається звіт про внутрішній аудит, який повинен містити певні розділи (цілі аудиту, сферу аудиту, час проведення, підстава для проведення аудиту, склад групи з аудиту, критерії аудиту, дані аудиту, висновки аудиту та інші відомості, які стосуються проведеного аудиту).

Дані та висновки, подані у звіті, повинні відображати ступінь відповідності СУЯ встановленим вимогам у документації СУЯ.

На основі цих результатів найвище керівництво організації повинне прийняти рішення щодо подальших дій з впровадження СУЯ, визначити якою є перспектива щодо проведення сертифікації СУЯ..

Звичайно, що у звіті повинні бути наведені всі невідповідності, які були виявлені під час аудиту.

Кількість невідповідностей – це не той показник, який в достатній мірі характеризує ступінь відповідності СУЯ вимогам документації на неї.

Треба узагальнити зібрану інформацію і представити її як експертну оцінку стану впровадження СУЯ.

Під час визначення підходу до експертної оцінки (у балах, процентах чи висновку типу “повністю задовольняє”, “частково задовольняє” тощо) треба враховувати наявність певної невизначеності, притаманної будь-якому аудиту, оскільки інформація отримується з вибірки даних; вагомість (значущість) конкретних невідповідностей; масштабність невідповідності, тобто чи ці невідповідності можна розглядати як поодинокі випадки (часткове недотримання вимог), або як повне недотримання певної вимоги.

Експертний висновок треба зробити по кожному процесу і по СУЯ в цілому.

 

2.1.7.5 Оцінювання процесу проведення внутрішнього аудиту

Керівнику процесу “Проведення внутрішнього аудиту” під час виконання програми аудиту треба оцінювати чи досягаються цілі внутрішнього аудиту і своєчасно коригувати її виконання.

Після завершення внутрішнього аудиту треба оцінити також чи виконані роботи в повному обсязі, чи достатньо результативним було планування та виконання робіт, чи достатньо кваліфіковані внутрішні аудитори, щоб виконувати заплановані роботи.