Структура стандартів ISO серії 9000

Універсальність стандартів ISO полягає в тому, що вони не пропонують абсолютних вимірюваних критеріїв якості для кожного окремого виду продукції й послуг. Стандарти ISO 9000 дають тільки методологію функціонування системи якості.

При розгляді стандартів ISO серії 9000 слід чітко розділяти два поняття – управління якістю й сертифікацію систем якості. Управління якістю є одною з функцій управління підприємством, що дозволяє забезпечувати високий рівень якості продукції й послуг. Сертифікація системи якості сама по собі не може забезпечити підвищення якості. Вона лише показує іншим суб'єктам ринку, що система менеджменту якості підприємства організована відповідно до певних вимог і ефективно функціонує, забезпечуючи стабільну й високу якість продукції й послуг підприємства.

Система менеджменту якості (СМЯ) є частиною системи управління організації, що орієнтована на задоволення потреб і очікувань її замовників. У стандартах ISO 9000 система менеджменту якості визначена як система для встановлення політики якості, цілей якості й для їх досягнення (п. 4.1.14).

Система менеджменту якості включає:

- відповідальність керівництва;

- управління ресурсами;

- вимірювання й аналіз якості;

- процес створення продукції;

- цикл безперервного поліпшення якості.

Міжнародні стандарти ISO 9001, 9002, 9003, що визначають базові моделі забезпечення якості продукції, складаються із чотирьох частин. Перші три частини є вступом, метою якого є ознайомлення користувача стандарту з:

- галуззю застосування розглянутого стандарту (частина 1);

- використаними в стандарті нормативними посиланнями (частина 2);

- визначеннями термінів, застосовуваних у стандарті (частина 3).

Щодо четвертої частини стандарту, то параграф 4.1 присвячений відповідальності керівництва, у параграфі 4.2 розглянуто систему якості та її зміст. Параграфи 4.3 - 4.20 містять опис всіх вимог з якості, які компанія повинна забезпечити, щоб підтвердити свою здатність виконувати вимоги до якості й щоб бути сертифікованою відповідно до одного з базових стандартів ISO серії 9000.

Найбільш повним із трьох однотипних стандартів є стандарт ISO 9001, що  містить в 4-й частини всі 20 параграфів, частина з яких є не обов'язковими для інших стандартів.

Стисла сутність деяких параграфів:

 Відповідальність керівництва. Стандарт вимагає чіткої відповіді на питання:

- яка особа відповідальна за гарантію того, що купований споживачем продукт  відповідає його вимогам з якості й терміну виконання:

 - яка особа гарантує, що система управління якістю організації ефективна.

Вимоги до систем менеджменту якості докладно визначені в ISO 9001. Ці вимоги є загальними й використовуються, коли організація має потребу в реалізації й демонстрації своєї здатності виробляти продукти у відповідності до установлених вимог.

Управління документацією. Необхідно підтримувати в робочому стані процедуру управління всіма документами. Документи, що визначають порядок і методи виконання вимог стандарту ISO 9000, повинні бути розглянуті й схвалені відповідальними представниками керівництва до їхнього застосування у виробництві. Вони включають: політику в галузі якості; цілі; посібник з якості; методики й процедури контролю проекту; доповіді про перевірку роботи, вихідній контроль, невідповідності.

Управління процесами. Управління процесами гарантує передбачуваність і стабільність якості продукції на всіх етапах виробництва до одержання кінцевої продукції.

Стандарти ISO 9000:2000 складаються з чотирьох документів:

1. ISO 9000 «Системи менеджменту якості. Основні положення й словник термінів».

2. ISO 9001 «Системи менеджменту якості. Вимоги» ISO 9001 установлює детальні вимоги для систем менеджменту якості для демонстрації спроможності організації забезпечувати випуск продукції (послуг) відповідно до вимог споживачів.

3. ISO 9004 «Система менеджменту якості. Посібник з поліпшення діяльності». ISO 9004 спрямований на розвиток СМЯ і забезпечує досягнення постійного поліпшення ділової діяльності.

4. ISO 10011 «Посібник з менеджменту й проведення внутрішніх і зовнішніх аудиторських перевірок менеджменту якості».

Мінімальний набір документів, які потрібні ISO 9001:

- зобов'язання керівництва;

- політика й цілі в галузі якості;

- посібник з якості;

- документовані процедури;

- реєстраційні записи з якості.