Транспортирование/хранение вакцины в мобильных пунктах вакцинации

11.1. Сотрудники медицинской организации собирают вакцины на основании требования-накладной мобильной медицинской бригады, схемы распределения вакцины и др.

11.2. Укладка вакцины в термоконтейнеры осуществляется в морозильном/холодильном оборудовании, камере (комнате).

11.3. Для транспортирования/хранения вакцины упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температурного режима в течение определенного времени для защиты вакцины от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.

11.4. Для транспортирования/хранения вакцины применяются пассивные термоконтейнеры, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.

11.5. В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Недопускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения. При закупке у квалифицированного поставщика особое внимание обращать на полную комплектацию термоконтейнеров. Термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы паспортом, термокартой, инструкцией по применению, должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной обработке.

11.6. Ответственный сотрудник, назначенный приказом руководителя медицинской организации, закладывает хладоэлементы строго в соответствии с инструкциями. Для обеспечения необходимого температурного режима количество и тип закладываемых в термоконтейнеры хладоэлементов должны соответствовать документам на используемые термоконтейнеры и хладоэлементы.

11.7. Порядок укладки вакцины в термоконтейнеры:

• подобрать максимально подходящий по размерам термоконтейнер, заранее охлаждённый;

• уложить коробки с вакциной;

• заложить предварительно проверенные на герметичность и протертые насухо хладоэлементы в день отправки вакцины;

• заложить пустоты вспомогательным материалом;

• заложить термоиндикатор/терморегистратор и контрольную карточку;

• плотно закрыть термоконтейнер и проклеить скотчем;

• наклеить этикетку на каждый термоконтейнер.

11.8. Готовые к отправке термоконтейнеры с вакциной хранятся в холодильном/морозильном оборудовании (камере) до момента загрузки в АТС.

11.9. Контроль за надлежащим учетом поступления и расхода вакцины и своевременной фиксацией показаний приборов для регистрации параметров воздуха, терморегистраторов/термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима в специальном журнале возлагается на медицинскую сестру мобильного пункта вакцинации.

11.10. При транспортировании/хранении вакцины используется оборудование для контроля температурного режима: термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима втечение всего цикла транспортирования/хранения. Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля. Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с вакциной.

11.11. Мобильный пункт вакцинирования должен быть обеспечен резервным запасом хладоэлементов. Запрещается использование термоконтейнеров с механическими повреждениями стенок и/или крышки как внутри, так и снаружи. Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится передзагрузкой и после использования, а также по мере необходимости, с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров.

 

Использованные источники

✓ Федеральный закон от 17.07.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»;

✓ Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

✓ Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

✓ Постановление Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»;

✓ Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15.05.2012 № 543 «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»;

✓ Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2020 №373 «Об утверждении Временных правил учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)»;

✓ Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 03.03.2008 № 15 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08» (вместе с «СП 3.3.2342-08. Обеспечение безопасности иммунизации. Санитарно-эпидемиологические правила»);

✓ Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»;

✓ Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 04.06.2008 № 34 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2367-08» (вместе с «СП 3.3.2367-08. Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней. Санитарно-эпидемиологические правила»);

✓ Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 3.12.2020 № 41 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак»;

✓ Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 №440 «О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 году»;

✓ Распоряжение субъекта об организации выездной/мобильной вакцинации;

✓ «Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации», утвержденные Министерством здравоохранения Российской Федерации от 12.04.2019;

✓ Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»;

✓ Приказ Минздрава России от 21.03.2014 № 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям»;

✓ Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3.02.2021 № 47н «О внесении изменения в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 № 125н».

13. Термины, определения, сокращения и условные обозначения

Определение	Расшифровка определения
иммунобиологические лекарственные препараты	лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, в том числе вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены
стандартная операционная процедура	документ, содержащий описание обязательных для выполнения стандартных действий и/или операций, выполняемых в организации
термоконтейнер	емкость для хранения и перевозки термолабильных лекарственных средств, предназначенная для их защиты от воздействия высоких или низких температур окружающей среды
«активный термоконтейнер»	термоконтейнер рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой
«пассивный термоконтейнер»	термоконтейнер изотермического типа, где а качестве хладагентов используются хладоэлементы
терморегистратор	средство измерения температуры, предназначенное для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе значений температуры (в пределах установленной погрешности) с привязкой к реальной шкале времени
термоиндикатор	средство для выявления нарушений температурного режима, предназначенные для однозначного установления и отображения факта нарушения конкретного температурного интервала в течении определенного времени или факта отсутствия такого нарушения
ответственное лицо	лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур
четвертый этап (уровень) холодовой цепи	хранение вакцин «Гам-КОВИД-Вак» и «Спутник Лайт» в подразделениях медицинских организаций, в которых проводится иммунизация данными вакцинами

 

Сокращение	Расшифровка сокращения
АД	артериальное давление
АТС	автомобильное транспортное средство
ЕГИСЗ	единая государственная информационная система здравоохранения
ЖКТ	желудочно-кишечный тракт
ИЛП	иммунобиологические лекарственные препараты, вакцина
ЛС	лекарственные средства для медицинского применения
МДЛП	мониторинг движения лекарственных препаратов
МК	морозильная камера
МКБ	международная классификация болезней
МО	медицинская организация
ОМС	обязательное медицинское страхование
ОРВИ	острая респираторная вирусная инфекция
ПППИ	побочные проявления после иммунизации
ПСС	причинно-следственная связь
ПЦР	полимеразная цепная реакция
СНИЛС	страховой номер индивидуального лицевого счета
СОП	стандартная операционная процедура
ХОБЛ	хроническая обструктивная болезнь легких
ЦНС	центральная нервная система
ЧДД	частота дыхательных движений
ЧСС	частота сердечных сокращений
ISN	идентификационный номер маркировки упаковки вакцины
GTIN	глобальный номер товарной продукции в единой международной базе товаров.

 

Приложение № 1

Приложение № 2

Памятка

пациента о проведении вакцинации против COVID-19 _____________________________________________________________________________

(наименование вакцины)

 

Уважаемый пациент!

 

Ваше крепкое здоровье - наша главная цель! А для того, чтобы полностью реализовать наш потенциал в достижении главной цели, мы просим Вас соблюдать некоторые (основные и важные) правила, которые помогут нам в нашей работе:

1. Перед проведением вакцинации необходим обязательный осмотр врача с измерением температуры, сбором эпидемиологического анамнеза, измерением сатурации, осмотром зева, на основании которых врач определяет отсутствие или наличие противопоказаний к вакцинации.

Врач расскажет Вам о возможных реакциях на вакцинацию и поможет заполнить информированное добровольное согласие на проведение вакцинации.

2. Вакцинацию проводят в два этапа: вначале вводят компонент I в дозе 0,5 мл. Препарат вводят внутримышечно. На ______ день вводят компонент II в дозе 0,5 мл^[5]∗. Препарат вводят внутримышечно.

I этап вакцинации (число, месяц, год) _________________________

II этап вакцинации* (число, месяц, год) ________________________

3. В течение 30 мин после вакцинации просим Вас оставаться в медицинской организации для предупреждения возможных аллергических реакций.

4. После проведения вакцинации (и после введения I компонента и после введения II компонента*) в первые - вторые сутки могут развиваться и разрешаются в течение трех последующих дней кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции.

Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда - увеличение регионарных лимфоузлов. Возможно развитие аллергических реакций.

5. Рекомендуется в течение 3-х дней после вакцинации не мочить место инъекции, не посещать сауну, баню, не принимать алкоголь, избегать чрезмерных физических нагрузок.

При покраснении, отечности, болезненности места вакцинации принять антигистаминные средства. При повышении температуры тела после вакцинации - нестероидные противовоспалительные средства.

6. Курс иммунизации считается завершенным после проведения двух этапов вакцинации.