Оценка качества суппозиториев

Оценка качества суппозиториев проводится по следующим показателям:

2. Наличие и правильность оформления документации;

3. Правильность оформления лекарственной формы к отпуску;

4. Одинаковая форма суппозиториев, однородность массы – определяют визуально на продольном срезе по отсутствию вкраплений;

5. Среднюю массу определяют взвешиванием 20 суппозиториев с точностью до 0,01 г. Отклонение в массе суппозиториев не должно превышать ±5%;

6. Для суппозиториев, приготовленных на липофильных основах, определяют температуру плавления, которая не должна превышать 37°С;

7. Для суппозиториев, приготовленных на гидрофильных основах, определяют время растворения. Суппозиторий должен раствориться в течение 1 часа;

8. Время полной деформации должно быть не более 15 мин.

9. Хранение суппозиториев: в сухом прохладном месте.

Билет 34. Суппозитории на липофильных основах: характеристика масла какао, особенности введения лекарственных веществ, технология изготовления.

Липофильные основы. При введении в организм обладают расплавляться при температуре тела. Наиболее используемая основа – масло какао.

Масло какао (Oleum Cacao) – растительный жир, плотной консистенции, получаемое из семян шоколадного дерева.

Семена какао содержит 50 % масла. Получают масло выжиманием поджаренных и освобождённых от кожуры семян какао. Масло какао смесь природных триглицеридов, сложных эфиров глицерина с пальмитиновой, олеиновой, лауриновый, стеариновой и другими кислотами. Кислотное число должно быть не более 2,25 йодное число 32-38.

Масло какао при комнатной температуре представляет собой куски светло-желтого цвета со слабым ароматным запахом какао и приятным вкусом, является хорошей основой.

Если основа не указано в прописи рецепта и нет других указаний то применяют масло какао.

Масло какао плавится в коротком интервале температур, превращаясь в прозрачную жидкость при 30-34°С.

Масло какао трудно инкорпорирует воду, водные растворы, гидрофильные жидкости (1 г масла какао – не более 1-1,5 капель воды). Применяют масло какао в основном в измельченном виде при изготовлении суппозиториев способом ручного формирования. Перед измельчением его выдерживают в холодильнике при температуре 10-12 градусов, в результате она становится хрупким и легко измельчается.

При добавление небольшого количества ланолина безводного масло какао превращается в пластичную массу.

Масло какао подвергается микробной контаминации, Поэтому при изготовлении суппозиториев следует строго соблюдать санитарный режим, желательно асептические условия изготовления.

Масло какао не должно содержать примеси животных жиров, что определяется пробой Бюрклунда.

Твердый жир типа А - на основе пластифицированного саломаса,гидрогенизаты хлопкового, соевого, арахисового, подсолнечного и пальмоядрового масла.

Билет 35.ТРЕБОВАНИЯ К ИНЪЕКЦИОННЫМ РАСТВОРАМ,ИХ ОБОСНОВАНИЯ.СОЗДАНИЕ АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛП

К изготовленным инъекционным растворам предъявляются следующие требования: отсутствие механических примесей (полная прозрачность); стабильность растворов; стерильность и апирогенность; специальные требования

Изготовление стерильных лекарственных форм должно производиться в "чистых" помещениях. Это производственные помещения с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов.

При производстве стерильных лекарственных средств используются помещения разных классов чистоты. Всего 4 класса чистоты. На каждой стадия технологического процесса класс чистоты строго регламентируется. Например, в помещениях класса чистоты А осуществляют: - розлив растворов в ампулы, флаконы;

· фасовку стерильных порошков во флаконы;

· запайку ампул;

· загрузку ампул, флаконов на лиофилизацию;

· сборку стерилизующих фильтров и др.

· В помещениях класса чистоты В:

· стерилизующую фильтрацию растворов,

· загрузку стерилизуемых в первичной упаковке растворов на стерилизацию, лиофильную сушку;

· приготовление, фасовку и укупорку нестерилизуемых в первичной упаковке лекарственных средств,

· сушку и упаковку технологической одежды и др.

· В помещениях класса чистоты С:

· приготовление и предварительную фильтрацию растворов;

· выгрузку лекарственных средств после стерилизации;

· хранение лекарственных средств и вспомогательных материалов и др.

· В помещениях класса чистоты D:

· просмотр, маркировку, упаковку готовой продукции;

· хранение готовой продукции

· помещения должны быть:

· без деревянных поверхностей;

· стыки между стенами, потолками и потолками должны быть закругленной формы;

· подвесные потолки и фильтры тонкой очистки должны быть герметизированы;

· между помещениями различных классов чистоты должны быть переговорные устройства;

· вход персонала в "чистые" помещения должен осуществляться через воздушные шлюзы.

Требования к оборудованию

· его поверхности должны быть гладкими, изготовленными из нетоксичного, стойкого к коррозии металла;

· доступными для мойки и обработки дезинфицирующими средствами или стерилизации;

· оборудование должно иметь регистрирующие устройства для контроля параметров процесса;

· должно быть снабжено устройствами сигнализации, извещающими о неисправности.

Подготовка производственных помещений к работе заключается в выполнении комплекса мероприятий:

· влажная уборка;

· дезинфекция;

· УФ-облучение.

Под подготовкой технологического оборудования подразумевается мойка и стерилизация отдельных частей или обработка внутренних и наружных поверхностей моющими и дезинфицирующими средствами.

Каждое предприятие должно иметь подробную программу проведения санитарных мероприятий, устанавливающую:

· перечень помещений и оборудования, подлежащих уборке и обработке, методы и периодичность их проведения;

· перечень инвентаря, материалов, моющих и дезинфицирующих средств;

· перечень сотрудников, выполняющих уборку и обработку помещений и оборудования.

Дезинфицирующие средства необходимо чередовать, чтобы предотвратить появление устойчивых к ним форм микроорганизмов.