Классификация лекарственных средств (фармацевтических субстанций). Дозы

Лекция № 7.

КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ). ДОЗЫ

Раздел № ____. Тема № ______.

Действующие вещества разнообразны по силе фармакологической активности и составу. По составу фармацевтические субстан- ции могут быть в виде индивидуальных лекарственных веществ, лекарственного растительного или животного сырья или суммы действующих веществ. Среди лекарственных средств в зависимости от фармакологической активности выделены 3 группы: вещества списка А (ядовитые), вещества списка Б (сильнодействующие) и несильнодействующие.

Такое их разделение имеет значение для предупреждения опасности передозировки в процессе изготовления лекарственных препаратов и их применения.

КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ

СУБСТАНЦИЙ) ПО ПРИРОДЕ ПРОИСХОЖДЕНИЯ

По природе происхождения лекарственные средства классифицируют на минеральные и органические (полученные химическим или биологическим синтезом, в том числе из животного или растительного сырья).

КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ

Действующие вещества и фармацевтические препараты делят на 3 вида:

1) лекарственные средства (список А);

2) лекарственные средства (список Б);

3) несильнодействующие.

Средства списка А - лекарственные средства, дозирование и применение которых требует особой осторожности вследствие их высокой токсичности. В эти списки включены и лекарственные средства, которые могут вызывать наркоманию.

Средства списка Б - лекарственные средства, для которых установлены терапевтические, высшие разовые и суточные дозы и которые хранятся с предосторожностью во избежание возможных осложнений.

Несильнодействующие средства - обширная группа лекарственных средств, относительно безопасных, применяющихся в различных терапевтических дозах.

К ядовитым (venena) и сильнодействующим (heroica) относятся те лекарственные средства, которые включены в списки А и Б, установленные приказом от 31 декабря 1999 г. № 472 «О перечне лекарственных средств списков А и Б».

КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ПОЗИЦИЙ ПРИКАЗОВ МИНЗДРАВА РФ В ОТНОШЕНИИВЫПИСЫВАНИЯ РЕЦЕПТОВ

С позиций приказов Минздрава РФ в отношении выписывания рецептов лекарственные средства подразделяют на 3 вида:

- включенные в перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.09.2005 г. № 601;

- включенные в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный приказом МЗ РФ от 13.09.2005 г. № 578;

- включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом МЗ РФ от 14.12.2005 г. № 785 «О порядке отпуска...».

КЛАССИФИКАЦИЯ С ПОЗИЦИЙ ПРИКАЗА МИНЗДРАВА РФ В ОТНОШЕНИИ ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ

С позиций приказа МЗ № 377 13.11.1996 г. «Об утверждении требований к организации хранения...» все лекарственные средства в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды делят на 8 видов:

- требующие защиты от света;

- требующие защиты от воздействия влаги;

- требующие защиты от улетучивания и высыхания;

- требующие защиты от воздействия повышенной температуры;

- требующие защиты от воздействия пониженной температуры;

- требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;

- пахучие, красящие;

- дезинфицирующие средства.

КЛАССИФИКАЦИЯ С ПОЗИЦИЙ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО КОНТРОЛЮ ЗА ОБОРОТОМ НАРКОТИКОВ

С позиций ФСКН лекарственные средства делят на 3 класса:

1. Наркотические средства (НС) - вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, растения, включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекур- соров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 г.

2. Психотропные вещества (ПВ) - вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, природные материалы, включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 г.

3. Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ

(далее - прекурсоры) - вещества, часто используемые при производстве, изготовлении, переработке наркотических средств и психотропных веществ, включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 г.

ДОЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Доза - определенное количество лекарственного средства (действующего вещества), вводимого в организм.

В зависимости от силы фармакологического действия дозы различают:

- токсические (dosis toxica);

- летальные (dosis letalis);

- терапевтические или лечебные (dosis curativa).

  Терапевтические или лечебные дозы разделяют на 3 вида (dosis curativa):

1) пороговые (вызывают первоначальное действие вещества);

2) максимальные - высшие (вызывают наибольшее или предельное действие);

3) средние (обусловливают фармакологическое действие средней степени). Средняя доза составляет примерно 1/3 или 1/2 максимальной (высшей) дозы. Она обычно содержится в единице дозированной лекарственной формы (таблетка, ампула, капсула).

Для веществ, включенных в списки А и Б, государственными органами (Фармакологический, Фармакопейный комитеты) устанавливаются высшие (максимальные) и терапевтические дозы:

- разового приема (pro dosi) для детей, взрослых и животных;

- суточного приема (pro die) для детей и взрослых (далее в тексте ВРД и ВСД).

Правило 1

Терапевтические дозы установлены из расчета приема лекарственных средств взрослым человеком среднего возраста и массой 70 кг.

Правило 2

Больным старше 60 лет дозы лекарственных веществ уменьшают на 1/2-1/3 дозы взрослого.

Правило 3

Детям назначают дозу:

- по таблице доз ГФ по возрастам;

- перерасчетом на 1 кг массы тела по формуле:

ПРАВИЛА ОФОРМЛЕНИЯ ДОЗЫ

ПРОПИСЬЮ В РЕЦЕПТЕ

Работник аптечного учреждения обязан выдать пациенту лекарственный препарат в количестве и дозе, которые выписаны врачом.

Приказом МЗ и СР № 110 от 12.02.2007 г. установлено: разовые, суточные и курсовые дозы при назначении лекарственных средств определяются лечащим врачом исходя из возраста больного, тяжести и характера заболевания согласно стандартам медицинской помощи. Выписывая наркотическое средство или психотропное вещество списков II и III, иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, доза которых превышает высший однократный прием, врач должен написать дозу этого средства или вещества прописью и поставить восклицательный знак. Рецепт, не отвечающий данному требованию, считается недействительным.

В случае возможности уточнения дозировки и совместимости у врача, выписавшего рецепт, работник аптечного учреждения может отпустить лекарственное средство пациенту.

Правило 4

Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, установленных действующими Государственной фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава России, и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается «Неудовлетворительно». Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

Правило 5

При выдаче лекарственных средств списков НС, ПВ, А и Б в паспорте письменного контроля и на обратной стороне рецепта лица, выдавшие и получившие вещество, ставят подпись, дату, указывают наименование, массу или объем полученного прописью.

Выдал: Atropini sulfatis 0.9 (девять дециграммов) Дата... Подпись... Получил: Atropini sulfatis 0.9 (девять дециграммов) Дата... Подпись...

Правило 6

При превышении в рецепте нормы отпуска аптека должна сократить количество доз дозированного лекарственного препарата или объем (массу) недозированного препарата с целью сохранения нормы отпуска.

Нормы отпуска лекарственных средств представлены в приказе МЗ № 110.

Правило 7

Фармацевтические субстанции дозируют в единицах по массе (грамм, миллиграмм, микрограмм), объемных единицах (милли- литр, капли) и в виде единиц активности (МЕ - международные или ИЕ - интернациональные единицы).

Определение единиц действия для различных лекарственных веществ указано в соответствующих статьях фармакопеи. При дозиро- вании по массе дозы лекарственных веществ указывают в десятичной системе измерения (единицей массы является 1 г). При дозировании веществ массой менее 1 г (1,0) используют следующие обозначения:

- 0,1 - 1 дециграмм;      - 0,01 - 1 сантиграмм;      - 0,001 - 1 миллиграмм;

- 0,0001 - 1 децимиллиграмм; - 0,00001- 1 сантимиллиграмм;  

- 0,000001 - 1 микрограмм.

ПРОВЕРКА ВЫПИСАННЫХ ДОЗ

Правило 8

Приказом M3 и СР РФ № 110 от 12.02.2007 г. установлено: «В случае возможности уточнения у врача или другого медицинского работника, выписавшего рецепт, названия лекарственного препарата, его дозировки, совместимости и т.п., работник аптечного учреждения (организации) может отпустить лекарственное средство пациенту».

Пример 1

Rp.: Atropini sulphatis 0,002

 Sacchari 0,25

M. ut f. pulv. D.t.d. № 10

S. По 1 порошку 3 раза в день.

1. ВРД атропина сульфата под кожу и внутрь равна 0,001.

2. ВСД атропина сульфата равна 0,003.

3. РД атропина сульфата равна 0,002.

4. СД атропина сульфата равна 0,002 ^. 3 = 0,006.

5. Разовая и суточная дозы завышены (без соответствующего оформления рецепта врачом).

В результате консультации провизора с врачом решено выдать пациенту атропина сульфат в дозе, равной половине высшей разовой.

6. Исправленная РД равна: ВРД:2 = 0,00:2 = 0,0005.

7. Исправленная СД равна: 0,0005 ^. 3 = 0,0015.

Вид рецепта после исправления:

Rp.: Atropini sulphatis 0,0005

Sacchari 0,25

M. ut f. pulv. D.t.d. № 10

S. По 1 порошку 3 раза в день.

Пример 2

Rp.: Novocain 6, 0

Ol. cacao 60,0

M. ut f. supp.

Div. in p. aeq.№ 20

D.S. По 1 свече утром и вечером.

1. ВРД новокаина равна 0,2. 2. ВСД новокаина равна 0,6. 3. РД равна 6,0:20 = 0 3.

4. СД равна 0,3 ^. 2 = 0,6. 5. РД завышена по сравнению с фармакопейной, СД - не завышена.

6. Исправленная по согласованию с врачом РД равна половине ВРД: 0,2:2 = 0,1.

Для приготовления свечей необходимо взять новокаина 0,1 ^. 20 = 2,0.

Вид рецепта после исправления:

Rp.: Novocaini 2,0

Ol. cacao 60,0

M. ut f. supp.

Div. in p. aeq.? 20

D.S. По 1 свече утром и вечером.

Пример 3

Rp.: Apomorphini hydrochloridi 2,5

 Aq. pur. 100 мл

M.D.S. По 1 десертной ложке 3 раза в день.

Алгоритм решения:

1. ВРД апоморфина гидрохлорида равна 0,01.

2. ВСД - 0,03.

3. Число приемов лекарственного средства (ЧПЛС) равно 100 мл/ 10 мл = 10 десертных ложек (в 1 ложке воды - 10 мл).

4. РД апоморфина гидрохлорида равна 2,5:10 = 0,25>0,01 (ВРД).

5. СД апоморфина гидрохлорида равна 0,25 ^. 3 = 0,25>0,03 (ВСД).

6. РД и СД завышены без соответствующего оформления рецепта.

По согласованию с врачом принимают разовую дозу, равную половине высшей разовой; исправляют РД и СД.

7. Исправленная РД (испр.) апоморфина гидрохлорида равна 0,01/2 = 0,005.

8. Исправленная СД равна 0,005 ^. 3 = 0,015.

9. Расчет исправленной массы лекарственного средства:

для приготовления лекарственной формы необходимо взять апоморфина гидрохлорида:

РД (испр) х число приемов лекарственного средства: 0,005 ^. 10 = 0,05.

Вид рецепта после исправления: Rp.: Apomorphini hydrochloridi 0,05 Aq. pur. 100 мл

M.D.S. По 1 десертной ложке 3 раза в день.

Правило 9

Количество капель во всей лекарственной форме равно сумме капель каждого ингредиента.

Пример 4

Rp.: Tinct. Conv.

Tinct.Val. ana 10 мл

Tinct.Belladonnae 40 мл

 Mentholi 0,2 M.D.S. По 40 капель 3 раза в день.

1. ВРД настойки красавки равна 23 каплям, ВСД равна 70 каплям.

2. По таблице капель (см. табл. 6.3) определяют: 1 мл настойки ландыша - 50 капель; 10 мл настойки ландыша - 500 капель; 1 мл настойки валерианы - 51 капля; 10 мл настойки валерианы - 510 капель;1 мл настойки красавки - 44 капли; 40 мл настойки красавки - 1760 капель. Общее количество капель равно: 500+510+ +1760 = 2770 капель.

3. Число приемов лекарственного средства равно: 2770:40 = 69.

4. РД настойки красавки равна (40 ^. 44): 69 = 1760:69 = 25 капель.

5. СД настойки красавки равна 25 ^. 3 = 75 капель.

6. СД и РД завышены по сравнению с ВРД и ВСД.

7. С врачом согласована измененная доза (S от высшей разовой). Исправленная РД равна 23:2 = 11,5 капель.

8. Исправленная СД равна 13 ^. 3 = 39 капель.

9. Затем надо изменить общее количество настойки красавки так, чтобы на 1 прием ее было 11,5 капель, т.е. 11,5 ^. 69/44 = 18 мл.

В однократном приеме лекарственной формы содержится:

- настойки красавки - 12 капель (см. выше);

- настойки ландыша - 500/69 = 7,3 капли;

- настойки валерианы - 510/69 = 7,4 капли.

Таким образом, смеси настоек красавки, валерианы и ландыша на 1 прием должно быть выписано: 11,5+7,3+7,4 = 26,2 капли.

Вид рецепта после исправления: Rp.: Tinct. Conv. Tinct. Val. ana 10 мл Tinct. Belladonnae 20 мл Mentholi 0,2

M.D.S. По 26 капель 3 раза в день.

ТРЕБОВАНИЯ К ОФОРМЛЕНИЮ НАДПИСЕЙ НА ШТАНГЛАСАХ

В фармации принято хранить лекарственные средства в стеклянных, плотно закрывающихся емкостях (штангласах). На боку штангласа наклеивают или гравируют надпись с обозначением содержимого.

Правило 10

На штангласах с ядовитыми лекарственными веществами (список А) должны быть надписи белого цвета на черном фоне. Обязательно указывают высшие разовую и суточную дозы.

На штангласах с сильнодействующими веществами (список Б) надписи выполняют красным цветом на белом фоне. Указывают разовую и суточную дозы вещества.

Правило 11

В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии орга- низации-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в 1 г лекарственного растительного сырья или в 1 мл лекарственного средства.

В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с лекарственными веществами списков АиБ должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм».

Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или эмпирическими пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено 5-кратным взвешиванием массы 20 капель и обозначено на этикетке.

      Лекция №7

Контрольные вопросы

1. В чем заключается необходимость классификации лекарственных средств?

2. С какой целью используют классификацию лекарственных средств с позиций учета и хранения?

3. Каково значение классификации лекарственных средств с позиций ПККН?

4. На какие группы делятся лекарственные средства в зависимости от силы действия?

5. Как хранят лекарственные средства и какие надписи должны быть на штангласах?

Тесты

1. По природе происхождения лекарственные средства классифицируют на:

1. Минеральные.

2. Синтетические.

3. Органические (полученные химическим или биологическим синтезом, в том числе из животного или растительного сырья).

2. Средства списка А - это:

1. Лекарственные средства, дозирование и применение которых требуют особой осторожности вследствие их высокой токсичности.

2. В эти списки включены и лекарственные средства, которые могут вызывать наркоманию.

3. Средства списка Б - это лекарственные средства:

1. Для которых установлены терапевтические дозы.

2. Для которых установлены высшие разовые дозы.

3. Для которых установлены суточные дозы.

4. Хранящиеся с предосторожностью во избежание возможных осложнений.

5. Включенные в список сильнодействующих веществ.

4. В зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды лекарственные средства классифицируют на:

1. Требующие защиты от света.

2. Требующие защиты от воздействия влаги.

3. Требующие защиты от улетучивания и высыхания.

4. Требующие защиты от воздействия повышенной температуры.

5. Требующие защиты от пониженной температуры.

6. Требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде.

7. Пахучие, красящие.

8. Дезинфицирующие средства.

5. В соответствии с Федеральным законом № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» все наркотические вещества в зависимости от применяемых государством мер контроля вносятся в следующие списки:

1. Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации запрещен в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список I).

2. Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законода- тельством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II).

3. Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III).

4. Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации разрешен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III).

5. Список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и меж- дународными договорами Российской Федерации (список IV).

6. Доза - определенное количество лекарственного средства:

1. Вводимого в организм.

2. Вызывающего положительное влияние на течение болезни.

7. В зависимости от силы фармакологического действия дозы различают:

1. Токсические (dosis toxica).

2. Летальные (dosis letalis).

3. Терапевтические или лечебные (dosis curativa).

4. Для детей и взрослых.

8. Терапевтические или лечебные дозы разделяют на 3 вида:

1. Пороговые (вызывают первоначальное действие вещества).

2. Максимальные - высшие (вызывают наибольшее или предельное действие).

3. Средние (обусловливают фармакологическое действие средней степени).

9. Изменения в составе лекарственных форм должны производиться только с согласия:

1. Провизора-технолога.

2. Врача.

10. Все изменения в составе лекарственного препарата должны отмечаться на:

1. Требовании.

2. Рецепте.

3. Копии рецепта.

4. Этикетке.

5. Паспорте письменного контроля.

11. При выдаче лекарственных средств списков НС, ПВ, А и Б в паспорте письменного контроля и на обратной стороне рецепта л и ца, выдавшие и получившие вещество, ставят:

1. Подпись.

2. Дату.

3. Указывают наименование.

4. Массу или объем полученного средства прописью.

12. 0,00001 - это:

1. - 1 миллиграмм. 2. -1 децимиллиграмм. 3.- 1 сантимиллиграмм.

13. В случае превышения дозировки лекарственного средства без соответствующего оформления работник аптечного учреждения:

1. Может отпустить лекарственное средство пациенту.

2. Не может отпустить лекарственное средство.

3. Может выдать лекарственное средство в дозе, равной 1/2 высшей разовой.

14. Количество капель во всей лекарственной форме равно:

1. Сумме капель каждого ингредиента.

2. Сумме объемов лекарственных средств, деленой на сумму капель каждого ингредиента.

15. В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны:

1. Дата заполнения.

2. Подпись заполнившего штанглас.

3. Подпись проверившего подлинность лекарственного вещества.

4. Номер анализа по журналу фасовочных работ.

16. На штангласах с лекарственными веществами списков А и Б должны быть указаны:

1. Высшие разовые и суточные дозы.

2. Наименование предприятия-изготовителя и дата изготовления.

17. На штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись:

1. Стерильно.

2. Апирогенно.

3. Для стерильных лекарственных форм.

18. На штангласах с ядовитыми лекарственными веществами (список А) должны быть надписи:

1. Черного цвета на белом фоне.

2. Красного цвета на белом фоне.

3. Белого цвета на черном фоне.

4. Обязательно указывают высшие разовую и суточную дозы.

19. На штангласах с сильнодействующими веществами (список Б) должны быть надписи:

1. Черного цвета на белом фоне.

2. Красного цвета на белом фоне.

3. Белого цвета на черном фоне.

4. Обязательно указывают высшие разовую и суточную дозы.

 

Лекция № 7.

КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ). ДОЗЫ

Раздел № ____. Тема № ______.

Действующие вещества разнообразны по силе фармакологической активности и составу. По составу фармацевтические субстан- ции могут быть в виде индивидуальных лекарственных веществ, лекарственного растительного или животного сырья или суммы действующих веществ. Среди лекарственных средств в зависимости от фармакологической активности выделены 3 группы: вещества списка А (ядовитые), вещества списка Б (сильнодействующие) и несильнодействующие.

Такое их разделение имеет значение для предупреждения опасности передозировки в процессе изготовления лекарственных препаратов и их применения.