Статья 17. Федеральный регистр доноров органов, реципиентов и донорских органов человека

 

1. В целях обеспечения деятельности системы донорства органов человека и их трансплантации, формирования единого листа ожидания донорских органов реципиентами на основании листов ожидания донорских органов реципиентами осуществляется ведение Федерального регистра доноров органов, реципиентов и  донорских органов человека (далее – Федеральный регистр), состоящего из следующих регистров, являющихся его неотъемлемыми частями:

Регистр прижизненных волеизъявлений граждан о согласии или несогласии на изъятие их органов после смерти в целях трансплантации

потенциальному реципиенту (далее – Регистр прижизненных волеизъявлений граждан);

Регистр доноров при посмертном донорстве органов и органов, изъятых при его осуществлении в целях трансплантации потенциальному реципиенту (далее – Регистр доноров при посмертном донорстве органов);

Регистр прижизненных доноров, предоставивших при жизни свои органы в целях родственной трансплантации, и органов, предоставленных в целях трансплантации (далее – Регистр прижизненных доноров);

Регистр реципиентов и органов, предоставленных в целях трансплантации (далее – Регистр реципиентов).

2. Включению в Федеральный регистр подлежат сведения о лицах, выразивших свое волеизъявление о согласии или несогласии на использование их органов после их смерти в целях трансплантации, о донорах, в том числе о прижизненных донорах, предоставивших при жизни свои органы в целях трансплантации, о реципиентах, в том числе трансплантация органов которым осуществлена за пределами Российской Федерации и получающих в связи с произведенной трансплантацией медицинскую помощь в Российской Федерации, донорских органах человека, изъятых в целях трансплантации, о произведенной трансплантации органов и ее результатах. Указанные сведения подлежат кодированию.

3. Федеральный регистр ведется по сведениям, представленным гражданами, федеральным государственным бюджетным учреждением, указанным в пункте 2 части 2 статьи 15 настоящего Федерального закона,  медицинскими организациями, указанными в пунктах 3 и 4 части 2 статьи 15 настоящего Федерального закона.

4. Сведения, содержащиеся в Федеральном регистре, относятся к информации ограниченного доступа. Ведение Федерального регистра и предоставление сведений, содержащихся в нем, осуществляется с обеспечением конфиденциальности и безопасности персональных данных в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2006 г. №  149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и Федеральным законом от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ «О персональных данных». Лица, допустившие нарушение конфиденциальности сведений, содержащихся в Федеральном регистре, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

       5.Сведения, необходимые для ведения Федерального регистра, передаются в него на безвозмездной основе.

6. Сведения о донорах и реципиентах, содержащиеся в Федеральном регистре, должны быть доступными на любом этапе донорства и трансплантации для лиц, имеющих право на их получение в соответствии с настоящим Федеральным законом.

7. Сведения, содержащиеся в Федеральном регистре, предоставляются лицам, имеющим право на их получение в соответствии с настоящим Федеральным законом, безвозмездно.

8. Совершеннолетний дееспособный гражданин вправе запрашивать и получать сведения, содержащиеся в Федеральном регистре, о наличии или отсутствии в нем данных о его волеизъявлении о согласии или несогласии на изъятие его органов после смерти в целях трансплантации потенциальному реципиенту.

9. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий формирование и ведение Федерального регистра, определяется Правительством Российской Федерации.

10. Правила формирования и ведения Федерального регистра доноров органов, реципиентов и донорских органов человека, включая порядок представления в него сведений и предоставления содержащихся в нем сведений, связанных с донорством органов и их трансплантацией, утверждаются Правительством Российской Федерации.

11. Расходы, связанные с созданием, формированием, ведением, функционированием Федерального регистра, финансируются за счет средств федерального бюджета, предусмотренные уполномоченному федеральному органу исполнительной власти в федеральном законе о федеральном бюджете на очередной финансовый год и плановый период.

 

Статья 18. Регистр прижизненных волеизъявлений граждан о согласии или несогласии на изъятие их органов после смерти в целях трансплантации потенциальному реципиенту

Регистр прижизненных волеизъявлений граждан о согласии или несогласии на изъятие их органов после смерти в целях трансплантации потенциальному реципиенту содержит следующие сведения:

фамилия, имя, отчество;

пол;

дата рождения;

место рождения;

реквизиты документа, удостоверяющего личность;

адрес места жительства;

номер полиса обязательного медицинского страхования;

СНИЛС (страховой номер индивидуального лицевого счета застрахованного лица в системе обязательного пенсионного страхования);

форма выражения волеизъявления гражданина (заявление гражданина в письменной форме о согласии или несогласии на изъятие его органов после смерти в целях трансплантации, заверенное руководителем медицинской организации или уполномоченным им лицом либо нотариально; волеизъявление гражданина о несогласии на изъятие его органов после смерти, выраженное им при жизни медицинским работникам медицинской организации в устной форме в присутствии свидетелей);

фамилии, имена, отчества медицинских работников, их место работы и занимаемая ими должность; фамилии, имена, отчества свидетелей, даты их рождения, реквизиты документов, удостоверяющих их личность, адреса места жительства, в случае выражения волеизъявления гражданина в устной форме;

сведения о волеизъявлении: согласие/несогласие на изъятие органов после смерти в целях трансплантации реципиенту;

информация об изменении волеизъявления (при наличии);

наименование и юридический адрес медицинской организации, в которой находится медицинская документация гражданина, в которую внесены сведения о наличии его волеизъявления, адрес ее места нахождения;

реквизиты медицинской документации гражданина, в которую внесены сведения о наличии его волеизъявления, дата внесения указанных сведений;

дата регистрации волеизъявления в Регистре;

сведения о лице, запрашивающем информацию из Регистра по данному донору в отношении его волеизъявления;

иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

 

.

 

Статья 19. Регистр доноров при посмертном донорстве органов и органов, изъятых при его осуществлении в целях трансплантации потенциальному реципиенту

Регистр доноров при посмертном донорстве органов и органов, изъятых при его осуществлении в целях трансплантации потенциальному реципиенту, содержит следующие сведения:

фамилия, имя, отчество;

пол; 

адрес места жительства;

место рождения;

дата рождения;

реквизиты документа, удостоверяющего личность;

серия и номер полиса обязательного медицинского страхования;

СНИЛС (страховой номер индивидуального лицевого счета застрахованного лица в системе обязательного пенсионного страхования);

реквизиты протокола признания пациента в качестве потенциального донора;

 группа крови, резус-фактор;

рост, вес;

иммунологические показатели генной и тканевой совместимости, дата их определения;

результаты лабораторных исследований на наличие инфекционных болезней с указанием даты их проведения;

причина смерти, в том числе код по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем;

факт смерти (смерть мозга/биологическая смерть), дата, время констатации смерти;

фамилии, имена, отчества врачей (фельдшера), установивших факт смерти;

медицинская организация, в которой установлен факт смерти, адрес ее места нахождения;

реквизиты протокола обследования потенциального донора и медицинские данные о возможности изъятия и использования органов в целях трансплантации/невозможности использования органов в целях трансплантации  с указанием причин;

дата и время признания приемлемым донором;

дата регистрации прижизненного волеизъявления гражданина на изъятие органов после его смерти в целях трансплантации в Регистре прижизненных волеизъявлений граждан о согласии или несогласии на изъятие их органов после смерти в целях трансплантации потенциальному реципиенту (при наличии);

дата и время информирования супруга, близких родственников, иных лиц о констатации смерти совершеннолетнего дееспособного гражданина, признанного приемлемым донором, с указанием этих лиц;

дата и время заявления супруга, близких родственников умершего, признанного приемлемым донором, о несогласии на изъятие его органов в целях трансплантации (при наличии);

дата и время информирования одного из родителей (иных лиц при отсутствии родителей) несовершеннолетнего или совершеннолетнего лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, признанного приемлемым донором, о констатации его смерти и испрашивания у одного из родителей согласия на изъятие органов в целях трансплантации;

дата и время получения информированного испрошенного согласия или несогласия одного из родителей умершего несовершеннолетнего или совершеннолетнего лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, на изъятие органов в целях трансплантации, выраженного в письменной форме (при наличии);

дата и время признания реальным донором;

причины, по которым лицо не стало реальным донором;

медицинская организация, где произведено изъятие трансплантационного материала;

дата и время изъятия донорского материала;

реквизиты акта об изъятии у реального донора донорского материала при посмертном донорстве органов в целях трансплантации;

донорский материал, изъятый в целях трансплантации;

фамилия, имя, отчество врачей, выполнивших изъятие донорского материала, место их работы, должность, профессиональная квалификация;

причины, по которым донорский материал не был изъят;

фамилия, имя, отчество врача, выдавшего заключение по результатам генного и тканевого типирования реального донора;

фамилия, имя, отчество врача, осуществившего контроль за компьютерным подбором пары донор – реципиент;

реквизиты решения консилиума врачей, где находится реципиент, о возможности/невозможности трансплантации реципиенту изъятого распределенного донорского материала, с указанием причин невозможности;

медицинская организация, в которую поступил изъятый донорский материал;

сведения об использовании (неиспользовании) изъятого донорского материала: изъято / пересажено – изъято/не пересажено;

причины, по которым изъятый донорский материал не был пересажен (использован);

признание реального донора актуальным донором (да/нет);

дата и время признания актуальным донором;

коды идентификации объекта регистра реципиентов, которым были пересажен донорский материал;

фамилия, имя, отчество лица, передавшего сведения в Регистр, место работы, занимаемая должность;

иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

 

Статья 20. Регистр прижизненных доноров, предоставивших при жизни свои органы в целях родственной трансплантации и органов, изъятых при его осуществлении в целях трансплантации потенциальному реципиенту

 

1.В целях учета результата проведения родственной трансплантации, данных медицинского наблюдения за состоянием здоровья граждан, предоставивших при жизни свои органы в целях родственной трансплантации, в послеоперационном периоде, определения необходимости получения ими медицинской помощи, ее объемов, в том числе медицинской реабилитации, осуществляется ведение Регистра прижизненных доноров, предоставивших при жизни свои органы в целях родственной трансплантации и органов, изъятых при его осуществлении в целях трансплантации потенциальному реципиенту (далее – Регистр доноров при посмертном донорстве органов);

2. Регистр прижизненных доноров содержит следующие основные сведения о прижизненном доноре:

фамилия, имя, отчество;

пол;

адрес места жительства;

дата рождения;

место рождения;

наименование и реквизиты документа, удостоверяющего личность; 

серия и номер полиса обязательного медицинского страхования;

СНИЛС (страховой номер индивидуального лицевого счета застрахованного лица в системе обязательного пенсионного страхования);

реквизиты протокола решения врачебной комиссии медицинской организации, осуществляющей трансплантацию, о возможности изъятия и использования органов лица, выразившего согласие их предоставить при жизни в целях родственной трансплантации;

группа крови, резус-фактор;

антропометрические данные (вес, рост);

иммунологические показатели генной и тканевой совместимости, дата их определения;

фамилия, имя, отчество врача, выдавшего заключение по результатам генного и тканевого типирования прижизненного донора;

результаты лабораторных исследований на наличие антител к инфекционным заболеваниям с указанием даты их проведения;

дата подписания формы информированного добровольного согласия;

фамилия, имя, отчество свидетеля, подписавшего информированное добровольное согласие прижизненного донора, дата его рождения, реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес места жительства;

фамилия, имя, отчество реципиента;

родственная связь между прижизненным донором и реципиентом с указанием реквизитов документов ее подтверждающих;

фамилия, имя, отчество врачей, выполнивших изъятие органа (части органа), с указанием их места работы, должности, профессиональной квалификации;

реквизиты акта об изъятии органа (части органа) у прижизненного донора для родственной трансплантации;

орган (часть органа), изъятый в целях трансплантации;

дата и время изъятия органа (части органа); 

наименование и юридический адрес медицинской организации, где произведено изъятие органа (части органа), ее место нахождения;

дата и время выполнения трансплантации реципиенту;

наименование и юридический адрес медицинской организации, где осуществлена трансплантация, ее место нахождения;

фамилия, имя, отчество врачей, выполнивших трансплантацию, их место работы, занимаемая ими должность, профессиональная квалификация;

сведения об использовании (неиспользовании) изъятого органа (части изъятого органа): изъято / пересажено – изъято/не пересажено;

причины, по которым изъятый орган (часть органа) не был пересажен;

наличие осложнений, связанных с проведенной операцией по изъятию органа (части органа);

сведения о состоянии здоровья прижизненного донора после операции по изъятию органа (части органа), в том числе код по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем;

дата выписки прижизненного донора из медицинской организации;

данные о медицинской организации по месту прикрепления  прижизненного донора к диспансерному наблюдению в связи с изъятием органа;

результаты диспансерного наблюдения (диагноз основного и сопутствующего заболевания, их осложнений, наличие/отсутствие инвалидности) после выписки из медицинской организации;

фамилия, имя, отчество лица, передавшего сведения в Регистр, место работы;

иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

 

Статья 21. Регистр реципиентов и органов, предоставленных в целях трансплантации

 

1. В целях учета реципиентов, нуждающихся в лечении методом трансплантации органов, и обеспечения распределения органов для трансплантации между ними по медицинским показателям, определения необходимости получения ими медицинской помощи, ее объемов, в том числе медицинской реабилитации в связи с проведенной трансплантацией, осуществляется ведение Регистра реципиентов и органов, предоставленных в целях трансплантации (далее – Регистр реципиентов).

2. Регистр реципиентов включает в себя:

данные листа ожидания реципиентом трансплантационного материала;

дата и время фиксирования в информационной системе подбора пары донор-реципиент, фамилия, имя, отчество врача, осуществившего контроль за подбором пары донор – реципиент;

фамилии, имена, отчества врачей, выполнивших изъятие донорского материала, их место работы, должность, профессиональная квалификация;

дата изъятия донорского материала;

время тепловой ишемии донорского материала;

время холодовой ишемии донорского материала;

дата и время согласия (отказа) медицинской организации на получение распределенного донорского материала в целях трансплантации, причины отказа;

дата подписания реципиентом информированного добровольного согласия на проведение трансплантации распределенного донорского материала;

сведения о проводимой во время трансплантации иммуносупрессивной терапии с указанием наименования и дозы лекарственного препарата;

дата трансплантации без согласия реципиента, иных лиц, причины;

фамилии, имена, отчества врачей, выполнивших операцию по трансплантации, их профессиональная квалификация, занимаемые должности;

дата осуществления трансплантации, время начала и окончания проведения операции по трансплантации;

данные наличие послеоперационных осложнений, с их указанием;

наименование медицинской организации, где осуществлена трансплантация, ее место нахождения;

сведения об использовании (неиспользовании) изъятого донорского материала, причины, по которым изъятый донорский материал не был использован;

актуальный реципиент да/нет;

дата выписки из медицинской организации после трансплантации;

данные о месте прохождения диспансерного наблюдения после трансплантации;

причины, по которым реципиент повторно зарегистрирован в Регистре реципиентов;

результаты диспансерного наблюдения после выписки из медицинской организации (диагноз основного и сопутствующего заболевания, их осложнений, наличие/отсутствие инвалидности, проводимая иммуносупрессивная терапия с указанием наименования и дозы лекарственного препарата).

3. Корректировка Регистра реципиентов, в том числе включение в него новых реципиентов, исключение ранее находящихся реципиентов по причине смерти либо по иным причинам, осуществляется на основании информации, поступившей из медицинской организации. Срок предоставления медицинской организацией информации в Регистр реципиентов осуществляется в течение первых суток со времени установления ею соответствующей информации.

 

 

Статья 22. Листы ожидания реципиентами донорских органов

1. Медицинская организация, оказывающая медицинскую помощь методом трансплантации органов, ведет листы ожидания реципиентами донорских органов,содержащие систематизированныесведения о реципиентах, которым предполагается в данной медицинской организации осуществить трансплантацию органов.

2. Право на включение в лист ожидания реципиентом донорского органа имеют граждане Российской Федерации, за исключением совершеннолетних дееспособных граждан Российской Федерации, выразивших волеизъявление о несогласии на изъятие после их смерти органов для трансплантации, зарегистрированное в Регистре прижизненных волеизъявлений граждан.

3. Листы ожидания донорских органов реципиентами составляются по видам в зависимости от органа, в котором нуждаются реципиенты, с учетом статуса экстренности трансплантации, возможности использования органов живого или умершего донора.

4. Один и тот же больной не может быть включен более чем один раз в лист ожидания донорского органа реципиентом одного и того же вида различными медицинскими организациями, оказывающих медицинскую помощь методом трансплантации органов.