Процессы, связанные с потребителем

Положения этого пункта расширяют и дополняют п. 4.3 старой версии стандарта.

ü 7.2.1 Определение связанных с продукцией требований

Указывается, что организация должна определить:

- требования потребителя к продукции, в том числе к поставке и обслуживанию;

- требования, потребителем не установленные, но необходимые для предполагаемого использования;

- законодательные требования;

- дополнительные требования, выбранные самой организацией.

Законодательные требования - это связанные с продукцией правовые и регламентирующие нормы национального, регионального и международного законодательства. Организация не должна обязательно фиксировать и сохранять у себя тексты таких документов.

В данном контексте имеются в виду только требования, относящиеся к продукции организации, а не все юридические требования, которые должна соблюдать организация в процессе работы. Соблюдение региональных и международных законодательных требований важно, если предполагается поставлять продукцию на внешний рынок.

 

ü 7.2.2 Анализ требований к продукции

Требуется, чтобы организация анализировала требования потребителя до принятия обязательств по поставке продукции, при этом необходимо убедиться в том, что:

- требования к продукции определены;

- изменения в требованиях контракта или заказа в сравнении с первоначальными согласованы;

- она в состоянии выполнить поставленные требования.

Результаты анализа и последующих действий должны быть документированы (ссылка на п.4.2.4).

Если требования к продукции были изменены, должна быть изменена соответствующая документация, соответствующий персонал должен быть ознакомлен с такими изменениями.

В примечании говорится, что если анализ требований каждого конкретного потребителя в явном виде невозможен, должен проводиться анализ соответствующей информации о продукции (каталоги, реклама и пр.) Положения этого пункта соответствуют п.4.2.3 и 4.3.3 старой версии.

ü 7.2.3Связь с потребителями

Подчеркивается, что организация должна определить и внедрить действенные связи с потребителем касательно:

- информации о продукции;

- информации по контрактам, заказам, включая проведение изменений;

- отзывов, в том числе жалоб.

Подобное требование содержится в примечании 9 п.4.3. старой версии стандарта с ссылкой на п.4.14 (а).

Обратной связи с потребителем уделяется особое внимание, это требование подробно рассматривается в п.8.2.1 стандарта.

Проектирование и разработка

Требования этого пункта аналогичны требованиям п.4.4 старой версии, но акцентируется внимание на требованиях к внесению изменений в проект.

ü 7.3.1Планирование проектирования и разработки

От организации требуется, чтобы она обеспечила взаимодействие между отдельными группами, связанными с разработкой и проектированием и обеспечила действенную связь и четкое разделение обязанностей, а также определила:

- стадии проектирования и разработки;

- необходимые для каждой стадии анализ, проверку и утверждение;

- ответственность и полномочия касательно проектирования и разработки.

Выходные данные планирования при проектировании и разработке должны постоянно актуализироваться.

Требования этого пункта подобны требованиям пунктов 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3 стандарта версии 1994 года.

 

ü 7.3.2 Входы проектирования и разработки

Входные данные должны содержать:

- функциональные требования и требования к характеристикам;

- действующие правовые и регламентирующие требования;

- сведения про аналогичные и предыдущие проектирования;

- другие имеющие значение для проектирования и разработки требования.

Входные данные, связанные с требованиями к продукции, должны быть определены и документированы.

Должна анализироваться адекватность входных данных.

Требования на входе должны быть полными, однозначными и не противоречить друг другу.

Положения этого пункта аналогичны п.4.4.4 стандарта версии 1994 года.

ü 7.3.3 Выходы проектирования и разработки

Требуется, чтобы выходы были оформлены в виде, который дает возможность проверить их на соответствие данным на входе.

Выходы должны быть одобрены.

Выходные данные должны:

- отвечать входным данным;

- содержать необходимую информацию о закупках, производстве, предоставлении услуг;

- содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

- устанавливать существенные для безопасности и требуемого использования продукции требования.

Требования этого пункта подобны требованиям п.4.4.5 старой версии стандарта.

ü 7.3.4 Анализ проектирования и разработки

Четко определяется цель анализа:

- оценка применимости результатов проектирования и разработки для выполнения требований;

- определение узких мест и выработка предложений по дальнейшим мероприятиям.

В состав участников анализа должны входить представители подразделений, привлеченных к выполнению проектирования и разработки.

Результаты анализа должны быть документированы.

Требования этого пункта незначительно отличаются от п.4.4.6 старой редакции.

 

ü 7.3.5 Проверка проектирования и разработки

Проверка необходима для удостоверения в соответствии данных на выходе требованиям данных на входе. Результаты проверки должны быть документированы (ссылка на п.4.2.4).

Пункт совпадает с п.4.4.7 старой редакции.

ü 7.3.6 Утверждение проектирования и разработки

Подробно разъясняется требование п.4.4.8 старой версии.

Говорится, что утверждение проектирования и разработки проводится для удостоверения в способности продукции удовлетворять требованиям, поставленным во время запланированных мероприятий. По возможности, должно проводится до поставки или использования продукции. Должна вестись регистрация результатов (ссылка на п.4.2.4).

 

ü 7.3.7 Контроль изменений во время проектирования и разработки

Требуется, чтобы изменения во время проектирования и разработки определялись и регистрировались. Перед введением изменения подлежат анализу, проверке и аттестации. Анализ изменений должен проводиться с учетом их влияния на продукцию и ее составные части.

Требования пункта расширяют и усиливают положения п.4.4.9 старой редакции.

Закупки

Положения этого пункта подобны п. 4.6 прежней версии стандарта.

ü 7.4.1 Процесс закупок

Организация должна определять поставщиков исходя из их способности поставлять продукцию соответствующую требованиям. При закупке организация должна обеспечить соответствие закупаемой продукции заданным требованиям. Вид и объем контроля поставщика и закупаемой продукции зависит от степени влияния последнего на будущее создание продукции или готовую продукцию.

По сравнению со старой версией изменена терминология: вместо термина «субподрядчик» применен термин «поставщик». Пункт соответствует п.4.6.1 и п.4.6.2 старой версии.

 

ü 7.4.2 Информация о закупках

Подчеркнуто, что информация должна содержать характеристики закупаемой продукции с указанием, в случае необходимости,:

- требований к утверждению продукции, методик, процессов, оборудования;

- требований к квалификации персонала;

- требований к системе управления качеством.

Перед предъявлением требований к заказчику организация должна убедится в их адекватности.

Формулировка пункта изменена по сравнению с п.4.6.3 стандарта 1994 года, но изменения не должны повлиять на пользователей старой версии.

ü 7.4.3 Проверка закупленного продукта

Организация должна определить и внедрить контроль соответствия закупаемой продукции заданным требованиям. В случаях, когда организация или потребитель ее продукции желает проверить поставщика, она должна указать в информации о закупках предполагаемый порядок проверки и способ выпуска.

Требования пункта соответствуют требованиям пунктов 4.6.4 и 4.10.2 стандарта версии 1994 года.

ü 7.5 Создание и предоставление услуг