В контрольно-аналитической лаборатории

Во время прохождения практики студент должен изучить:

- общее устройство лаборатории, назначение помещений и оснащение лабо­ратории приборами, аппаратурой в соответствии с приказами МЗ РФ, лите­ратурой и методическими пособиями;

- положение о контрольно-аналитической лаборатории (Центре по контролю качества лекарственных средств);

- инструкции о порядке проведения контроля качества и сертификации ле­карственных средств;

- документацию, которая ведется в контрольно-аналитической лаборатории и поступает от провизоров-аналитиков аптек: журналы, отчеты о работе аналитических кабинетов (столов) аптек, акты фармацевтического обследования, акты изъятия лекарств на анализ, протоколы анализов и др.

 

Во время производственной практики в контрольно-аналитической лаборатории студент должен выполнить:

- фармакопейный анализ воды очищенной, химико-фармацевтических препаратов неорганической и органической природы, готовых лекарственных форм (таблетки, растворы для инъекций, глазные капли, мази и др.) по методикам ГФ, ФС, ВФС, НД;

- экспресс-анализ экстемпоральных лекарственных форм, изъятых из аптек (порошки, микстуры, мази, глазные капли, инъекционные растворы, спиртовые растворы и др.);

- анализ лекарственного растительного сырья, экстракционных препаратов (настойки, экстракты и др.).

 

Студент должен овладеть навыками анализа лекарственных средств в соответствии с нормативной документацией, используя методы химического, физико-химического и физического анализа.

 

ПРАКТИКА НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ФАБРИКЕ

При прохождении практики на базе лаборатории Тверской фармацевтической фабрики студент должен:

- ознакомиться с расположением лаборатории, ее оборудованием и оснащением, с организацией рабочего места аналитика

- принимать участие в подготовке реактивов, индикаторов, титрованных растворов из фиксанала или по навеске и определять поправочный коэффициент изучить документацию по отбору проб для анализа и оформлению результатов исследования

- ознакомиться с постадийным контролем производства лекарств и методами оценки качества готовой продукции

- участвовать в анализе лекарственных форм заводского изготовления.

 

ПРАКТИКА НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ СКЛАДЕ

Во время прохождения практики студент должен:

- ознакомиться с порядком приема фармацевтических товаров на склад

- изучить документацию, подтверждающую качество лекарственных препаратов, БАДов, лекарственного растительного сырья

- ознакомиться с работой, которая проводится на складе по выявлению недоброкачественной и фальсифицированной лекарственной продукции

 

 

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ВЕДЕНИЮ

ДНЕВНИКА

 

Дневник является документом, фиксирующим выполнение программы производственной практики. Образец оформления титульного листа приведет в Приложении.

Первый раздел дневника должен содержать:

1. график прохождения практики

2. права и обязанности провизора-аналитика

3. нормативные документы, регламентирующие контроль качества лекарств и работу аналитика

4. инструкции по технике безопасности

5. оборудование рабочего места провизора-аналитика в аптеке

6. устройство контрольно-аналитической лаборатории фармацевтического предприятия; оснащение лаборатории; ведение документации (привести основные формы)

 

Второй раздел дневника оформляется по форме журналов регистрации, ведущихся провизором (Приложение 2-6 к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97). В этом разделе студент ежедневно регистрирует свою выполняемую работу.

Этот раздел включает: 1.Фармацевтический анализ лекарственных форм заводского и аптечного изготовления (30-35)

2.Фармацевтический анализ обязательных прописей лекарственных форм (22)

3.Анализ воды очищенной

Форма ведения записей:

- дата, порядковый номер анализа;

- объект анализа (состав лекарственного средства на русском и латинском языкам);

- описание внешнего вида;

- испытания на подлинность (краткая запись методики и наблюдаемых эффектов); уравнения химических реакций;

- название метода количественного определения и условия анализа.

В титриметрических методах приводят уравнения химических реакций, названия индикаторов, навески лекарственного средства, объемы титрантов, значения факторов эквивалентности определяемых веществ, формулы расчета и значения титров титрантов по определяемым веществам, средних и условных. Для рефрактометрического анализа приводят значение температуры определения, значения показателей преломления раствора и растворителя, факторы показателей преломления. При использовании фотометрии приводят концентрацию определяемого раствора, значения оптической плотности, удельных показателей поглощения и т. д.;

- формулы расчета количественного содержания компонентов лекарственного средства приводят в общем виде в буквенном выражении и с подстановкой численных значений;

- расчет отклонений содержания от прописанного количества в сравнении с нормами допустимых отклонений по НД;

- заключение: «Удовлетворяет» или «Не удовлетворяет» объект анализа требованиям НД, ГФ, ФС, приказов МЗ РФ («... лекарственная форма изготовлена удовлетворительно или неудовлетворительно в соответствии с НД, приказом...»);

- хранение и сроки годности изготовленного и отпускаемого лекарственного средства.

 

Дневник необходимо ежедневно представлять на проверку и подпись руководителю практики в аптеке провизору-аналитику. По окончании производственной практики дневник должен быть заверен на последнем оформленном анализе подписью руководителя практики, подписью руководителя (заведующего, директора) и печатью учреждения базы практики.

В период практики дневник периодически представляется для проверки руководителю практики на кафедре управления экономики фармации.

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ