Заглавная страница
Избранные статьи
Случайная статья
Познавательные статьи
Новые добавления
Обратная связь

ТОП 10 на сайте

Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации

Техника нижней прямой подачи мяча.

Франко-прусская война (причины и последствия)

Организация работы процедурного кабинета

Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний

Коммуникативные барьеры и пути их преодоления

Обработка изделий медицинского назначения многократного применения

Образцы текста публицистического стиля

Четыре типа изменения баланса

Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву

Мы поможем в написании ваших работ!

ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?

Влияние общества на человека

Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации

Практические работы по географии для 6 класса

Организация работы процедурного кабинета

Изменения в неживой природе осенью

Уборка процедурного кабинета

Сольфеджио. Все правила по сольфеджио

Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления

Главная Избранные Случайная статья Познавательные Новые добавления Обратная связь FAQ

Контроль качества лекарственных средств

Стр 1 из 3Следующая ⇒

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Методические рекомендации

К производственной практике

Тверь

Контроль качества лекарственных средств: Методические рекомендации к производственной практике / Сост.: профессор, д.м.н. М.А. Демидова, ассистент Н.Г. Фанова. – Тверь, 2007. – 16 с.

Приведены методические рекомендации к производственной практике по контролю качества лекарственных средств для студентов 5 курса фармацевтического факультета.

Рекомендации содержат инструкции по выполнению производственной практики на фармацевтической фабрике, фармацевтическом складе, в аналитическом кабинете аптеки и контрольно-аналитической лаборатории.

Изложены основные положения по аттестации практических навыков по контролю качества лекарственных средств, даны указания по оформлению документов к практике.

Разработка составлена в соответствии с учебным планом по специальности 040500 - Фармация.

Методические рекомендации утверждены методической комиссией фармацевтического факультета.

Рецензент: зав. кафедрой общей -и биоорганической химий профессор

д.х.н Зубарева Г.М.

ГОУ ВПО ТГМА Росздрава, 2007

Подписано в печать 16.01.2008 г.

Сдано в печать 18.01.2008 г.

Формат 60х84¹/_1б. Объем 1 п.л. Тираж 100 экз

Отпечатано в ООО "Документ-Центр", г. Тверь

СОДЕРЖАНИЕ

Введение…………………………………………………………….…………...4

Методические рекомендации к производственной практике…….………….5

Методические указания по ведению дневника………………….……………9

Методические указания по выполнению курсовой работ.……..…………..11

Обязательные прописи лекарственных форм для фармацевтического

анализа………………………………………………..…………………………13

Список рекомендуемой литературы……………………….………………….15

ВВЕДЕНИЕ

Методические рекомендации к производственной практике по контролю качества лекарственных средств предназначены для студентов V курса фармацевтического факультета.

Общие указания по организации и прохождению практики содержат цели, задачи и план прохождения производственной практики. Перечень практических навыков, закрепляемых во время производственной практики, соответствует основным профессионально-должностным требованиям, предъявляемым к провизору-аналитику.

Методические рекомендации содержат перечень нормативной документации, которую должен изучить студент во время прохождения практики, а так же указания по прохождению практики на фармацевтическом складе, в аналитическом кабинете аптеки и в Центре контроля качества и сертификации лекарственных средств. Разделы «Методические указания по ведению дневника» и «Методические указания по выполнению курсовой работы» содержат требования, предъявляемые кафедрой управления и экономики фармации к оформлению дневника и курсовой работы.

В методические рекомендации включен перечень обязательных прописей лекарственных форм для фармацевтического анализа

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ К ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКЕ

ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ

Практика проводится в течение семи недель.

Цель: овладеть профессиональными умениями и практическими навыками провизора-аналитика.

Задачи: на основании знаний и умений, приобретенных в учебном процессе, осуществлять оценку качества лекарственных средств с оформлением соответствующей документации.

При прохождении производственной практики студент работает под руководством провизора-аналитика, осуществляя в полном объеме его работу.

По окончании производственной практики студент представляет на кафедру дневник, характеристику с места прохождения практики и курсовую работу.

План прохождения практики

Общая продолжительность практики по контролю качества лекарств - 7недель:

1 неделя- на базе лаборатории Тверской фармацевтической фабрики

1 неделя - на фармацевтическом складе

5 недель - на рабочем месте провизора-аналитика

ПЕРЕЧЕНЬ ПРАКТИЧЕСКИХ НАВЫКОВ, ЗАКРЕПЛЯЕМЫХ ВО ВРЕМЯ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

Студент должен уметь:

- использовать методы фармацевтического анализа и все виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств;

- работать со справочной литературой и НД по контролю качества лекарственных средств;

- вести документацию провизора-аналитика (журналы, отчеты и др.);

- выполнять требования по санитарному режиму;

- соблюдать правила техники безопасности и противопожарной защиты.

По окончании производственной практики по контролю качества лекарственных средств студент должен владеть следующими практическими навыками:

- уметь подготовить рабочее место провизора-аналитика;

- уметь пользоваться весо-измерительными приборами (весами аналитическими, техническими, ручными; мерной посудой — пипетками, бюретками, мерными колбами и цилиндрами);

- уметь пользоваться приборами для физических и физико-химических методов анализа (рефрактометрии, фотометрии, поляриметрии, хроматографии);

- уметь оценивать качество различных лекарственных форм по внешнему виду;

- уметь отобрать пробу для качественного и количественного анализа;

- уметь выполнять качественный анализ лекарственных веществ;

- уметь проводить испытания лекарственных препаратов на чистоту;

- уметь проводить количественный анализ различных лекарственных форм или субстанций;

- уметь исправлять концентрацию растворов для бюреточной системы;

- проводить расчеты количественного содержания компонентов и отклонений их от допустимых норм;

- знать условия и сроки хранения лекарственных средств;

- делать заключение о качестве лекарственного препарата.

НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

Во время производственной практики студент должен изучить:

Закон о лекарственных средствах.
Типовые профессионально-должностные требования к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (Приложение 2 к приказу МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 г.).
Положение о контрольно-аналитической лаборатории (Центре по контролю качества лекарственных средств).
Приказ № 214 и инструкции МЗ РФ о контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.
Нормативную документацию по контролю качества и хранению лекарственных препаратов и лекарственных форм и санитарному режиму:

- по изготовлению в аптеках жидких, стерильных и др. лекарственных форм;

- о нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках;

- об организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами;

- по санитарному режиму аптечных учреждений;

- о сроках годности, условиях хранения, режимах стерилизации изготовляемых в аптеках лекарственных средств; видах внутриаптечного контроля качества лекарств;

- о перечнях, учете и хранении наркотических и психотропных средств;

- о правилах выписывания рецептов и оформления к отпуску изготовляемых в аптеках лекарственных средств и др.;

- инструкции по технике безопасности и пожарной безопасности, рекомендации по рациональной организации груда провизора-аналитика аптеки, должностные инструкции провизора-аналитика аптеки

ДНЕВНИКА

Дневник является документом, фиксирующим выполнение программы производственной практики. Образец оформления титульного листа приведет в Приложении.

Первый раздел дневника должен содержать:

1. график прохождения практики

2. права и обязанности провизора-аналитика

3. нормативные документы, регламентирующие контроль качества лекарств и работу аналитика

4. инструкции по технике безопасности

5. оборудование рабочего места провизора-аналитика в аптеке

6. устройство контрольно-аналитической лаборатории фармацевтического предприятия; оснащение лаборатории; ведение документации (привести основные формы)

Второй раздел дневника оформляется по форме журналов регистрации, ведущихся провизором (Приложение 2-6 к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97). В этом разделе студент ежедневно регистрирует свою выполняемую работу.

Этот раздел включает: 1.Фармацевтический анализ лекарственных форм заводского и аптечного изготовления (30-35)

2.Фармацевтический анализ обязательных прописей лекарственных форм (22)

3.Анализ воды очищенной

Форма ведения записей:

- дата, порядковый номер анализа;

- объект анализа (состав лекарственного средства на русском и латинском языкам);

- описание внешнего вида;

- испытания на подлинность (краткая запись методики и наблюдаемых эффектов); уравнения химических реакций;

- название метода количественного определения и условия анализа.

В титриметрических методах приводят уравнения химических реакций, названия индикаторов, навески лекарственного средства, объемы титрантов, значения факторов эквивалентности определяемых веществ, формулы расчета и значения титров титрантов по определяемым веществам, средних и условных. Для рефрактометрического анализа приводят значение температуры определения, значения показателей преломления раствора и растворителя, факторы показателей преломления. При использовании фотометрии приводят концентрацию определяемого раствора, значения оптической плотности, удельных показателей поглощения и т. д.;

- формулы расчета количественного содержания компонентов лекарственного средства приводят в общем виде в буквенном выражении и с подстановкой численных значений;

- расчет отклонений содержания от прописанного количества в сравнении с нормами допустимых отклонений по НД;

- заключение: «Удовлетворяет» или «Не удовлетворяет» объект анализа требованиям НД, ГФ, ФС, приказов МЗ РФ («... лекарственная форма изготовлена удовлетворительно или неудовлетворительно в соответствии с НД, приказом...»);

- хранение и сроки годности изготовленного и отпускаемого лекарственного средства.

Дневник необходимо ежедневно представлять на проверку и подпись руководителю практики в аптеке провизору-аналитику. По окончании производственной практики дневник должен быть заверен на последнем оформленном анализе подписью руководителя практики, подписью руководителя (заведующего, директора) и печатью учреждения базы практики.

В период практики дневник периодически представляется для проверки руководителю практики на кафедре управления экономики фармации.

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

«Тверская государственная медицинская академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»

(ГОУ ВПО Тверская ГМА Росздрава)

СПИСОК РЕКОМЕНДУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

1. Государственная фармакопея СССР; XI издание. Вып. 1. — М.: Медицина, 1987. — 336 с.

2. Государственная фармакопея СССР. XI издание. Вып. 2. — М.: Медицина,

3. Беликов В. Г. Фармацевтическая химия. Ч. 1. — М.: Медицина, 1993. —

4. Беликов В. Г. Фармацевтическая химия. Ч.-2. — Пятигорск, 1996. —^L 608 с.

5. Атексеев В. Н. Количественный анализ. ~'М.: Химия, 1972. — 504 с.

6. Крешков А. П. Основы аналитической химии. Ч. 2.— М.: Химия, 1976. —480 с

7. Брутко Л. И., Гриценко С. В. Руководство но количественному анализу лекарственных препаратов,» М.: Медицина. 1978. -^:256 с.

8. Руководство к лабораторным 'занятиям по фармацевтической химии / Под ред. А. П. Арзамасцева.—М.; Медицина, 1987. 2- 304 с.

9. Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии / Под ред. А. П. Арзамасцева. — М.: Медицина, 1995. — 320 с.

10. 1Лабораторные работы по фармацевтической химии. Под ред. В. Г. Беликова. — М.: Высшая школа. — 1989. — 376 с.

11. 1Бушкова М. Н., Вайсман Г. А., Рапапорт Л. И. и др. Анализ лекарств в условиях аптеки.— Киев: Здоровье, 1975. —410 с.

12. Максютина Н. П., Каган Ф. Е., Кириченко JI. А., Митченко Ф. А. Методы анализа лекарств. — Киев: Здоровье, 1984. — 224 с.

13. Максютина Н. П., Каган Ф. Е., Митченко Ф. А., Кириченко Л. А., Когет Т. А. Анализ фармацевтических препаратов и лекарственных форм. — Киев: Здоровье, 1976. — 248 с.

14. Максютина Н. П., Каган Ф. Е., Митченко Ф. А., Кириченко Л. А., Когет Т. А. Методы идентификации лекарственных препаратов. — Киев: Здоровье, 1978.—240 с.

15. Кулешова М. И., Гусева Л. II., Сивицкая О. К. Пособие по качественному анализу лекарств. — М.: Медицина, 1980. —208 с.

16. Кулешова М. И., Гусева Л. Н., Сивицкая О. К. Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеке. — М.: Медицина, 1989. — 288 с.

17. Погодина Л. И. Анализ многокомпонентных лекарственных форм. — Минск: Высшая школа, 1985. — 240 с.

18. Методические рекомендации по анализу концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках/ Под ред. Д. Н. Синева. — Л.: АПУ Исполкома Ленсовета, 1986. — Т. 1,2.

19. Вопросы анализа смесей лекарственных веществ: Методические рекомендации / ЛХФИ,— Л., 1987. — 43 с.

20. Анализ лекарственных форм в условиях аптек: Методические рекомендации к лабораторным занятиям по фармацевтической химии / ЛХФИ. — Таллин, 1980. — 72 с.

21. Газета «Фармация», за последние годы и другие.

22. Журнал «Фарматека», за последние годы.

23. Журнал «Фармация», за последние годы.

24. Пиняжко Р. М., Каленюк Т. Г. Методы УФ-спектрофотометрии в фармацевтическом анализе.— Киев: Здоровье, 1976. — 88 с.

25. Пономарев В. Д. Аналитическая химия. В двух частях. — М.: Высш. шк., 1982

26. Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии / Под ред. П. Л. Сенова. — М.: Медицина, 1978. — 360 с,

27. Химико-фармацевтический журнал за последние годы.

28. Шаршунова М., Шварц В., Михалец Ч. Тонкослойная хроматография в фармации и клинической биохимии. В двух частях. — М.: Мир. — 624 с.