Аккредитация испытательных лабораторий

4.1 Общие требования к аккредитуемой испытательной лаборатории

 

Организация, претендующая на аккредитацию и функционирование в качестве испытательной лаборатории для работ по сертификации продукции, должна иметь:

- необходимые средства и документированные процедуры;

- квалифицированный и прошедший специальную подготовку персонал;

- актуализированный фонд нормативных документов на продукцию и методы ее испытаний;

- структуру, юридические и экономические возможности для проведения испытаний;

- организационно-методические документы, устанавливающие порядок проведения испытаний продукции или услуги.

Как и у органа по сертификации, эти показатели определяются юридическим статусом, административной и организационной структурой испытательной лаборатории. Юридический статус испытательной лаборатории должен соответствовать действующему законодательству. Она может быть самостоятельным юридическим лицом или подразделением в его составе. Испытательные лаборатории и их персонал не должны подвергаться коммерческому, финансовому, административному или другому давлению, способному оказывать влияние на выводы или оценки.

Всякое влияние на результаты испытаний со стороны внешних организаций или лиц должно быть исключено. Испытательная лаборатория не имеет права заниматься деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний. Оплата труда персонала, которому поручено проводить испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов. Если изделие испытывают организации, которые приняли участие в разработке, производстве или реализации этих изделий (например, изготовители), то должны быть разработаны дополнительные требования об условиях, обеспечивающих объективность испытаний.

Испытательная лаборатория должна выполнять следующие основные функции:

- проводить сертификационные испытания в своей области аккредитации;

- постоянно поддерживать соответствие требованиям аккредитации;

- обеспечивать достоверность, объективность и требуемую точность результатов испытаний;

- принимать на испытания для целей сертификации только образцы, четко идентифицированные как типовые представители сертифицируемой продукции изготовителя (поставщика);

- заявлять об аккредитации только по тем испытаниям, по которым лаборатория соответствует требованиям установленным аккредитующим органом;

- вести учет всех предъявляемых претензий по результатам испытаний;

- предоставлять заказчику возможность наблюдения за проводимыми для него испытаниями;

- соблюдать установленные и (или) согласованные сроки проведения испытаний;

- уведомлять заказчика о намерении поручить проведение части испытаний другой аккредитованной лаборатории только с его согласия.

В связи с перечисленными выше функциями испытательная лаборатория должна иметь соответствующую организационную структуру, квалифицированный персонал, необходимое испытательное оборудование и средства измерений, соответствующие помещения и актуализированный фонд нормативной документации.

 

Требования к структуре испытательной лаборатории

 

Организационная структура лаборатории должна обеспечивать для каждого сотрудника конкретную сферу деятельности и пределы его полномочий (обязанностей и ответственности). Типовая структура испытательной лаборатории приведена на рисунке 5.

Руководитель лаборатории осуществляет общее руководство и формирует политику ее деятельности. Ответственный за систему обеспечения качества разрабатывает и контролирует выполнение положений «Руководства по качеству» лаборатории. Заместитель руководителя по испытаниям несет ответственность за выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний. Секретариат выполняет функции по делопроизводству, осуществляет прием и регистрацию заказов на испытания, архивирование рабочей документации и др. Специалисты групп по испытаниям непосредственно проводят испытания продукции и оформляют протоколы испытаний в обозначенной области.

 

 

Рисунок 5 – Типовая структура испытательной лаборатории

 

 

Требования к персоналу испытательной лаборатории

 

Состав персонала, профессиональная подготовка, квалификация и опыт должны обеспечивать проведение испытаний продукции в соответствии с областью аккредитации. Для каждого специалиста должна иметься должностная инструкция, устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы.

Каждый сотрудник лаборатории должен знать конкретную сферу своей деятельности и ответственности.

Специалисты, непосредственно участвующие в проведении испытаний, должны быть аттестованы установленным порядком на право их проведения.

Лаборатория должна располагать сведениями и документами по вопросам повышения квалификации персонала.

Персонал испытательной лаборатории должен иметь достаточное образование и квалификацию. При этом учитываются следующие моменты: базовое образование; специальное профессиональное образование до начала работы в лаборатории; обучение и подготовка по специальным вопросам после начала работы в лаборатории; знание методов и средств измерений, испытаний и контроля, необходимых для проведения конкретных испытаний, полученных в ходе повышения квалификации; опыт работы в группах испытаний или на руководящих должностях в испытательной лаборатории.

Лаборатория должна располагать необходимой документацией и сведениями, касающимися квалификации, практического опыта и подготовки кадров. Эти данные приводятся в «Руководстве по качеству». Для каждого специалиста предусмотрена должностная инструкция, устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, квалификационные требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы. Специалисты и эксперты, непосредственно участвующие в проведении испытаний и оценок, должны быть аттестованы в установленном порядке. В отношении требований к обеспечению конфиденциальности персонал лаборатории должен иметь обязательства по неразглашению профессиональных тайн, касающихся третьих лиц.

Большое внимание в испытательной лаборатории должно уделяться мероприятиям по повышению квалификации персонала. Они должны проводиться как для новых, так и для опытных сотрудников. Различают внешнее и внутреннее повышение квалификации. Внешнее проходит в традиционных формах — участие в конференциях и семинарах, учеба на курсах, самоподготовка; внутреннее проявляется в регулярных обсуждениях сотрудниками лаборатории проблем, связанных с квалификацией (по аналогии со знаменитыми японскими «кружками качества»). Такие обсуждения должны проводиться без морального давления на сотрудников со стороны руководства. Инициатива в решении задач, направленных на улучшение испытаний, должна поощряться.

Международная организация «EUROLAB», объединяющая испытательные лаборатории разных стран Европы, установила четыре уровня квалификации персонала, проводящего испытания:

1. Элементарный уровень — неспециальное образование и спе­циальная подготовка;

2. Базовый уровень — основное профессиональное образова­ние, необходимое для выполнения работ в лаборатории;

3. Повышенный уровень — более высокое основное профессиональное образование для выполнения работ в лаборатории и более расширенные знания;

4. Наивысший уровень — высшее образование (вуз), способности к решению сложных испытательных задач, углубленные знания испытаний и управления (менеджмента).

Каждый из этих четырех уровней предусматривает три градации квалификации: достаточную, хорошую и отличную. Посредством этих критериев оценивается персонал при аккредитации испытательных лабораторий на соответствие EN 45001.

 

 

Требования к помещениям испытательной лаборатории

 

Помещения испытательной лаборатории должны обеспечивать условия, неспособные отрицательно повлиять на точность и достоверность испытаний. Помещения для проведения испытаний должны быть защищены от воздействия таких факторов, как повышение температуры, пыль, влажность, пар, шум, вибрация, электромагнитные возмущения, и отвечать требованиям применяемых методик испытаний, санитарных норм и правил, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды. Помещения должны быть достаточно просторными, чтобы устранить риск порчи оборудования и возникновения опасных ситуаций, обеспечить сотрудникам свободу перемещения и точность действий. Помещения для испытаний должны быть оснащены требуемыми оборудованием и источниками энергии, а при необходимости устройствами для регулирования условий, в которых проводятся испытания. Доступ к зонам испытаний и их использование должны соответствующим образом контролироваться. Должны быть также определены условия допуска лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории. Это еще одно из условий обеспечения конфиденциальности информации о деятельности лаборатории для третьих лиц.

Также должны применяться профилактические меры по обеспечению должного порядка в помещениях, их периодической уборке.

В помещениях лаборатории должна находиться спецодежда для персонала и посетителей, если того требуют условия окружающей среды.

Данные о состоянии производственных помещений и план их размещения составляют отдельный раздел «Руководства по качеству» испытательной лаборатории.

 

 

Требования к оборудованию и средствам измерений

 

Испытательная лаборатория должна иметь оборудование, а также расходные материалы (химические реактивы, вещества и др.), необходимые для проведения испытаний, и средства измерений всех параметров, определенных областью аккредитации. Испытательное оборудование, средства измерений и методики измерений должны отвечать требованиям стандартов государственной системы обеспечения единства измерений, нормативных документов на методы испытаний, на соответствие которым аккредитуется лаборатория.

При необходимости должна быть предусмотрена возможность использования аттестованного испытательного оборудования и поверенных средств измерений других организаций на условиях аренды, обеспеченной договорами или другими документами.

Все оборудование и средства измерений должны содержаться в условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений и преждевременного износа. Для оборудования, требующего периодического технического обслуживания, должны быть разработаны и утверждены инструкции и графики по техническому обслуживанию, а также графики поверок.

Большое значение для обеспечения качества испытаний имеют процедуры, связанные с эксплуатацией средств измерений, испытаний и контроля. Здесь важно предусмотреть:

- ведение реестра средств испытаний, измерений и контроля с указанием необходимых технических и метрологических характеристик;

- маркировку и хранение этого оборудования;

- наличие методик выполнения измерений, испытаний и контроля на каждом рабочем месте;

- соблюдение внешних условий эксплуатации;

- наличие графиков технического обслуживания и ремонта, а также документацию по проверке и калибровке;

- назначение ответственного за состояние и эксплуатацию средств измерений, испытаний и контроля, как правило, инженера-метролога.

Оборудование лаборатории, в том числе и средства измерений, должны использоваться по назначению. Документация по его эксплуатации и техническому обслуживанию должна быть доступна. Неисправное оборудование, которое дает при испытании сомнительные результаты, должно быть снято с эксплуатации и отмечено соответствующим образом, указывающим на его непригодность. Такое оборудование следует хранить в специально отведенном месте до тех пор, пока оно не будет отремонтировано и его пригодность не будет подтверждена с помощью испытаний (проверки, калибровки).

Каждая единица испытательного оборудования и средств измерений должна быть зарегистрирована. Регистрационный документ (лист, карта и др.) на каждую единицу должен включать следующие сведения:

-наименование и вид;

- предприятие-изготовитель (фирма), тип (марка), заводс­кой и инвентарный номер;

- дату изготовления, дату получения и ввода в эксплуатацию;

- состояние при покупке (новый, бывший в употреблении, после ремонта и т.п.);

- место расположения (при необходимости);

- данные о неисправностях, ремонтах и техобслуживании;

- данные о поверках.

Калибровка или поверка измерительного и испытательного оборудования при необходимости проводится перед вводом его в эксплуатацию и далее в соответствии с установленной программой. Общая программа калибровки оборудования должна обеспечивать отслеживаемость измерений, проводимых лабораторией на соответствие национальным и международным образцовым средствам измерений, если таковые существуют. Если подобную отслеживаемость осуществить невозможно, то испытательной лаборатории необходимо представить убедительные доказательства корреляции или точности результатов испытаний (например, участвуя в соответствующей программе межлабораторных испытаний). Образцовые средства измерений, имеющиеся в лаборатории, следует использовать только для калибровки рабочего оборудования и не применять для других целей. Образцовые средства измерений должны быть калиброваны компетентным органом, который может обеспечить отслеживаемость их на соответствие национальным или международным эталонам. При необходимости испытательное оборудование может подвергаться контролю между периодическими повторными калибровками. Образцовые вещества должны, по возможности, отслеживаться на соответствие национальным или международным стандартным образцовым веществам.

 

 

Требования к испытываемым образцам

 

Порядок обращения с испытываемыми образцами изделий, иногда этот процесс называют менеджмент образцов, включает в себя правильную подготовку и проведение отбора образцов, их маркировку, соблюдение условий транспортирования и хранения.

Испытательная лаборатория должна обладать четко отрегулированными и документально оформленными рабочими процедурами, которые сопровождают весь испытательный процесс от приема заказа до выдачи протокола испытаний (рисунок 6).

Образцы изделий, поступающие на испытания, должны быть идентифицированы на соответствие нормативной документации и сопровождаться соответствующим протоколом отбора. Система регистрации должна гарантировать конфиденциальность использования образцов или испытуемых изделий, например в отношении других заказчиков. При необходимости вводят процедуру, обеспечивающую хранение изделий на складе. На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки изделий к испытаниям предпринимают необходимые меры предосторожности, исключающие порчу изделий в результате загрязнения, коррозии или чрезмерных нагрузок, отрицательно влияющих на результаты испытаний.

 

 

Рисунок 6 – Структура процесса сертификационных испытаний в лаборатории

Должны соблюдаться требования, установленные инструкциями на эксплуатацию изделий. Получение, хранение, возвращение (или утилизация) образцов производятся по четко установленным правилам.

Правильный менеджмент образцов — один из важнейших этапов в обеспечении качества испытаний. Испытательная лаборатория не должна принимать на сертификационные испытания образцы, происхождение которых неизвестно.

При проведении испытаний в лаборатории необходимо использовать методы, установленные стандартными или техническими условиями на процессы испытаний. Эти документы должны быть в распоряжении сотрудников, ответственных за проведение испытаний. При отсутствии установленного метода испытания следует документально оформить соглашение между заказчиком и лабораторией о применяемом методе.

Работа, проводимая испытательной лабораторией, отражается в протоколе, показывающем точно, четко и недвусмысленно результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию. Каждый протокол испытаний должен содержать, по крайней мере, следующие сведения:

- наименование, адрес испытательной лаборатории и место проведения испытания, если оно имеет другой адрес;

- обозначение протокола (например, порядковый номер) и нумерацию каждой страницы, а также общее количество страниц;

- фамилию и адрес заказчика;

- характеристику и обозначение испытуемого образца;

- даты получения образца и проведения испытания;

- обозначение технического задания на проведение испытания, описание метода и процедуры (при необходимости);

- описание процедуры отбора образцов (выборки);

- любые изменения, вносимые в техническое задание на проведение испытаний или другую информацию, относящуюся к определенному испытанию;

- данные, касающиеся проведения нестандартных методов испытаний или процедур;

- измерения, наблюдения и полученные результаты, подтверждаемые таблицами, графиками, чертежами и фотографиями, а в случае необходимости и любые зарегистрированные отказы;

- констатацию погрешности измерения (в случае необходимости);

- подпись должностного лица, ответственного за подготовку протокола испытаний, и дату его составления;

- заявление о том, что протокол касается только образцов, подвергнутых испытанию;

- заявление, исключающее возможность частичной перепечатки протокола без разрешения испытательной лаборатории.

При оформлении протокола испытаний особое внимание необходимо обращать на изложение результатов испытаний и исключение трудностей при их восприятии пользователем. Протоколы по каждому виду проводимых испытаний могут отличаться по содержанию, однако рубрики должны быть стандартизированы. Исправления или дополнения в протоколе испытаний после его выпуска оформляются только в виде отдельного документа, озаглавленного, например, «Дополнение к протоколу испытаний». Документы о дополнениях должны иметь те же рубрики, которые содержатся в протоколе. В протоколе испытаний не следует помещать оценки, давать советы или рекомендации по результатам испытания. Результаты испытания должны быть представлены аккуратно, четко, полностью и недвусмысленно в соответствии с инструкциями, разработанными на применяемый метод испытания. Количественные результаты необходимо представлять с указанием расчетной или оценочной погрешности.

Результаты испытаний, полученные при испытаниях выборки из партии, пробы или одной серии продукции, часто используют для определения свойств данных партии, пробы или серии продукции. Экстраполяция результатов испытаний при определении свойств партии, пробы или одной серии продукции должна быть включена в отдельный документ.

Все протоколы испытаний хранятся в надлежащем месте с соблюдением конфиденциальности, если законом не устанавливаются другие требования.

 

 

Требования к документации испытательной лаборатории

 

Обеспечение испытательной лаборатории документами, устанавливающими требования к испытательной лаборатории и ее деятельности, правила аккредитации, осуществляется по заявкам лаборатории, претендующей на аккредитацию, начиная с подготовки к аккредитации и до прекращения действия аттестата аккредитации.

Перечень документов, которыми должна располагать лаборатория, претендующая на аккредитацию, можно разбить на 10 групп.

Правовая документация:

- положение об испытательной лаборатории;

- паспорт испытательной лаборатории;

- аттестат аккредитации;

- лицензия (при проведении испытаний для целей сертификации в законодательно регулируемой сфере).

Организационно-методическая документация — документы ИСО, ИСО/МЭК, стандарты серии EN 45000 и ГОСТ Р 51000, регламентирующие организационные и методические вопросы аккредитации и деятельности аккредитованных лабораторий.

Нормативная документация на испытываемую продукцию:

-документация, регламентирующая технические требования к испытываемой продукции и методы ее испытаний и измерений в области аккредитации лаборатории;

- стандарты и другая нормативная документация, стандарты и Руководства ИСО, МЭК и др.

Документация на систему обеспечения качества — руководство по качеству.

Документация на испытательное и измерительное оборудование:

- наименование и вид оборудования;

- предприятие-изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номер;

- дата изготовления, получения и ввода в эксплуатацию оборудования;

- состояние при покупке (новое, бывшее в употреблении, после ремонта и т. д.);

- данные об имеющихся неисправностях, ремонтах, техническом обслуживании;

- данные об аттестациях, проверках;

- документы по эксплуатации и техническому обслуживанию испытательного оборудования и средств измерений;

- паспорт на каждую единицу испытательного оборудования и средств измерений;

- методики приведения проверок средств измерений, а также программы и методики аттестации испытательного оборудования;

- порядок аттестации и утверждения нестандартизированных методик испытаний и измерений;

- документы по учету проверок средств измерений и аттестации испытательного оборудования; графики аттестации испытательного оборудования и поверок средств измерений.

Документация по делопроизводству:

- личные дела сотрудников лаборатории;

- должностные инструкции;

- материалы по аттестации сотрудников лаборатории.

Документация на испытываемые образцы изделий (паспорт, технические описания и руководства по эксплуатации на испытываемые изделия), а также инструкции, содержащие:

- порядок идентификации образцов изделий;

- порядок проверки комплектности и работоспособности образцов при их приемке;

- требования к комплектности документов на образцы изделий;

- порядок обеспечения сохранности образцов;

- порядок возврата образцов изделий заказчику.

Документация на порядок проведения испытаний и регистрации данных:

-программы и методики проведения испытаний;

- документы, содержащие порядок расчетов и расчетные данные;

- рабочие журналы, содержащие результаты испытаний и измерений;

- протокол испытаний;

- отчеты о проведенных испытаниях.

Документация по поддержанию условий в помещениях:

- инструкции по обеспечению должного порядка в производственных помещениях и журнал контроля состояния помещений;

- эксплуатационная документация на оборудование, контролирующее и (или) поддерживающее необходимые условия окружающей среды в помещениях.

Документация по архиву:

- инструкции по порядку ведения архива данных измерений и испытаний;

- рабочие журналы;

- расчетные данные;

- протоколы;

- отчеты;

- сопроводительные документы к образцам и т.д.