Исследуемые и стандартные препараты являются биоэквивалентными (взаимозаменяемыми), если величина относительной БД находится в пределах

А. 20% – 40%

Б. 40% – 75%

В. 55% – 90%

Г. 75% – 125%

 

135.Терапевтическая неадекватность лекарств – клиническое несоответствие лекарств друг другу, изготовленных в виде:

А − разных лекарственных форм, содержащих разные дозы лекарственного вещества

Б − одной лекарственной формы, содержащей равную дозу лекарственного вещества, но изготовленной разными способами;

В − разных лекарственных форм, содержащих равную дозу лекарственного вещества;

Г − одной лекарственной формы, содержащей равную дозу лекарственного вещества, но изготовленной разными химико−фармацевтическими заводами (фирмами).

 

136. Возможные причины терапевтической неадекватности лекарственных препаратов, выпущенных разными заводами:

А – технология;

Б − доза лекарственного вещества;

В − пол и возраст больного;

Г − пути введения;

Д – лекарственная форма.

 

137.Биофармация – наука, изучающая биологическое действие лекарств в зависимости от факторов:

А – внутривидовых;

Б – клинических;

В – физиологических;

Г – фармацевтических;

Д − ветеринарных.

 

138.При изготовлении мази стрептоцида 10% фармацевт смешал без предварительно измельчения лекарственное вещество с мазевой основой, что привело к уменьшению скорости высвобождения стрептоцида. Для улучшения качества мази необходимо диспергировать стрептоцид, предварительно измельчив:

А − с этанолом или диэтиловым эфиром;

Б − половинным от массы лекарственного вещества количеством вазелинового масла;

В − с половиной или частью подплавленного вазелина;

Г − со всем вазелином;

Д – с дихлорэтаном.

 

139.Перемешивание среды растворения обеспечивает:

А − равномерную концентрацию лекарственного вещества;

Б – воспроизводимость результатов опыта;

В − увеличение диффузии;

Г − возможность изменения скорости растворения и типа кинетики;

Д − фармакологическую активность.

 

140.Врач прописал больному мазь серную простую для лечения чесотки. Выбе-рите основу, обеспечивающую требуемый терапевтический эффект:

А – вазелин;

Б − эмульсионную консистентную основу Е.Н. Кутумовой «вода−вазелин»;

В – ланолин;

Г − свиной жир;

Д − бентонитовую основу.

 

141.Увеличить фармацевтическую доступность таблеток, содержащих трудно-растворимое в воде лекарственное вещество, возможно:

А − уменьшая степень дисперсности субстанции;

Б − вводя оптимальное количество ПАВ;

В − вводя оптимальное количество вспомогательных веществ;

Г − используя грануляцию;

Д − изменяя форму кристаллов.

 

142.С биофармацевтической точки зрения индифферентными веществами являются:

А – сахара;

Б − корригенты;

В – ПАВ;

Г – консерванты;

Д − ничего из перечисленного выше.

 

143.Среда растворения для таблеток и капсул подбирается с учѐтом:

А − природы лекарственного вещества;

Б − ионизации лекарственного вещества;

В − участка желудочно-кишечного тракта, где идѐт всасывание;

Г − времени приѐма лекарственной формы;

Д − сезонности.

 

144.Основным путем экскреции лекарственных веществ является выделения:

А − с мочой;

Б − секретом молочных желѐз;

В – фекалиями;

Г – жѐлчью;

Д − секретом слюнных желѐз.

 

145.Выберите наиболее часто используемые методы анализа лекарственных препаратов в биологических пробах:

А – микробиологические;

Б – хроматографические;

В − хроматомассспектроскопический;

Г − спектро- и фотоколориметрические;

Д − хронофармакологические.

146.Факторы, влияющие на биодоступность и определяемые биологическим объектом:

А − видовые особенности;

Б − возраст;

В − пол;

Г − масса тела;

Д − вид пищи.

 

147. Укажите метод получения таблеток, обеспечивающий наиболее быстрое высвобождение лекарственного вещества:

А − через образование твердых дисперсий;

Б − через влажную грануляцию;

В − прямым прессованием;

Г − формованием;

Д − через структурную грануляцию.

 

148.На всасывание лекарственных веществ в ЖКТ влияют:

А − приѐм пищи и ее состав;

Б − объѐм жидкости, применяемый совместно с лекарством;

В − скорость опорожнения желудка;

Г − ферменты желудочно−кишечного тракта;

Д − муцин, жѐлчь.

 

149.Для определения растворения лекарственного вещества из таблеток ГФ ре-комендует приборы типа:

А − «качающаяся корзинка»;

Б − «Резомат»;

В − «Сарториус»;

Г − «вращающаяся корзинка»;

Д − мешалка над диском.

 

150.В Фармакопее для определения кинетики высвобождения лекарственных веществ из пролонгированных лекарственных форм используют среды:

А – кислотные;

Б – щелочные;

В – буферные;

Г − воду очищенную;

Д − хлороформные.

 

151.Укажите факторы, оказывающие влияние на высвобождение лекарственного вещества в раствор:

А – температура;

Б − состав и количество растворяющей среды;

В − скорость и характер перемешивания;

Г − время, затраченное на проведение опыта;

Д − аппаратура.

 

 

152.Количество лекарственного вещества, перешедшего в среду растворения из твѐрдых дозированных лекарственных форм, ГФ−ХI регламентирует:

А − 15 мин – 50 %;

Б − 45 мин – свыше 75 %;

В − 45 мин – свыше 70 %;

Г − 60 мин – 90 %;

Д - 90 мин – свыше 100 %.

 

153.К фармацевтическим факторам относится все, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ:

А - фармацевтической технологии;

Б - физико-химических свойств;

В - степени дисперсности и полиморфизма лекарственного вещества;

Г - вида лекарственной формы и способа введения;

Д - сыпучести.

 

154.Таблетки ацетилсалициловый кислоты, изготовленные на двух заводах, оказали разный анальгезирующий эффект в отношении одного и того же больного. Этого явление:

А – химической неэквивалентности

Б – терапевтической неадекватности;

В – биологической неэквивалентности.

 

155.Возможные причины терапевтической неадекватности в отношении одного и того же больного таблеток ацетилсалициловой кислоты, выпущенных разными заводами:

А – степень дисперсности;

Б – вспомогательные вещества;

В – использование грануляции и сушки;

Г – аппаратура;

Д – несовершенство метода контроля качества таблеток.

 

156.Оценка биодоступности лекарств, НЕ предназначенных для курсового назначения, предполагает прием препарата здоровым волонтерам:

А – однократно;

Б – трѐхкратно;

В – многократно (не менее 5−10 раз).

 

157.Оценка биодоступности лекарств, предназначенных для курсового назначения, предполагает прием препарата больными:

А – однократно;

Б – трѐхкратно;

В – многократно (не менее 5−10 раз).

 

158.Правильно подберите для инъекционных растворов допустимые нормы общего числа бактерий и грибов в 1 г (мл) лекарственного средства:

А – абсолютная чистота от микроорганизмов и продуктов их разложения;

Б – полное отсутствие жизнеспособных микроорганизмов;

В – до 1000 микроорганизмов, исключая наличие бактерий сем. Enterobacteriaceae, а также Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus;

Г – до 100 непатогенных микроорганизмов;

Д – до 10 непатогенных микроорганизмов.

 

 

159.Для определения абсолютной биодоступности используют:

А − раствор препарата для орального, ректального введения;

Б − суспензию микронизированного препарата для орального введения;

В − раствор для внутривенного введения.

 

160.Для определения относительной биодоступности используют:

А − раствор препарата для орального, ректального введения;

Б − суспензию микронизированного препарата для орального введения;

В − раствор для внутривенного введения.

 

161.Биодоступность лекарственных препаратов определяется методом:

А – фармакокинетическим;

Б – фотометрическим;

В − объѐмным;

Г – титрометрическим;

Д − фармакопейным.

 

162.Фармакокинетический метод определения биодоступности заключается в измерении:

А – зависимости между концентрацией и временем;

Б − скорости выделения лекарственного вещества с мочой после назначения одной или повторной доз;

В – фармакодинамических или биохимических реакций на лекарственное вещество и его активные метаболиты.

163.Вспомогательные вещества несут значительную ответственность за тера-певтический эффект лекарственной формы:

А – оказывая самостоятельное воздействие на организм;

Б – поддерживая стабильность действующего вещества;

В – выполняя функцию формообразования;

Г – улучшая (ухудшая) всасывание активной субстанции;

Д – увеличивая массу лекарственной формы.

 

164.. В процессе разработки рациональной прописи таблеток в первую очередь обращают внимание:

А – на прессуемость таблетируемой массы;

Б − доступность вспомогательных веществ;

В – сроки эксплуатации аппаратуры;

Г – оптимальную кинетику высвобождения и всасывания активной субстанции;

Д – внешний вид.

 

165. Важными факторами, оказывающими влияние на высвобождение лекарст-венных веществ из мазей и суппозиториев, являются:

А – структурно−механические свойства основы;

Б – тип основы;

В – вид упаковки;

Г – способ хранения;

Д – введение активаторов всасывания.

 

166. Быстрый терапевтический эффект наступает при способе введения:

А – ректальном;

Б – внутриартериальном;

В – внутривенном;

Г – ингаляционном;

Д – оральном.

 

167. Метод диализа через полупроницаемую мембрану используют для оценки качества лекарственных форм:

А − мазей;

Б − суппозиториев;

В – пролонгированных таблеток;

Г – порошков, нерастворимых в воде;

Д – таблеток с хорошо растворимым лекарственным веществом.

 

168. К эндогенным факторам, влияющим на биодоступность, принадлежат:

А – сезоны года;

Б – температура;

В – физиологические факторы;

Г – клинические;

Д – патофизиологические.

 

169.. К экзогенным факторам, влияющим на биодоступность, принадлежат:

А – сезоны года;

Б – температура;

В – физиологические факторы;

Г – клинические;

Д – патофизиологические.

 

170.. К однофазным моделям высвобождения лекарственных веществ из твѐр-дых дозированных лекарственных форм относятся приборы:

А – «Вращающаяся корзинка»;

Б – аппарат «Лопастная мешалка»;

В – Резомат II

Г − Сарториус;

 

171.. К многофазным мембранным приборам для изучения фармацевтической доступности таблеток и капсул принадлежат приборы:

А – «Вращающаяся корзинка»;

Б – аппарат «Лопастная мешалка»;

В – Резомат II;

Г − Сарториус

 

172.. Фармацевтическую доступность мазей определяют методами:

А – пассивной диффузии;

Б – диффузии в гель;

В – микроскопии;

Г – окрашенных комплексов;

Д – диализа через полупроницаемую мембрану.

 

 

 

111. К методам in vitro для определения скорости и степени высвобождения лекарственных веществ из мазей относится все, кроме

· метод сольвометрии

ü метод диализа

ü метод диффузии в гель

ü метод окрашенных комплексов

ü разделительный метод

ü метод микроскопии

 

112. К методам in vitro для определения скорости и степени высвобождения лекарственных веществ из мазей относится все, кроме

· метод встряхивания

ü метод диализа

ü метод диффузии в гель

ü метод окрашенных комплексов

ü разделительный метод

ü метод микроскопии

 

113. Метод «микроскопических полей» основан на способности лекарственных веществ образовывать гидрофильную оболочку при растирании

ü с водой, глицерином, этанолом

· с масляным раствором суданаШ

· с вазелиновым маслом

· с этиловым эфиром

 

114. Метод «микроскопических полей» основан на способности лекарственных веществ образовывать гидрофильную оболочку при растирании

ü с 1% раствором метиленового синего

· с масляным раствором суданаШ

· с вазелиновым маслом

· с этиловым эфиром

 

115. Расположите мази, исследованные методом микроскопии по возрастанию терапевтической активности 1. Частицы не окрашены, но имеют гидрофильную оболочку 2. Частицы не имеют окраски и гидрофильной оболочки 3. Частицы окрашены и имеют гидрофильную оболочку 4. Частицы окрашены, но не имеют гидрофильной оболочки Ответ по коду:

ü А верно 2,4,1,3

· В верно 1,2,4,3

· С верно 3,4,1,2

· Д верно 1,2,3,4

· Е верно3,1,4,2

116. Расположите мази, исследованные методом микроскопии по уменьшению терапевтической активности 1. Частицы не окрашены, но имеют гидрофильную оболочку 2. Частицы не имеют окраски и гидрофильной оболочки 3. Частицы окрашены и имеют гидрофильную оболочку 4. Частицы окрашены, но не имеют гидрофильной оболочки Ответ по коду:

· А верно 2,4,1,3

· В верно 1,2,4,3

· С верно 3,4,1,2

· Д верно 1,2,3,4

ü Е верно 3,1,4,2

117. Высвобождение лекарственных веществ из ректальных капсул происходит в результате

· растворения оболочки капсулы в секретах прямой кишки

· расплавления оболочки капсулы при температуре тела

ü разрыва оболочки капсулы под давлением мышечных стенок прямой кишки

118. Суппозитории на гидрофильных основах отвечают требованию ГФ Х1 по показателю время растворения, если

ü суппозиторий в сосуде, содержащей 50 мл воды, растворился в течение 1 часа при взбалтывании

· суппозиторий в сосуде, содержащем 100 мл воды, растворился в течение 30 мин при взбалтывании

· суппозиторий в приборе для определения времени полной деформации расплавился в течение 15 мин

119. Время полной деформации суппозиториев на липофильных основах согласно ГФ Х1 должно быть

· не более 1 часа

· не более 30 мин

ü не более 15 мин

· не менее 15 мин

· не менее 1 часа

120. Возможные причины терапевтической неэквивалентности одинаковых по дозе и лекарственной форме лекарственных средств, выпущенных разными заводами

ü технология

· дозировка лекарственного вещества

· пол и возраст больного

· пути введения

· лекарственная форма

121. Вспомогательные вещества в производстве таблеток, ответственные за распадаемость

· наполнители

ü разрыхлители

· скользящие

· антиоксиданты

· загустители

122. Правила GMP не регламентируют

· фармацевтическую терминологию

ü требования к биологической доступности препарата

· требования к зданиям и помещениям фармпроизводства

· требования к персоналу

· необходимость валидации

123. Для проведения испытаний по тесту «Растворение» согласно ОФС 42-0003-04 не применяют аппарат

ü Вращающаяся корзинка

ü Лопастная мешалка

ü Проточная ячейка

· Качающаяся корзинка

 

124. Для проведения испытаний по тесту «Растворение» согласно ОФС 42-0003-04 не применяют аппарат

ü Вращающаяся корзинка

ü Лопастная мешалка

ü Проточная ячейка

· Лопасть над диском

 

125. Количество лекарственного вещества по тесту «Растворение» согласно ОФС 42-0003-04 высвободившегося из таблеток, таблеток, покрытых оболочкой и капсул должно составлять

· 30 % за 45 минут

· 40 % за 15 минут

· 100 % за 60 минут

ü 70 % за 45 минут

· 50 % за 30 минут

126. В соответствии с ОФС 42-0003-04 «Растворение» серия таблеток считается удовлетворительной, если при проведении эксперимента на приборе

· «Вращающаяся корзинка» (100 об/мин) за 15 минут высвободилось не менее 75 % действующего вещества

· «Качающаяся корзинка» (30 качаний/ мин) за 45 минут высвободилось не менее 75 % действующего вещества

ü «Вращающаяся корзинка» (100об/мин) за 45 минут высвободилось не менее 70% действующего вещества

127. В соответствии с ОФС 42-0003-04 «Растворение» серия капсул считается удовлетворительной, если при проведении эксперимента на приборе

· «Вращающаяся корзинка» (100 об/мин) за 15 минут высвободилось не менее 75 % действующего вещества

· «Качающаяся корзинка» (30 качаний/ мин) за 45 минут высвободилось не менее 75 % действующего вещества

ü «Лопастная мешалка» (50об/мин) за 45 минут высвободилось не менее 70% действующего вещества

128. В соответствие с ОФС 42-0003-04 «Растворение» серия таблеток, покрытых кишечно-растворимой оболочкой или кишечнорастворимых капсул считается удовлетворительной, если

· На кислотной стадии в среду растворения высвободилось не менее 10 %, а на щелочной стадии не менее 70 % от заявленного содержания лекарственного вещества.

· На кислотной стадии в среду растворения высвободилось не более 10 %, а на щелочной стадии не менее 75 % от заявленного содержания лекарственного вещества.

ü На кислотной стадии в среду растворения высвободилось не более 10 %, а на щелочной стадии не менее 70 + 5 % от заявленного содержания лекарственного вещества.

129. ОФС 42-0003-04 при проведении теста «Растворение» для таблеток и капсул с модифицированным высвобождением регламентирует время отбора проб

· через 15 минут после начала испытания

· через 45 минут после начала испытания

· два отдельных нормируемых временных интервала: для кислотной стадиии щелочной стадии

ü не менее трех временных интервалов

130. ОФС 42-0003-04 при проведении теста «Растворение» для кишечнорастворимых твердых дозированных лекарственных форм регламентирует время отбора проб

· через 15 минут после начала испытания

· через 45 минут после начала испытания

ü два отдельных нормируемых временных интервала: для кислотной стадии и щелочной стадии

· не менее трех временных интервалов

 

131. Утверждение «Воспроизведенный препарат всегда эквивалентен оригинальному»

· верно

ü не верно

132. Оригинальные препараты иначе называют

· дженерики

ü инновационные препараты

· медикаменты

· генерические препараты

· воспроизведенные препараты

133. Установите правильную последовательность: Этапы разработки новых лекарственных препаратов 1. Регистрация; 2. Клинические испытания; 3. Доклинические испытания; 4. Выделение или синтез. Ответ по коду:

· А верно 1,3,4,2

· В верно 4,1,3,2

· С верно 4,3,1,2

ü Д верно 4,3,2,1

134. Разработкой новых лекарственных средств и препаратов в РФ не занимаются

ü профильные кафедры ВУЗов

ü ЦЗЛ фармацевтических предприятий

ü научно-исследовательские институты

· фармакологический комитет

 

135. Разработкой новых лекарственных средств и препаратов в РФ не занимаются

ü профильные кафедры ВУЗов

ü ЦЗЛ фармацевтических предприятий

ü научно-исследовательские институты

· комитет по этике

 

136. Разрешение на клинические испытания в России выдает

· комиссия по этике

· фармакопейный комитет МЗ

ü фармакологический комитет МЗ

· всемирная организация здравоохранения

· лицензионная комиссия

137. GLP регламентирует

· лабораторные исследования

· планирование поисковых работ

ü набор тестов при предклинических испытаниях

· методы математической обработки данных

· проведение валидации

138. Согласно GCP в обязанности этических комитетов входят

· контроль за санитарным состоянием лечебно-профилактических учреждений

ü защита прав больных, на которых испытываются новые лекарственные препараты

· утверждение назначаемых режимов лечения

· контроль за соблюдением внутреннего распорядка

· контроль за работой персонала

139. Промышленный выпуск лекарственных средств и препаратов должен осуществляться в соответствии с правилами

· GCP

· GLP

· GPP

ü GMP

140. На этапе клинических испытаний не оценивается показатель

ü эффективность

· хроническая токсичность

ü побочные эффекты

ü совместимость с другими лекарственными средствами

ü биологическая доступность

 

141. На этапе клинических испытаний не оценивается показатель

ü эффективность

· острая токсичность

ü побочные эффекты

ü совместимость с другими лекарственными средствами

ü биологическая доступность

 

142. Правила GMP включают

· перечень необходимого оборудования

· список фирм-производителей технологических модулей

ü общие требования к организации производства и контролю качества лекарственных средств и препаратов

· способы обеспечения требований к организации производства и контролю качества продукции

143. Федеральный закон РФ «О лекарственных средствах» не регламентирует проведение

ü доклинических испытаний

ü регистрации

ü клинических испытаний

· синтеза и выделения БАВ

 

144. Федеральный закон РФ «О лекарственных средствах» не регламентирует проведение

ü доклинических испытаний

ü регистрации

ü клинических испытаний

· определение биологической доступности

145. GLP –

· Единая система требований по организации клинических испытаний новых лекарственных препаратов

· Система правил и порядок получения согласия пациента на участие в испытаниях по определению биологической доступности

· Система комплексного управления качеством в сфере изысканий, разработки, внедрения лекарственных препаратов

ü Единая система обеспечения качества и стандартности научных исследований на этапе доклинического изучения новых лекарственных препаратов

146. Фармацевтические факторы – явления, факторы и процессы, которые

· Имеют место в производстве лекарственных препаратов

· Влияют на терапевтическую эффективность лекарственных средств

ü Имеют место в производстве лекарственных препаратов и для которых установлено влияние на терапевтическую эффективность лекарственных средств

147. Согласно биофармацевтической концепции фармацевтическим факторам не является

ü Вид лекарственной формы

· Наличие фармакологически активных веществ

ü Природа и концентрация вспомогательных веществ

ü Химические и физико-химические свойства и физическое состояние лекарственного вещества

ü Характер технологического процесса

 

148. Согласно биофармацевтической концепции фармацевтическим факторам не является

ü Вид лекарственной формы

· Наличие побочных эффектов препарата

ü Природа и концентрация вспомогательных веществ

ü Химические и физико-химические свойства и физическое состояние лекарственного вещества

ü Характер технологического процесса

 

149. GСP –

ü Единая система требований по организации клинических испытаний новых лекарственных препаратов

· Система правил и порядок получения согласия пациента на участие в испытаниях по определению биологической доступности

· Система комплексного управления качеством в сфере изысканий, разработки, внедрения лекарственных препаратов

· Единая система обеспечения качества и стандартности научных исследований на этапе доклинического изучения новых лекарственных препаратов

150. К динамическим методам определения скорости распадаемости лекарственных препаратов и растворения лекарственных средств, относятся все, КРОМЕ метода

ü Сольвометрии

· «Качающаяся корзинка»

· «Лопастная мешалка»

· «Вращающаяся корзинка»

· «Вращающийся диск»

· «Качающийся диск»

151. К статическим методам определения скорости распадаемости лекарственных препаратов и растворения лекарственных средств не относится

ü Метод сольвометрии

· Метод «Качающаяся корзинка»

ü Метод подвешенной таблетки

ü Метод неподвижного диска

 

152. К статическим методам определения скорости распадаемости лекарственных препаратов и растворения лекарственных средств не относится

ü Метод сольвометрии

ü Метод подвешенной таблетки

· Метод «Вращающаяся корзинка»

ü Метод неподвижного диска

 

153. Биофармация как наука изучает биологическое действие лекар­ственных препаратов в зависимости:

а) от физико-химических свойств лекарственных и вспомогатель­ных веществ, лекарственной формы, технологии изготовления

б) от функциональных групп

в) от воздействия факторов окружающей среды

г) только от технологии изготовления

д) от технологического оборудования

 

154. Биодоступность – это:

а) скорость и степень всасывания лекарственной субстанции из дозирован ной формы, определяемая кривой концентрации (время в системной циркуляции или же по выделению с мочей)

б) изучение влияния лекарственной формы на терапевтическую активность фармацевтического продукта

в) параметры аналитического метода, изучающие влияние лекарственной формы на терапевтическую активность лекарственного средства

г) характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью

 

155. а