Способы нанесения пленочных покрытий

Существует 3 способа нанесения пленочных покрытий на таблетки:

1. Погружение таблеток в раствор пленкообразующего вещества.

2. Наслаивание в дражировочном котле.

3. Получение покрытия во взвешенном слое.

Первый способ основан на погружении таблеток поочередно, то одной, то другой стороной в покрывающий раствор. Таблетки фиксируются с помощью вакуума на металлическом перфорированном листе специальной машины, производительность которой составляет 5–8 тыс. покрытых оболочками таблеток в час. Этот способ достаточно сложен и пригоден лишь для нанесения на таблетки вязких, но не слишком клейких растворов. В настоящее время в связи с недостаточно высокой производительностью он применяется редко.

Наиболее широко применяется способ нанесения пленочных покрытий в дражировочном котле. Этот способ недорог, применим для растворов практически любой вязкости, отличается высокой производительностью. Для нанесения покрытия двояковыпуклые таблетки помещают в дражировочный котел, в период работы он вращается со скоростью 20–25 об/мин. Перед началом процесса покрытия с поверхности таблеток сильной воздушной струей удаляется пыль. Покрывающий раствор вводят в котел путем периодического разбрызгивания с помощью установленных у отверстия котла форсунок. Для сушки оболочек таблетки обдувают в котле воздушной струей.

Для нанесения покрытия в псевдоожиженном слое используется установка, конструкция которой почти не отличается от установки типа СГ, применяемой для получения гранулята. Форсунки для разбрызгивания покрывающего раствора устанавливаются в нижней или верхней части рабочей камеры аппарата. Определенное количество таблеток помещают в рабочую камеру, включают вентилятор (компрессор), и под действием образующегося воздушного потока масса таблеток переводится в псевдоожиженное состояние, после чего с определенной скоростью в камеру подается покрывающий раствор. Скорость поступления раствора определяется его вязкостью, скорость движения воздуха в аппарате - размером камеры и количеством находящихся в ней таблеток. Продолжительность процесса нанесения покрытия зависит от необходимой толщины оболочки и колеблется от 15 до 45 мин. После прекращения пульверизации раствора скорость движения воздуха слегка увеличивают, при этом образование пленочной оболочки происходит наиболее эффективно, процесс сушки покрытия значительно сокращается по сравнению с остальными способами.

Пленочное покрытие незначительно увеличивает массу таблеток. Благодаря применению летучих органических растворителей, исключается длительная стадия сушки оболочек. Продолжительность процесса нанесения пленочного покрытия составляет 2–4 ч.

 

Контроль качества таблеток

Одно из основных условий промышленного производства таблеток – соответствие готовой продукции требованиям действующей нормативно-технической документации. Качество выпускаемых таблеток определяется различными показателями, подразделяющимися на группы:

1) органолептические;

2) физические;

3) химические;

4) бактериологические;

5) биологические [4].

При определении качества таблеток по их внешнему виду (органолептическим свойствам) учитывают следующие факторы:

· условия прессования;

· адгезионные и когезионные свойства таблетируемой массы, ее влажность;

· гранулометрический состав;

· поверхность и точность пресс-инструмента;

· способ покрытия и др.

К физическим показателям качества относятся геометрические (форма таблетки, отношение толщины таблетки к ее диаметру и т. д.) и собственно физические показатели (масса таблетки, отклонения от заданной величины массы, показатели прочности, пористости, объемной плотности), а также показатели внешнего вида — окрашенность, пятнистость, целостность, наличие знаков или надписей, отсутствие металлических включений и т. д.

К химическим показателям относятся: распадаемость, растворимость и постоянство химического состава, активность биологически активного вещества, срок годности таблеток, их стабильность при хранении и т. д.

К бактериологическим показателям качества относятся обсемененность таблеток микроорганизмами, спорами и бактериями непатогенного характера с содержанием их не более установленного количества.

Контроль качества готовых таблеток проводят согласно требованиям фармакопейной статьи «Таблетки», а также частным фармакопейным статьям по следующим показателям:

- органолептические свойства;

- механическая прочность;

- распадаемость;

- растворение;

- средняя масса таблеток и отклонение в массе отдельных таблеток;

- содержание лекарственных веществ в таблетках;

- однородность дозирования;

- определение талька, аэросила.

Некоторые дополнительные требования по качеству таблеток изложены в частных фармакопейных статьях.

 

Определение распадаемости таблеток

Наиболее правильный способ определения распадаемости таблеток - наблюдение данного процесса в желудке человека с помощью
рентгенснимков. Однако при массовом производстве таблеток это затруднительно, вследствие чего во всем мире приняты условные методы определения распадаемости таблеток, проводимые вне организма человека.

Более совершенным методом является определение распадаемости таблеток в приборе фирмы «Эрвека» (ФРГ). Отличается этот прибор устройством, производящим автоматическое прекращение колебания корзинки в момент полного распадания таблетки. Одновременно автоматически останавливаются часы и фиксируется время распадания.

Нормы распадаемости таблеток:

1) обычные таблетки – 15 мин;

2) таблетки, покрытые оболочками, растворимыми в желудке, – не более 30 мин (если нет других указаний в отдельных фармакопейных статьях). Таблетки, покрытые кишечнорастворимыми оболочками, не должны распадаться в течение 1 ч в растворе кислоты хлористоводородной 0,1 моль/л, а после промывания водой должны распадаться не более чем за 1 ч в щелочном растворе натрия гидрокарбоната;

3) сублингвальные таблетки – в воде 30 мин;

4) таблетки для приготовления растворов – в воде 5 мин.

 

Определение механической прочности таблеток

Определение механической прочности таблеток проводят на приборах. На одних определяют прочность на сжатие (раскол), на других – на истирание. Объективную оценку механических свойств таблеток можно получить, проводя определение их прочности обоими способами. Это объясняется тем, что ряд таблетированных препаратов, удовлетворяя требованиям на сжатие, имеют легко истираемые края и по этой причине оказываются недоброкачественными. Следует отметить, что определение прочности на сжатие не является фармакопейным методом [4].