Только для 1 основного препарата.

Таблица 4.

Оценка безопасности лекарственных средств

Лекарственное

Средство

Нежелательная

Реакция

Сроки

Наблюдения

Механизм

Развития

Нежелательной

Реакций

Методы оценки

Безопасности

Реакция 1 Механизм 1 1. Клинические методы:

o …

o …

2. Лабораторные

методы:

o …

o …

3. Инструментальные

методы:

o …

o …

Реакция 2 Механизм 2

…

Лекарственное

средство 2

…

7. АНАЛИЗ КЛИНИЧЕСКОГО ЗНАЧЕНИЯ ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИХ

ПАРАМЕТРОВ (таблица 5).

ТОЛЬКО ДЛЯ 1 ОСНОВНОГО ПРЕПАРАТА.

При заполнении таблицы используйте раздел «Фармакокинетика» типовой клинико-

Фармакологической статьи (ТКФС) Государственного реестра лекарственных средств (ТКФС

также доступны на сайте http://www.regmed.ru/search.asp).

Таблица 5.

Оценка клинического значения фармакокинетических параметров и другой информации по

Фармакокинетике лекарственного средства

Фармакокинети-

Ческий параметр или

Другая информация по

Фармакокинетике

Параметр или

Информация по

Фармакокинетике

Конкретного препарата

Из ТКФС

Клиническое значение данного параметра или

Информации при применении кнкретного

Лекарственного средства

Биодоступность, %

Влияние пищи на

Всасывание

Время наступления

Максимальной

Концентрации (Тmax), ч

Связь с белками плазмы

крови, %

Объем распределения,

Л/кг

Изоферменты цитохрома

Р-450, участвующие в

Метаболизме

Эффект первого

Прохождения (высокий

Печеночный клиренс)

Активные метаболиты

Период полувыведения,

Т1/2, ч

Органы выведения

Клиренс, мл/мин

% препарата,

Выводимого в

Неизмененном виде

Проникновение в

Грудное молоко

Проникновение через

Гистогематические

Барьеры

*Если информация отсутствует- поставьте прочерк.

8. ОЦЕНКА МЕЖЛЕКАРСТВЕННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ (таблица 6).

При заполнении таблицы, в ячейке на пересечении двух препаратов указывается тип

Взаимодействия (фармакокинетическое/фармакодинамическое/фармацевтическое), уровень

Взаимодействия, механизм взаимодействия, возможные клинические последствия

Взаимодействия. Если взаимодействия между лекарственными средствами отсутствует, то

Поставьте прочерк («-»).

Таблица 6.

Оценка межлекарственного взаимодействия

ЛС Препарат 1 Препарат 2 Препарат 3

Препарат 1 -

Препарат 2 -

Препарат 3 -

ИЗВЕЩЕНИЕ О ПОДОЗРЕВАЕМОЙ НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ

РЕАКЦИИ (НПР) ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ТОЛЬКО ДЛЯ 1 ОСНОВНОГО ПРЕПАРАТА.

При развитии нежелательной лекарственной реакции заполнить карту-извещение о ее

Развитии, в случае если нежелательные лекарственные реакции не развивались

Смоделировать ситуацию, когда они развиваются и также заполнить карту извещения

(таблица 7).

Обосновать необходимость в данном случае заполнения карты-извещения и отправки ее в

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств Росздравнадзора.

Таблица 7

Сообщение: o первичное o повторное (дата первичного ___________________)

ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР

ФИО:

Должность и место работы:

Адрес учреждения:

Телефон:

Подпись: Дата:

ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ

Инициалы:

Лечение: o амбулаторное o стационарное

№ амбулаторной карты или истории болезни __________

Возраст: _________

Пол: o М o Ж

Вес (кг): __________

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР

Международное непатентованное

Название (МНН)

Торговое название (ТН)

Производитель, страна

Номер серии

Путь

Введения

Суточная

Доза

Дата начала

Терапии

Дата обнаружения

ПД

Показание

/ / / /

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС принимаемые

пациентом самостоятельно (по собственному решению)

Укажите «НЕТ», если других лекарств пациент не принимал

МНН ТН

Путь

Введения

Дата начала

Терапии

Дата

Прекращения

Терапии

Показание

/ / / /

/ / / /

/ / / /

/ / / /

/ / / /