Характеристика упаковки. Условия хранения.

Характеристика упаковки. Условия хранения.

1.Первичная упаковка

Контурные ячейковые упаковки (блистеры) состоят из двух основных элементов:

• пленки, из которых термосвариванием получают ячейки

используется поливинилхлорид, который хорошо формуется и склеивается с фольгой.

• термосваривающейся или самоклеющейся пленки для заливания ячеек упаковок после заполнения их драже

используется алюминиевая фольга, которая не проницаема для паров воды и газа и хорошо предохраняет лекарственный препарат от запахов.

Ежедневный прием препарата осуществляют используя драже из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все драже.

С оборотной стороны блистера каждая таблетка помечена днем недели, и от таблетки к таблетке идут стрелочки. Таким образом, пациентам становится легче придерживаться назначенной врачом терапии, не забывать о ежедневном приеме, а значит — повышать эффективность.

2. Вторичная упаковка

Сам блистер упакован в картонную пачку.

 

Хранение.

Хранится препарат по общему списку при температуре не выше 30°C

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Ксерокопии инструкций по медицинскому применению препаратов-аналогов, производимые фармацевтическими фирмами, либо препаратов той же фармакологической группы.

1. ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

(CYCLO-PROGYNOVA)

estradiol valerate + norgestrel

Форма выпуска, состав и упаковка

Драже двух видов.

Драже белого цвета (11 в блистере).

	1 драже
Эстрадиола валеарат	2 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат, повидон 25 000, тальк.

Состав оболочки: воск, кальция карбонат, макрогол 6000, повидон 700000, сахароза, тальк.

Драже светло-коричневого цвета (10 в блистере).

	1 драже
Эстрадиола валерат	2 мг
Норгестрел	500 мкг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат, повидон 25 000, тальк.

Состав оболочки: воск, глицерол 85%, кальция карбонат, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, макрогол 6000, повидон 700000, сахароза, тальк, титана диоксид.

21 - блистеры (1) - пачки картонные.

 

Клинико-фармакологическая группа: Противоклимактерический препарат

 

Регистрационные №:

драже двух видов: 21 , в т.ч.:; драже белого цвета 2 мг: 11 ,; драже светло-коричн. цвета 2 мг+500 мкг: 10 - П N016035/01, 24.03.10. Срок действия рег. уд. не ограничен.

 

Фармакологическое действие

Цикло-Прогинова содержит эстроген - эстрадиола валерат, который в организме человека превращается в естественный 17β-эстрадиол. Также в состав препарата Цикло-Прогинова входит производное прогестерона - норгестрел. Добавление норгестрела в течение 10 дней каждого цикла предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия.

Благодаря составу и циклической схеме приема Цикло-Прогинова (прием только эстрогена в течение 11 дней, затем - комбинации эстрогена и гестагена в течение 10 дней, и, наконец, 7-дневный перерыв) у женщин с неудаленной маткой при регулярном приеме препарата устанавливается менструальный цикл.

На фоне приема Цикло-Прогинова не происходит подавления овуляции, и практически не изменяется выработка гормонов в самом организме.

Фармакокинетика

После приема внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. После поступления в организм он быстро метаболизирется с образованием 17β-эстрадиола и эстрона, которые в дальнейшем подвергаются стандартным метаболическим превращениям. После перорального приема биодоступность эстрадиола около 3%. Максимальная концентрация эстрадиола в сыворотке, составляющая приблизительно 30 пг/мл, обычно достигается через 4-9 часов после приема драже. Эстрадиол выводится в виде метаболитов, главным образом с мочой в виде сульфатов и глюкуронидов.

Побочное действие

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: изменения частоты и интенсивности маточных кровотечений, прорывные кровотечения, межменструальные кровянистые выделения (обычно ослабляющиеся в ходе терапии), дисменорея, изменения вагинальных выделений. состояние, подобное предменструальному синдрому; болезненность, напряжение и/или увеличение молочных желез.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, вздутие живота, тошнота, рвота, боль в животе, рецидив холестатической желтухи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, кожный зуд, хлоазма, узловатая эритема.

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, головокружение, тревожность или депрессивные симптомы, повышенная утомляемость.

Передозировка

Не выявлено риска серьезных побочных эффектов при случайном приеме препарата Цикло-Прогинова в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, вагинальное кровотечение. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

 

Условия и сроки хранения

Хранить в местах, недоступных для детей! Хранить в обычных условиях. Срок годности - 5 лет.

 

2. ДИВИГЕЛЬ

(DIVIGEL)

 

Представительство: ОРИОН КОРПОРЕЙШН ОРИОН ФАРМА

estradiol

Фармакологическое действие

Эстрогенный препарат для наружного применения. Активный ингредиент - синтетический 17β-эстрадиол, химически и биологически идентичен эндогенному человеческому эстрадиолу (образующемуся в организме женщин начиная с первой менструации вплоть до менопаузы), вырабатываемому яичниками.

Оказывает феминизирующее влияние на организм. Стимулирует развитие матки, маточных труб, влагалища, стромы и протоков молочных желез, пигментацию в области сосков и половых органов, формирование вторичных половых признаков по женскому типу, рост и закрытие эпифизов длинных трубчатых костей.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При нанесении геля спирт быстро испаряется, и эстрадиол проникает через кожу, при этом его большая часть попадает в системный кровоток сразу, а некоторое количество эстрадиола задерживается в подкожной клетчатке и высвобождается в системный кровоток постепенно. Биодоступность Дивигеля составляет 82%.

При трансдермальном применении Дивигеля в дозе 1 мг эстрадиола (1 г Дивигеля) C_max в плазме крови составляет приблизительно 157 пмоль/л, средняя концентрация - 112 пмоль/л, минимальная концентрация - 82 пмоль/л.

Не кумулирует.

Метаболизм и выведение

Трансдермальное нанесение позволяет избежать первой стадии печеночного метаболизма, благодаря этому колебания концентрации эстрогена в плазме крови при применении Дивигеля незначительны.

Метаболизм 17β-эстрадиола подобен метаболизму естественных эстрогенов. В крови почти полностью связывается с белком-переносчиком. Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень, где метаболизируется до менее активных продуктов - эстрона и эстриола. Выделяется с желчью в просвет тонкой кишки и повторно абсорбируется. Окончательно теряет активность в результате окисления в печени.

Выведение

Выводится в основном почками в виде сульфатов и глюкуронидов, в моче также обнаруживаются небольшие количества эстрадиола, эстрона и эстриола.

 

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, мигрень, головокружения, депрессия, хорея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тромбофлебит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, желудочные колики, метеоризм, боль в эпигастральной области, холестатическая желтуха, холелитиаз.

Аллергические реакции: в месте нанесения - сыпь, раздражение кожи, гиперемия кожи, контактный дерматит.

Со стороны репродуктивной системы: метроррагия, скудные кровянистые выделения, увеличение размеров лейомиомы матки, гиперплазия эндометрия (при назначении без комбинации с прогестероном), карцинома эндометрия (у женщин с интактной маткой после менопаузы), склероз яичников при длительном применении, изменение либидо.

Передозировка

Симптомы: боли в молочных железах или в тазовой области, вздутие живота, тревожность, раздражительность, тошнота, рвота, в некоторых случаях - метроррагия.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Симптомы исчезают при снижении дозы или при отмене препарата.

 

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

 

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

 

3. ЭСТРОЖЕЛЬ

(OESTROGEL)

Представительство: БЕЗЕН ХЕЛСКЕА группа компаний

estradiol

Форма выпуска, состав и упаковка

Гель трансдермальный бесцветный, прозрачный, с запахом этанола.

	1 г.	1 доза (2,5 геля)
Эстрадиол (в виде гемигидрата)	600 мкг	1,5 мг

Вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 980), троламин (триэтаноламин), этанол, вода очищенная.

80 г - алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором - пачки картонные.

 

Гель трансдермальный бесцветный, прозрачный, с запахом этанола.

	1 г.	1 доза (1,25 г. геля)
17β-эстрадиол	600 мкг	750 мкг

Вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 980), троламин (триэтаноламин), этанол, вода очищенная.

80 г - флаконы пластиковые с дозирующим устройством (1) - пачки картонные.

 

Клинико-фармакологическая группа: Противоклимактерический эстрогенный препарат

Регистрационные №№:

 гель трансдермальный 600 мкг/г: фл. 80 г с дозир. устройством - П N013773/01, 29.12.09. Срок действия рег. уд. не ограничен.

 гель трансдермальный 600 мкг/г: 80 г в компл. с аппликатором - П N013773/01, 29.12.09. Срок действия рег. уд. не ограничен.

 

Фармакологическое действие

Эстрогенный препарат для наружного применения. Эстрадиол, активное вещество препарата Эстрожель, является эстрогеном.

На фоне лечения Эстрожелем значительно уменьшается выраженность климактерического синдрома (в т.ч. приливов, повышенного потоотделения, сухости влагалища, сниженного настроения). Клиническая эффективность Эстрожеля при лечении симптомов постменопаузного периода сравнима с таковой при приеме эстрогенных препаратов внутрь.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При нанесении геля этанол быстро испаряется и эстрадиол проникает через кожу. При этом его большая часть попадает в системный кровоток сразу, а некоторое количество эстрадиола задерживается в подкожно-жировой клетчатке и высвобождается в системный кровоток постепенно.

C_max в крови эстрадиол достигает через 3-4 ч. Биодоступность составляет 82%.

Метаболизм и выведение

При наружном применении эстрадиол не подвергается эффекту "первого прохождения", что обеспечивает более высокую концентрацию эстрадиола в плазме крови по сравнению с пероральными формами.

Метаболизм и выведение эстрадиола при применении Эстрожеля соответствует биотрансформации и выведению естественных эстрогенов.

 

Побочное действие

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, перемены настроения, головокружение.

Со стороны половой системы: болезненность, чувствительность и увеличение размеров молочных желез, аменорея, кровотечения "прорыва", меноррагия, межменструальные "мажущие" влагалищные выделения, опухоль молочных желез, повышение либидо.

Со стороны пищеварительной системы: крайне редко (т.к. отсутствует эффект "первого прохождения" через печень) - диспепсия, спазмы гладкой мускулатуры ЖКТ (в т.ч. кишечная или желчная колика), боль в эпигастрии.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, в некоторых случаях - метроррагия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

 

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

 

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

 

ТРИАКЛИМ

(TRIAKLIM)

Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

estradiol + norethisterone

Фармакологическое действие

Комбинированный трехфазный препарат для гормональной заместительной терапии в период пери- и постменопаузы. Эстрадиол устраняет симптомы, вызванные недостатком эндогенного эстрогена. Норэтистерон препятствует излишней стимуляции эндометрия, обусловленной действием эстрогена.

Препарат Триаклим не является контрацептивом.

Фармакокинетика

Эстрадиол

Всасывание и распределение

После приема внутрь быстро и полностью всасывается. Эстрадиол почти полностью связывается с белками плазмы крови, в основном глобулином, связывающим половые гормоны, и в меньшей степени с альбумином.

Метаболизм и выведение

При "первом прохождении" через печень биотрансформируется до менее активных метаболитов: эстрона и эстриола. Эстрон и эстриол выделяются желчью в просвет тонкой кишки, откуда повторно абсорбируются. Окончательная потеря активности происходит в результате окисления в печени.

Выводится в основном с мочой в виде продуктов биотрансформации (сульфатов и глюкуронидов) и частично в неизменном виде.

Норэтистерон

Всасывание и распределение

Быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. C_max в плазме достигается в интервале 1-3 ч.

Метаболизм и выведение

Биотрансформируется в печени. T_1/2 колеблется в пределах 5-12 ч, в среднем 7.6 ч. Приблизительно 60% дозы выделяется в виде метаболитов с мочой и небольшое количество - с калом.

 

Режим дозирования

Назначают по 1 таблетки/сутки ежедневно.

При окончательном прекращении менструаций или при редких и спорадических менструациях (2-4 месячные интервалы) лечение можно начинать в любой день.

При сохранном менструальном цикле прием первой таблетки начинают с 5 дня менструального цикла.

Таблетки следует принимать внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Препарат не назначают детям и мужчинам.

 

Побочное действие

Со стороны мочеполовой системы: в первые месяцы лечения - мажущие или прорывные межменструальные кровотечения, изменение характера менструации, дисменорея, симптомы, подобные предменструальному синдрому, увеличение размеров фибромиомы матки, изменение эрозии шейки матки и степени цервикальной секреции; после 3 месяцев лечения - аменорея, изменение либидо.

Со стороны эндокринной системы: в первые месяцы лечения - напряжение и/или увеличение молочных желез; выделение секрета из молочных желез.

Со стороны пищеварительной системы: в первые месяцы лечения - тошнота, рвота, спастические боли в животе, метеоризм, холестатическая желтуха.

Дерматологические реакции: хлоазма или мелазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая сыпь, гирсутизм; после 3 месяцев лечения - алопеция, кожная сыпь, зуд.

Со стороны ЦНС: в первые месяцы лечения - головная боль, мигрень, головокружение, депрессия, хорея.

Со стороны органа зрения: после 3 месяцев лечения - нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в первые месяцы лечения - отечность; после 3 месяцев лечения - тромбозы, тромбоэмболия, повышение АД.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, болезненность молочных желез или чрезмерное образование шеечной слизи.

Лечение: специфического антидота нет; при необходимости проводят симптоматическую терапию.

 

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 15° до 30°С. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

ПАУЗОГЕСТ

(PAUSOGEST)

Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

estradiol + norethisterone

Фармакологическое действие

Монофазный препарат для заместительной гормональной терапии. Паузогест представляет собой комбинацию эстрогена и прогестагена. Препарат восполняет недостаток женских половых гормонов в период постменопаузы. Паузогест купирует вегето-сосудистые, психоэмоциональные и другие климактерические эстрогензависимые симптомы в период постменопаузы, препятствует развитию гиперпластических процессов эндометрия, предотвращает снижение костной массы и остеопороз.

 

Фармакокинетика

Всасывание

Эстрадиол и норэтистерона ацетат всасываются из ЖКТ.

Метаболизм

Метаболизируются в печени.

Выведение

Выделяются с мочой в виде метаболитов и в небольшом количестве - в неизмененном виде с калом.

 

Режим дозирования

Каждая упаковка рассчитана на 28 дней приема. Лечение проводят постоянно, начиная прием таблеток из следующей упаковки сразу же после завершения предыдущей. Назначают по 1 таблетки/

Длительность терапии препаратом Паузогест определяется лечащим врачом в зависимости от клинической ситуации. Терапию следует начинать не ранее, чем через год после наступления менопаузы.

 

Побочное действие

Со стороны эндокринной и половой систем: в первые несколько месяцев лечения - менструальноподобные кровотечения; нагрубание молочных желез, тошнота, головная боль, периферические отеки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тромбозы, тромбоэмболии (при длительном приеме).

Прочие: нарушение зрения, кожные реакции, заболевания молочных желез.

 

Передозировка

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 15° до 30°С в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается рецепту.

 

 

Класс чистоты помещения и требования GMP для производства препарата «Прогинова»

В соответствии с ГОСТом 52249-2009 при производстве лекарственного препарата «Прогинова» следует руководствоваться нижеуказанными правилами и требованиями. (Tребованиями GMP):

Требования к персоналу

Организация и функционирование производства и системы обеспечения качества лекарственных средств зависят от персонала. Предприятие должно быть укомплектовано персоналом необходимой численности и квалификации. Должностные обязанности каждого сотрудника должны быть оформлены документально и усвоены им. Все сотрудники также должны знать требования настоящего стандарта (правил GMP), относящиеся к сфере их деятельности, и проходить начальное и повторное обучение в соответствии с их обязанностями, в т.ч. по правилам личной гигиены.

Обучение

1.8 Предприятие-производитель должно обеспечить обучение всех сотрудников, занятых производством или контролем качества (в т.ч. технический, обслуживающий персонал и персонал, выполняющий уборку), а также других сотрудников, деятельность которых может влиять на качество продукции.

Гигиена персонала

1.13 На предприятии должны быть разработаны и внедрены инструкции по личной гигиене персонала с учетом особенностей конкретного производства. Инструкции должны устанавливать требования к состоянию здоровья сотрудников, соблюдению ими личной гигиены и правилам ношения одежды. Данные инструкции должны соблюдать все сотрудники, связанные с нахождением в производственных помещениях и помещениях контроля качества. Руководство предприятия несет ответственность за выполнение персоналом правил личной гигиены и организацию необходимого обучения.

1.14 Все лица, принимаемые на работу, должны пройти медицинский осмотр. На предприятии должны быть разработаны и внедрены инструкции с перечнем показателей состояния здоровья, которые могут оказать влияние на качество продукции. В случаях, связанных с производственной необходимостью или состоянием здоровья, сотрудники должны проходить повторный медицинский осмотр.

1.15 Лица с инфекционными заболеваниями и повреждениями на открытых участках тела не допускаются к производству лекарственных средств.

1.16 Одежда сотрудника, входящего в производственные помещения, должна соответствовать назначению этого помещения.

1.17 В производственных и складских зонах запрещаются курение, прием пищи или питье, жевание резинки, а также хранение пищевых продуктов, напитков, табачных изделий и личных лекарственных средств. Не допускается любая деятельность, нарушающая установленные правила гигиены в производственных помещениях или других местах, которая может оказать отрицательное влияние на качество продукции.

1.18 Непосредственный контакт операторов с открытой продукцией или любыми деталями оборудования, контактирующими с продукцией, не допускается.

1.19 Персонал должен пройти инструктаж по правилам мытья рук.

1.20 Специальные требования, относящиеся к производству отдельных видов-продукций, например, стерильных препаратов, приведены в приложениях к настоящему стандарту.

Требования к помещению и оборудованию

Общие положения

Место расположения, проект, строительство, монтаж, оснащение и обслуживание помещений и оборудования должны соответствовать характеру выполняемых работ. Планировочные решения помещений и конструкция оборудования должны минимизировать риск ошибок, предусматривать проведение эффективной уборки и обслуживания с целью предотвращения перекрестного загрязнения, появления пыли или грязи и, в общем случае, устранения любого фактора, ухудшающего качество продукции.

Помещения

Общие положения

2.1 Риск загрязнения материалов и продукции, создаваемый окружающей средой производственных помещений (зданий), должен быть минимальным при условии соблюдения всех мер защиты.

2.2 При эксплуатации помещений следует соблюдать меры предосторожности. При этом проведение технического обслуживания и ремонта не должно оказывать отрицательного влияния на качество продукции. Уборка и дезинфекция помещений должны проводиться в соответствии с письменными инструкциями.

2.3 Освещение, температурный режим, влажность воздуха и вентиляция должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного отрицательного влияния на работу оборудования и лекарственные средства во время их изготовления и хранения.

2.4 При проектировании и эксплуатации помещений должна быть обеспечена защита от проникания в них насекомых или животных.

2.5 В помещения не должны допускаться лица, не имеющие права доступа в них. Производственные, складские помещения и помещения контроля качества не должны использоваться для сквозного прохода персонала, не работающего в них.

Производственная зона

2.6 Для минимизации риска для здоровья людей из-за перекрестных загрязнений при производстве некоторых лекарственных средств, таких как сенсибилизирующие вещества (например, пенициллины) или биологические лекарственные средства (например, из живых микроорганизмов), следует предусмотреть специальные и изолированные технические средства (помещения, оборудование, средства обслуживания и др.). В одних и тех же помещениях не допускается производство отдельных видов антибиотиков, некоторых гормонов, цитотоксинов, сильнодействующих лекарственных средств и продукции немедицинского назначения. В исключительных случаях производство таких препаратов допускается в одних помещениях при разделении циклов производства по времени, с соблюдением специальных мер предосторожности и проведением необходимой аттестации (испытаний). В зданиях, используемых для производства лекарственных средств, не допускается производство ядов технического назначения (пестицидов и гербицидов).

2.7 Планировочные решения помещений, по возможности, должны соответствовать логической последовательности производственных операций и обеспечивать выполнение требований к чистоте.

2.8 Планировочные решения рабочих зон и зон хранения внутри производства должны обеспечивать последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, сводить к минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств или их компонентов, перекрестного загрязнения и ошибочного выполнения или пропуска любых операций по производству или контролю.

2.9 Если исходные и первичные упаковочные материалы, промежуточные или нерасфасованные продукты подвергаются воздействию окружающей среды, внутренние поверхности помещений (стены, пол и потолок) должны быть гладкими, не иметь открытых соединений и трещин, не выделять частиц и должны обеспечивать возможность беспрепятственной и эффективной уборки, а также, при необходимости, дезинфекции.

2.10 Конструкция и размещение труб, осветительных приборов, оборудования вентиляции и т.п. не должны иметь мест, труднодоступных для очистки. По возможности их обслуживание должно осуществляться с внешней стороны производственных помещений.

2.11 Трубопроводы для стоков (канализация) должны иметь необходимые размеры и быть оборудованы устройствами, предотвращающими обратный поток. Следует избегать применения открытых желобов. При необходимости они должны быть неглубокими для удобства очистки и дезинфекции.

2.12 В производственных зонах, в зависимости от выпускаемой продукции, выполняемых операций и требований к окружающей среде, следует предусматривать эффективную систему вентиляции с обеспечением требуемой температуры и, при необходимости, влажности воздуха и его фильтрации.

2.13 Исходные материалы взвешивают, как правило, в специально оборудованных для этого помещениях.

2.14 Если выполнение работы сопровождается выделением пыли (например, при отборе проб, взвешивании, смешении, производственных операциях и упаковке сухих продуктов), то необходимо предусмотреть меры по предотвращению перекрестного загрязнения и проведению очистки.

2.15 При проектировании (в т.ч. разработке планировочных решений) помещений для упаковки лекарственных средств следует предусматривать специальные меры, предотвращающие перепутывание или перекрестное загрязнение материалов и продукции.

2.16 Производственные помещения должны быть хорошо освещены, особенно в местах проведения визуального контроля.

2.17 Внутрипроизводственный контроль может проводиться в зоне производства, если это не создает помех для технологического процесса.

Оборудование

2.34 Конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания оборудования должны соответствовать его назначению.

2.35 Работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования не должны оказывать отрицательного влияния на качество продукции.

2.36 Конструкция производственного оборудования должна обеспечивать удобство и возможность его очистки. Операции по очистке оборудования должны выполняться в соответствии с подробными письменными инструкциями. Оборудование следует содержать в сухом и чистом состоянии.

2.37 Инвентарь и материалы для мытья и очистки не должны быть источниками загрязнения.

2.38 Оборудование должно быть установлено так, чтобы, по возможности, исключить риск загрязнения или выполнения ошибочных действий.

2.39 Технологическое оборудование не должно влиять на качество продукции и представлять собой какую-либо опасность для продукции. Части технологического оборудования, контактирующие с продукцией, не должны вступать с ней в химическую реакцию, выделять или абсорбировать вещества, оказывающие влияние на качество продукции.

2.40 Погрешность весов и другого измерительного оборудования должна соответствовать производственным и контрольным операциям, в которых они используются.

2.41 Периодичность калибровки (поверки) измерительных, регистрирующих, контрольных приборов и весов должна соответствовать требованиям инструкций и методик на эти приборы. Результаты калибровки (поверки) должны быть задокументированы.

Список используемой литературы и интернет – сайтов

1. http://www.mcd-chemicals.ru/descr50.htm
2. http://www.zkzavod.ru/product.php?id_tovar=51
3. http://www.sintvita.ru/products/povidone12600.html
4. http://www.plasma.com.ua/chemistry/chemistry/talcum_powder.html
5. http://volgograd.pulscen.ru/firms/98186978/goods/7103046-magni_stearat_magni
6. http://volgograd.flagma.ru/polietilenoksid-polietilenglikol-volgograd-o35615.html
7. http://iodine.ru/index.php?p=shop&show=showdetail&fid=116-000-000&categ=34&parent=0&navop=0&area=1
8. http://himprom.kz/titan_dioksid
9. http://www.sintvita.ru/products/povidone12600.html
10. Твердые лекарственные формы. Часть II. Таблетки. Драже. Микродраже. Спансулы. Медулы. Гранулы: учебно-методическое пособие/ Н. М. Талыкова, В. Ф. Турецкова, Н. В. Сухотерина. – Барнаул: Изд-во ГОУ ВПО «Алтайский государственный медицинский университет Росздрава», 2008. – 296 с.
11. http://www.vidal.ru/
12. http://www.cntabletpress.ru/sugar-coating-machine.html
13. http://www.omag.ru/

 

Характеристика упаковки. Условия хранения.

1.Первичная упаковка

Контурные ячейковые упаковки (блистеры) состоят из двух основных элементов:

• пленки, из которых термосвариванием получают ячейки

используется поливинилхлорид, который хорошо формуется и склеивается с фольгой.

• термосваривающейся или самоклеющейся пленки для заливания ячеек упаковок после заполнения их драже

используется алюминиевая фольга, которая не проницаема для паров воды и газа и хорошо предохраняет лекарственный препарат от запахов.

Ежедневный прием препарата осуществляют используя драже из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все драже.

С оборотной стороны блистера каждая таблетка помечена днем недели, и от таблетки к таблетке идут стрелочки. Таким образом, пациентам становится легче придерживаться назначенной врачом терапии, не забывать о ежедневном приеме, а значит — повышать эффективность.

2. Вторичная упаковка

Сам блистер упакован в картонную пачку.

 

Хранение.

Хранится препарат по общему списку при температуре не выше 30°C

Хранить в недоступном для детей месте!