Ление сбора и хранения необходимых данных

-: Получение письменного разрешения этического комитета

-: Анализ полученных данных и публикация результатов исследования

-: Осуществление регулярного контроля за ходом клинического

исследования

 

 

I:

S: Правильным определением вторичной (мягкой, суррогатной) конечной точки в клинических исследованиях является:

+: Данные, использующиеся в качестве основы для выражения первичной конечной точки

-: Показатель клинических исходов заболевания

-: Результаты, не подтвержденные статистически

-: Только лабораторные данные

 

I:

S: Оптимальным видом исследования применительно к оценке эффективности лечения является:

+: Рандомизированное клиническое исследование

-: Когортное исследование

-: Поперечное исследование

-: Описание случая или серии случаев

 

I:

S: Оптимальным видом исследования применительно к оценке достоверности нового диагностического теста является:

+: Поперечное исследование в сравнении с «золотым стандартом»

-: Когортное исследование

-: Описание случая или серии случаев

-: Рандомизированное клиническое исследование

 

I:

S: К основным правилам получения добровольного информированного согласия не относится:

+: Добровольное согласие может быть получено на любом этапе исследования

-: Добровольное согласие должно быть получено у всех пациентов, включенных в клиническое исследование

-: Пациенту должен быть выдан экземпляр информированного согласия

-: В истории болезни (амбулаторной карте) должен быть отмечен факт получения информированного согласия

 

I:

S: Качество дженерика не определяют:

+: Обязательное проведение четырёх фаз клинических исследований

-: Информация о соответствии правилам GMP

-: Сведения об отклонении фармакокинетических свойств от оригинала в пределах 20%

-: Обязательное проведение дорегистрационных рандомизированных сравнительных исследований эффективности и безопасности

 

I:

S: К правам пациентов, участвующих в клиническом исследовании не относятся:

+: Прохождение санаторно-курортного лечения

-: Добровольный выбор

-: Получение полной и адекватной информации об исследуемом препарате

-: Отказ от участия в исследовании на любом из этапов.

 

I:

S: Мониторинг клинического исследования обеспечивает:

+: Процесс контроля за ходом клинического исследования, гарантирующий соответствие протоколу, правилам GCP и официальным требованиям;

-:Непрерывное компьютерное наблюдение за субъектом исследования в режиме реального времени;

-: Построение диаграмм, схем и графиков, отражающих эффективность исследуемого лекарственного средства.

 

I:

S: Правильным определением нежелательной лекарственной реакции является:

+: Все неблагоприятные непреднамеренные реакции организма на препарат, независимо от дозы;

-:Проявления передозировки исследуемого лекарственного средства;

-:Реакции гиперчувствительности, связанные с вовлечением иммунологических механизмов.

I:

S: Идиосинкразия относится к следующему типу побочных эффектов лекарственных средств:

+:Тип А

-: Тип В

-: Тип С

-: Тип D

I:

S: К определению дженерика относится:

+: Лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригиналом аналогичного состава, выпускаемый иным производителем без лицензии разработчика;

-: Лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригиналом аналогичного состава, выпускаемый в иной лекарственной форме;

-: Лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригиналом аналогичного состава, выпускаемый без проведения предварительных испытаний на безопасность.

 

 

I:

S: 3-я фаза клинических исследований представляет собой

+: расширенные исследования

-: пилотные и контролируемые исследования

-: клинико-фармакологические исследования

-: пострегистрационные исследования

 

I:

S: 4-я фаза клинических исследований представляет собой

+: пострегистрационные исследования

-: пилотные и контролируемые исследования

-: клинико-фармакологические исследования

-: расширенные исследования

 

I:

S: Описание серии случаев предполагает наличие:

+: до 10 случаев из клинической практики

-: до 50 случаев из клинической практики

-: до 100 случаев из клинической практики

 

 

I:

S: Исследование «Случай-контроль» относится

+: к аналитическим исследованиям

-: к описательным исследованиям

-: к экспериментальным исследованиям

 

I:

S: Когортные исследования относятся

+: к аналитическим исследованиям

-: к описательным исследованиям

-: к экспериментальным исследованиям

 

I:

S: Описание серии случаев относится

+: к описательным исследованиям

-: к аналитическим исследованиям

-: к экспериментальным исследованиям

 

I:

S: Одномоментные исследования относятся

+: к описательным исследованиям

-: к аналитическим исследованиям

-: к экспериментальным исследованиям

 

I:

S: Рандомизированные исследования относятся

+: к экспериментальным исследованиям

-: к описательным исследованиям

-: к аналитическим исследованиям

 

I:

S: К первичным исследованиям относятся:

+: эксперименты, клинические исследования, клинические испытания

-: обзоры, клинические рекомендации, экономический анализ

 

I:

S: К вторичным исследованиям относятся:

+: обзоры, клинические рекомендации, экономический анализ

-: эксперименты, клинические исследования, клинические испытания

 

I:

S: установить соответствие целей фазам КИ

RI первая фаза

RII вторая фаза

RIII третья фаза

RIV четвертая фаза

LI оценка однократного приема препарата, служит

для изучения фармакокинетики и безопасности

приема ЛС у здоровых добровольцев

LII получение дополнительных сведений об эффек-

тивности и побочных действиях ЛС

LIII изучения возможностей для расширения пока-

заний к применениюЛС; усовершенствование

режимов назначения; длительное наблюдение

 

I:

S: установить соответствие обсервационных КИ

RI описательные исследования

RII аналитические исследования

LI описание случая

LII одномоментные (поперечные) исследования

LIII случай-контроль

LIV когортные исследования

 

 

I:

S: установить соответсвие следующих характеристик видам КИ

RI – оценка распространенности, определенных исходов, показателей факторов риска в определенный момент или в течение короткого промежутка времени

RII – сравнение двух групп участников с развившимся и неразвившимся исходом с целью выявления определенных факторов риска на развитие этого исхода

RIII – исследуются группы лиц, объединенные каким-либо общим признаком и наблюдаемые в течение определенного периода времени

LI – одномоментное (поперечное) исследование

LII – исследование «случай-контроль»

LII – когортное исследование

 

 

I:

S: Группа, в которой участники не получают изучаемое вещество называется:

+: контрольная группа

-: группа наблюдения

-: когорта

 

I:

S: Исследование, в котором одна группа получает экспериментальное лечение, а другая – стандартное или плацебо:

+: контролируемое исследование

-: описательное исследование

-: оценивающее исследование

 

 

I:

S: Проведение двух или более экспериментальных исследований друг за другом, в определенном или произвольном порядке одной и той же группе пациентов:

-: ретроспективное исследование

+: перекрестное исследование

-: описательное исследование

 

 

I:

S: Изменения в физическом (эмоциональном) состоянии испытуемого, возникающее вследствие приема плацебо:

-: субъективный фактор

-: относительные изменения

+: плацебо- эффект

 

I:

S: Исследование, при котором наблюдается определенная популяция в определенном временном интервале:

-: ретроспективное исследование

+: когортное исследование

-: поперечное исследование

 

I:

S: Исследование, в котором участники в случайном порядке распределяются по группам в основную и контрольную, после чего за ними осуществляется наблюдение для определения эффекта вмешательства:

-: когортное исследование

-: поперечное исследование

+: рандомизированное исследование

 

 

I:

S: Сообщение о серии пациентов с интересующим исходом, без контрольной группы:

-: когортное исследование

-: случай- контроль

+: описание серии случаев