VIII. Висновок із зазначенням причини розвитку несприятливої події після імунізації

1. Висновок із зазначенням причини розвитку несприятливої події після імунізації з проведеним щепленням чи туберкулінодіагностикою.

2. Посади та підписи членів регіональних або центральних груп оперативного реагування.

3. Дата.

Положення про групу оперативного реагування
на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку

1. Це Положення визначає порядок створення, склад, завдання груп оперативного реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного (далі — група оперативного реагування)у разі госпіталізації або летального випадку.

2. Склад центральної групи оперативного реагування затверджується наказом МОЗ України. Склад регіональних груп оперативного реагування затверджується наказами Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

3. Група оперативного реагування залучається до дій Управлінням громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення МОЗ України із залученням Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України». Під час виконання завдань за призначенням у регіоні, де було зареєстровано виникнення випадку несприятливої події після імунізації, у разі госпіталізації або летального випадку група оперативного реагування підпорядковується безпосередньо керівнику лікувально-профілактичного закладу, де зафіксовано несприятливу подію після імунізації.

4. Група оперативного реагування у своїй діяльності керується цим Положенням та іншими чинними нормативно-правовими актами у сфері охорони здоров’я.

5. Склад групи формується залежно від клінічних проявів на несприятливі події після імунізації та складності випадку після застосування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

6. Склад групи оперативного реагування може бути змінений головою групи залежно від несприятливої події після імунізації та обставин, які склалися у разі госпіталізації або летального випадку після застосування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

7. Групу оперативного реагування очолює голова, який має спеціальність лікар-педіатр або лікар-терапевт.

8. Збір, аналіз, узагальнення та оцінка первинної інформації про випадок госпіталізації або летальний випадок після застосування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

9. Надання консультативної допомоги у разі порушення стану здоров’я особи в післявакцинальному періоді.

10. Проведення експертної оцінки первинної медичної документації випадку, яка передбачає:

оцінку якості надання медичної допомоги відповідно до вимог клінічних протоколів та стандартів надання медичної допомоги;

встановлення причинно-наслідкового зв’язку клінічних проявів несприятливих подій після імунізації із застосуванням вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного;

виявлення можливих недоліків на всіх етапах надання медичної допомоги;

рекомендації щодо прийняття відповідних організаційних рішень з метою попередження подібних випадків у майбутньому.

11. Постійне інформування Управління громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення МОЗ України і Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» про хід розслідування з місця виникнення випадку несприятливої події після імунізації після застосування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

12. Підготовка заключного висновку щодо розслідування несприятливої події після імунізації.

13. Інформація про розслідування випадку несприятливої події після імунізації подається в заключному висновку.

14. Висновок підписують члени групи оперативного реагування (центральної або регіональної) у трьох примірниках. Один примірник надається керівнику управління охорони здоров’я відповідної території; другий — Управлінню громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення МОЗ України; третій — Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (на паперових та електронних носіях).

Директор Департаменту охорони

Директор Департаменту охорони материнства, дитинства та санаторного забезпечення

С.І. Осташко

 

Начальник Управління громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення

А.А. Григоренко

Додаток
до Положення про організацію і
проведення профілактичних щеплень
та тубіркулінодіагностики

Згода
на збір та обробку персональних даних

1. Прізвище, ім’я, по батькові особи, що щеплюється

2. Дата народження

3. Місце проживання

Я (прізвище, ім’я, по батькові особи, що щеплюється, батьків або законного представника дитини),___________________________________ даю згоду на збір та використання інформації щодо моїх/дитини персональних даних у випадку виникнення несприятливих подій після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, з метою передачі цих даних до Міністерства охорони здоров’я України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» для оперативного реагування, розслідування причин їх виникнення та вжиття відповідних заходів.

______________

(дата) (підпис)

Порядок відпуску громадянам вакцин та анатоксинів
Через аптечну мережу

I. Загальні положення

1. Цей Порядок регулює механізм відпуску вакцин та анатоксинів громадянам через аптечну мережу.

2. Надходження, зберігання вакцин та анатоксинів в аптечних закладах та закладах охорони здоров’я, продаж їх громадянам повинні здійснюватись з дотриманням «холодового ланцюга», що забезпечує зберігання первинної якості препаратів.

3. До реалізації через аптечну мережу дозволяються вакцини та анатоксини як імпортного, так і вітчизняного виробництва. Усі вакцини повинні бути зареєстровані в Україні і мати висновок про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості, виданий МОЗ України на кожну серію вакцини та анатоксину, наведений у додатку 2 до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за № 205/6493. Окрім того, такі вакцини та анатоксини повинні мати етикетку, пакування та інструкцію щодо застосування українською мовою.

4. Керівник аптечного закладу призначає відповідального за доставку, облік, зберігання, продаж та утилізацію вакцин та анатоксинів.

5. Відпуск вакцин та анатоксинів дозволяється за наявності рецепта лікаря (форма № 1, наведена у додатку 1 до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062). При реалізації вакцин відповідальна особа вказує в рецепті лікаря дату та час відпуску. Здійснення імунізації вакцинами, які були придбані через аптечну мережу, дозволяється тільки за наявності розрахункового документа, в якому зазначені дата та час відпуску вакцини, анатоксину.

6. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

Вакцини та анатоксини — один із видів медичних імунобіологічних препаратів, призначений для імунопрофілактики інфекційних захворювань.

Вакцини та анатоксини, що містять один компонент, називаються моновакцинами.

Вакцини та анатоксини, що містять кілька компонентів і використовуються для профілактики декількох інфекційних захворювань, називаються багатокомпонентними.

Вакцини можуть бути живі, інактивовані та отримані за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

Інші терміни вживаються в цьому Порядку відповідно до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затвердженого цим наказом.