Про затвердження Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем

Н А К А З

№ 197 від 07.09.93 м.Київ

Про затвердження Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем

З метою подальшого підвищення якості лікарських засобів, які готуються в аптеках, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Інструкцію по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем (додається).

2. Генеральним директорам обласних, міських виробничих об'єднань (підприємств, фірм) "Фармація" та Республіки Крим, керівникам аптек республіканського підпорядкування:

2.1. Забезпечити приготування в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем.

2.2. Встановити постійний контроль за виконанням даної Інструкції в усіх підвідомчих аптеках.

3. З введенням цього наказу не застосовується на території України наказ Міністерства охорони здоров'я СРСР від 11 листопада 1990 р.№ 435"Об утверждении Инструкции по по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм".

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра В.І.Мальцева.

Міністр

Ю.П.Спіженко

 

Затверджено

наказом Міністерства охорони здоров'я

України від 7 вересня 1993 р. № 197

Інструкція по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем

Вступ

1.1. В інструкції викладені основні вимоги до технології лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем, які забезпечують їх якість відповідно до вимог Державної фармакопеї та інших нормативно-технічних документів (НТД).

1.2. Вимоги інструкції поширюються на всі аптеки України незалежно від їх підпорядкування та форм господарювання.

1.3. Відповідальність за виконання даної інструкції покладається на завідуючих аптек.

Загальні положення

2.1. Всі лікарські форми з рідким дисперсійним середовищем готують масооб'ємним методом, який забезпечує необхідну масу лікарської речовини в заданому об'ємі розчину. Винятком є лікарські форми, в яких як розчинник використовуються рідини з великою питомою вагою, леткі, а також емульсії та деякі ліки за авторськими прописами.

2.2. Якщо розчинник у пропису не зазначений, то готують водні розчини. Під назвою "вода", якщо немає особливих вказівок, розуміють воду очищену (ФС 42-2619-89).

Якщо концентрація водного розчину вказана у відсотках, то слід розуміти масооб'ємні відсотки. При зазначенні концентрації розчину 1:100, 1:200 і т.д. мають на увазі вміст лікарської речовини за масою у відповідному об'ємі розчину. Тобто, готуючи розчин 1:100, слід брати 1 г речовини і розчинника до одержання 100 мл розчину.

Розчини, в яких концентрація речовини виражена різними способами (розчину натрію саліцилату 2% 200 мл; натрію саліцилату 4 г, води очищеної 200 мл; натрію саліцилату 4 г, води очищеної до 200 мл, розчину натрію саліцилату із 4 г 200 мл), при виготовленні в масооб'ємній концентрації повинні мати однакові об'єми (200 мл).

2.3. Малі кількості рідких лікарських засобів які у пропису зазначені в стандартних краплях, слід відмірювати емпіричним краплеміром (очною піпеткою), прокаліброваним по відповідній рідині. На етикетці штанглазу зазначають кількість крапель в 1 мл або 1 г лікарського засобу та відповідність кількості стандартних крапель емпіричним.

2.4. Лікарські засоби, які випускаються фармацевтичними підприємствами у вигляді рідин (настойки, сиропи та ін.), при використанні їх для виготовлення лікарських форм дозують по об'єму.

2.5. В'язкі рідини (бензилбензоат, вінілін, гліцерин, дьоготь, мінеральні та рослинні олії, іхтіол, поліетиленоксид 400, силікони), леткі (димексид, скипидар, метилсаліцилат, хлороформ, ефір медичний, єфірні олії), а також рідини з великою густотою (пергідроль, концентровані кислоти) дозують за масою безпосередньо у флакон для відпуску. Якщо необхідно встановити об'єм рідких лікарських форм, до складу яких входять вказані вище рідини, то враховують їх густоту (див. приклад 14).

2.6. При приготуванні спиртових розчинів, якщо немає інших вказівок, використовують спирт етиловий. Якщо міцність етилового спирту зазначена у відсотках, слід розуміти об'ємні відсотки. Якщо міцність спирту не зазначена у пропису - використовують 90%. Якщо на спиртовий розчин є затверджена НТД, то використовують спирт тієї міцності, яка зазначена в НТД.

Готуючи рідкі лікарські форми, до складу яких входить етиловий спирт, його дозують за об'ємом, а готуючи ін'єкційні розчини, - за масою.

2.7. Спиртові розчини лікарських засобів, що випускаються фармацевтичними підприємствами, дозволяється готувати в аптеці за рецептами у відповідності з існуючою на них НТД. Номенклатура цих спиртових розчинів наведена у додатках 5 і 6.

2.8. Для приготування рідких лікарських форм використовують лікарські засоби фармакопейного гатунку. Якщо засіб в Державній фармакопеї зазначений у кристалічному і зневодненому станах, то використовують речовину в кристалічному вигляді. Концентровані розчини, розчини для ін'єкцій, очні краплі, примочки та розчини для внутрішнього вживання новонародженим дітям готують з врахуванням фактичного вмісту вологи у лікарському засобі.

2.9. Всі види аптечних заготовок, лікарські форми для офтальмології, ін'єкцій, обробки ран, новонароджених дітей та з антибіотиками, незалежно від способу їх застосування, готують в асептичних умовах.

2.10. Приготування в аптеках рідких лікарських форм масооб'ємним методом потребує використання заздалегідь приготовлених концентрованих розчинів (див. розділ 4) та спеціального мірного посуду. Мірний посуд, який не має знаку державного галузевого стандарту, перед використанням калібрується.

Вимірювальні прилади

Готуючи рідкі лікарські форми масооб'ємним методом, використовують мірний посуд: аптечні бюретки, піпетки, мірні колби, мензурки, циліндри. Бюретки випускають місткістю 10, 25, 60, 100 та 200 мл. Довжина бюреток усіх об'ємів 450 мл при відповідно різному їх діаметрі мм. Однакова довжина бюреток дає можливість змонтувати їх на вертушці таким чином, щоб середина шкали поділок бюреток завжди знаходилась на рівні очей фармацевта, що працює сидячи.

Піпетки випускаються місткістю 3, 6, 10 та 15 мл. Штангласи до них - 25 та 100 мл. До кожної піпетки надається гумовий балончик. Розміри штанглазу, гумового балончика і піпетки знаходяться у таких співвідношеннях:

піпетки 10-15 мл балончик 30 мл штанглаз 250 мл

-//- 6 мл -//- 15 мл -//- 100 мл

-//- 3 мл -//- 7,5 мл -//- 100 мл

5.1. Правила роботи з бюретками та піпетками.

Обов'язки нагляду за станом і правильним використанням вимірювальних приладів (бюреток, піпеток) відповідно до Положення про відомчий нагляд на мірами та вимірювальними приладами в системі МОЗ покладаються на завідуючого виробничим відділом аптеки.

Перед початком роботи зливні крани бюреточної установки очищають від нальоту солей розчинів, настойок, екстрактів і протирають спирто-ефірною сумішшю (1:1). Потім заповнюють живильні ємкості на вертушці концентрованими розчинами, настойками, перевіряють правильність їх заповнення за допомогою якісних реакцій.

Зливання рідини проводять до повного спорожнення бюретки. Після зливу рідини кран слід залишити відкритим на 2-3 сек.

У піпетку (краплемір) рідина набирається шляхом стиснення гумового балончика. Забороняється, щоб рідина потрапляла у балончик, це забруднює його і в подальшому забруднює розчини. Для встановлення меніска на потрібному рівні користуються боковим тубусом. Рідину з піпетки виливають суцільною цівкою, не віднімаючи кінчика піпетки від стіни посудини, очікують 2-3 сек.

Рівні рідини в бюретці та піпетці встановлюють: для безбарвної - по нижньому меніску, для забарвленої - по верхньому.

Відмірювання рідини за різницею поділок забороняється.

Забороняється також користуватися бюретками із зламаними наконечниками і піпетками з розбитими випускними отворами. Не дозволяється використовувати бюретки та піпетки з внутрішньою поверхнею стінок, яка погано змочується.

Бюреточні установки та піпетки миють в міру необхідності, але не рідше одного разу в 10 днів. Для цього їх звільняють від концентратів і миють гарячою водою град.С із суспензією гірчичного порошку або 3% розчином перекису водню з 0,5% миючого засобу, промиваючи потім очищеною водою з обов'язковим контролем змивних вод на залишкові кількості миючих засобів.

 

Додаток 1

до Інструкції по приготуванню

в аптеках лікарських форм з

рідким дисперсійним середовищем,

 

затвердженої наказом МОЗ України

від 07.09.93 № 197

Н А К А З

№ 197 від 07.09.93 м.Київ

Про затвердження Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем

З метою подальшого підвищення якості лікарських засобів, які готуються в аптеках, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Інструкцію по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем (додається).

2. Генеральним директорам обласних, міських виробничих об'єднань (підприємств, фірм) "Фармація" та Республіки Крим, керівникам аптек республіканського підпорядкування:

2.1. Забезпечити приготування в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем.

2.2. Встановити постійний контроль за виконанням даної Інструкції в усіх підвідомчих аптеках.

3. З введенням цього наказу не застосовується на території України наказ Міністерства охорони здоров'я СРСР від 11 листопада 1990 р.№ 435"Об утверждении Инструкции по по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм".

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра В.І.Мальцева.

Міністр

Ю.П.Спіженко

 

Затверджено

наказом Міністерства охорони здоров'я

України від 7 вересня 1993 р. № 197