Структура дипломного проекту за спеціальністю «фармацевтична біотехнологія»

У «Вступі» коротко викладають оцінку сучасного стану проблеми виробництва фармацевтичної продукції відмічаючи практичне розв’язання задачі, світові тенденції виробництва, наводиться інформація про основні властивості лікарського засобу, яка буде вироблятись на підприємстві. Наводиться актуальність проекту стосовно забезпечення населення України продукцією необхідної ефективності, якості та безпечності. Аналізується соціальне значення лікарського засобу та самого виробництва фармацевтичної продукції. Визначається новизна проекту виробництва фармацевтичної продукції порівняно з відомою технологією.

Розділ 1. Аналіз стану проблеми рекомендується викладати в наступному порядку:

а) коротка характеристика й основні галузі застосування цільового продукту (лікарського засобу, субстанції тощо);

б) потреби в означеному лікарському засобі нині та на перспективу згідно статистичних даних;

в) порівняльна характеристика методів одержання й промислових способів виробництва даного виду продукції (субстанції для виробництва лікарського засобу): наводяться літературні дані про джерела одержання певної біологічно активної речовини (хімічний синтез, виділення з рослинної чи тваринної сировини, мікробний синтез тощо), вказуються переваги використання мікроорганізмів (біологічних агентів) для її синтезу;

г) короткі відомості про теоретичні (хімічні, фізико-хімічні, біохімічні) основи технологічних процесів, використовуваних у даному виробництві;

д) вплив основних факторів і параметрів на хід і результати технологічних процесів;

е) завдання й цілі проектування, зміни й удосконалення, внесені в проект при проектуванні.

Конкретний план і зміст даного розділу залежить від специфіки проекту й уточнюється (погоджується) з викладачем - керівником проекту.

Огляд літератури повинен обов’язково мати назву. Бажано, щоб цей розділ охоплював кілька підрозділів, які також повинні бути названі. Рекомендується закінчити цей розділ коротким резюме стосовно необхідності розроблення певних інженерно-конструкторських рішень складних завдань, виділення «вузьких» місць технології і пропонування шляхів розв’язання поставлених питань.

У результаті проведення аналітичного огляду літератури студент на основі аналізу літературних даних і патентного пошуку повинен запропонувати новизну дипломного проекту (нове технічне рішення, варіативні рішення та ін.).

Розділ 2. Технологічна частина проекту. Складається із наступних підрозділів:

Характеристика кінцевої продукції виробництва у відповідності з діючими стандартами є відправною точкою в розробці проекту. Характеристика готової продукції береться за основу в обґрунтуванні вибору технологічної схеми. Оформлюється у вигляді проекту аналітично-нормативної документації на лікарський засіб. Наводиться фармакологічна дія лікарського засобу та його місце у АТС-класифікації.

Характеристика біологічного агенту. Специфічною особливістю дипломних проектів виробництва лікарських засобів (ЛЗ) є те, що при виборі тематики віддається перевага тим ЛЗ, які отримані в результаті мікробного синтезу або їх субстанції мають мікробіологічне походження

В цьому підрозділі проекту наводиться наукова назва, сучасне систематичне положення, сукупність морфолого-культуральних та фізіолого-біохімічних ознак біологічного агента, який бере безпосередню участь в технологічному процесі або є продуцентом субстанції, а також наводиться схема біотрансформації ростового субстрату у кінцевий продукт і розрахунок складу поживного середовища.

2.3. Технологічна схема (ТС) виробництва субстанції. В цьому підрозділі проекту наводиться обґрунтування вибору біотехнологічного способу виробництва субстанції порівняно з іншими відомими способами синтезу. Складається ТС виробництва субстанції.

2.4. Обґрунтування вибору технологічної схеми (ОВТС). Основою ОВТС є аналіз існуючої технології яка прийнята за базову. В ОВТС розглядаються виявлені недоліки і обґрунтовуються (пропонуються) рішення щодо їх ліквідації. Ці заходи визначають новітність розробки (новизна проекту, яка заявлена у “Вступі”) і є необхідним елементом проекту. Складовою частиною ОВТС є обґрунтування вибору класів чистоти виробничих приміщень, приміщень підготовки персоналу та інших приміщень.

2.5. Викладення технологічного процесу. оформляється відповідно до вимог, які висуваються до відповідного розділу промислових регламентів виробництва лікарських засобів. Процес описують стисло і чітко послідовно за стадіями з урахуванням проведення операцій згідно технологічної та апаратурної схем виробництва, викладають зміст та умови проведення технологічних стадій. Назви стадій та операцій є заголовками розділів викладення технологічного процесу.

Особливу увагу треба звернути на відповідність асептичних виробничих умов вимогам GМР. Під час опису технологічного процесу викладають умови його проведення, теплові ефекти, температуру, тиск, об’ємні швидкості, рецептури тощо.

2.6. Матеріальний баланс складається на виробничу серію, на одиницю готової продукції, на один виробничий потік, на потужність установки, або на виробництво в цілому, дотримуючись системи СІ.

Матеріальний баланс складається у вигляді таблиці в якій наведена інформація про види та кількість використаної сировини та напівпродуктів та отриманих продуктів і втрат виробництва (див. додаток 14).

2.7. Контроль виробництва. Контроль технологічного процесу ведеться відповідно до вимог GМР. У процесі виробництва контролюють відповідність сировини, допоміжних матеріалів, напівпродуктів вимогам НТД, контролюють санітарний стан цехів та робочих місць, виконання регламентованих технологічних операцій і виконання технологічних режимів роботи. На підставі аналізу критичних точок виробництва складають карту постадійного контролю. У цьому підрозділі наводиться перелік контрольних точок виробництва та методик контролю відповідно до технологічної схеми, який оформлюється у вигляді карти постадійного контролю (див. додаток 5)

До переліку контрольних точок входять лише ті, які, безумовно, потрібні для забезпечення коректного ходу технологічного процесу і випуску якісної продукції, що відповідає вимогам.

У процесі виробництва контролюють відповідність сировини, допоміжних матеріалів, напівпродуктів вимогам АНД, контролюють санітарний стан приміщень, робочих місць, персоналу тощо, виконання регламентованих технологічних операцій і виконання технологічних режимів роботи.

Мікробіологічний контроль передбачає визначення:

· мікробіологічної чистоти простерилізованого аераційного повітря;

· мікробіологічної чистоти підготовленої води;

· мікробіологічної чистоти простерилізованого поживного середовища (за потреби);

· мікробіологічної чистоти та морфолого-фізіологічних показників посівного матеріалу та БА в процесі біосинтезу;

Хіміко-технологічний контроль включає аналіз:

· вмісту діючої речовини лікарського засобу (концентрації, активності, титру клітин тощо);

· контролю якості готового продукту відповідно вимог АНД.

Після складання карти постадійного контролю доцільно навести методики визначення основних параметрів процесу.

Розділ 3. Безпека життєдіяльності - наводиться аналіз шкідливих факторів й забезпечення безпеки виробництва; прогнозування й запобігання надзвичайних ситуацій.

Розділ 4. Охорона навколишнього природного середовища проводиться аналіз екологічності проекту; пропонуються заходи щодо ресурсо- і енергозбереження.

Література.

Графічна частина проекту включає:

¨ технологічну схему виробництва лікарського засобу (1-2 аркуші формату А1);

¨ апаратурну схему виробництва лікарського засобу (1-2 аркуші формату А1);

¨ технологічну схему виробництва субстанції (1 аркуш формату А1);

¨ креслення (схему) одиниці основного обладнання (1 аркуш формату А3 – А1).