Основы законодательства Российской Федерации

Об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1

(с изменениями от 7 марта 2005 г.) (выдержки)

Раздел VIII

Гарантии осуществления медико-социальной помощи гражданам

Статья 43. Порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований

В практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке.

Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия.

Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших возраста, установленного частью второй статьи 24 настоящих Основ, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.

Порядок применения указанных в частях второй и третьей настоящей статьи методов диагностики, лечения и лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств, в том числе используемых за рубежом, устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения.

Проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.

Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.

При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии.

Пропаганда, в том числе средствами массовой информации, методов профилактики, диагностики, лечения и лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленном законом порядке, запрещается. Нарушение указанной нормы влечет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Реклама медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники, а также реклама методов лечения, профилактики, диагностики и реабилитации осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о рекламе.

 

Сентябрь 1989 Оригинал: Английский

ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ЖИВОТНЫХ

В МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

Принято 41^ой Всемирной Медицинской Ассамблеей, Гонконг, сентябрь 1989

 

Преамбула

Медико-биологические исследования (МБИ) имеют важное значение для здоровья и нормальной жизни каждого члена общества. МБИ помогают продлить жизнь людям и улучшить ее качество. Однако, возможности ученых способствовать прогрессу здравоохранения угрожает движение за запрещение использования животных в МБИ. Это движение возглавляют группы радикальных борцов за права животных, взгляды которых расходятся с позицией основной части общества по этому вопросу, а тактика варьирует от изощренного лоббирования, организации пропагандистских и дезинформационных кампаний, до нападений на центры МБИ и их сотрудников.

Активность так называемых защитников прав животных нарастает. В США с 1980 года ихгруппы совершили более 29 налетов на центры МБИ, украли более 2000 животных, нанесли ущерб на сумму более 7 миллионов долларов и уничтожили результаты многолетнего труда исследователей. Группы активистов этого движения действуют в Великобритании, Западной Европе, Канаде и в Австралии.В этих странах различные группы берут на себя ответственность за взрывы автомобилей, учреждений, складов и частных домов исследователей.

Подобные действия "защитников животных" оказывают отрицательное влияние на международное научное сообщество. Ученые, исследовательские центры и университеты вынуждены менять тематику и даже отказываться от исследования важнейших проблем, для решения которых необходимо использовать животных. Лаборатории вынуждены направлять тысячи долларов не на исследования, а на приобретение охранного оборудования. Молодые люди, которые могли бы сделать карьеру в МБИ, вынуждены искать другие возможности.

Многие исследователи пытаются защитить МБИ от "защитников животных", но усилия эти фрагментарны, не имеют финансовой поддержки и носят, главным образом, оборонительный характер. Многие ученые до сих пор не предпринимают активных публичных выступлений против "защитников животных", опасаясь ответных действий с их стороны. В результате, как уже отмечено исследователи обороняются,им приходится оправдываться, а использование животных для МБИ продолжает находиться под угрозой запрета.

Заявляя, что исследования на животных необходимы для улучшения медицинской помощи людям, мы утверждаем, что отношение к животным должно быть достаточно гуманным! Необходимо соответствующее обучение всего персонала исследовательских центров и создание компетентных ветеринарных служб. Эксперименты должны проводиться в соответствии с правилами, регулирующими обращения с животными, условияих содержания,лечения и транспортировки!

Международные медицинские и научные организации должны провести мощную и действенную кампанию против растущей угрозы здоровью общества, созданной активностью "Защитников животных". Такой кампании необходима координация и единое руководство.

Всемирная Медицинская Ассоциация выдвигает следующие принципы:

1.Использование животных в МБИ необходимо для дальнейшего прогресса медицины.

2.Хельсинкская декларация ВМА требует, чтобы МБИ на людях предварялись экспериментами на животных и, в тоже время, настаивает на гуманном и бережном отношении к последним.

3.Обращение с животными, используемыми в МБИ, должно быть гуманным.

4.Все исследовательские центры должны соблюдать правила гуманного отношения к животным.

5.Медицинские общества должны противостоять, любым попыткам запретить использование животных в МБИ, так как это приведет к снижению качества медицинской помощи людям.

6. Хотя свободу слова ни в коем случае нельзя ограничивать, анархические выступления, так называемых защитников животных должны получить отпор.

7. Использование угроз, жестокости, насилия над личностью ученых и членових семей должно пресекаться в международном масштабе.

8.Необходимо максимально скоординировать усилия международных органов по защите исследовательских центров и их сотрудников от террористических действий.

 

Нормы защиты экспериментальных животных [2]

 

Создание человеком особых условий существования лабораторных животных накладывает на него ответственность за соблюдение принципов гуманного обращения на протяжении всей жизни этих животных и означает следующее:

1. Обеспечение оптимальных условий содержания животных в период беременности и родов. Если эксперименты проводятся в этот период, должно быть обеспечено гуманное отношение и к матери и к жизнеспособным плодам.

2. Если производится отлов животных, то это должно быть осуществлено гуманными методами. Недопустимо применение удавок и т.п. инструментов, которые могут причинить вред животным.

3. Соблюдение требований к условиям транспортировки животных (особенно при дальних перевозках в зимнее время и т.д.).

4. Создание для животных в период их пребывания в питомнике или виварии (экспериментально-биологической клинике) условий физического и психического комфорта. В этот период, до эксперимента, очень важно сохранение нужной кондиции животных.

5. Правильный выбор вида животного для проведения экспериментов. Это означает, по возможности, замену более высокоорганизованных животных низкоорганизованными.

6. Рациональное планирование эксперимента. Недопустимость завышения числа экспериментальных животных. Получение максимальной информации от каждого эксперимента.

7. Безболезненное проведение всего эксперимента или отдельных процедур.

8. Тщательный уход, содержание, кормление животных в период после окончания эксперимента.

9. Безболезненность послеэкспериментального (послеоперационного) периода.

10. Если это необходимо — гуманное умерщвление животного — эвтаназия.

11. Отказ от проведения эксперимента на живом организме, если ответ на научный вопрос может быть получен альтернативным методом (культура клеток, математическое моделирование и т. д.)

12. Отказ от использования живых животных для демонстрации известных явлений. Использование для этих целей схем, слайдов, кинофильмов и т. д.

Таким образом, современное понятие гуманного обращения с экспериментальными животными является многокомпонентным и в то же время единым, включая ряд звеньев. Нарушение одного из них может «свести на нет» значение всех остальных.

Гуманное обращение с экспериментальными животными требует, с одной стороны, высокой общей и профессиональной культуры исследователя, а с другой — материальных затрат на строительство питомников, вивариев, экспериментальных подразделений, оснащение современным оборудованием и научной аппаратурой, формирование высококвалифицированных кадров, выращивание животных для лабораторных целей.

 

[1] Терапевтический архив. - 1996. - № 1. - С. 58-63.

[2] Деонтология в медицине (под ред. Б.В.Петровского). - Москва, Медицина. 1988. - Т.1 - С.304-305.