Закон может быть использован для выдачи патентов по заявлениям, направленным на человеческий организм или охватывающим его”).

Скользящее мнение) ОКТЯБРЬСКИЙ СЕМЕСТР, 2012 1

Учебный план

ПРИМЕЧАНИЕ: Там, где это возможно, будет выпущен учебный план (примечание к заголовку), как это делается в связи с этим делом, во время публикации заключе ия.

Программа не является частью мнения Суда, но была подготовлена Составителем Решений для удобства читателя. См. Соединенные Штаты против Detroit Timber & Lumber Co., 200 U.S. 321, 337.

ВЕРХОВНЫЙ СУД СОЕДИНЕННЫХ ШТАТОВ

Учебный план

АССОЦИАЦИЯ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ПАТОЛОГИИ И ДР.

v. MYRIAD GENETICS, INC. И ДР.

CERTIORARI В АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД СОЕДИНЕННЫХ ШТАТОВ ДЛЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ОКРУГ

№ 12-398. Утверждено 15 апреля 2013 г. — Принято решение 13 июня 2013 г.

Каждый человеческий ген кодируется дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК), которая имеет форму “двойной спирали”. Каждая “перекладина” в этой спирали состоит из двух химически соединенных нуклеотидов. Последовательности нуклеотидов ДНК содержат информацию, необходимую для создания цепочек аминокислот, используемых для построения белков в организме. Нуклеотиды, кодирующие аминокислоты, являются “экзонами”, а те, которые этого не делают, являются “интронами”. Ученые могут извлекать ДНК из клеток, чтобы изолировать определенные сегменты для изучать. Они также могут ❗синтетически создавать только экзонные цепочки нуклеотидов, известные как комплементарная ДНК (кДНК). кДНК содержит только экзоны, которые встречаются в ДНК, исключая промежуточные интроны.

Респондент Myriad Genetics, Inc. (Myriad), получил несколько патентов после открытия точного местоположения и последовательности генов BRCA1 и BRCA2, мутации которых могут значительно увеличить риск рака молочной железы и яичников. Это знание позволило Множество для определения типичной нуклеотидной последовательности генов, что, в свою очередь, позволило разработать медицинские тесты, полезные для выявления мутаций в этих генах у конкретного пациента для оценки риска развития рака у пациента. Если бы патенты Myriad были действительными, они дали бы ему исключительное право изолировать гены BRCA1 и BRCA2 индивидуума и дало бы Myriad исключительное право на синтетическое создание кДНК BRCA. Заявители подали иск, требуя заявления о том, что патенты Myriad недействительны в соответствии с 35 U.S.C.§101. Как и в данном случае, окружной суд вынес решение в упрощенном порядке заявителям, заключив, что претензии Myriad были недействительными, поскольку они касались продуктов природы. То Федеральный округ первоначально отменил, но под стражей в свете Майо Совместные услуги против Prometheus Laboratories, Inc., 566 США. ___, схема обнаружила, что как изолированная ДНК, так и кДНК имеют право на патент.

АССОЦИАЦИЯ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ПАТОЛОГИИ v.

КОМПАНИЯ MYRIAD GENETICS, INC.

Учебный план

Удерживается: Естественный сегмент ДНК является продуктом природы и не подлежит патенту только потому, что он был выделен, но кДНК имеет право на патент, потому что она не встречается в природе. С.10-18. (a) Закон о патентах разрешает выдавать патенты “любому, кто изобретает или открывает какие-либо новые и полезные... состав вещества”,§101, но “законы природы, природные явления и абстрактные идеи” “являются основными инструментами научно-технической работы”, которые лежат за пределами область патентной защиты, Майо, выше, в ___. Однако правило, запрещающее патенты на природные объекты, имеет свои пределы.

Патентная защита устанавливает хрупкий баланс между созданием “стимулов, которые ведут к созданию, изобретению и открытию”, и “препятствованием потоку информации, которая может позволить, даже подстегнуть изобретение". Удостоверение личности, по адресу ___. Этот стандарт используется для определения того, претендуют ли патенты Myriad на “новый и полезный... состав вещества”, §101, или утверждают, что это естественные явления. С.10-11. (б) Заявление Myriad о ДНК подпадает под исключение из закона природы.

Основной вклад Myriad заключался в раскрытии точного местоположения и генетической последовательности генов BRCA1 и BRCA2. Даймонд В. Чакрабарти, 447, США 303, занимает центральное место в запросе на соответствие требованиям к патентам , было ли такое действие новым “с заметно отличающимися характеристиками от любых, обнаруженных в природе”, id., 310. Myriad не создавал и не изменял генетическую информацию, закодированную в BCRA1 и Гены BCRA2 или генетическая структура ДНК. Он обнаружил важный и полезный ген, но новаторский, инновационный или даже блестящее открытие само по себе не удовлетворяет запросу §101. Видеть Компания Funk Brothers Seed Co. против компании Kalo Inoculant Co., 333 США 127. Обнаружение местоположения генов BRCA1 и BRCA2 не делает гены пригодными для патентования “нового... состава [ов] вещества", § 101. Патентные описания Myriad подчеркивают проблему с его формулами: они подробно описывают обширный процесс открытия, но одних только обширных усилий недостаточно для удовлетворения требований §101. Утверждения Мириада не спасает тот факт, что выделение ДНК из генома человека разрывает химические связи, которые связывают молекулы генов вместе. Требования не выражены в терминах химического состава и не основаны на химических изменениях, возникающих в результате выделения определенного участка ДНК. Вместо этого они сосредотачиваются на генетической информации, закодированной в генах BRCA1 и BRCA2. Наконец, Myriad утверждает, что прошлая практика Управления по патентам и товарным знакам по❗❗❗ выдаче патентов на гены заслуживает уважения, ссылаясь на J. E. M. Ag Supply, Inc. против Pioneer Hi-Bred Int'l, Inc., 534 США 124, случай, когда Конгресс одобрил ВОМ практика в последующем законодательстве. Здесь такого одобрения не было, и Соединенные Штаты утверждали в Федеральном округе и в этом суде, что изолированная ДНК не подпадала под действие патента в соответствии с §101. С.12-16.

Цитировать как: 569 США ____ (2013) 3

Учебный план (c) кДНК не является ❗“продуктом природы”, поэтому она имеет право на патент в соответствии с §101. кДНК не представляет тех же препятствий для❗ патентоспособности, что и естественные изолированные сегменты ДНК. Его создание приводит к образованию молекулы, состоящей только из экзонов, которая❗ не встречается в природе. Его порядок экзонов может быть продиктован природой, но ❗❗❗лаборант, несомненно, создает что-то новое, когда интроны удаляются из Последовательность ДНК для получения кДНК. Стр.16-17. (d) Важно отметить, что этот случай не связан с методом заявки, патенты на новые области применения знаний о генах BRCA1 и BRCA2 или патентоспособность ДНК, в которой порядок встречающихся в природе нуклеотидов был изменен. С.17-18. 689 F. 3d 1303, частично подтверждено и частично отменено. ТОМАС, Дж., изложил мнение Суда, к которому присоединились РОБЕРТС, К.Дж. и КЕННЕДИ, ГИНЗБУРГ, БРЕЙЕР, АЛИТО, СОТОМАЙОР и КАГАН, Дж. Дж., и к которому частично присоединился СКАЛИЯ, Дж. СКАЛИЯ, Дж., подал мнение, частично совпадающее и совпадающее в решении

Цитировать как: 569 США ____ (2013) 1

Мнение Суда

ПРИМЕЧАНИЕ: Это мнение подлежит официальному пересмотру перед публикацией в предварительном выпуске Отчетов Соединенных Штатов. Читателей просят уведомлять Журналиста о решениях Верховного суда Соединенных Штатов, Вашингтон, округ Колумбия, 20543, о любых типографских или других формальных ошибках, с тем чтобы исправления могли быть внесены до того, как предварительная печать будет отправлена в печать.

ВЕРХОВНЫЙ СУД СОЕДИНЕННЫХ ШТАТОВ

№ 12-398

АССОЦИАЦИЯ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ПАТОЛОГИИ,

И ДР., ПЕТИЦИОНЕРЫ против МНОЖЕСТВА

GENETICS, INC. И ДР.

ПО ПРИКАЗУ СЕРТИФИЦИОРАРИ В СУД СОЕДИНЕННЫХ ШТАТОВ

АПЕЛЛЯЦИИ ДЛЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО ОКРУГА

[13 июня 2013]

СУДЬЯ ТОМАС огласил мнение Суда.

Респондент Myriad Genetics, Inc. (Мириады), обнаружили точное местоположение и последовательность двух человеческих генов, ❗мутации которых могут существенно увеличить риск рака молочной железы и яичников. Компания Myriad получила ряд патентов, основанных на ее открытии. Этот случай включает претензии от трех из них и требует, чтобы мы решили, является ли естественный сегмент дезоксирибонуклеиновойкислота (ДНК) имеет право на патент в соответствии с 35 U.S.C.§101 в силу ее изоляции от остальной части человеческого генома.

Мы также рассматриваем возможность получения патента на ❗синтетически созданную ДНК, известную как комплементарная ДНК (кДНК), которая содержит ту же информацию, ❗кодирующую белок, что и в сегменте естественной ДНК, но пропускает части в сегменте ДНК, которые не кодируют белки. По следующим причинам мы считаем, что естественный сегмент ДНК является продуктом природы и не подлежит патенту только потому, что он был выделен, но что кДНК является

патент подходит, потому что он не встречается в природе. Поэтому мы частично подтверждаем и частично отменяем решение

2 АССОЦИАЦИЯ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ПАТОЛОГИИ v.

КОМПАНИЯ MYRIAD GENETICS, INC.

Заключение Суда Апелляционный

суд Соединенных Штатов по федеральному округу.

I

А

Гены формируют основу наследственных признаков в живых организмах. См. Общую Ассоциацию молекулярной патологии v. Управление по патентам и товарным знакам Соединенных Штатов, 702 F. Супп. 2d 181, 192-211 (SDNY 2010). Геном человека состоит примерно из 22 000 генов, упакованных в 23 пары хромосом. Каждый ген кодируется в виде ДНК, которая принимает форму знакомой “двойной спирали”. это врачи Джеймс Уотсон и Фрэнсис Крик впервые описали в 1953 году. Каждая “перекладина” в спирали ДНК состоит из двух химически соединенных нуклеотидов. Возможными нуклеотидами являются аденин (A), тимин (T), цитозин (C) и гуанин (G), каждый из которых естественным образом связывается с другим нуклеотидом: пары A с T; пары C с G. Нуклеотидные поперечины химически связаны с сахаро-фосфатной основой, которая образует внешний каркас ДНК спираль. Последовательности нуклеотидов ДНК содержат информацию, необходимую для создания цепочек аминокислот, которые в свою очередь используются в организме для создания белков. Только некоторые Однако нуклеотиды ДНК кодируют аминокислоты; эти нуклеотиды известны как “экзоны”. Нуклеотиды, которые не кодируют аминокислоты, напротив, известны как “интроны”.

Создание белков из ДНК включает в себя два основных этапа, известных как транскрипция и трансляция. При транскрипции связи между нуклеотидами ДНК разделяются, и спираль ДНК разматывается на две отдельные нити.

Одна нить используется в качестве шаблона для создания комплементарной нити рибонуклеиновой кислоты (РНК). Нуклеотиды на Цепочки ДНК естественным образом соединяются со своими аналогами, за исключением того, что РНК использует нуклеотидное основание урацил (U) вместо тимина (T). В результате транскрипции образуется одноцепочечная молекула РНК, известная как пре-РНК, нуклеотиды которой образуют обратное изображение цепочки ДНК, из которой

Цитировать как: 569 США ____ (2013) 3

Мнение Суда

было сформировано. Пре-РНК все еще содержит нуклеотиды, соответствующие как экзонам, так и интронам в молекуле ДНК. Затем пре-РНК естественным образом “сращивается” путем физического удаления интронов. Полученный продукт представляет собой нить РНК, которая содержит нуклеотиды, соответствующие только экзонам из исходной нити ДНК. Цепь, состоящая только из экзонов, известна как РНК-посредник (мРНК), которая создает аминокислоты путем трансляции. В переводе клеточные структуры, известные как рибосомы, считывают каждую набор из трех нуклеотидов, известных как кодоны, в мРНК.

Каждый кодон либо сообщает рибосомам, какую из 20 возможных аминокислот синтезировать, либо подает сигнал остановки, который прекращает производство аминокислот.

Информационные последовательности ДНК и процессы, которые создают мРНК, аминокислоты и белки, естественным образом происходят в клетках. Однако ученые могут извлекать ДНК из клеток, используя хорошо известные лабораторные методы. Эти методы позволяют ученым изолировать определенные сегменты ДНК — например, определенный ген или часть гена, — которые затем может быть дополнительно изучен, обработан или использован. Также возможно синтетически создавать ДНК с помощью процессов, стольже хорошо известных в области генетики. Один из таких методов начинается с молекулы мРНК и использует естественные связующие свойства нуклеотидов для создания новой синтетической молекулы ДНК. Результатом является инверсия обратного изображениям РНК исходной ДНК с одним важным отличием: поскольку естественное созданиемРНК включает сплайсинг, который удаляет интроны, синтетическийДНК, созданная из мРНК, также содержит только экзонпоследовательности. Эта синтетическая ДНК, созданная в лаборатории из мРНК, известна как комплементарная ДНК (кДНК).

Изменения в генетической последовательности называются мутациями. Мутации могут быть столь же малы, как изменение одного нуклеотида — изменение, затрагивающее только одну букву в генетическом коде. Такие небольшие изменения могут привести к образованию совершенно другой аминокислоты или могут привести к прекращению производства белка.-

4 АССОЦИАЦИЯ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ПАТОЛОГИИ v.

КОМПАНИЯ MYRIAD GENETICS, INC.

Мнение Суда

в целом. Большие изменения, включающие удаление, перегруппировку или дублирование сотен или даже миллионов нуклеотидов, могут привести к удалению, неправильному размещению или дублированию целых генов. Некоторые мутации безвредны, но другие могут вызвать заболевание или увеличить риск заболевания. В результате изучение генетики может привести к ценным медицинским прорывам.

B В данном случае речь идет о патентах, поданных компанией Myriad после того, как она совершила один такой медицинский прорыв. Мириады обнаружили точное местоположение и последовательность того, что сейчас известно как гены BRCA1 и BRCA2. Мутации в этих генах могут значительно увеличить риск развития рака молочной железы и яичников у человека. У среднестатистической американской женщины риск развития рака молочной железы составляет от 12 до 13 процентов, но для женщин с определенными генетическими мутациямириск может варьироваться от 50 до 80 процентов для рака молочной железы и от 20 до 50 процентов для рака яичников.

До открытия Мириадом BRCA1 и BRCA2 гены, ученые знали, что наследственность играет определенную роль в установлении риска развития у женщины рака молочной железы и яичников, но они не знали, какие гены связаны с этими видами рака.

Мириад определил точное местоположение BRCA1 и Гены BRCA2 в хромосомах 17 и 13. Хромосома17 содержит примерно 80 миллионов нуклеотидов, а хромосома 13 содержит примерно 114 миллионов. Ассоциация молекулярной патологии v. Управление по патентам и товарным знакам Соединенных Штатов, 689 F. 3d 1303, 1328 (CA, 2012). В этих хромосомах гены BRCA1 и BRCA2 являются каждый длиной около 80 000 нуклеотидов. Если считать только экзоны, то ген BRCA1 составляет всего около 5500 нуклеотидов длинный; для гена BRCA2 это число составляет около 10 200.

Там же. Знание местоположения генов BRCA1 и BRCA2 позволило мириадам определить их типичный нуклеотид

Цитировать как: 569 США ____ (2013) 5

Мнение судебной инстанции.

1 Эта информация, в свою очередь, позволила Myriad разработать медицинские тесты, которые полезны для выявления мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 пациента и, таким образом, оценки того, имеет ли пациент повышенный риск развития рака.

Как только он нашел местоположение и последовательность генов BRCA1 и BRCA2, компания Myriad запросила и получила ряд патентов. В данном случае речь идет о девяти заявках на композицию из трех из этих патентов.2 См. удостоверение личности, 1309, и п.1 (с указанием требований к составу). Пункты 1, 2, 5 и 6 формулы изобретения из патента 282 являются репрезентативными. В первой заявке утверждается патент на “[a]n изолированную ДНК, кодирующую BRCA1 полипептид”, который имеет “аминокислотную последовательность, указанную в SEQ ID №:2". Приложение.822. SEQ ID NO:2 содержит списокиз 1863 аминокислот, которые кодирует типичный ген BRCA1.

См. Удостоверение личности, по телефону 785-790. Иными словами, в п.1 утверждается патентная заявка на код ДНК, который указывает клетке производить цепочку аминокислот BRCA1, перечисленных в SEQ ID №:2.

Формула 2 патента ’282 действует аналогичным образом. Он утверждает, что “[t]он выделил ДНК по п.1, в которой указанная ДНК имеет последовательность нуклеотидов, указанная в SEQ ID NO: 1. ”Идентификатор., в822. Как и SEQ ID NO:2, SEQ ID NO:1 содержит длинный список данных, в данном случае последовательность кДНК, которая кодирует аминокислоты BRCA1, перечисленные в п.1. Важно отметить, что в SEQ ID NO:1 перечислены только экзоны кДНК в гене BRCA1, а не полная последовательность ДНК, содержащая как экзоны, так и интроны. См. Удостоверение личности, номер 779 (в котором указано, что SEQ ID №:1 "ТИП МОЛЕКУЛЫ:” - это “кДНК”). В результате Федеральный округ признал, что по п.2 утверждается патент на нуклеотидную последовательность кДНК, указанную в SEQ ID

——————

1 Технически, “типичного” гена не существует, потому что последовательности нуклеотидов различаются у разных людей, иногда резко. Генетики называют наиболее распространенные вариации генов “дикими типами”. 2 К вопросу относятся формулы 1, 2, 5, 6 и 7 патента США 5,747,282 (патент

282 года), формула 1 патента США 5,693,473 (патент 473 года) и

формулы 1, 6 и 7 патента США 5,837,492 (патент 492 года).

6 АССОЦИАЦИЯ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ПАТОЛОГИИ v.

КОМПАНИЯ MYRIAD GENETICS, INC.

Мнение Суда

НЕТ: 1, который кодирует типичный ген BRCA1. 689 F. 3d, в 1326 году, № 9; удостоверение личности, в 1337 году (Мур, Дж., частично согласный); удостоверение личности, в 1356 году (Брайсон, Дж., частично согласный и частично несогласный ).

Формула 5 патента ’282 утверждает подмножество данных в формуле 1. В частности, в нем утверждается, что “[a]n изолированная ДНК, имеющая по меньшей мере 15 нуклеотидов ДНК по п.1". Приложение.822.

Практическим результатом п.5 является утверждение патента на любую серию из 15 нуклеотидов, которые существуют в типичном BRCA1 ген. Поскольку ген BRCA1 имеет длину в тысячи нуклеотидов, даже гены BRCA1 со значительными мутациями, вероятно, будут содержать по крайней мере один сегмент из 15 нуклеотидов, которые соответствуют типичному гену BRCA1. Аналогично,п.6 из 282 патентной формулы “[a]n изолированная ДНК, имеющая по меньшей мере 15 нуклеотидов ДНК по п.2”. Там же.Этот пункт действует аналогично пункту 5, за исключением того, что он ссылается на пункт 2, основанный на кДНК. Остальные утверждения, о которых идет речь, аналогичны, хотя в нескольких перечислены общие мутации, а не типичные последовательности BRCA1 и BRCA2. Видеть там же. (п.7 патента ’282); id., в 930 (п.1 патента ’473); id., в 1028 (п.1, 6 и 7 патента ’492).

Патенты C Myriad, если они действительны, дадут ему исключительное право изолировать гены BRCA1 и BRCA2 человека(или любую цепочку из 15 или более нуклеотидов в генах) разрывая ковалентные связи, которые соединяют ДНК с остальной частью генома индивидуума. Патенты также дадут Myriad исключительное право на синтетическое создание ДНК BRCA. По мнению Мириада, манипулирование ДНК BRCA любым из этих способов запускает его “право на исключение другие от создания ”своего запатентованного состава вещества в соответствии с Законом о патентах.35 U.S.C.§154(a)(1); см. Также § 271(a) (“[W]хевер без полномочий делает... любоезапатентованное изобретение... нарушает патент”).

Цитировать как: 569 США ____ (2013) 7

Мнение Суда

Но изоляция необходима для проведения генетического тестирования, и Myriad была не единственной организацией, предложившей тестирование BRCA после того, как она обнаружила гены. Пенсильванский университет Генетическая диагностическая лаборатория (GDL) и другие организации оказывали женщинам услуги по генетическому тестированию. Заявитель доктор Гарри Острер, в то время исследователь Медицинской школы Нью-Йоркского университета , регулярно отправлял образцы ДНК своих пациентов в GDL для тестирования. Узнав о тестировании GDL и Деятельность Острера, Мириады отправленных им писем, утверждающих что генетическое тестирование нарушило патенты Myriad. Апп. 94-95 (письмо Острера). В ответ GDL согласилась прекратить тестирование и сообщила Остреру, что больше не будет принимать образцы пациентов. Компания Myriad также подала иски о нарушении патентных прав против других организаций, которые проводили тестирование BRCA, врезультате чего были заключены соглашения, в которых ответчики согласилисьпрекратить всю предположительно нарушающую деятельность. 689 F. 3d, в 1315 году.

Таким образом, Myriad укрепила свои позиции в качестве единственной организации, предоставляющей тестирование BRCA.

Несколько лет спустя проситель Острер вместе с медицинским пациенты, адвокационные группы и другие врачи подали этот иск, требуя заявления о том, что патенты Myriad недействительны в соответствии с 35 U.S.C.§101.702 F. Supp.2d, в 186.

Ссылаясь на решение этого суда по делу MedImmune, Inc. против Genentech, Inc., 549 U.S.118 (2007), Окружной суд отклонил Предложение Мириада отклонить из-за отсутствия статуса. Ассоциация молекулярной патологии v. Патент Соединенных Штатов и Офис по товарным знакам, 669 F. Supp. 2d 365, 385-392 (SDNY 2009). Затем окружной суд вынес упрощенное решение заявителям по искам о составе, о которых идет речь в это дело основывалось на выводе о том, что претензии Myriad, в том числе претензии, связанные с кДНК, были недействительными, поскольку они касались продуктов природы. 702 F. Супп. 2d, в 220– 237. Федеральный округ перевернутый, Ассоциация молекулярной патологии v. Патент и товарный знак Соединенных Штатов Офис, 653 F. 3d 1329 (2011), и этот суд удовлетворил ходатайство о сертификации, отменил решение и повторно-

8 АССОЦИАЦИЯ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ПАТОЛОГИИ v.

КОМПАНИЯ MYRIAD GENETICS, INC.

Заключение Суда

рассматривало дело в свете дела Mayo Collaborative Services против Prometheus Laboratories, Inc., 566 США ___ (2012). См. Ассоциация молекулярной патологии против Myriad Genetics, Inc., 566 США ___ (2012).

В предварительном заключении Федеральный округ подтвердил округ Суд частично и частично отменен, причем каждый член коллегии пишет отдельно. Все три судьи согласились с тем, что только истец Острер имел право голоса. Они рассудили, что действия Мириада против него и его заявленных способностей и готовности начать тестирование BRCA1 и BRCA2, если патенты Myriad будут признаны недействительными, было достаточно для соблюдения статьи III . 689 F. 3d, в 1323 году; удостоверение личности, в 1337 году (мнение Мура, Дж.); удостоверение личности, в 1348 году (мнение Брайсона, Дж.).

Что касается существа дела, суд постановил, что как изолированная ДНК, так и кДНК имеют право на патент в соответствии с §101.

Центральным спором среди членов группы был вопрос о том, является ли акт выделения ДНК — отделение определенного гена или последовательности нуклеотидов от остальной части хромосома — это изобретательский акт, который дает право человеку, который первым выделяет ее, на патент. У каждого из судей в коллегии было свое мнение по этому вопросу. Судьи Лури и Мур согласились с тем, что претензии Myriad подпадают под действие патента в соответствии с §101, но не согласились с обоснованием. Судья Лурье полагался на тот факт, что вся молекула ДНК удерживается вместе химическими связями и что ковалентные связи на обоих концах сегмента должны быть разорваны, чтобы изолировать сегменты ДНК. Этот процесс технически создает новые молекулы с уникальным химическим составом. См. id., в 1328 (“Изолированная ДНК... представляет собой отдельно стоящую часть более крупной естественной молекулы ДНК. Изолированная ДНК была расщеплена (т. е. имела ковалентные связи в своей

Цитировать как: 569 США ____ (2013) 9

Заключение Суда

химическое изменение не изменяет качество передачи информации ДНК. См. id., в 1330 (“Заявленные изолированные молекулы ДНК отличаются от их естественного существования как части более крупных объектов, и их информационное содержание не имеет отношения к этому факту. Мы признаем, что биологи могут думать о молекулах с точки зрения их использования, но гены на самом деле являются материалами, имеющими химическую природу”). Соответственно, он отверг довод заявителей о том, что изолированная ДНК не подлежит патентной защите как продукт природы.

Судья Мур частично согласился, но не полагался исключительно на вывод судьи Лури о том, что химического разрыва ковалентных связей достаточно, чтобы сделать изолированную ДНК пригодной для патентования. Id., в 1341 году (“В той мере, в какой большинство основывает свое заключение на химических различиях между [встречающаяся в природе] и изолированная ДНК (разрывающая ковалентные связи), я не могу согласиться с тем, что этого достаточно, чтобы утверждать, что претензии к генам человека направлены на патентоспособный объект”). Вместо этого судья Мур также полагался на Бюро по патентам и товарным знакам Соединенных Штатов (PTO) практика выдачи таких патентов и с учетом интересов патентообладателей. Идентификационный номер, 1343. Однако она признала, что ее голос мог бы быть иным, если бы она “решала это дело на чистом холсте”. Там же.

Наконец, судья Брайсон частично согласился и частично не согласился, заключив, что изолированная ДНК не имеет права на патент. В качестве первоначального вопроса он подчеркнул, что разрыв химических связей не является диспозитивным: “[T] здесь нет магии в химической связи, которая требует, чтобы мы распознали новый продукт, когда химическая связь создана или нарушена”. Id., в 1351 году. Вместо этого он полагался на тот факт, что “нуклеотидные последовательности заявленных молекул совпадают с нуклеотидными последовательностями, обнаруженными в естественных генах человека”. Id., в 1355. Затем судья Брайсон пришел к выводу, что генетическое “структурное сходство затмевает значимость

10 АССОЦИАЦИЯ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ПАТОЛОГИИ v.

КОМПАНИЯ MYRIAD GENETICS, INC.

Мнение Суда

о структурных различиях между изолированной ДНК и естественной ДНК, особенно в тех случаях, когда структурные различия являются лишь вспомогательными для разрыва ковалентныхсвязей, процесс, который сам по себе не является изобретательным". Там же. Более того, судья Брайсон не придал значения позиции ВОМ по патентоспособности из-за позиции Федерального округа о том, что “ВОМ не обладает существенными полномочиями по выработкеправил в отношении таких вопросов, как патентоспособность”. Удостоверение личности, 1357 год.

Хотя судьи были выражены различные мнения относительно патентоспособности изолированной ДНК, все трое согласились, что патентные претензии, связанные с кднк встретил патентоспособности требованиями §101. ИД., в 1326 и Н. 9 (признавая что некоторые патентные притязания ограничиваются кднк и что такие претензии являются патентоспособными, в соответствии с §101); ИД., в 1337 (Мур, Дж., частично согласный); id., в 1356 (Брайсон, Дж., частично согласный и частично несогласный) (“кДНК не может быть изолирована от природы, но вместо этого должна быть создана в лаборатории... потому что интроны, которые находятся в нативный ген удаляется из сегмента кДНК”).3 Мы предоставили сертификат.568 США ___ (2012).

II

А

Раздел 101 Закона о патентах предусматривает:

“Тот, кто изобретает или открывает что-либо новое и полезное... состав вещества или любое его новое и полезное усовершенствование могут получить патент на него в соответствии с условиями и требованиями настоящего раздела”.

——————

3Myriad продолжает оспаривать Декларативное суждение доктора Острера Действуйте стоя в этом суде. Краткое описание для респондентов 17-22. Но мы находим, что в соответствии с решением суда по делу MedImmune, Inc. против Genentech, Inc.,Доктор Острер утверждал, что у него достаточно фактов “при всех обстоятельствах [для] покажите, что существует существенное противоречие между сторонами, имеющими неблагоприятные юридические интересы, достаточной непосредственности и реальности, чтобы оправдать вынесение декларативного решения” 549 U.S. 118, 127 (2007).

(внутренние кавычки опущены).

Цитировать как: 569 США ____ (2013) 11

Мнение Суда

35 U.S.C. §101.

Мы “долгое время считали, что это положение содержит важное неявное исключение [:] Законы природы, природные явления и абстрактные идеи не подлежат патентованию". Майо, 566 США, в ___ (оп. скольжения, в 1) (внутренние кавычки и скобки опущены). Скорее, “они являются основными инструментами научно-технической работы”, которые выходят за рамки сферы патентной защиты. Удостоверение личности, в ___ (оп. скольжения, в 2). Как пояснил Суд, без этого исключения существовала бы значительная опасность того, что выдача патентов будет “связывать” использование таких инструментов и тем самым “препятствовать будущим инновациям, основанным на них”. Id., в ___ (slip op., в 17). Это противоречило бы самому смыслу патентов, которые существуют для содействия творчеству. Даймонд В. Чакрабарти, 447 США 303, 309 (1980) (Продукты природы не создаются, и “проявления... природы [являются] свободными для всех мужчин и не предназначены исключительно ни для кого”).

Однако правило, запрещающее патенты на природные объекты, не лишено ограничений, поскольку “все изобретения на каком-либо уровне воплощают, используют, отражают, опираются или применяют законы природа, природные явления или абстрактные идеи” и “слишком широкое толкование этого принципа исключения может привести к нарушению патентного права". 566 США, в ___ (slip op., в 2). Как мы уже признавали ранее, патентная защита наносит удар хрупкий баланс между созданием “стимулов, которые ведутк созданию, изобретению и открытию” и “препятствованием потоку информации, которая может позволить, действительно, стимулировать изобретение”. Id., в ___ (slip op., в 23). Мы должны применять этот устоявшийся стандарт, чтобы определить, претендуют ли патенты Myriad на какую-либо “новую и полезную... композицию материи", § 101, или вместо этого заявляют о естественных явлениях.

B

Бесспорно, что Myriad не создавала и не изменяла какую-либо генетическую информацию, закодированную в BRCA1, и

12 АССОЦИАЦИЯ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ПАТОЛОГИИ v.

КОМПАНИЯ MYRIAD GENETICS, INC.

Мнение Суда

Гены BRCA2. Расположение и порядок нуклеотидов существовали в природе до того, как их нашли Мириады. Также Мириады не создавали и не изменяли генетическую структуру ДНК. Вместо этого основной вклад Myriad заключался в раскрытии точного местоположения и генетической последовательности генов BRCA1и BRCA2 в хромосомах 17 и 13.

Вопрос в том, делает ли это гены патентоспособными.

Мириад признает, что наше решение в Чакрабарти имеет центральное значение для этого расследования. Краткое описание для респондентов 14, 23-27. В Чакрабарти ученые добавили четыре плазмиды к бактерии, что позволило ей расщеплять различные компоненты сырой нефти. 447 США, в 305 и п.1. Суд постановил, что модифицированная бактерия является патентоспособной. Он пояснил что патентная заявка была “не в доселе неизвестных природное явление, но к nonnaturally происходит производство и состав материала—это продукт человеческой изобретательности, имеющий уникальное имя, символ [и] используйте.’” ИД., в 309-310 (цитирую Hartranft В. Wiegmann, 121 С. У. 609, 615 (1887); изменение в оригинале). То Бактерия Чакрабарти была новой “с заметно отличающимися характеристиками от любых, найденных в природе”, 447 США, в 310, из-за дополнительных плазмид и полученной в результате “способности разлагать масло”. Id., в 305, п.1. В этом случае, напротив, Myriad ничего не создавала. Безусловно, онобнаружил важный и полезный ген, но отделение этого гена от окружающего его генетического материала не является актом изобретения.

Новаторское, инновационное или даже блестящее открытие само по себе не удовлетворяет запросу §101. В деле Funk Brothers Seed Co. против компании Kalo Inoculant Co., 333 США 127 (1948), этот суд рассмотрел патент на композицию, в котором утверждалась смесь природных штаммов бактерий, которые помогали бобовым растениям извлекать азот из воздуха и закреплять его в почве. Удостоверение личности, 128-129. Способность бактерий фиксировать азот была хорошо известна, и фермеры обычно “прививали” ими свои культуры, чтобы улучшить азот почвы

Цитировать как: 569 США ____ (2013) 13

Мнение судебных

инстанций. Но фермеры не могли использовать один и тот же инокулянт для всех культур, как потому, что растения используют разные бактерии, так ипотому, что некоторые бактерии подавляют друг друга. Удостоверение личности, в 129–130. Однако, узнав, что несколько азотфиксирующих бактерий не ингибируют друг друга, заявитель на патент объединил их в один инокулянт и получил патент. Удостоверение личности, 130 лет. Суд постановил, что композиция не подпадает под действие патента, поскольку патентообладатель никоим образом не изменил бактерии. Id., в 132 (“Нет способ, которым мы могли бы назвать [смесь бактерий продуктом изобретения], если бы мы не заимствовали изобретение из открытия самого естественного принципа”). Таким образом, его патентная претензия полностью подпадала под исключение из закона природы. Как и у Мириадов. Мириад нашел местоположение BRCA1 и Гены BRCA2, но это открытие само по себе не делает гены BRCA “новыми... составом [составами] вещества”, §101, которые имеют право на патент.

Действительно, описания патентов Myriad подчеркивают проблему с его заявками. Например, раздел 282-го

Подробное описание изобретения в патенте указывает на то, что Myriad обнаружила местоположение гена, связанного с повышенным риском рака молочной железы, и идентифицировала мутации этого гена, которые увеличивают риск. Смотрите Приложение.748-749.4 В

——————

4 Полный соответствующий текст Подробного описания патента

выглядит следующим образом:

“Настоящим изобретением является открытие того, что локус BRCA1 , который предрасполагает людей к раку молочной железы и раку яичников, представляет собой ген, кодирующий белок BRCA1, у которого, как было обнаружено, нет значительная гомология с известными последовательностями белка или ДНК....

Открытием настоящего изобретения является то, что мутации в локусе BRCA1 в зародышевой линии указывают на предрасположенность к раку молочной железы и раку яичников. Наконец, настоящим изобретением является открытие того, что соматические мутации в локусе BRCA1 также связаны с раком молочной железы, раком яичников и другими видами рака, что представляет собой показатель этих видов рака или прогноза этих видов рака. Мутационные события локуса BRCA1 могут включать делеции, вставки и точечные мутации". Приложение.749.

14 АССОЦИАЦИЯ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ПАТОЛОГИИ v.

КОМПАНИЯ MYRIAD GENETICS, INC.

Мнение Суда

последующая формулировка Myriad объясняет, что местоположение гена было неизвестно, пока Myriad не обнаружила его среди примерно восьми миллионов пар нуклеотидов, содержащихся в подразделе хромосомы 17. См. Там же.5 Патенты ’473 и ’492 также содержат аналогичные формулировки. Смотрите id., в 854, 947. Многие из патентных описаний Myriad просто подробно описывают “итеративный процесс” открытия, с помощью которого Myriad сузил возможные местоположения для последовательностей генов, которые он искать.6 См., например, id., в 750. Myriad стремится включить эти обширные исследовательские усилия в запрос о патентоспособности §101. Краткое изложение для респондентов 8-10, 34. Но одних обширных усилий недостаточно для удовлетворения требований §101.

Претензии Myriad также не спасает тот факт, что изоляция ДНК из генома человека разрывает химические связи и, таким образом, создает молекулу ненатурального происхождения. Утверждения Myriad просто не выражены в терминах химического состава, и они никоим образом не зависят от химических изменений, которые происходят в результате изоляции конкретного участок ДНК. Вместо этого утверждения, по понятным причинам, сосредоточены на генетической информации, закодированной в BRCA1 и

——————

Несмотря на неоднократное использование Мириадом фразы “настоящее изобретение”, из текста патента ясно, что различные открытия являются “изобретением”. 5 “Начиная с области на длинном плече 17 хромосомы человека генома человека, 17q, размер которой оценивается примерно в 8 миллионов пар оснований, область, которая содержит генетический локус BRCA1, который вызывает восприимчивость к раку, включая рак молочной железы и яичников, был идентифицирован". Там же. 6Myriad впервые определили группы родственников с историей рака молочной железы (у некоторых из которых также развился рак яичников); поскольку эти люди были родственниками, ученые знали, что более вероятно, что их заболевания были результатом генетической предрасположенности, а не других факторов. Мириады сравниваемых участков их хромосом в поисках общих генетических аномалий, не встречающихся в общей популяции. Именно этот процесс в конечном итоге позволил Myriad определить, где в генетической последовательности находятся гены BRCA1 и BRCA2. Смотрите, например, идентификационный номер: 749, 763-775.

Цитировать как: 569 США ____ (2013) 15

Мнение Суда

Гены BRCA2. Если бы патенты зависели от создания уникальной молекулы, то потенциальный нарушитель, возможно, мог бы избежать, по крайней мере, патентных претензий Myriad на целые гены (таких как пункты 1 и 2 патента 282), выделив последовательность ДНК, которая включала как ген BRCA1 или BRCA2, так и одну дополнительную пару нуклеотидов. Такая молекула не была бы химически идентична молекуле, “изобретенной” Мириадами. Но Мириад, очевидно, будет сопротивляться такому исходу, потому что его утверждение касается в первую очередь информация, содержащаяся в генетической последовательности, не связана с конкретным химическим составом конкретной молекулы.

Наконец, Myriad утверждает, что прошлая практика PTO по выдаче патентов на гены заслуживает уважения, ссылаясь на J. E. M. Ag Supply, Inc. против Pioneer Hi-Bred Int'l, Inc., 534 U.S. 124 (2001). См. Краткое описание для респондентов 35-39, 49-50.

Мы не согласны. J. E. M. постановил, что новые породы растений имеют право на получение патентов на полезную модель в соответствии с §101, несмотря на отдельные законы, предусматривающие специальную защиту растений, см. 7 U.S.C. § 2321 и далее. (Закон о защите сортов растений); 35 U.S.C. §§ 161-164 (Закон о патентах на растения 1930 года).

Проанализировав текст и структуру соответствующих статутов, Суд отметил, что Совет по патентным апелляциям и Вмешательство определило, что новые породы растений имеют право на получение патента в соответствии с §101, и что Конгресс признал и одобрил эту позицию в последующем патенте Поправка к закону. 534 США, в 144-145 (со ссылкой на re Hibberd, 227 USPQ 443 (1985) и 35 U.S.C. § 119 (f)). В данном случае, однако, Конгресс не одобрил взглядыВОМ в последующем законодательстве. В то время как Мириад полагается на Мнение судьи Мура о том, что Конгресс одобрил позицию ВОМ в одном предложении в Сводном законе об ассигнованиях 2004 года, см. Краткое изложение для респондентов 31, п. 8;

689 F. 3d, в 1346 году, в этом Законе даже не упоминаются гены, а тем более изолированная ДНК. § 634, 118 Стат.101 (“Ни одно из средств, выделенных или иным образом предоставленных в соответствии с этим

16 АССОЦИАЦИЯ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ПАТОЛОГИИ v.

КОМПАНИЯ MYRIAD GENETICS, INC.

Мнение Суда

Еще больше подрывая практику ВОМ, Соединенные Штаты утверждали в Федеральном округе и в этом суде, что изолированная ДНК не подпадала под действие патента в соответствии с §101, кратко для Соединенных Штатов как Amicus Curiae 20-33, и чтоПрактика PTO не была “достаточной причиной для утверждения, что изолированная ДНК имеет право на патент". Id., в 26 лет. См. также id.,28-29. Эти уступки весят против того, чтобы откладывать определение ВОМ.7

С

кДНК не представляет тех же препятствий для патентоспособности, что и встречающиеся в природе изолированные сегменты ДНК. Как уже объяснялось, создание последовательности кДНК из мРНК приводит к образованию молекулы, состоящей только из экзонов, которая не встречается в природе.8 Заявители признают, что кДНК отличается от естественной ДНК тем, что “некодирующие области имеют

——————

7Myriad также утверждает, что мы должны защищать свои патенты, чтобы не нарушать интересы таких патентообладателей, как она сама. Краткое описание для Респонденты 38-39. Опасения по поводу интересов доверия, вытекающих из Определения ВОМ, в той мере, в какой они актуальны, лучше направлять на Конгресс. См. Mayo Collaborative Services против Prometheus Laboratories, Inc., 566 США. ___, ___ (2012) ( оп. скольжения, в 22-24).

8 Некоторые вирусы полагаются на фермент, называемый обратной транскриптазой, для размножения путем копирования РНК в кДНК. В редких случаях побочным эффектом вирусной инфекции клетки может быть случайное включение фрагментов полученной кДНК, известной как псевдоген, в геном. Такие псевдогены не служат никакой цели; они не экспрессируются в белке создание, потому что им не хватает генетических последовательностей для прямой экспрессии белка. См. J. Watson и др., Молекулярная биология гена 142, 144, рис. 7-5 (6-е изд. 2008). Возможно, неудивительно, что, учитывая явно случайное происхождение псевдогенов, заявители “не смогли продемонстрировать, что псевдоген состоит из той же последовательности, что и кДНК BRCA1”. Ассоциация молекулярной патологии v. Патент Соединенных Штатов и Ведомство по товарным знакам, 689 F. 3d 1303, 1356, № 5 (CA, 2012).

Возможность того, что необычное и редкое явление может случайно создание молекулы, подобной молекуле, созданной синтетически с помощью человеческой изобретательности, не делает состав вещества непатентоспособным.

Цитировать как: 569 США ____ (2013) 17

Заключение Суда

было удалено”. Краткое изложение для просителей 49. Тем не менее они утверждают, что кДНК не имеет права на патент, потому что “ последовательность нуклеотидов кДНК диктуется природой, а не лаборантом”. Id., в 51. Это может быть и так, но лаборант, несомненно, создает что-то новое, когда создается кДНК. кДНК сохраняет естественные экзоны ДНК, но она отличается от ДНК, из которой она была получена. В результате кДНК не является “продуктом природы” и имеет право на патент в соответствии с §101, за исключением случаев, когда поскольку очень короткие серии ДНК могут не иметь промежуточных интронов для удаления при создании кДНК. В этой ситуации короткая нить кДНК может быть неотличима от естественной ДНК.9

III.

Важно отметить, что не связано с этим решением. Во-первых, до этого не было никаких утверждений о методе Суд. Создал ли Myriad инновационный метод манипулирования генами при поиске BRCA1 и Гены BRCA2, возможно, он мог бы получить патент на метод. Но процессы, используемые Myriad для выделения ДНК, были хорошо поняты генетиками во времена Myriad патенты “были хорошо поняты, широко использовались и достаточно единообразны, поскольку любой ученый, занимающийся поиском гена, скорее всего, использовал бы аналогичный подход” 702. F. Supp.2d, в 202-203, и в данном случае не рассматриваются.

Аналогичным образом, этот случай не связан с патентами на новые приложения знаний о генах BRCA1 и BRCA2. Судья Брайсон метко отметил, что “будучи первой стороной, обладающей знаниями о последовательностях [BRCA1 и BRCA2], Myriad была в отличном положении, чтобы претендовать на применение этих знаний. Многие из его неоспоримых утверждений являются

——————

9 Мы не выражаем мнения о том, удовлетворяет ли кДНК другим законодательным требованиям патентоспособности. См., например, 35 U.S.C. § § 102, 103 и 112; Краткое изложение для Соединенных Штатов как Amicus Curiae 19, п.5.

18 АССОЦИАЦИЯ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ПАТОЛОГИИ v.

КОМПАНИЯ MYRIAD GENETICS, INC.

Мнение Суда

ограничивается такими заявлениями”. 689 F. 3d, в 1349 году. Мы также не рассматриваем патентоспособность ДНК, в которой порядок встречающихся в природе нуклеотидов был изменен. Научное изменение генетического кода представляет собой другой запрос, и мы не выражаем никакого мнения о применении §101 к таким усилиям. Мы просто считаем, что гены и информация, которую они кодируют, не подпадают под действие патента в соответствии с §101 просто потому, что они были изолированы от окружающего генетического материала.

* * *

По вышеуказанным причинам решение Федерального

Схема частично подтверждена и частично перевернута.

Так приказано.

Цитировать как: 569 США ____ (2013) 1

Мнение СКАЛИИ, Дж.

ВЕРХОВНОГО СУДА СОЕДИНЕННЫХ ШТАТОВ

№ 12-398

АССОЦИАЦИЯ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ПАТОЛОГИИ,

И ДР., ПЕТИЦИОНЕРЫ против МНОЖЕСТВА

GENETICS, INC. И ДР.

ПО ИСКУ CERTIORARI В СУД СОЕДИНЕННЫХ ШТАТОВ

АПЕЛЛЯЦИИ ДЛЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО ОКРУГА

[13 июня 2013]

СУДЬЯ СКАЛИЯ, частично согласный и согласный в решении.

Я присоединяюсь к решению Суда и всему его мнению за исключением части I–А и некоторых частей остальной части мнения, посвященных мелким деталям молекулярной биологии. Я не могу подтвердить эти детали своими собственными знаниями или даже своими собственными убеждениями. Мне достаточно подтвердить, изучив приведенные ниже мнения и представленные здесь краткие отчеты экспертов, что часть ДНК, выделенная из ее естественного состояния, которую хотели запатентовать, идентична этой части ДНК в ее естественном состоянии; и что комплементарная ДНК (кДНК) - это синтетическое творение, обычно не присутствующее в природе.

Познавательные статьи:



Где возникла философия и почему?

Относительная высота сжатой зоны бетона

Сущность проекции Гаусса-Крюгера и использование ее в геодезии

Тарифы на перевозку пассажиров