Основные принципы хранения лекарственных средств

Организация хранения ЛC должна обеспечивать раздельное хранение ЛC, сгруппированных по следующим классификационным признакам: токсикологическая группа, фармакологическая группа, вид применения, агрегатное состояние, физикохимические свойства, срок годности, лекарственная форма.

Классификационные признаки групп ЛС для раздельного хранения: вид применения, агрегатное состояние, физико-химические свойства, срок годности, лекарственная форма.

Так, в зависимости от токсикологической группы должны храниться раздельно ЛС, относящиеся к:

- списку А (ядовитые и наркотические вещества);

списку Б (сильнодействующие);

общему списку.

Списки А и Б - это списки ЛС, разрешенных к медицинскому применению Фармакологическим государственным комитетом, зарегистрированных Минздравом РФ и требующих особых мер безопасности и контроля при хранении, изготовлении и применении этих ЛС в силу высокого фармакологического и токсикологического риска.

С учетом фармакологической группы следует раздельно хранить, например, витамины, антибиотики, сердечные, сульфаниламидные препараты и т.д.

Признак «вид применения» обуславливает раздельное хранение лекарственных препаратов для наружного и внутреннего применения.

Лекарственные вещества «ангро» хранят с учетом их агрегатного состояния: жидкие, сыпучие, газообразные и т.д.

В соответствии с физико-химическими свойствами и влиянием различных факторов внешней среды выделяют группы ЛС:

- требующие защиты от света;

от воздействия влаги;

от улетучивания и высыхания;

от воздействия повышенной температуры;

от воздействия пониженной температуры;

от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;

пахучие и красящие;

дезинфицирующие.

При организации раздельного хранения ЛС необходимо также принимать во внимание срок годности, особенно, если он относительно короткий, например, 6 месяцев, 1 год, 3 года.

Важным признаком, который следует учитывать при раздельном хранении, является вид лекарственной формы: твердые, жидкие, мягкие, газообразные и др.

При хранении не рекомендуется:

- располагать рядом ЛС, созвучные по названиям;

размещать рядом ЛС для внутреннего применения, имеющие сильно различающиеся высшие разовые дозы, а также располагать их в алфавитном порядке.

Не соблюдение описанных выше правил раздельного хранения ЛС может привести не только к ухудшению или потере потребительских свойств ЛС, но и к ошибке фармацевтического персонала при отпуске качественного, но не того препарата и, как следствие, - к угрозе для жизни или здоровья пациента.

В процессе хранения осуществляют сплошной визуальный контроль за состоянием тары, внешними изменениями ЛС и ИМН не реже одного раза в месяц. В случае изменения ЛС следует проводить контроль их качества в соответствии с НТД и ГФ.

Введено в закон впервые

С 1 сентября вступил в действие Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В новом законе введены некоторые нормы, которые ранее не присутствовали в законодательной базе.

Важным нововведением явилось законодательное хранение лекарственных средств, причем нарушение условий хранения теперь будет расцениваться как грубое нарушение лицензионных правил и условий. В настоящее время Министерство здравоохранения и социального развития России подготовил проект нового приказа «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных организациях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», однако он еще не зарегистрирован Минюстом. Поэтому сегодня мы руководствуемся требованиями приказов Минздрава РФ от 13.11.2996 №377, от 04.03.2003 №80 и приказом от 05.11.1997 №318 «Об утверждении инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами». Проект нового приказа предусматривает отмену приказа №377 и п.п. 3.10, 3.11, 3.12, 3.13, абзацев 6 и 7 п. 3.19, п. 3.20, 5.1, 5.2, 5.3, 5.4 и 5.6 приказа №80. Вместе с отменой п. 5.6 приказа №80 полностью уйдут из аптечной практики «синтетические» списки А и Б, перечень которых был отменен приказом от 24.05.2010 №380, а условия хранения остались до сих пор. Многие аптеки за нарушение данного пункта ответили рублем.

В Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» статья, посвященная хранению достаточно лаконична:

. Хранение ЛС осуществляется производителями ЛС, организациями оптовой торговли ЛС, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение ЛС.

. Правила хранения ЛС утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

. Хранение наркотических ЛС, психотропных ЛС, радиофармацевтических ЛС осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

 

 

Список литературы

 

1. Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ.

2. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

. Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» - ОСТ 91500.05.0007-2003.

. Приказ Минздрава РФ «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» от 13 ноября 1996 г. №377.

. Колипова Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств. // Российские аптеки. - 2004. - №6.

. Нифантьев О.Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях. // Фарматека. - 2004. - №1 (37)

. Савин В.А. Склады: Справочное пособие. - М.: Дело и Сервис, 2001. - 544 с.

. Условия хранения лекарственных препаратов. - М.: Медицина, 2006. - 184 с.

9. Good trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical starting materials. Geneva, World Health Organization, 2002 (unpublished document QAS/01.014; available on request from Essential Drugs and Medicines Policy, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland)