Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Лекарственные формы

 

	Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2	Р-р д/в/м введения, компонент I - 0.5 мл/доза + компонент II - 0.5 мл/доза: фл. 2 шт. рег. №: ЛП-006395 от 11.08.20 - Действующее Дата перерегистрации: 14.12.20
		Р-р д/в/м введения, компонент I - 0.5 мл/доза + компонент II - 0.5 мл/доза: амп. 10 шт. рег. №: ЛП-006395 от 11.08.20 - Действующее Дата перерегистрации: 14.12.20
		Р-р д/в/м введения, компонент I - 3.0 мл/5 доз + компонент II - 3.0 мл/5 доз: фл. 2 шт. рег. №: ЛП-006395 от 11.08.20 - Действующее Дата перерегистрации: 14.12.20

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

 

Раствор для в/м введения двухкомпонентный (компонент I и компонент II).

Компонент I. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

	1 доза (0.5 мл)
рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2	(1.0±0.5)×10^11 частиц

[Не было “короны в организме – после введения этой параши будет!]

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 1.21 мг, натрия хлорид - 2.19 мг, сахароза - 25 мг, магния хлорида гексагидрат - 102 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 19 мкг, полисорбат 80 - 250 мкг, этанол 95% - 2.5 мкл, вода д/и - до 0.5 мл.

[Побочные и негативные действия ЭДТА

Модель комплекса, образованного ЭДТА с ионом Cu2+

ЭДТА проявляет низкую острую токсичность при ЛД50 (крысы) от 2,0 г/кг до 2,2 г/кг. Было обнаружено, что она является цитотоксичной и в незначительной мере генотоксичной (выявлено в результате опытов на лабораторных животных). Отмечается, что пероральное введение приводит к изменениям в репродуктивной системе и общем развитии.]

Компонент II. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

	1 доза (0.5 мл)
рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2	(1.0±0.5)×10^11 частиц

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 1.21 мг, натрия хлорид - 2.19 мг, сахароза - 25 мг, магния хлорида гексагидрат - 102 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 19 мкг, полисорбат 80 - 250 мкг, этанол 95% - 2.5 мкл, вода д/и - до 0.5 мл.

[ ЭДТА динатриевая соль дигидрат  - Опасность для человека

Может вызвать раздражение кожи, слизистых оболочек глаз и дыхательных путей и вызвать симптомы бронхита ] https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%94%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D1%82%D1%80%D0%B8%D0%B5%D0%B2%D0%B0%D1%8F_%D1%81%D0%BE%D0%BB%D1%8C_%D1%8D%D1%82%D0%B8%D0%BB%D0%B5%D0%BD%D0%B4%D0%B8%D0%B0%D0%BC%D0%B8%D0%BD%D1%82%D0%B5%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%83%D0%BA%D1%81%D1%83%D1%81%D0%BD%D0%BE%D0%B9_%D0%BA%D0%B8%D1%81%D0%BB%D0%BE%D1%82%D1%8B#%D0%9E%D0%BF%D0%B0%D1%81%D0%BD%D0%BE%D1%81%D1%82%D1%8C_%D0%B4%D0%BB%D1%8F_%D1%87%D0%B5%D0%BB%D0%BE%D0%B2%D0%B5%D0%BA%D0%B0.

0.5 мл (1 доза компонента I в 1 флаконе) + 0.5 мл (1 доза компонента II в 1 флаконе) - флаконы нейтрального стекла (2*) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I в 1 ампуле) + 0.5 мл (1 доза компонента II в 1 ампуле) - ампулы бесцветного стекла (5^×) - упаковки ячейковые контурные (2^×) - пачки картонные.
3.0 мл (5 доз компонента I в 1 флаконе) + 3.0 мл (5 доз компонента II в 1 флаконе) - флаконы нейтрального стекла (2*) - пачки картонные.

* 1 флакон с компонентом I и 1 флакон с компонентом II.
^× 5 ампул с компонентом I в 1 упаковке и 5 ампул с компонентом II в 1 упаковке.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическое действие

▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.

[Прямым текстом написали, что идёт экспериментальное испытание этого говнища, каковое вакциной называют НЕЗАКОННО]

Характеристика. Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S - вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Режим дозирования

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I дозе 0.5 мл, затем, через 3 недели - компонентом II дозе 0.5 мл.

Побочное действие

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции). Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда - увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

В открытом клиническом исследовании безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто, определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования.

[Примечание: смотри выше – испытание проводили (со слов) на 36 умственно отсталых кретинах]

После вакцинации были зарегистрированы следующие НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ:

Общие нарушения и реакции в месте введения: относились - гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, диарея.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.

Лабораторные и инструментальные данные: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса - повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества CD4-лимфоцитов, снижение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина А (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови - увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи - эритроциты в моче. Большинство НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЙ завершились выздоровлением без последствий (144 НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЯ) [НА 29 ПОДОПТНЫХ КРЕТИНАХ! 144 НЯ – на 29 КРЕТИНАХ!!!].

На 42 день исследования не завершились 31 НЯ (исход был неизвестен для - НЯ и шел процесс выздоровления - 4 НЯ) - лабораторные отклонения иммунологических показателей, что не имеет клинического значения (не нуждается в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Применение у детей

Противопоказание: возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

[Примечание: Взятое выше в круглые скобки – относится ко всем возрастным категориям привитых. Здесь производитель жыжы ЮРИДИЧЕСКИМ ЯЗЫКОМ страхует свою ответственность от претензий потерпевших и прямо заявляет, в переводе на человеческий язык, что ЭТО ГОВНО НЕ ЭФФЕКТИВНО КАК ВАКЦИНА ОТ КОРОНАВИРУСА – раз; ОПАСНА, СМЕРТЕЛЬНО ОПАСНА для вакцинируемых дебилов]

Особые указания

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум за 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.

[Примечание: Последняя фраза должна насторожить любого ДУМАЮЩЕГО человека и она указывает на то, что и при обычной дозе применение этого говнища приводило К ТЯЖЕЛЫМ ПОСЛЕДСТВИЯМ – ИНВАЛИДНОСТИ И СМЕРТИ ]

Не изучалось.

Условия реализации

Для лечебно-профилактических учреждений.

 

 

Лекарственные формы

 

	Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2	Р-р д/в/м введения, компонент I - 0.5 мл/доза + компонент II - 0.5 мл/доза: фл. 2 шт. рег. №: ЛП-006395 от 11.08.20 - Действующее Дата перерегистрации: 14.12.20
		Р-р д/в/м введения, компонент I - 0.5 мл/доза + компонент II - 0.5 мл/доза: амп. 10 шт. рег. №: ЛП-006395 от 11.08.20 - Действующее Дата перерегистрации: 14.12.20
		Р-р д/в/м введения, компонент I - 3.0 мл/5 доз + компонент II - 3.0 мл/5 доз: фл. 2 шт. рег. №: ЛП-006395 от 11.08.20 - Действующее Дата перерегистрации: 14.12.20

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

 

Раствор для в/м введения двухкомпонентный (компонент I и компонент II).

Компонент I. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

	1 доза (0.5 мл)
рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2	(1.0±0.5)×10^11 частиц

[Не было “короны в организме – после введения этой параши будет!]

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 1.21 мг, натрия хлорид - 2.19 мг, сахароза - 25 мг, магния хлорида гексагидрат - 102 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 19 мкг, полисорбат 80 - 250 мкг, этанол 95% - 2.5 мкл, вода д/и - до 0.5 мл.

[Побочные и негативные действия ЭДТА

Модель комплекса, образованного ЭДТА с ионом Cu2+

ЭДТА проявляет низкую острую токсичность при ЛД50 (крысы) от 2,0 г/кг до 2,2 г/кг. Было обнаружено, что она является цитотоксичной и в незначительной мере генотоксичной (выявлено в результате опытов на лабораторных животных). Отмечается, что пероральное введение приводит к изменениям в репродуктивной системе и общем развитии.]

Компонент II. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

	1 доза (0.5 мл)
рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2	(1.0±0.5)×10^11 частиц

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 1.21 мг, натрия хлорид - 2.19 мг, сахароза - 25 мг, магния хлорида гексагидрат - 102 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 19 мкг, полисорбат 80 - 250 мкг, этанол 95% - 2.5 мкл, вода д/и - до 0.5 мл.

[ ЭДТА динатриевая соль дигидрат  - Опасность для человека

Может вызвать раздражение кожи, слизистых оболочек глаз и дыхательных путей и вызвать симптомы бронхита ] https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%94%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D1%82%D1%80%D0%B8%D0%B5%D0%B2%D0%B0%D1%8F_%D1%81%D0%BE%D0%BB%D1%8C_%D1%8D%D1%82%D0%B8%D0%BB%D0%B5%D0%BD%D0%B4%D0%B8%D0%B0%D0%BC%D0%B8%D0%BD%D1%82%D0%B5%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%83%D0%BA%D1%81%D1%83%D1%81%D0%BD%D0%BE%D0%B9_%D0%BA%D0%B8%D1%81%D0%BB%D0%BE%D1%82%D1%8B#%D0%9E%D0%BF%D0%B0%D1%81%D0%BD%D0%BE%D1%81%D1%82%D1%8C_%D0%B4%D0%BB%D1%8F_%D1%87%D0%B5%D0%BB%D0%BE%D0%B2%D0%B5%D0%BA%D0%B0.

0.5 мл (1 доза компонента I в 1 флаконе) + 0.5 мл (1 доза компонента II в 1 флаконе) - флаконы нейтрального стекла (2*) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I в 1 ампуле) + 0.5 мл (1 доза компонента II в 1 ампуле) - ампулы бесцветного стекла (5^×) - упаковки ячейковые контурные (2^×) - пачки картонные.
3.0 мл (5 доз компонента I в 1 флаконе) + 3.0 мл (5 доз компонента II в 1 флаконе) - флаконы нейтрального стекла (2*) - пачки картонные.

* 1 флакон с компонентом I и 1 флакон с компонентом II.
^× 5 ампул с компонентом I в 1 упаковке и 5 ампул с компонентом II в 1 упаковке.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическое действие

▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.

[Прямым текстом написали, что идёт экспериментальное испытание этого говнища, каковое вакциной называют НЕЗАКОННО]

Характеристика. Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S - вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.