Роль экстемпоральной рецептуры в фармацевтической отрасли

Экстемпоральная рецептура и ее преимущества

Организм человека является сложной биохимической системой, в которой при неблагоприятном действии внешних и внутренних факторов иногда возникают патологические процессы разной степени тяжести.

На протяжении многих лет традиционная и нетрадиционная терапия (аллопатия, гомеопатия, народная медицина) основывается на едином принципе лечения - глубоком анализе и индивидуальном подходе к лечению пациента с расчетом объективных и субъективных факторов.

Именно этого принципа всегда придерживалась экстемпоральная рецептура (лат, extempore— по мере надобности) — термин, принятый в фармацевтической практике» для обозначения лекарственных форм, изготовленных     в условиях аптеки по рецепту врача для конкретного пациента.

Главным ее преимуществом является индивидуальный подход к больному. Экстемпорально приготовленные лекарства содержат действующие вещества без наполнителей, консервантов, стабилизаторов и др. Индивидуально подобранный состав лекарственных средств позволяет учитывать особенности организма, протекания болезни, симптоматику заболевания и его стадии. К тому же значительное количество вспомогательных веществ, использующихся в производстве лекарств на фармацевтических заводах, могут у большинства больных вызывать аллергические реакции.

Опыт показывает, что, несмотря на возрастающий ассортимент готовых лекарственных средств, приготовление лекарственных препаратов в аптеках по рецептурным прописям не теряет своего значения. Кроме того среди рецептов для индивидуального приготовления, поступающих в аптеки, много детских лекарственных форм, где индивидуальные комбинации медикаментов и доз крайне необходимы.

В основном в современных РПО изготавливаются лекарственные средства, которые по ряду причин не могут быть приготовлены в промышленных масштабах. Это, например, стерильные растворы для внутреннего применения у новорожденных - растворы глюкозы 5%, 10%, 25%, дибазола 0,01%, калия йодида 0,5%, кислоты аскорбиновой 1%, кислоты никотиновой 0,5%, кислоты глютаминовой 1%, кофеина -бензоата натрия 1%. Данные препараты из-за нестабильности и короткого срока хранения не имеют абсолютно эквивалентных промышленных аналогов. Да, многие из них выпускаются Фарминдустрией, однако «заводские варианты» содержат в своем составе стабилизаторы и регуляторы кислотности, использование которых недопустимо у грудных детей. Таким образом, потребности родильных отделений в растворах для внутреннего

употребления у новорожденных в настоящее время могут удовлетворить только производственные аптеки.

Другим примером могут служить растворы калия перманганата (0,1%, 0,2 - 0,5%, 2- 5%), которые широко используются в больничной практике. Сроки годности растворов КМnO₄, приготовленных в асептических условиях для применения у новорожденных и обработки раневых и ожоговых поверхностей, — 2 суток; для других целей - 10 суток. Из-за химической нестабильности этих растворов перевести их производство на промышленные рельсы невозможно, поэтому фактически единственный путь их изготовления - опять же, внутриаптечный.

Если очертить круг иных незаменимых лекарств, потребность в которых в медицинских организациях удовлетворяется за счет экстемпорального изготовления, то среди них следует выделить:

растворы фурациллина 0,02% на изотоническом растворе натрия хлорида;

растворы гидрокарбоната натрия 4%, колларгола и протаргола; растворы перекиси водорода 3%, 6%, хлоргексидина биглюконата 0,02%-0,5%, формалина;

растворы натрия хлорида 10-20%, широко применяемые в хирургии, гинекологии и др.

Несмотря на значительное развитие промышленной фармации и уменьшение количества аптек, которые занимаются приготовлением экстемпоральных препаратов, наблюдается рост потребности в приготовлении этих лекарственных форм.

Экстемпоральная продукция занимает 40-65 % товарооборота аптеки.

Практика в отделах аптеки

3.1. На рабочем месте провизора-технолога по приёму рецептов и отпуску лекарственных средств (рецептара)

Вся работа по приему рецептов и отпуску по ним лекарств осуществляется в рецептурно – производственном отделе. Этой работой занимается провизор – технолог (рецептар), для которого в торговом зале отведено отдельное рабочее место. Рабочее место оснащено типовым набором мебели, который включает: секционный рабочий стол с выдвижными ящиками; справа, отдельный стол для компьютера и кассовой машины; шкафы для хранения ГЛФ; 2 вертушки с секциями для наглядного примера имеющихся в ассортименте ГЛС и размещения приготовленных ЛФ; сейф. Также в отделе имеются 2 холодильника для хранения термолабильных медикаментов.

Для защиты от прямой капельной инфекции, рецептара огораживает стеклянная перегородка. На рабочем столе имеются все необходимые предметы для работы: шариковые ручки с синими и красными чернилами, клей, ножницы, калькулятор, скрепки, жетоны с номерами, этикетки и др. По правую руку рецептара находится телефон, по которому дается необходимая информация о наличии ЛС в аптеке и их стоимости.

Рабочее место провизора-технолога-рецептара оборудовано в соответствии типовым набором мебели, который включает секционный стол с внутренними ящиками, шкафы для хранения ГЛФ, 2 вертушки с секциями для наглядного примера имеющихся в ассортименте ГЛС и размещения приготовленных ЛФ. Также в отделе имеются 2 холодильника для хранения термолабильных медикаментов.

Во внутренних ящиках рабочего стола рецептара находится другая справочная литература (отдельные приказы, таблицы, справочники).

 Данную должность занимают лица с высшим фармацевтическим образованием. В своей работе они непосредственно подчиняются зам. заведующей аптекой по РПО.

 По штатному расписанию в аптеке установлено 2 должности провизора-рецептара. Работа осуществляется в одну смену, согласно графику с 11⁰⁰ до 18⁰⁰.

 В соответствии с действующим положением на провизора-технолога по приёму рецептов и отпуску лекарственных средств возлагаются следующие обязанности:

1. приёмрецептов и требований, проверка правильности их оформления (наличие необходимых реквизитов), совместимости ингредиентов и соответствие прописанных доз возрасту больного;

2. контроль за правильностью выписывания врачами рецептов и информирование заведующей аптеки о всех случаях нарушения правил прописывания;

3. определение стоимости ЛС, т.е. проведение таксировки рецептов;

4. учёт поступающих рецептов и передача их для изготовления прописанных ЛС в ассистентскую;

5. регистрация ЛС, отсутствующих и отказываемых населению и ЛПУ, и информирование об этом заведующей аптеки;

6. отпуск по рецептам ГЛС;

7. контроль за правильностью хранения медикаментов в аптеке;

8. соблюдение санитарного режима на рабочем месте.

       Рабочий день провизора-рецептара начинается с уборки своего рабочего места и подготовки всего необходимого для работы. Он проверяет наличие ассортимента медикаментов в шкафах, на вертушках и в холодильнике. Затем он приступает к приёму рецептов и отпуску по ним ЛС. Рецептар является первым лицом, к которому попадает рецепт, поэтому он должен хорошо знать правила выписывания рецептов и требования к приготовлению ЛФ.

       Рецепт - письменное обращение врача к фармацевтическому работнику об изготовлении и выдаче ЛС, в котором подробно указываются ингредиенты, дозы и их количество, вид ЛФ и способ употребления. Это важный медицинский и юридический документ.

 

Согласно двум приказам, для выписывания рецептов существуют 4 формы рецептурных бланков:

ü 1 форма - 107/у - используется для выписывания ЛС взрослым и детям за полную стоимость.

ü 2 форма – 148-1/у-88 – для выписывания ЛС, содержащие самые различные прописи.

ü 3 форма - бланк розового цвета с водяными знаками (спецбланк) - для выписывания наркотических и психотропных ЛС в чистом виде.

ü 4 форма – 148-1/у-04(л) - для выписывания ЛС на льготных условиях.

Каждый бланк имеет серию и индивидуальный номер, при заполнении бланка указывается форма оплаты. На одном рецептурном бланке разрешается выписывать не более 3 ЛС, содержащих вещества общего списка и списка Б, и только 1 ЛС, содержащее вещества списка А или наркотическое средство.

Рецепт выписывается четко и разборчиво, шариковой ручкой или чернилами с обязательным заполнением всех предусмотренных в бланке граф. Состав ЛС, обозначение ЛФ и обращение к рецептару пишутся на латинском языке. Способ применения - на русском или национальном языке, с указанием дозы, частоты, времени приема и его длительности.

Любой рецепт должен иметь следующие основные реквизиты, подтверждающие его юридическую силу:

1) Штамп ЛПУ;

2) Отметка категории больного (детский, взрослый);

3) Дата выписки рецепта;

4) ФИО больного и возраст;

5) ФИО врача;

6) Личная печать врача;

7) Личная подпись врача;

8) Срок действия рецепта.

Помимо основных реквизитов в зависимости от выписанного ЛС и формы бланка рецепт может иметь дополнительные реквизиты:

1) Печать “Для рецептов”;

2) Круглая (гербовая) печать ЛПУ;

3)Специальные указания врача:

- о срочности – (“Cito”, “Statum”);

- о повторяемости прописи – (“еженедельно”, “ежемесячно”);

- о специальном назначении;

- о назначении хроническому больному.

4)Подпись главного врача ЛПУ.

 

Любой рецепт имеет определённый срок действия. Критерием для определения этого срока служит дата выписки рецепта. Рецепты на ЛС, в состав которых входят наркотические и приравненные к ним препараты, действительны в течении 5 дней. Рецепты, содержащие ядовитые ЛС списка А; кодеин основание, кодеина фосфат; этилморфина гидрохлорид, этаминал натрия в смеси с другими ЛВ; таблетки “Аналгон”, “Кодтерпин”, таблетки от кашля “Кодтермопс”; снотворные, нейролептические, антидепрессивные ЛС; стероидные гормоны; транквилизаторы; противоастматические средства (астматин, астматол); препараты, содержащие производные 8-оксихинолина; настойку заманихи; а также ЛС индивидуального изготовления, содержащие этиловый спирт, действительны в течение 10 дней. Все остальные рецепты действительны в течение 2 месяцев. Срок действия рецептов на бесплатный или льготный отпуск зависит от того, какое ЛС выписано, и может быть 10 дней и 2 месяца.

       Большинство рецептов, по которым отпущены ЛС из аптек, возвращают больным. Однако рецепты на многие ЛС оставляют в аптеке. В зависимости от содержания и формы оплаты отдельные рецепты хранятся в аптеке в течение следующих сроков:

5 лет - на наркотики, отпущенные по специальным розовым бланкам;

3 года - на ЛС, отпущенные на льготных условиях и бесплатно;

1 год - на ЛС, содержащие ядовитые вещества, этиловый спирт; одурманивающие и анаболические препараты; наркотические в смеси с другими препаратами;

1 месяц - на ЛС, содержащие психотропные, снотворные вещества; стероидные гормоны; препараты, содержащие производные 8-оксихинолина; клофелин в таблетках.

По истечении срока хранения рецепты подвергаются уничтожению.

Принимая рецепт, провизор-технолог-рецептар внимательно читает его, проверяет срок действия, правильность выписывания, совместимость ингредиентов, ВР и ВС дозы ЛВ списка ядовитые ЛС и списка сильнодействующие ЛС, соответствие норме отпуска. Для привлечения внимания провизора-технолога и фармацевта по изготовлению ЛС наименования и количества ЛВ списка ядовитые ЛС, наркотиков, этилового спирта, а также одурманивающих веществ подчёркиваются в рецепте провизором-рецептаром красным карандашом.

Если срок действия рецепта истёк, рецептар гасит его штампом “рецепт недействителен” и ставит на обратной стороне свою подпись, а больному предлагает вновь обратиться к врачу для оформления нового рецепта.

При проверке правильности выписывания рецепта провизор-технолог РПО обращает внимание на наличие всех обязательных (основных) реквизитов, на соответствие бланка рецепта выписанной прописи. Рецепты, выписанные с нарушением правил и имеющие ошибки, например, содержащие несовместимые ЛВ должны погашаться штампом “Рецепт недействителен” и регистрироваться в “Журнале учёта неправильно выписанных рецептов”, но в настоящее время такой журнал не ведётся в связи с тем, что стало очень трудно объективно оценивать правильность выписанных рецептов.

На протяжении всей практики очень часто приходится работать с рецептами, выписанными очень небрежным почерком, содержащими явные нарушения правил выписывания, несовместимые ЛС. Наиболее часто допускаемые врачами ошибки при выписывании рецепта: прописи не на латинском языке, сомнительные сокращения, неразборчивое написание ингредиентов и доз, нечёткое обозначение процентного содержания вещества в растворе, неразборчивое написание назначения, присутствие ненужного реквизита, не соответствие бланка рецепта выписанной прописи.

В настоящее время самый распространённый рецептурный бланк 2 формы - 148-1/у-88, подавляющее большинство рецептуры выписано на бланках этой формы, причём рецептуры, для которой по правилам соответствует бланк 1 формы - 107/у.

Таким образом, если гасить все рецепты, содержащие какие-либо ошибки, штампом “Рецепт недействителен”, то около 50% всей поступающей в аптеку рецептуры было бы забраковано.

Все ошибки, допускаемые врачами при выписывании рецептов, перечисленные выше, как правило, исправимы. Поэтому провизор-рецептар связывается с врачом, выписавшим рецепт, по телефону и уточняет все неясности, после чего отпускает ЛС. В случае, если решить вопрос по телефону не удаётся, а ошибку можно исправить и без консультации с врачом, то рецептар обсуждает её с провизором-технологом и фармацевтами по изготовлению ЛС и вносит соответствующие коррективы в пропись. Например, так решаются вопросы о встречающихся в рецептах несовместимостях, которые можно предотвратить раздельным отпуском ЛС или замена одного из ингредиентов другим. Если ошибка в рецепте неисправима, и нет возможности связаться с врачом, то больному рекомендуется обратиться к нему вновь.

При проверке доз особое внимание обращается на ЛС для детей, а также на имеющие в своём составе ядовитые, наркотические и сильнодействующие вещества. Если ядовитые вещества и вещества списка Б выписаны ребёнку до 14 лет или больному старше 60 лет, то рецептар проверяет ВР и ВС дозы в соответствии с возрастом больного. В случае, если доза прописанного врачом ядовитого, наркотического или сильнодействующего средства превышает высший однократный приём и рецепт не оформлен соответствующим образом, то провизор-технолог-рецептар отпускает это ЛС в половине той дозы, которая установлена как высшая разовая.

       При приёме рецепта, в котором выписано наркотическое или приравненное к нему ЛС, рецептар проверяет норму единовременного отпуска этого вещества по одному рецепту, если норма завышена, то он вносит исправления и отпускает это вещество в количестве, соответствующем норме отпуска.

Если в рецепте выписана экстемпоральная ЛФ, рецептар проверяет правильность оформления, ВРД и ВСД, затем таксирует рецепт. Для таксировки у рецептара имеется специальная тетрадь с наклеенными штрих кодами, в которых содержится информация о наименовании ингредиента и его стоимости. Также имеются отдельные штрих коды со стоимостью на изготовление и на стоимость тары. Для занесения данных в компьютер, рецептар проводит сканером по штрих коду с нужным наименованием ингредиента, и эта же информация автоматически появляется в компьютере. Рецептар только дополняет данные о требуемом количестве ингредиента. Выбирает по объему нужный флакон, укупорочный материал, и автоматически выдается общая стоимость ЛФ. Рецептар отбивает стоимость по кассе, принимает деньги от больного, выдает ему чек. Затем он заполняет этикетку, с присвоением ей номера, который соответствует номеру жетона, выдает жетон больному и сообщает время, когда ЛФ будет готова.

Все экстемпоральные рецепты в аптеке регистрируются в “Журнале учёта экстемпоральной рецептуры”, который ведётся в произвольной форме и заполняется от руки. В этот журнал заносятся номер рецепта, ФИО больного, вид ЛФ, количество ингредиентов и стоимость работы по изготовлению этой ЛФ.

Чтобы не задерживать больного, записи в рецептурном журнале заносятся после оплаты стоимости ЛС и выдачи чека для его получения.

 В конце каждого месяца подсчитывается число рецептов и общая стоимость всех изготовленных ЛФ за месяц.

После регистрации рецепта в рецептурном журнале провизор РПО представляет номер, под которым регистрируется рецепт, на самом рецепте и на ППК, который рецептар приклеивает к правой стороне рецепта. Затем провизор-технолог РПО оформляет этикетку для оформления к отпуску ЛС, на которой также проставляется номер рецепта, и краем приклеивает ее к рецепту.

После всех перечисленных операций рецептар передаёт рецепт в ассистентскую фармацевтам для изготовления ЛФ.

 

По истечении срока годности ЛС провизор-аналитик изымает их и уничтожает в присутствии работников аптеки, указывая в специальной тетради, которая ведётся в произвольной форме, дату изъятия ЛС, номер рецепта, по которому оно было изготовлено, наименование ЛФ и подпись изъявшего.

Отпуск ЛС экстемпорального изготовления - один из самых ответственных моментов в работе аптеки. Перед отпуском приготовленного ЛС провизор-технолог-рецептар внимательно проверяет соответствие: упаковки физико-химическим свойствам ингредиентов ЛФ; оформления требованиям НТД; указанных в рецепте доз ЛС списков А и Б возрасту больного; номера на рецепте номерам на этикетке, ППК, упаковке; фамилии больного на рецепте, этикетке; проверяет следующие данные: наличие подписей лиц, приготовивших и проверивших качество ЛС; указан ли способ применения ЛС; цвет, прозрачность, консистенцию и внешний вид ЛФ; соответствие прописанных ингредиентов и их количества в рецепте записи фармацевта на ППК. При выдаче приготовленного ЛС рецептар спрашивает ФИО больного, сверяет её с фамилией на рецепте, подробно разъясняет способ применения, условия и сроки хранения в домашних условиях. Выдаётся ЛС по предъявлению номерка, по которому рецептар быстро находит приготовленную ЛФ на вертушке или в холодильнике, т.к. на упаковке этой ЛФ проставляется соответствующий номер.

       Большинство рецептов возвращается больным вместе с выдачей по нему приготовленного лекарственного средства, за исключением рецептов, перечисленных мною выше. По истечении срока хранения они подвергаются уничтожению. При отпуске экстемпоральных веществ списка А, этилового спирта в чистом виде больному выдаётся сигнатура.

Если к рецептару поступает рецепт на ЛС, которого нет в аптеке, либо нет одного из ингредиентов этого ЛС, то он советует больному, в какую аптеку следует обратиться. Адрес ближайшей аптеки должен быть около вывески данной аптеки.

В конце рабочего дня подсчитывается денежная сумма, в соответствии с количеством рецептов и имеющейся суммы в кассе.

Если в аптеку поступил рецепт на льготной основе, который имеет новую форму бланка 148-1/у-04(л), рецептар определяет к какому уровню финансирования он относится: федеральному, региональному или муниципальному, и смотрит, имеется ли в наличии данный препарат по данному виду финансирования. Если нужного препарата нет, то его записывают в журнал отсроченного обслуживания по фамилии больного, с указанием телефона и адреса, для того чтобы предупредить его о появлении ЛФ.

Если данная ЛФ в аптеке имеется, рецептар проверяет правильность его выписывания, сверяет номер страхового полиса, проверяет коды льгот, которые имеются у него под стеклом. Затем по фамилии, либо по номеру страхового полиса рецепт заносится в компьютер и ЛП выдается больному. В рецепте делается пометка, в виде наименования ЛП, дозировки, выданного количества, также указывается режим приема, дата выдачи ЛП и подпись получившего ЛП. Корешок отрезается и выдается больному, который он должен приклеить в карту учета льготного отпуска ЛС, и будет служить как инструкция к применению.

В конце рабочего дня на основании данных компьютера выводится Сводный реестр рецептов, выданных бесплатно.

Лекарственные средства, стоящие на ПКУ, хранятся в металлическом сейфе. В сейфе, изнутри имеется перечень хранящихся препаратов, с указанием их высших разовых и суточных доз.

Прием льготных рецептов, содержащих ЛП, стоящий на ПКУ, осуществляет рецептар. При проверке правильности выписывания он на обратной стороне рецепта указывает дату выдачи, наименование, дозировку и количество ЛП, обязательно ставит свои подписи о том, что взял и выдал ЛП. Рецепт остается в аптеке. В ОГЛФ фармацевт проделывает тоже самое с рецептом за полную стоимость, и рецепты накалывает на кол, которые в конце рабочего дня присоединяются к остальным рецептам. В конце рабочего дня, рецепты заносятся в компьютер, создается выборочный лист ЛС, стоящих на ПКУ, отпущенных за день. В конце месяца, заведующая проводит сравнение фактического остатка с теоретическим.

 

Нормативная документация:

1. Приказ Минздрава РФ от 12.11.1997 N 330 (ред. от 17.11.2010) "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ".

2. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 09.01.2007 N 2 "Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения".

3. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

4. Постановление Правительства РФ от 17.07.1995 N 710 "О Порядке и нормах льготного обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения инвалидов войны и других групп населения в соответствии с Федеральным законом "О ветеранах".

5. Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (ред. от 10.11.2017)"О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров"(вместе с "Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров").

6. Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 562н (ред. от 31.10.2017) "Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества" (Зарегистрировано в Минюсте России 01.06.2012 N 24438).

7. Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 (ред. от 26.02.2013)"О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания"(вместе с "Инструкцией по заполнению формы N 148-1/у-88 "Рецептурный бланк", "Инструкцией по заполнению формы N 107-1/у "Рецептурный бланк", "Инструкцией по заполнению формы N 148-1/у-04 (л) "Рецепт" и формы N 148-1/у-06 (л) "Рецепт", "Инструкцией о порядке назначения лекарственных препаратов", "Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных", "Инструкцией о порядке назначения и выписывания изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов" и "Инструкцией о порядке хранения рецептурных бланков") (Зарегистрировано в Минюсте России 27.04.2007 N 9364).

8. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2017 N 45113).

9. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 308 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм"