Контроль и обеспечение безопасных условий эксплуатации биотехнологического производства

 

Специфика производства микробиологической и биотехнологической продукции требует строгого соблюдения нормативно-правовых актов, устанавливающих санитарно-эпидемиологические требования, в том числе критерии безопасности, на всех этапах технологического процесса, включая контроль продукции.

Все производственные процессы должны быть регламентированы и документированы и должны обеспечить неизменность производства продукции, отвечающей требованиям безопасности и другим параметрам качества.

Безопасность производственных помещений должна определяться специальными требованиями к проектированию, строительству и эксплуатации зданий, строений, сооружений. Территория, на которой располагаются производственные помещения, должна быть отделена санитарно-защитной зоной от жилой застройки или от объектов промышленной застройки.

Для безопасного производства микробиологической и биотехнологической продукции должно быть предусмотрено изолированное размещение технологических помещений: отдельные здания или размещение на отдельных этажах одного здания с отдельным входом. Особое внимание должно быть уделено вопросам создания герметизации помещений для того, чтобы избежать перекрёстной контаминации и возможных выбросов инфекционных и биологических агентов или химических реагентов, применяемых в технологии производства, в окружающую среду.

Необходимо проектировать помещения таким образом, чтобы избежать пересечения потоков движения стерильной продукции, стерильной лабораторной посуды и реактивов, расходных материалов, необходимых для производства, с потоками движения отработанных реагентов, грязной посуды, мусора и т.д.

Производственные помещения должны иметь разделение на «заразную» зону, где осуществляется работа с микроорганизмами I - IV групп патогенности и их хранение, и на «чистую» зону, где проводятся работы с продукцией после прохождения процедуры инактивации и контроля на специфическую безопасность. Помещения «заразной» и «чистой» зон должны быть разделены специальным помещением – санпропускником.

В производственных помещениях трубы отопления, водопровода, провода электроснабжения, радио- и телефонной связи должны быть убраны в потолочные и настенные покрытия. Настенные или потолочные светильники, лампы ультрафиолетового облучения должны быть закрытыми и доступными для очистки. Все стыки между стенами, стенами и потолком, стенами и полом должны иметь закруглённую форму, удобную для уборки и дезинфекции.

Оборудование должно быть сконструировано, смонтировано и размещено таким образом, чтобы:

- обеспечивать непрерывность процесса производства;

- оптимизировать потоки исходного сырья, материалов и свести к минимуму перемещение персонала;

- гарантировать условия асептичности или стерильности в процессе эксплуатации;

- создавать удобства для выполнения производственных операций и уменьшать риск ошибок;

- допускать эффективную уборку.

Помещения блока для работы с инфицированными животными, боксированные помещения и помещения для микробиологических исследований должны быть оборудованы автономными системами приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением. Указанные системы должны быть оснащены фильтрами тонкой очистки на выходе, проверенными на защитную эффективность. Рециркуляция воздуха не допускается.

Особое внимание уделяется в Правилах безопасности работе с экспериментальными животными. Необходимо обеспечить максимальную изоляцию всех помещений клиники (вивария) от остальных подразделений учреждения, а также помещений для изоляторов и карантина от остальных помещений клиники (вивария).

При проектировании помещений для лабораторных животных следует предусмотреть степень опасности используемых микроорганизмов и виды животных, на которых проводятся исследования. При этом необходимо иметь в виду, что отдельные возбудители могут передаваться от животных к человеку и наоборот (вирусы бешенства, шигеллы, сальмонеллы, микобактерии туберкулеза). Помещение должно быть спроектировано, а оборудование размещено таким образом, чтобы исключить заражение инфекционными агентами или получения персоналом физических травм.

Помещения, предназначенные для зараженных животных, и помещения, где содержатся чистые животные, должны быть отделены от вспомогательных помещений исследовательских лабораторий. Эти помещения должны иметь специальную маркировку, доступ в них должен быть разрешен только определенному кругу лиц.

Для работ с инфекционным материалом, зараженными животными, трупами клиника (виварий) должна быть обеспечена боксовыми помещениями, а материалы, представляющие угрозу для персонала и окружающей среды, должны оставаться внутри боксовых помещений.

С целью предупреждения случайных выбросов опасных материалов за пределы клиники (вивария) и воздействия на окружающую среду необходимо наличие «вторичных барьеров» (шлюзов, воздушных фильтров и т.д.) с их периодическим контролем.