Про затвердження Порядку видачі експлуатаційного дозволу

{Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 853 (853-2011-п) від 10.08.2011 N 1249 (1249-2011-п) від 07.12.2011}

Відповідно до статті 50 Закону України "Про ветеринарну медицину" Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є: Затвердити Порядок видачі експлуатаційного дозволу (додається).

Прем'єр-міністр України Ю.ТИМОШЕНКО

 

ПОРЯДОК

видачі експлуатаційного дозволу

(ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабінету Міністрів України від 5 листопада 2008 р. N 978)

{У тексті Порядку слово "Держкомветмедицини" замінено словом " Держветфітослужба " у відповідному відмінку

згідно з Постановою КМ N 853 (853-2011-п) від 10.08.2011}

 

4. Усі потужності (об'єкти), яким Департамент надає експлуатаційний дозвіл, підлягають державному ветеринарно-санітарному контролю та нагляду.

5. Видача експлуатаційного дозволу здійснюється Департаментом безоплатно.

6. Будь-яка особа, яка здійснює виробництво, змішування або приготування кормів і використовує м'ясо-кісткове борошно та інші продукти від жуйних тварин, що можуть спричинити захворювання тварин на губчастоподібну енцефалопатію або іншу її форму, що передається, повинна мати ____________ потужність (об'єкт) та окремий експлуатаційний дозвіл на виробництво кормів із вмістом цих матеріалів з метою запобігання перехресному зараженню кормів, призначених для жуйних тварин, і вищезазначених продуктів жуйних тварин та мінімізації ризику в разі ненавмисного включення цих продуктів до складу кормів для жуйних тварин.

Стаття 56. Виробництво та обіг неїстівних продуктів тваринного походження.

2. Забороняється продавати неїстівні продукти тваринного походження, корми тваринного походження насипом, засоби ветеринарної медицини та засоби догляду за тваринами - у не
пристосованих для цього місцях.

Стаття 57. Обіг шкіряної сировини. 1. Обіг шкіряної сировини, отриманої з великої рогатої худоби, овець та кіз, проводиться лише після попереднього дослідження на сибірк у.

Стаття 59. Обов'язки осіб, які здійснюють діяльність з виробництва та обігу неїстівних продуктів тваринного походження:

1. Оператори потужностей (об'єктів) з виробництва або обігу неїстівних продуктів тваринного походження, ветеринарних препаратів, кормових добавок, преміксів, кормів та репродуктивного матеріалу зобов'язані виконувати вимоги ветеринарно-санітарних заходів,

3. Оператори потужностей (об'єктів) з виробництва або обігу неїстівних продуктів тваринного походження, ветеринарних препаратів, кормових добавок, преміксів, кормів та репродуктивного матеріалу зобов'язані забезпечити, щоб їх продукти не містили та не переносили _ ________________агентів хвороб тварин.

Розділ IX
НАУКОВЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ. ДЕРЖАВНА ФАРМАКОЛОГІЧНА КОМІСІЯ ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ, ДЕРЖАВНІ ТА УПОВНОВАЖЕНІ ЛАБОРАТОРІЇ Стаття 60. Наукове забезпечення ветеринарної медицини. 1. Наукове забезпечення ветеринарної медицини здійснюють наукові установи Національної академії наук України, Української академії аграрних наук, Міністерства аграрної політики України, інші наукові установи та факультети________________ медицини вищих навчальних закладів.

2. Координацію роботи, пов'язаної з науковим забезпеченням ветеринарної медицини, здійснюють спільно відділення ветеринарної медицини Української академії аграрних наук і науково-методична рада Департаменту.

Стаття 61. Державна фармакологічна комісія ветеринарної медицини. 1. Державна фармакологічна комісія ветеринарної медицини діє при Департаменті. 2. Державна фармакологічна комісія ветеринарної медицини є експертно-дорадчим органом з питань регламентації безпечного та ефективного застосування ветеринарних препаратів, кормових добавок, преміксів та готових кормів, а також їх реєстрації. 3. Державна фармакологічна комісія ветеринарної медицини _____________, а Головний державний інспектор ветеринарної медицини України - голова Департаменту ___________: 1) державну ______________ ветеринарних препаратів, кормових добавок, преміксів та готових кормів; 2) максимально допустимі ________ залишкових кількостей ветеринарних препаратів та забруднюючих речовин у кормових добавках та кормах; 5) ____________ етеринарних препаратів, що відпускаються за рецептом та правила видачі рецептів; 6) _________ до проведення клінічних та доклінічних випробувань ветеринарних препаратів.

Стаття 62. Державні та уповноважені лабораторії. 1. Лабораторну діагностику хвороб тварин та _________ ветеринарно-санітарного стану продуктів тваринного походження, неїстівних продуктів тваринного походження, кормових добавок, преміксів, кормів, ґрунту, води для тварин, а також періодичного контролю за показниками якості та безпечності здійснюють Державний науково-дослідний інститут з лабораторної діагностики та ветеринарно-санітарної експертизи і його філіали в Автономній Республіці Крим, областях, а також регіональні, міжобласні, міські, районні, міжрайонні державні лабораторії ветеринарної медицини та інші лабораторії, уповноважені на проведення необхідних досліджень. 4. Для роботи із збудниками особливо небезпечних хвороб, занесених до списку МЕБ, лабораторії повинні отримати спеціальний _________ Департаменту. 5. Після проведення відповідного лабораторного дослідження видається експертний _________________ (звіт лабораторії, протокол тощо), в якому зазначаються результати лабораторних досліджень, їх оцінка та рекомендації, обов'язкові для виконання. 8. У разі виникнення спорів щодо ви сновків лабораторної діагностики та ветеринарно-санітарної експертизи Інститут з лабораторної діагностики проводить _____________ дослідження. Результати арбітражних досліджень є остаточними. Порядок проведення арбітражних досліджень встановлюється Департаментом. 9. Лабораторії на ринках (агропродовольчих ринках) є структурними підрозділами відповідних державних установ ветеринарної медицини… 12. Втручання в роботу спеціалістів державних лабораторій ветеринарної медицини під час здійснення ними лабораторної діагностики та ветеринарно-санітарної експертизи забороняється.

Розділ X
РЕГУЛЮВАННЯ ВИРОБНИЦТВА ТА ОБІГУ ВЕТЕРИНАРНИХ
ПРЕПАРАТІВ, СУБСТАНЦІЙ ТА ЗАСОБІВ ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ

Стаття 63. Державна реєстрація ветеринарних препаратів. 1. Ветеринарні препарати до початку їх обігу та використання в Україні проходять державну реєстрацію. Максимальний термін дії реєстрації становить ____ років. 3. Для здійснення державної реєстрації ветеринарних препаратів особа (далі - заявник) подає заяву разом з відповідними супровідними документами, перелік яких визначає Департамент, до одного з уповноважених Департаментом державних науково-дослідних контрольних інститутів….. готують експертні висновки….. Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини у термін, що не перевищує 210 днів від дати отримання заяви, повного комплекту документів та проведення відповідної оплати. 5. Державна фармакологічна комісія ветеринарної медицини розглядає експертні висновки та надає _________________ Департаменту щодо державної реєстрації відповідних ветеринарних препаратів. 7. У державній реєстрації ветеринарного препарату може бути відмовлено, якщо внаслідок перевірки поданих відомостей та документів було виявлено, що: 1) заявник належним чином не підтвердив якості, безпечності та ефективності ветеринарного препарату або не надав повного комплекту документів; 9. Про рішення щодо державної реєстрації ветеринарного препарату заявнику повідомляється разом з наданням реєстраційного ______________.10. Після прийняття рішення про державну реєстрацію ветеринарний препарат для його обігу та використання в Україні заноситься до ______________ ветеринарних препаратів, який веде Департамент. 11. При реєстрації вітчизняного ветеринарного імунобіологічного засобу заявник повинен _________________ штами (культури) мікроорганізмів, які використовуються при виробництві та контролі такого імунобіологічного засобу, в Національному центрі штамів мікроорганізмів.

Стаття 64. Спрощена державна реєстрація ветеринарних препаратів. 1. Для окремих ветеринарних препаратів може запроваджуватися державна реєстрація за спрощеною процедурою. 2. Спрощена державна реєстрація застосовується щодо препаратів, які є значним чином схожими, містять рівну кількість однаково діючих субстанцій в одній і тій самій формі, результати відповідних досліджень яких підтверджують їх ідентичність.

Стаття 65. Призупинення або скасування реєстрації ветеринарних препаратів. 1. Реєстрація ветеринарного препарату призупиняється, якщо: 1) ветеринарний препарат не відповідає вимогам, зазначеним у реєстраційному досьє. Стаття 66. Виробництво ветеринарних препаратів. 1. Діяльність, пов'язана з виробництвом ветеринарних препаратів, підлягає ліцензуванню відповідно до закону. 2. Серійне виробництво проводиться виключно лише тих ветеринарних препаратів, що зареєстровані в Україні у порядку, встановленому цим Законом. 6. Виробник зобов'язаний здійснювати контроль ____________ кожної партії (серії) ветеринарних препаратів відповідно до встановлених вимог та видавати сертифікат якості виробленої продукції. 7. Будь-яка партія (серія) ветеринарних препаратів, що за результатами контролю у процесі виробництва не відповідає встановленим вимогам щодо якості, підлягає переробці, утилізації та/або знищенню.

Стаття 67. Обіг ветеринарних препаратів. 2. Забороняється обіг ветеринарних препаратів, не зареєстрованих в Україні. 3. Ветеринарні препарати, які перебувають в обігу, мають супроводжуватися повними, чіткими та зрозумілими ____________________ для споживачів з маркуванням українською мовою. 6. Забороняється використовувати ветеринарні препарати у спосіб або для цілей, що не відповідають їх призначенню. 8. Ветеринарні ________________ препарати відпускаються лише закладам ветеринарної медицини або ліцензованим лікарям ветеринарної медицини.

Стаття 68. Оптова торгівля ветеринарними препаратами. 1. Усі суб'єкти господарювання, які здійснюють торгівлю ветеринарними препаратами на рівні оптових партій (далі - оптові підприємства), повинні отримати від Департаменту або уповноваженого ним органу ліцензію на провадження господарської діяльності у сфері оптової торгівлі ветеринарними препаратами. 2. Підприємства, що здійснюють оптову торгівлю ветеринарними препаратами, можуть реалізовувати ці препарати тільки іншим підприємствам з оптового продажу, закладам ветеринарної медицини та ветеринарним аптекам.

Стаття 69. Роздрібна торгівля ветеринарними препаратами. 1. Роздрібна торгівля ветеринарними препаратами здійснюється лише закладами ветеринарної медицини та ветеринарними аптеками. 4. Ліцензовані лікарі ветеринарної медицини або лікарі ветеринарної медицини, які працюють у державних установах ветеринарної медицини та закладах ветеринарної медицини, виписують рецепти на ветеринарні лікарські засоби (препарати) тільки власникам або утримувачам тварин (протягом курсу лікування тварин або для профілактики недугів та хвороб тварин). 5. Ліцензований лікар ветеринарної медицини або лікар ветеринарної медицини, який працює в державній установі ветеринарної медицини, що виписує рецепт на ветеринарний препарат, зобов'язаний надати власникам або утримувачам тварин рецепт і його копію, яка повинна зберігатися власниками (утримувачами) тварин разом із записами, ведення яких передбачено у статті 71 цього Закону. 6. Заклади ветеринарної медицини та ветеринарні аптеки повинні продавати ветеринарні препарати, реалізація і застосування яких потребує рецепта, лише за наявності такого рецепта та зберігати копії рецепта на кожний проданий ветеринарний препарат протягом _____ років з дня продажу.

Стаття 70. Ветеринарні препарати, реалізація та використання яких потребує рецепта. 2. При роздрібній торгівлі забороняється продаж без рецепта ліцензованого лікаря ветеринарної медицини або лікаря ветеринарної медицини, який працює в державній установі ветеринарної медицини, таких ветеринарних препаратів: 2) ветеринарних лікарських засобів, які мають застосовуватися тільки під контролем державного або ліцензованого лікаря ветеринарної медицини; 3) ветеринарних лікарських засобів, призначених для лікування, яке вимагає попереднього діагнозу, або застосування яких може спричинити процеси, що перешкоджатимуть подальшим діагностичним або терапевтичним заходам; 4) ветеринарних імунобіологічних засобів. 3. Департамент установлює перелік ветеринарних препаратів, зазначених у частині другій цієї статті, та правила видачі рецептів.

Стаття 72. Імпорт ветеринарних препаратів для особливих цілей. 1. Ветеринарні препарати, які не зареєстровані та мають дозвіл на ввезення, дозволяється ввозити на територію України з метою: 1) державної реєстрації в Україні; 2) експонування на виставках, ярмарках та конференціях; 3) наукових досліджень. Стаття 73. Утилізація та знищення ветеринарних препаратів. 1. Ветеринарні препарати, які у процесі здійснення державного контролю і нагляду були визнані такими, що не відповідають вимогам цього Закону, а також термін придатності яких закінчився, повинні бути _________ з обігу, утилізовані та знищені.

Розділ XI

ВИМОГИ ДО ВИРОБНИЦТВА КОРМОВИХ ДОБАВОК, ПРЕМІКСІВ ТА КОРМІВ ДЛЯ ТВАРИН

Стаття 76. Реєстрація кормових добавок, преміксів та готових кормів. 1. Обіг та використання в Україні кормових добавок, преміксів та готових кормів дозволяється тільки після їх ___________ реєстрації. 3. Для здійснення державної реєстрації кормових добавок, преміксів та готових кормів особа (далі - заявник) подає заяву разом з відповідними супровідними документами, перелік яких визначає Департамент, до уповноваженого ним Державного науково-дослідного контрольного інституту. 5. Державна фармакологічна комісія ветеринарної медицини розглядає експертні висновки та надає __________________ Департаменту щодо державної реєстрації відповідних кормових добавок, преміксів і готових кормів. 6. Департамент приймає рішення про державну реєстрацію кормових добавок, преміксів та готових кормів або відмову в їх реєстрації.

Стаття 77. Виробництво та обіг кормових добавок, преміксів та готових кормів. 1. Забороняється виробництво кормових добавок, преміксів та готових кормів, не _______________ для обігу в Україні, за відсутності експлуатаційного дозволу та/або ліцензії на виробництво.

Стаття 79. Реєстрація осіб, які здійснюють обіг кормів тваринного походження. 1. Особи, які здійснюють обіг кормів тваринного походження, підлягають реєстрації в Департаменті.
Стаття 80. Використання харчових відходів для годівлі тварин. 4. Харчові відходи повинні транспортуватись у контейнерах і такими транспортними засобами, що виключають загрозу витоку або виплескування, які після використання миються та дезінфікуються. 5. Умови використання харчових відходів, включаючи порядок їх збирання, теплову обробку, тип і засоби транспортування, а також порядок очистки та дезінфекції транспортних засобів і контейнерів та ведення записів визначаються Департаментом та контролюються його територіальними органами.

Розділ XII
ВИМОГИ ЩОДО ЗДІЙСНЕННЯ МІЖНАРОДНОЇ ТОРГІВЛІ

Стаття 81. Призначені прикордонні інспекційні пости. 1. Ввезення на територію України, транзит і вивезення з території України товарів здійснюються виключно через призначені прикордонні інспекційні пости …

Стаття 82. Товари та інші продукти, ввезення яких на територію України заборонено. 1. Ввезення громадянами України, іноземцями та особами без громадянства, які проживають/перебувають на території України, неїстівних продуктів тваринного походження для власного використання забороняється. 2. Забороняється ввезення на територію України _________ патогенних мікроорганізмів (у тому числі бактерій, вірусів, грибків, рикетсій, мікоплазми, інших патогенних мікробів) та патологічного матеріалу, що містить збудників хвороб тварин… 4. Забороняється ввезення на територію України ветеринарних препаратів, кормових добавок, преміксів та готових кормів, не зареєстрованих згідно з цим Законом…

Стаття 83. Дозволи на ввезення на територію України товарів. 4. Дозволи видаються Департаментом безоплатно протягом ____ днів з дати надходження документів на розгляд. Стаття 86. Ввезення на територію України екзотичних тварин. Стаття 87. Стандартний прикордонний ветеринарно-санітарний контроль. 1. Усі об'єкти ветеринарно-санітарного контролю і нагляду, що ввозяться на територію України чи переміщуються територією України, підлягають стандартному прикордонному ветеринарно-санітарному контролю у формі інспектування….

Стаття 92. Вимоги щодо карантину тварин, які ввозяться на територію України. 1. Тварини, які ввозяться на територію України, крім призначених для забою, підлягають профілактичному карантину з метою перевірки стану їх здоров'я.

Розділ XIII
ФІНАНСУВАННЯ, МАТЕРІАЛЬНО-ТЕХНІЧНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ

Стаття 97. Фінансування та матеріально-технічне забезпечення державної служби ветеринарної медицини. 1. Фінансування та матеріально-технічне забезпечення державної служби ветеринарної медицини здійснюються за рахунок коштів загального та спеціального фондів Державного бюджету України.

Стаття 98. Фінансування протиепізоотичних заходів та забезпечення виконання загальнодержавних довгострокових програм з питань ветеринарної медицини.

Стаття 99. Оплата послуг, що надаються державною службою ветеринарної медицини. 1. Оплата проведення заходів щодо профілактики і ліквідації хвороб тварин (крім випадків, передбачених у статті 98 цього Закону), процедур контролю, інспектування та ухвалення, надання інформації, лікування тварин, які страждають на хвороби та недуги, лабораторних досліджень, ветеринарно-санітарної експертизи товарів, видача відповідних ветеринарних документів, послуг при експортно-імпортних операціях та транспортуванні територією України об'єктів державного ветеринарно-санітарного контролю та нагляду здійснюється за рахунок їх власників (операторів потужностей) згідно з тарифами. 4. Тарифи на ветеринарні послуги затверджуються відповідно до законодавства про ціни та ціноутворення.

 

Розділ XIV
ВЕТЕРИНАРНА ПРАКТИКА. ПІДГОТОВКА ТА СТАТУС СПЕЦІАЛІСТІВ ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ. ІНФОРМАЦІЙНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ
ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ Стаття 100. Ветеринарна практика. 1. Юридичні або фізичні особи (громадяни України, іноземці та особи без громадянства, які проживають/перебувають на території України) можуть провадити ветеринарну практику на підставі ____________, що видається відповідно до закону. 2. Державні установи ветеринарної медицини (лікарні, дільниці, пункти, аптеки, склади, лабораторії тощо), за винятком Державного науково-дослідного контрольного інституту ветеринарних препаратів і кормових добавок, Державного науково-контрольного інституту біотехнології та штамів мікроорганізмів, Інституту з лабораторної діагностики та його філіалів можуть _________________ в порядку, визначеному законом. При цьому приватизовані об'єкти не можуть бути перепрофільовані протягом _____ років. 3. Питання щодо підвищення кваліфікації, атестації та етики спеціалістів ветеринарної медицини, що провадять ветеринарну практику, покладаються на професійну громадську організацію, уповноважену Департаментом.

Стаття 101. Професійна підготовка, підвищення кваліфікації, післядипломна освіта та атестація спеціалістів ветеринарної медицини. 1. Професійна підготовка спеціалістів ветеринарної медицини проводиться лише за стаціонарною формою навчання. 2. Підвищення кваліфікації та післядипломна освіта спеціалістів ветеринарної медицини здійснюються: 1) лікарів ветеринарної медицини,___________ - у вищих навчальних закладах післядипломної освіти та на факультетах ветеринарної медицини вищих навчальних закладів III-IV рівнів акредитації; 2) фельдшерів ветеринарної медицини - у ветеринарних і сільськогосподарських технікумах 3) кандидатів, докторів ветеринарної медицини - на відповідних кафедрах навчальних закладів III-IV рівнів акредитації та у відділах науково-дослідних інститутів. 3. Підвищення кваліфікації та післядипломна освіта спеціалістів ветеринарної медицини можуть проводитися також шляхом участі в семінарах та стажування в Україні і за кордоном з урахуванням спеціалізації. 4. Підвищення кваліфікації спеціалістів ветеринарної медицини проводиться не рідше ніж один раз на ____ років. 7. Положення про післядипломну освіту та періодичні курси підвищення кваліфікації спеціалістів, а також порядок атестації спеціалістів ветеринарної медицини затверджує Департамент.

Стаття 102. Заходи правового та соціального захисту, матеріальне та соціальне забезпечення
спеціалістів ветеринарної медицини. 6. Спеціалістам ветеринарної медицини за час роботи в карантинних зонах та зонах спалаху хвороб, що підлягають повідомленню, посадові оклади виплачуються в подвійному розмірі.

Стаття 103. Інформаційне забезпечення державної служби ветеринарної медицини.

Розділ XV ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ОСІБ ЗА ПРАВОПОРУШЕННЯ В ГАЛУЗІ ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ Стаття 104. Відповідальність за правопорушення в галузі ветеринарної медицини. 1. За правопорушення в галузі ветеринарної медицини нафізичних, юридичних осіб та фізичних осіб - суб'єктів підприємницької діяльності, чия діяльність пов'язана з вирощуванням (розведенням) тварин, виробництвом та обігом об'єктів державного ветеринарно-санітарного контролю та нагляду, а також з наданням послуг лабораторної діагностики та веденням ветеринарної практики, накладається штраф відповідно до закону. 2. Сплата штрафів не звільняє юридичних та фізичних осіб від усунення у порядку, встановленому законодавством, допущених порушень і відшкодування завданої ними шкоди. Стаття 105. Органи, уповноважені розглядати справи про правопорушення в галузі ветеринарної медицини. 2. Накладати штрафи від імені Департаменту, його територіальних органів і регіональних служб мають право головні державні ______________ ветеринарної медицини та їх ______________. 3. На вимогу спеціалістів державної служби ветеринарної медицини виконання заходів щодо припинення порушень законодавства з питань ветеринарної медицини в необхідних випадках здійснюється із залученням працівників органів внутрішніх справ, служби безпеки, прокуратури. Стаття 106. Рішення у справах про правопорушення в галузі ветеринарної медицини. Рішення про накладення штрафів за правопорушення в галузі ветеринарної медицини оформляються відповідними постановами.

Розділ XVI МІЖНАРОДНЕ СПІВРОБІТНИЦТВО

Стаття 108. Міжнародне співробітництво в галузі ветеринарної медицини. Міжнародне співробітництво в галузі ветеринарної медицини забезпечується: 1) участю в роботі МЕБ та інших міжнародних організацій, ратифікацією міжнародних договорів та гармонізацією ветеринарно-санітарних заходів; 2) _____________ законодавства в галузі ветеринарної медицини з передовою міжнародною практикою, уніфікацією профілактичних та протиепізоотичних заходів, методів діагностики хвороб тварин, застосуванням імунобіологічних, біологічних, рослинних, хімічних, хіміко-фармацевтичних та інших ветеринарних препаратів; 3) встановленням професійних та наукових контактів, обміном інформацією про ветеринарно-санітарний статус України.

Стаття 109. Міжнародні договори. Якщо чинним міжнародним договором, згоду на обов'язковість якого надано Верховною Радою України, встановлено інші правила, ніж ті, що містяться в цьому Законі, то застосовуються правила __________________________________.

Розділ XVII ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування…..

2. До приведення у відповідність із цим Законом закони та інші нормативно-правові акти застосовуються у частині, що не суперечить цьому Закону.

м. Київ, 25 червня 1992 року N 2498-XII

ЗАКОН УКРАЇНИ «Про ветеринарну медицину». ____________________.

Розділ I ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Визначення основних термінів

Стаття 2. Законодавство про ветеринарну медицину

Стаття 3. Основні завдання держави в галузі ветеринарної медицини