Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Vedi:

§ per Comirnaty di Pfizer/BioNtech:

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20211126154181/anx_154181_it.pdf

§ per Spikevax di Moderna:

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20211208154383/anx_154383_it.pdf

§ per Vaxzevria di AstraZeneca:

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20211123154128/anx_154128_it.pdf

§ per Janssen di Johnson & Johnson:

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20211216154458/anx_154458_it.pdf

§ per Nuvaxovid di Novavax:

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220112154605/anx_154605_it.pdf

 

3)I cosiddetti “vaccini”-COVID-19, utilizzati in Italia, sonosostanze autorizzate dalla Commissione Europea ai sensi del Regolamento (CE) n. 507/2006, in via condizionata e centralizzata con effetto per tutta l’Unione Europea, con rispettiva Decisione di Esecuzione.

Vedi:

§ per Comirnaty di Pfizer/BioNTech:

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1528.htm

§ per Spikevax di Moderna:

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210106150575/dec_150575_it.pdf

§ per Vaxzevria di AstraZeneca:

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210129150842/dec_150842_it.pdf

§ per Janssen di Johnson & Johnson:

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210311151284/dec_151284_it.pdf

§ per Nuvaxovid di Novavax:

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20211220154520/dec_154520_it.pdf

 

4) Ai sensi dell’art. 2 della rispettiva Decisione di Esecuzione della Commissione Europea(vedi sopra),con la quale questa ha concesso l’autorizzazione solo in via condizionata rispettivamente per un anno (prorogabile di un altro anno) della rispettiva sostanza,

“L’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale di cui all’articolo 1 è subordinata al rispetto delle prescrizioni e delle specifiche stabilite nell’allegato II.”

Ciò significa, che senza il rigoroso rispetto della necessità di una prescrizione medica, prevista dalla Commissione Europea quale condicio sine qua non per l’utilizzabilità dei “vaccini”-Covid-19 da essa autorizzate in via condizionata e centralizzata per tutta l’UE, l’autorizzazione di immissione sul mercato dei vaccini-Covid-19 è da considerare non concessa, e l’inoculazione della sostanza non è consentita, e ciò a maggior ragione se la persona interessata si vede confrontata con un ricatto/estorsione(consistente nella minaccia di sottoporla a sanzione) che ha l’evidente scopo di spingerla a farsi trattare con tale sostanza!

 

5) Nell’art. 8 del Regolamento (CE) n. 507/2006 è previsto, quale condizione necessaria per l’uso consentito e, dunque, legittimo di queste sostanze, a carico delle autorità sanitarie e dei sanitari coinvolti nella campagna vaccinale un rigoroso obbligo di informazione, e che richiede che l’inoculando/a deve essere espressamente informato/a del fatto

§ che la sostanza è stata autorizzata solo in via condizionata (con indicazione della data di scadenza dell’autorizzazione condizionata) perché mancano tutta una serie di studi (preclinici, farmacologici e clinici) in quanto non fatti tout court oppure perché ancora in atto, e

§ che, dunque, allo stato non è confermata né l’efficacia né la sicurezza del farmaco.

 

6) La prescrizione medica, di cui al precedentepunto 2)deve ovviamente fare esplicito riferimento alla circostanza che il “vaccino” prescritto è stato autorizzato solo in via condizionata perché di fatto si trova ancora in una fase sperimentale, mancando importanti dati per la conferma della sua efficacia e sicurezza.

 

7) L’AIFA nella sua rispettiva determina ha classificato i “vaccini”-Covid-19 come un farmaco che richiede l’esigente prescrizione medica RRL.

 

8) L’Autorità Europea del Farmaco (EMA) nel sunto del parere positivo dato per l’autorizzazione in via condizionata per l’immissione sul mercato delle cinque sostanze dà delle indicazioni determinanti. Vedasi qui p.e. per Comirnaty di Pfizer/BioNTech:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/comirnaty-epar-medicine-overview_it.pdf:

“Comirnaty è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 5 anni….

Comirnaty agisce predisponendo l’organismo a difendersi dalla COVID-19

I dati della sperimentazione non erano sufficienti per trarre conclusioni in merito all’efficacia di Comirnaty nelle persone che hanno già avuto la COVID-19…..

Può Comirnaty ridurre la trasmissione del virus da una persona a un’altra??? L’impatto della vaccinazione con Comirnaty sulla diffusione del virus SARS-CoV-2 tra la popolazione non è ancora noto. Non si conosce ancora fino a che punto i soggetti vaccinati possano ancora essere portatori del virus e in grado di diffonderlo.^[1]

Quanto dura la protezione di Comirnaty??? Al momento non si conosce la durata della protezione conferita da Comirnaty. Le persone vaccinate nell’ambito della sperimentazioneclinica continueranno a essere monitorate per 2 anni per raccogliere maggiori informazioni sulla durata della protezione……

I dati relativi all’uso nelle persone immunocompromesse sono limitati…..

i dati relativi all’uso di Comirnaty in donne in gravidanza sono limitati. Sebbene non esistano studi sull’allattamento, non si prevedono rischi in caso di allattamento. La decisione di usare il vaccino in donne in gravidanza deve essere presa di concerto con un operatore sanitario, dopo aver considerato i benefici e i rischi…..

Poiché Comirnaty ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni, la ditta che lo commercializza continuerà a fornire i risultati della sperimentazione principale negli adulti, che dura da 2 anni, nonché delle sperimentazioni in bambini e adolescenti. Questa sperimentazione e altri studi forniranno informazioni sulla durata della protezione, sulla capacità del vaccino di prevenire la forma grave di COVID-19, sulla misura in cui protegge le persone immunocompromesse e le donne in gravidanza, e sulla capacità di prevenire i casi asintomatici. Inoltre, studi indipendenti sui vaccini anti-COVID-19, coordinati dalle autorità dell’UE, forniranno informazioni aggiuntive sulla sicurezza a lungo termine del vaccino e sui relativi benefici per la popolazione in generale…..

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Comirnaty sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo. Inoltre, è stato disposto un piano di gestione del rischio (RMP)per Comirnaty che contiene importanti informazioni sulla sicurezza del vaccino, su come raccogliere ulteriori informazioni e su come minimizzare eventuali rischi potenziali.”

9) L’Autorità Europea del Farmaco avverte, dunque, esplicitamente che ai fini di una legittima e corretta applicazione bisogna prendere assolutamente in considerazione quanto indicato in punto rischi nelle relazioni di gestione dei rischi (Risk Management Plan) presentati dai produttori delle sostanze:

§ per Comirnaty di Pfizer/BioNTech:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/comirnaty-epar-risk-management-plan_en.pdf

 

§ per Spikevax di Moderna:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-risk-management-plan_en.pdf

§ per Vaxzevria di Spikevax:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-risk-management-plan_en.pdf

§ per Jannsen di Johnson & Johnson:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/covid-19-vaccine-janssen-epar-risk-management-plan_en.pdf.

§ per Nuvaxovid di Novavax:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/nuvaxovid-epar-risk-management-plan-summary_en.pdf.

I produttori dei cosiddetti “vaccini”-Covid-19 dichiarano, dunque, ufficialmente che ad oggi non hanno i/le dati/informazioni in punto effetti della sostanza:

§ a medio/lungo termine;