Согласно правилам испытания иммунобиологических препаратов испытания должны выглядеть следующим образом:

- литературный обзор;

- выделение нового штамма вируса (согласно постулатам Коха);

- культивирование вирусного штамма;

- верификация вирусного штамма;

- постановка серии экспериментов, корректируемых по ходу получения новых данных;

- разработка и создание лабораторных количеств вакцины;

- доклинические испытания:

- установление токсичности;

- проверка мутагенного, канцерогенного и тератогенного эффектов;

- определение эффективности препарата и проверка эффекта антителозависимого усиления;

- установление оптимальной дозировки.

Для определения эффективности препарата необходимо две группы подопытных животных: иммунизированная и контрольная. Обе группы должны быть заражены патогеном, против которого сделана прививка, чтобы проверить, насколько разрабатываемый препарат защищает от заражения. В этом же исследовании следовало проверить и ADE эффект со вскрытием трупов погибших животных. Этого не было сделано при разработке всех рассматриваемых вакцин.

Только после подробного исследования можно было переходить к клиническим испытаниям на людях. Чего в случае разработки вакцин, рассматриваемых в настоящем заключении, – не было.

ТЕПЕРЬ РАССМОТРИМ ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ.

- I фаза клинических испытаний: Предполагает от 20 до 100 добровольных участников. На этом этапе проводятся фактически все те же эксперименты, которые проводились прежде на животных, исключая все риски, основываясь на полученных прежде данных.

Такое повторение исследований необходимо, поскольку результаты, полученные на животных, не всегда с точностью воспроизводятся на людях. Результаты, полученные на одной расе людей, могут быть невоспроизводимы на другой расе. Также необходимо брать во внимание особенности групп испытуемых (возраст, пол, статус здоровья и многое другое).

- II фаза клинических испытаний:

Возможно только после получения успешных результатов в ходе I фазы, предполагает от 100 до 500 участников

- III фаза клинических испытаний:

Предполагает несколько тысяч испытуемых.

- Масштабирование производства вакцин; - Контроль качества; - Регистрация;

- Постмаркетинговые испытания.

Весь цикл исследований должен занимать по научным данным от 5 до 15 лет.

Вакцина — это, прежде всего, фармакологический препарат. И поскольку вакцинация – это, прежде всего, профилактика, а не лечение, то препарат назначается не больным, а здоровым людям, следовательно, и количество реципиентов этого препарата не сопоставимо больше, чем в случае с лекарственными препаратами. Тогда предъявляемая строгость к тестированию иммунопрофилактической продукции должна быть не меньше, а больше.

Для примера приведу небольшой расчет. Если какое-либо серьезное побочное явление проявляется всего лишь в 0,1% случаев, то для выявления одного такого случая нам нужно как минимум 1000 испытуемых. Но если такой препарат примут 1 миллиард человек, мы получим 1 миллион пострадавших!

В случае же разработки отечественных вакцин имелись явные нарушения. Во-первых, ни один из разработчиков вакцин (КовиВак; Гам-Ковид-Вак; Гам-Ковид-Вак-Лио; ЭпиВакКорона) не предоставил данных по доклиническому исследованию вакцин на животных. Были глобально нарушены сроки разработки и испытания вакцин.

Вместо положенных минимум пяти лет, вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции КовиВак была зарегистрирована в течение 11 месяцев; вакцина Гам-Ковид-Вак; Гам-Ковид-Вак-Лио были разработаны и зарегистрированы в течение 4х месяцев; Вакцина ЭпиВакКорона была зарегистрирована после 7 месяцев исследований.

Доклинические испытания, I, II и III этап с достаточным количеством добровольцев — были нарушены. Сроки испытаний сокращены, этапы объединены в одно, количество добровольцев сокращено почти в 4 раза – ЧТО НЕДОПУСТИМО, НЕНАУЧНО и НЕБЕЗОПАСНО для жизни и здоровья тех, кто будет применять данные препараты.

То есть по заявлению разработчиков, защитный титр антител неизвестен. Как долго длится защита от заражения – не установлено. Таким образом, нет никакой целесообразности и необходимости проведения такой иммунопрофилактической программы. Все сроки производства вакцины были нарушены и сокращены. Не было доклинических испытаний на животных для уточнения антителозависимого усиления инфекции. ДНК-вакцины и РНК вакцины несут прямую угрозу бесконтрольного редактирования (изменения) генома человека, а чтобы собрать достоверную статистику и тщательно изучить все собранные данные по поствакцинальным осложнениям и изменениям генома человека, нужно от 15 до 25 лет и статистически достоверное количество участников исследования.

Вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак», не являются качественными, эффективными и безопасными для человека. При разработке вакцин ПРОЙДЕНЫ ДАЛЕКО НЕ ВСЕ требуемые научными нормами виды и этапы испытаний, а в пройденных этапах имеются явные нарушения.

Выработка антител после применения данных препаратов неизвестна и разработчиками не изучалась. Соответственно, если нет защитного титра антител, то и не формируется ни активный, ни пассивный иммунитет. Активно используются препараты «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио».

До сих пор не опубликованы результаты доклинических исследований, которые являются ключевыми в вопросах эффективности и безопасности.  

  I и II фазы клинических испытаний институтом Гамалеи вакцин «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио») объединены в одну. В ходе III фазы клинических испытаний вакцин «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио» приняли участие 20 тыс. испытуемых вместо анонсируемых 40 тыс.

В протоколе открытого исследования безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины GamCOVID-Vac Lyo против COVID-19 («Спутник V») указано, что она исследовалась с участием 38 добровольцев, из них 9 человек получили компонент I, 9 человек получили компонент II, 20 человек получили бустерную дозу, т.е. оба компонента с промежутком в 3 недели.

В ходе клинических испытаний не было проведено исследований по заражению иммунизированных пациентов, а доклинические исследования — вовсе отсутствуют. Таким образом, не была протестирована должным образом эффективность препарата GamCOVID-Vac; GamCOVID-Vac-Lyo, и не были выполнены эксперименты, исключающие опасность возникновения иммунопатологий.

Суммарное количество погибших в результате вакцинации против SARS-CoV-2 только в Европе и только по официальным данным уже составляет 8424 человека.

8424 здоровых человек погибли в результате иммунопрофилактики! В то же время, заболеваемость и летальность от коронавируса крайне низки: то есть за полтора года в мире с населением 7,83 миллиарда человек заболело 161 млн человек, летальность заболевания - менее 0,03 %.

В связи крайне нецелесообразно применять такие опасные вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Риск причинения вреда здоровью человеку вследствие приема вакцин для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка «Спутник V»), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак» НЕСОИЗМЕРИМ и многократно превышает эффективность их применения.

В соответствии с Постановлением Пленума Верховного Суда РФ от 31 октября 1995 г. N 8
"О некоторых вопросах применения судами Конституции Российской Федерации при осуществлении правосудия". (Текст постановления опубликован в "Российской газете" от 28 декабря 1995 г., в БюллетенеВерховного Суда Российской Федерации, 1996 г., N 2, с. 1, в "Библиотечке Российской газеты", выпуск N 24, 1999 г.).

 

«Закрепленное в Конституции Российской Федерации (Устав) положение о ее высшей юридической силе означает, что все конституционные нормы имеют верховенство над законами и иными нормативными правовыми актами».

 

п.5. Судам при осуществлении правосудия надлежит исходить из того, что общепризнанные принципы и нормы международного права, закрепленные в международных пактах, конвенциях и иных документах (в частности, во Всеобщей декларации прав человека, Международном пакте о гражданских и политических правах, Международном пакте об экономических, социальных и культурных правах), и международные договоры Российской Федерации являются в соответствии с ч. 4 ст. 15 Конституции Российской Федерации составной частью ее правовой системы. Этой же конституционной нормой определено, что если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные законом, то применяются правила международного договора.

 

Соответственно, любое принуждение сотрудников к экспериментальному медицинскому вмешательству будет прямо нарушать:

Конституция РФ.

Ст. 20. п.1. Каждый имеет право на жизнь. Ст. 21 п. 1. Достоинство личности охраняется государством. Ничто не может быть основанием для его умаления. Статья 21. п.2. Никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам. Статья 41. п.1. Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь.    Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Статья 43 часть 1. Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.

 

Закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

 

ч. 1 ст. 20 «Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи».