Правила приёмки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб

регулируются ОФС 42-0013-03.

Приёмка лекарственного растительного сырья проводится партиями («ангро») или сериями (фасованное сырьё). Партия — определённое количество (согласно ГФ XI — не менее 50 кг) цельного, обмолоченного, прессованного лекарственного растительного сырья одного наименования, однородное по способу подготовки и показателям качества, оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке «ангро» и в потребительской упаковке.

Документ содержит:

 номер и дату выдачи документа, адрес отправителя;

 наименование сырья;

 номер партии;

 массу партии (серии);

 год, месяц заготовки (для «ангро»);

 район заготовки (для дикорастущих лекарственных растений);

 ФС на лекарственное растительное сырьё;

 подпись лица, ответственного за качество, с указанием фамилии и

должности.

Партия (серия) состоит из единиц продукции (транспортная упаковка: мешки, ящики, тюки и др.).

Транспортная упаковка лекарственного растительного сырья (единицы продукции) - упаковка, представляющая один из видов транспортной тары, указанная в частных фармакопейных статьях.

Потребительская упаковка с лекарственным растительным сырьём —упаковка лекарственного средства, поступающая к потребителю, обеспечивающая его сохранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности.

Фасованная продукция — определённое количество (масса) лекарственного растительного сырья цельного, измельчённого или порошка, помещённое в потребительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку «ангро», предназначенную для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.).

Приёмка лекарственного растительного сырья

 внешний осмотр упаковки;

 определение её качества, цельности;

 определение правильности маркировки и оформления сопроводительной документации;

 проверку соответствия тары и упаковки требованиям ФС на конкретное сырье;

 отбор проб.

Пробы отбираются только из неповреждённых единиц продукции, упакованных согласно стандартам качества.Не допускается отбор проб одновременно от двух партий или серий. Виды продукции, подлежащие отбору проб:

 лекарственное растительное сырьё «ангро» (партия);

 фасованное лекарственное растительное сырьё (серия).

Отбор образцов для испытаний осуществляет представитель анализирующей организации или подразделения. Должны соблюдаться санитарно-гигиенические требования; при отборе проб ядовитого и сильнодействующего лекарственного растительного сырья соблюдают меры предосторожности, предусмотренные соответствующими инструкциями и положениями.Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трёх анализов (включая арбитражный).

Серия (партия) лекарственного растительного сырья, от которой отобраны образцы на анализ, должна храниться изолированно до получения результатов контроля.

Арбитражные образцы хранятся в течение срока годности лекарственного растительного сырья в специальных помещениях, обеспечивающих их сохранность. По истечении срока хранения образцы, не удовлетворяющие требованиям стандартов качества, подлежат уничтожению в установленном порядке.

Отбор проб лекарственного растительного сырья «ангро» (партия)

Отбор проб представляет ряд последовательных операций, включающих:

 выборку единиц продукции для взятия проб;

 непосредственный отбор проб;

 маркировку образцов и документальное оформление отбора проб.

Для проверки соответствия качества лекарственного растительного сырья требованиям стандартов качества отбирают методом случайного или систематического отбора выборку из неповреждённых транспортных упаковок (единиц продукции), взятых в количестве, указанном в таблице. Проверку качества лекарственного растительного сырья в повреждённых единицах продукции производят отдельно от неповреждённых, вскрывая каждую единицу продукции.

Выборк а — совокупность единиц продукции (транспортных упаковок или упаковок «ангро»), отобранных для проведения анализа из партии лекарственного растительного сырья или серии фасованной продукции.

Неполные 10 единиц продукции приравниваются к 10 единицам (например, при наличии в партии 51 единицы продукции объём выборки составляет 6 единиц).

Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путём внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, обмолоченное, прессованное), по цвету, запаху, засорённости; наличию плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засорённости ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помёт грызунов, птиц и т.д.). Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы (5-10×) определяют наличие амбарных вредителей.

Вопрос

Если при внешнем осмотре установлены неоднородность лекарственного растительного сырья, наличие плесени и гнили, засорённость посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые примеси, партия может быть принята только после того, как будет рассортирована и вторично предъявлена к сдаче.

При обнаружении в сырье затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей (помёт грызунов и птиц, стекло и др.), заражённости амбарными вредителями II и IIIстепеней партия сырья не подлежит приёмке.Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут, избегая измельчения, три точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Точечная проба -минимальное количество сырья, отобранное от каждой единицы продукции за один приём для составления объединённой пробы. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают сверху на глубине не менее 10 см, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом. Из лекарственного растительного сырья, упакованного в ящики, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую - из середины и третью — со дна ящика. Точечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе. Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединённую пробу. В случае, если масса объединённой пробы недостаточна для проведения испытаний, отбор точечных проб повторяют. Из объединенной пробы методом квартования выделяют следующие пробы в

приведенной ниже последовательности:

 проба для определения степени заражённости амбарными вредителями массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г для крупных видов сырья;

 средняя проба (для выделения аналитических проб) в соответствии с указаниями соответствующих таблиц;

 проба для определения микробиологической чистоты массой 50-200 г;

 проба для определения радионуклидов.

Проба для определения остаточных пестицидов,солей тяжелых металлов и мышьяка

Для этого лекарственное растительное сырьё разравнивают по возможности тонким, равномерным по толщине слоем на гладкой, чистой, ровной поверхности в виде квадрата и по диагонали делят на четыре треугольника. Два противоположных треугольника удаляют, а два оставшихся соединяют вместе и перемешивают. Эту операцию повторяют до тех пор, пока количество сырья в двух противоположных треугольниках не будет соответствовать массе одной из заданных проб. Допустимые отклонения в массе каждой из проб не должны превышать ±10 %.Из средней пробы также методом квартования выделяют три аналитические пробы для определения:

 подлинности, измельчённости и содержания примесей;

 влажности (аналитическую пробу для определения влажности отделяют сразу же после отбора средней пробы и упаковывают герметически);

 содержания золы и действующих веществ.

Для таких видов сырья, как цельная трава, корни, корневища, клубни, после выделения аналитической пробы для определения подлинности, измельчённости и содержания примесей часть средней пробы, предназначенную для определения влажности, содержания золы и действующих веществ, режут ножницами секатором на крупные куски, тщательно перемешивают и затем выделяют соответствующие аналитические пробы.

Если при выделении аналитических проб в двух противоположных треугольниках масса сырья окажется меньше или больше указанной в таблице, следует из оставшихся двух треугольников отделить сырьё по всей толщине слоя или таким же образом удалить его из отобранных треугольников.

Пробу для установления степени заражённости амбарными вредителями помещают в плотно закрывающуюся ёмкость. Среднюю пробу и пробы для определения радионуклидов и микробиологической чистоты упаковывают каждую в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет. К пакету или ёмкости прикрепляют этикетку, такую же этикетку вкладывают внутрь мешка или ёмкости.

 

Вопрос