Принцип7.Система ведения записей/документирование процедур

  31. Принципы НАССР и их характеристика (4-7).

Принцип 4. Создание системы мониторинга за ККТ Разработка системы мониторинга, позволяющей обеспечить контроль ККТ на основе запланированных испытаний или наблюдений. Мониторинг – проведение запланированных наблюдений или измерений параметров в ККТ с целью своевременного обнаружения их выхода за предельные значения и получения необходимой инф-ии для выработки предупреждающих действий. Система мониторинга – совокуп процедур, процессов и ресурсов, необходимых для проведения мониторинга.

Мониторинг может б.: постоянным и непостоянным Постоянный мониторинг осуществляется посредством контрольного автоматического оборудования;

Непостоянный мониторинг осущ-ся, если пост мониторинг невозможен (массовая доля компонентов, содержание рН, активность воды, темп-рапрод.). Непост. мониторинг включает визуальную оценку.

Частота мониторинга д. б. достаточна для того, чтобы риск был под контролем. Каждое предприятие несет ответственность за устан. частоты, кот.д. гарантировать, что ККТ – под контролем.

Процедуры монит.д. обеспечить обнаружение ККТ вне области контроля.

Полученная в результате мониторинга информация д. обеспечить возможность проведения КД до наступления необх. изъятия прод..

НЕКОТ. ПРАВИЛА четко опред.персонал, ответственный за мониторинг;

· обучить персонал, провод. монит. последовательности действий, устано. критич. пределам, порядку ведения записей по резул.мониторинга, действиям,кот. д. б. предприняты, если контр.пределы будут превышены;

• гарантировать, что персонал понимает цель и важность мониторинга.

Этапы процедуры мониторинга Для каждой ККТ определить оптимальную процедуру мониторинга; Определить частоту мониторинга; Определить, необходимо ли проводить мониторинг случайным образом для получения более достоверной информации; Определить необходимы ли и какие лабораторные испытания для выполнения функции мониторинга.

Сист. мониторинга включает: запись резул.мониторинга; методы;отклонения, подлежащие регистрации; обратную связь по результатам и КД.

Принцип 5. Проведение корректирующих действий Разработка КД, которые д. предприниматься, если результаты мониторинга показывают, что определенная ККТ не контролируется. Целью корректирующих действий (КД) является: а) устранение причин выявленных нарушений критических пределов в ККТ и выявленных несоответствий в функционировании системы НАССР; б) предупреждение их повторного возникновения.

КД подразделяются на планируемые и оперативные.

Планируемые КД устанавливаются в Рабочих листах НАССР.

Оперативные КД осуществляются в соотв. с разработанной процедурой проведения КД.Процедура проведения любых КД д. предусматривать: Мероприятия по обеспечению того, чтобы каждая ККТ не выходила за критич. пределы; Получение разрешения на проведения КД; Процедуры обращения с дефектной прод..

Принцип 6. Проверка эффективности системы. Разработка процедур проверки, включая дополнительные меры, подтверждающие эффективность функционирования НАССР. Цель: Определить соотв. системы НАССР разработанному Плану НАССР; Определить соотв. Плана НАССР производственному процессу и является ли он эффективным.

Процедуры проверки д. б.пригодными для подтверждения того, что ККТ, процедуры мониторинга и критические пределы правильно определены и что КД были выполнены надлежащим образом. Порядок проверки должен б. разработан рабочей группой НАССР и устанавливать: Ответственность, Частоту, Методы, Процедуры или испытания в дополнение к проводимым в рамках системы мониторинга.

Проверка предусматривает: Экспертизу Плана НАССР, Экспертизу любой другой документации, Анализ отклонений и проведенных по ним КД, Микробиол. анализ промеж. и конечных прод.; Анализ продукции, находящейся в торговле, в случае ухудшения ее качества и возникновения др. непредвиденных проблем, касающихся ее безоп., Анализ использования прод. потребителями.

Проверку проводит: Квалифицированный персонал, способный обнаружить отклонения или изъяны в системе. Оформление процедуры по проверке системы НАССР – в соотв. с СТБ ИСО 19011.

Принцип 7. Система ведения записей документирование процедур Документир-е всех процедур с-мы, форм и способов регистрации данных, относящихся к внедрению принципов НАССР. В соотв. с СТБ 1470-2012 докум-ия д. включать: Политику; Приказ о внедрении с-мы; Приказ о создании и составе группы НАССР; Инф-ию о продукции; Инф-ию о пр-ве; Отчеты гр НАССР с идентификацией ОФ, резул. анализа рисков и выбора ККТ и опред.крит.пределов; Рабочие листы НАССР; Процедуры мониторинга; Процедуры проведения КД; Процедуру взаимосвязи с гр НАССР; Процедуру уведомления заинтер-ых сторон в случаях попадания опасной прод. на реализацию; Процедуру управления докум-ей; Процедуру внутр-й проверки с-мы НАССР; Перечень регистрационно-учетной документации.

 

 

   32. Порядок работ по созд. и внедр. системы НАССР в организации: разр-ка политики в области кач-ва и без-ти вып. прод-ии и опред. области распространения системы НАССР, созд. группы НАССР.

Определение области разработки системы НАССР:

► ограничьте область разработки рамками одного конкретного продукта/процесса; определите характер опасных факторов, например физических, химических и биологических; определите звено производственной цепи, подлежащее изучению; Группы продукции, на которые распространяется НАССР (в соответствии с классификатором ОК РБ 007); Виды экономической деятельности (в соответствии с классификатором ОК РБ 005); Этапы (стадии) жизненного цикла продукции

Разработка и документирование Политики в области безопасности выпускаемой продукции:Цели;Задачи;Пути и методы их реализации;Декларирование обязательств высшего руководства.

Создание рабочей группы НАССР:

► Состав; Назначение координатора и технического секретаря; Выделение ресурсов (временных, финансовых, технических, информационных);Наделение полномочиями, достаточными для проведения работ.

Группа НАССР – группа специалистов (с квалификацией в разных областях), которая разрабатывает, внедряет и поддерживает в рабочем состоянии систему НАССР.

Координатор: обеспечивает выполнение согласованного плана; распределяет работу и обязанности; дает выразить свое мнение каждому члену группы; представляет группу в руководстве предприятия.

Технический секретарь: организовывает заседания группы; регистрирует членов группы на заседаниях; доводит до исполнителей решения группы; ведет всю документацию по результатам работы группы.

Группа НАССР должна обеспечить многопрофильный подход. Этот подход должен включать в себя при необходимости знания: агрономии; ветеринарии; производственных процессов; пищевых технологий; оборудования; микробиологии; медицины, здравоохранения; экологии; химии; обслуживания технологического и измерительного оборудования.

Типичный состав рабочей группы НАССР. Члены рабочей группы должны быть отобраны исходя из: должностных полномочий; опыта работы на данном предприятии; знаний и опыта в области производства данной продукции и связанных с ним опасных факторов, которые должны стать предметом анализа при разработке системы НАССР.

Начальная подготовка членов группы должна обеспечить: Использование единой терминологии для однозначного ее восприятия; Понимание целей разработки и внедрения системы НАССР.

Организация работ:

v Время заседаний группы должно ограничиваться двумя-тремя часами;

v Должна быть обеспечена достаточная регулярность заседаний (например, каждые две недели).

v Период внедрения системы – от 6 месяцев до одного года.

Высшее руководство организации должно обеспечить координационную группу НАССР:

q помещением для проведения заседаний, технической учебы по вопросам безопасности продукции;

q временем для заседаний рабочей группы, освобожденным от основной работы;

q финансовыми средствами на обучение членов группы НАССР;

q нормативной и законодательной документацией, необходимой для работы группы НАССР;

q неограниченным доступом в испытательные лаборатории и производственные и служебные помещения;

q доступом к сторонним источникам информации, в т.ч. в электронном виде - связь «Интернет», «Модем», достижениям науки и техники, касающимся безопасности продукции;

q программным обеспечением деятельности рабочей группы НАССР;

q множительной, вычислительной и организационной техникой.