Сертификация систем менеджмента качества

 

Росстандарт является национальным членом ISO от России. В стране действует аутентичная стандартам ISO 9000 серия отечественных стандартов ГОСТ ISO 9000. По своей сути, ГОСТ является переводом ISO и имеет незначительные отличия от оригинала. Однако российские сертифицирующие организации проводят свои сертификационные аудиты и оформляют сертификаты на соответствие ГОСТ ISO 9001-2011, а зарубежные организации – свои (по ISO 9001:2008). Иными словами, в России имеются законодательные решения о необходимости сертификации на соответствие ГОСТ ISO 9001-2011 (в частности, наличие данного сертификата является одним из условий получения Госзаказа), но этот сертификат не является действительным за пределами страны. Для признания его мировым сообществом необходимо сертифицироваться по ISO 9001:2008 у соответствующего органа, например: Bureau Veritas Quality International (BVQI, Франция), SGS (Швейцария), Lloyd's Register Quality Assurance (Великобритания), Det Norske Veritas (DNV, Норвегия), TUV (Германия), ABS Quality Evaluations (США) и др. Наличие международного сертификата необходимо тем компаниям, которые производят продукцию на экспорт, и зарубежным партнерам, которым нужны гарантии качества. Если организация, допустим, производит продукцию за счет средств госбюджета и отправляет ее на экспорт, то ей потребуются оба сертификата.

При сертификации СМК используются понятия:

1. Заказчик – организация, обратившаяся в орган по сертификации с заявкой на проведение работ по сертификации СМК.

2. Аудит (проверка) – систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита.

3. Технический эксперт – лицо, предоставляющее аудиторской группе свои знания или опыт по специальному вопросу.

4. Держатель сертификата – организация, на имя которой выдан сертификат соответствия.

5. Компетентность – проявленные личные качества и выраженная способность применять свои знания и навыки.

6. Соответствие – выполнение требования.

7. Несоответствие – невыполнение требования.

8. Значительное несоответствие (категория 1) – несоответствие СМК, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей и/или обязательных требований к продукции.

9. Малозначительное несоответствие (категория 2) – отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании СМК или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителя и/или обязательных требований к продукции или к снижению результативности функционирования СМК.

10. Уведомление – свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое в целях предотвращения возможного несоответствия.

11. Область применения системы менеджмента качества – совокупность процессов жизненного цикла продукции (услуг), охватываемых СМК.

12. Область сертификации – область применения СМК, заявляемая организацией-заказчиком и подтверждаемая органом по сертификации с учетом допустимых исключений согласно п. 1.2 ISO 9001:2008.

При проведении и по результатам сертификации СМК определяют степень соответствия СМК проверяемой организации требованиям ISO 9001:2008 и результативность СМК.

Работы по сертификации систем менеджмента качества проводят в соответствии с ГОСТ Р ISO/МЭК 17021-2008, ГОСТ Р ISO 19011-2003 и ГОСТ Р ISO 40.003-2008 аккредитованные в Системе сертификации ГОСТ Р органы по сертификации СМК. Условием проведения сертификации СМК является наличие в организации документально оформленной и внедренной СМК. К данной работе привлекают экспертов по сертификации СМК (далее – эксперты), зарегистрированных в образовательной автономной некоммерческой организации (ОАНО) «Регистр Системы сертификации персонала» (РССП), и, при необходимости, технических экспертов. Область применения СМК определяет и заявляет организация-заказчик, область сертификации СМК –орган по сертификации по результатам аудита.

При сертификации СМК объектами аудита являются:

    область применения СМК;

    качество продукции;

    документы СМК;

    процессы СМК.

При проверке области применения СМК орган по сертификации анализирует:

    1) все ли виды продукции и процессы жизненного цикла, указанные в заявке проверяемой организации на сертификацию, охвачены СМК;

    2) правомерность исключений из требований к СМК организации требований раздела 7 ISO 9001:2008 к процессам жизненного цикла продукции, если такие исключения указаны в заявке на сертификацию в соответствии с п. 1.2 ISO 9001:2008.

Анализ исключений проводят для каждого вида продукции, указанного в заявке на сертификацию. Подробное обоснование таких исключений должно быть приведено в соответствующем разделе Руководства по качеству. Неправомерное исключение требований раздела 7 ISO 9001:2008 к СМК или исключение требований других разделов ISO 9001:2008 должно быть рассмотрено как несоответствие. При этом организация не должна исключать из области применения СМК процессы жизненного цикла продукции, влияющие на соответствие продукции установленным требованиям, или другие процессы, которые осуществляются или передаются (поручаются, закупаются) другим организациям в соответствии с договорами (контрактами) или другими обязательствами.

Соответствие качества продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям оценивают на основе:

1) данных о требованиях, относящихся к продукции, которые организация должна выполнять, в том числе обязательных;

2) результатов анализа данных, касающихся удовлетворенности потребителей;

3) данных о качестве продукции, полученных от организаций, упол-номоченных осуществлять государственный контроль и надзор за ним;

4) данных мониторинга и измерений продукции на стадиях ее жизненного цикла.

Сертификация СМК не предусматривает проведение специально запланированных испытаний, анализа или измерений показателей качества продукции. Если у членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности испытаний, они могут участвовать в проверке продукции, проводимой исследующей организацией.

При сертификации комплект документов СМК должен соответствовать требованиям п. 4.2.1 ISO 9001:2008. При проверке содержания документов анализируют, все ли требования ISO 9001:2008 к документации учтены в СМК. Прослеживают наличие обязательных документированных процедур и их соответствие требованиям пунктов ISO 9001:2008:

управление документацией – п. 4.2.3;

управление записями – п. 4.2.4;

внутренние аудиты – п. 8.2.2;

управление несоответствующей продукцией – п. 8.3;

корректирующие действия – п. 8.5.2;

предупреждающие действия – п. 8.5.3.

Допускается объединять процедуры по нескольким видам деятельности в один документ (например, процедуры управления документацией и записями, выполнения корректирующих и предупреждающих действий).

Также орган по сертификации проверяет записи, указанные как обязательные в пунктах ISO 9001:2008 требованием «должны» и ссылкой с учетом допустимых исключений. Орган по сертификации обязан учитывать, что организации могут разрабатывать и применять дополнительно другие записи, необходимые для регистрации данных относительно результативности процессов системы менеджмента.

Объектами аудита являются процессы СМК, обеспечивающие выполнение организацией требований потребителя и обязательных требований к выпускаемой продукции. При этом, как правило, аудит проводят применительно к конкретно выбранному комиссией контракту (заказу), устанавливающему требования потребителя на продукцию, производимую на момент проверки, и контракту (заказу) на продукцию, поставленную потребителю. Если потребитель не выдвинул конкретных требований, то объектами аудита являются процессы СМК применительно к продукции, требования к которой установлены техническими регламентами, стандартами или другими нормативными или техническими документами.

Процесс сертификации СМК предусматривает организационный этап, двухэтапный первичный аудит по сертификации, надзорные аудиты (инспекционный контроль) в течение срока действия сертификата (после трехлетнего цикла сертификации) и ресертификацию до окончания срока действия сертификата.

Этапы сертификации СМК:

1. Организационный этап работ

Блок-схема организационного этапа работ по сертификации СМК представлена на рис. 15.

Основанием для начала работ служит заявка, направленная организацией-заказчиком в орган по сертификации.

Подписание            и оплата договора заказчиком

Переход к первому этапу аудита по сертификации СМК

Заключение договора           на проведение сертификации СМК

Оценка трудозатрат          на проведение сертификации СМК

Извещение заказчика об отказе        с мотивировкой решения

Извещение заказчика                  о принятии заявки

Решение               по заявке

 

Рис. 15. Организационный этап работ по сертификации СМК:

З – заказчик; ОС – орган по сертификации

 

В заявку должна быть включена или к ней приложена данная информация:

общая характеристика организации-заказчика, ее наименование, юридический и фактический адреса и адреса производственных площадок, юридический статус, сведения о человеческих и технических ресурсах (к техническим ресурсам относят: оборудование, программное обеспечение, транспортные средства и др.);

заявляемая область сертификации (область применения СМК);

заявление о согласии организации-заказчика удовлетворять все требования к сертификации и предоставлять любую информацию, необходимую для проведения аудита;

наименование стандарта или других нормативных документов, на соответствие которым планируется сертификация СМК.

Орган по сертификации регистрирует заявку, проводит ее анализ с учетом:

оценки соответствия области применения СМК области аккредитации органа по сертификации;

наличия в органе по сертификации необходимой информации для планирования аудита (местоположение организации; численность работников; число производственных площадок и их местоположение; предпочтительные сроки проведения аудита; сведения по всем процессам, переданным организацией сторонним организациям; рабочий язык аудита и др.);

имеющиеся у органа по сертификации возможности проведения работ в сроки, предпочтительные для организации-заказчика (далее – заказчик), и наличие соответствующих ресурсов.

Основанием для начала работ может служить письмо-обращение, составленное в произвольной форме. При направлении в орган по сертификации письма-обращения и подтверждении возможности проведения сертификации заказчик оформляет заявку на сертификацию на официальном бланке и направляет ее в орган по сертификации. Этот орган после проведения анализа заявки письменно извещает заказчика о решении «принять/не принять» заявку на сертификацию СМК.

В случае принятия заявки стоимость работ по ее анализу должна быть включена в договор на проведение сертификации СМК. В случае отказа от принятия заявки орган по сертификации приводит в извещении основание для отрицательного решения. В случае же положительного решения орган по сертификации и заказчик заключают договор. Перед заключением договора орган по сертификации проводит оценку трудозатрат на проведение сертификации по правилам, установленным в нем. При оценке трудозатрат учитываются все производственные площадки заказчика.

Так как работы органа по сертификации должны быть оплачены в полном объеме независимо от результатов аудита, в договоре целесообразно предусмотреть предварительное поступление на счет органа по сертификации всей суммы оплаты (до начала работ). Допускается возможность двухэтапной оплаты.

После оплаты орган по сертификации распоряжением руководства назначает председателя комиссии по сертификации (далее – комиссия) и формирует ее состав. Комиссия может состоять из одного или нескольких экспертов. Если аудит осуществляет один эксперт, он, соответственно,  выполняет обязанности председателя комиссии.

При определении численности и состава комиссии необходимо учитывать:

цели, область и критерии аудита;

сроки проведения;

вид (виды) экономической деятельности проверяемой организации;

число ее структурных подразделений и филиалов с различным местоположением;

численность работников проверяемой организации;

трудозатраты на проведение аудита;

необходимость обеспечения совокупной компетентности комиссии для достижения целей аудита;

требования законодательных и иных нормативных правовых актов, технических регламентов, применимых к проводимой оценке;

обеспечение независимости членов комиссии от сертифицируемой организации;

возможность членов комиссии результативно взаимодействовать с проверяемой организацией;

язык аудита.

Для подтверждения совокупной компетентности комиссии необходимо назначать ее членов таким образом, чтобы указанная группа лиц в совокупности обладала знаниями критериев, процедур и методов аудита, а также специальными знаниями специфики производственных процессов. Состав комиссии должен быть сформирован с учетом требований ISO 19011:2012. Если эксперты в комиссии в совокупности не обладают необходимыми знаниями и опытом по конкретным видам экономической деятельности, то в нее должны быть включены технические эксперты; туда не могут быть включены представители проверяемой организации, а также представители организаций, заинтересованных в результатах сертификации. Также могут быть включены стажеры, работающие под руководством и наблюдением председателя комиссии. Состав комиссии утверждает руководство органа по сертификации. Орган по сертификации по просьбе заказчика (проверяемой организации), в которой четко прописаны мотивы и причины (например, предлагаемый член комиссии ранее работал в проверяемой организации или во время предыдущего аудита проявлял неэтичное поведение и др.), может заменить конкретного члена комиссии. Возникающие претензии к составу комиссии должны быть разрешены до начала аудита «на месте». Технические эксперты и стажеры при рассмотрении свидетельств и формировании выводов (наблюдений) имеют только право совещательного голоса.

2. Первый этап сертификационного аудита системы менеджмента качества.

Блок-схема первого этапа сертификационного аудита СМК представлена на рис. 16.

Первый этап аудита по сертификации СМК проводят с целью определить соответствие документов системы требованиям ISO 9001:2008. Председатель комиссии запрашивает у заказчика документы СМК, обязательные и/или  дополнительные (по своему усмотрению), для анализа.

К обязательным документам относят:

Политику в области качества;

Руководство по качеству;

структурную схему проверяемой организации с указанием административных и инженерных служб, основных и вспомогательных подразделений (цехов, участков, производственных площадок);

структурную схему службы качества проверяемой организации;

перечень документов СМК;

документированные процедуры, установленные ISO 9001:2008 (управление документацией, управление записями, внутренние аудиты, управление несоответствующей продукцией, корректирующие действия, предупреждающие действия);

документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими в соответствии с действующим перечнем документов СМК, включая записи.

Документы могут быть представлены как на бумажном носителе, так и в электронном виде. Порядок хранения документов устанавливает орган по сертификации. Полученные документы остаются в нем в качестве контрольных документов. Орган по сертификации должен проверить соответствие Политики в области качества требованиям п. 5.3 ISO 9001:2008.

Заключение          по повторному анализу документов СМК

Переход ко второму этапу аудита                   по сертификации СМК

Устранение               выявленных несоответствий                     в документах до аудита «на месте»

Подготовка отчета по анализу документов СМК                            и направление его заказчику

Первый этап аудита                     по сертификации СМК

 

Рис. 16. Первый этап сертификационного аудита СМК:

З – заказчик; ОС – орган по сертификации;

КОС – комиссия органа по сертификации

Орган по сертификации проводит анализ Руководства по качеству и всей документации, представленной заказчиком согласно разделу 6, на соответствие требованиям ISO 9001:2008. При этом следует учитывать, что указанный стандарт содержит минимально необходимый объем требований к Руководству по качеству. Объем, структура и содержание Руководства по качеству зависят от размера и специфики деятельности организации.

Заявку, запрошенные сведения и документы оформляют на русском языке или на языке, применяемом заказчиком и согласованном с органом по сертификации. Одновременно с анализом исходных документов, поступивших от проверяемой организации, комиссия запрашивает у этой организации сведения относительно проведения внутренних аудитов и анализа СМК со стороны руководства.

Анализ должен быть завершен оформлением письменного отчета о предварительной проверке документов СМК, в котором наряду с указанием выявленных несоответствий должно быть сформулировано (если это необходимо) заключение с обоснованием проведения частичного аудита «на месте» для снятия неясных вопросов или перехода ко второму этапу аудита.

В случае частичной проверки СМК на «месте» председатель комиссии разрабатывает план, в который включает проверку процессов и подразделений, вызвавших вопросы при анализе документов.

Оплата проведения первого этапа аудита с выездом «на место» оговаривается с заказчиком включением этих работ в основной договор либо по дополнительному соглашению.

Проведение первого этапа аудита без выезда «на место» возможно, если заказчик представил в орган по сертификации документацию и информацию по СМК, полностью соответствующие п. 6.4 ISO 9001:2008 и не вызывающие у эксперта неясных (спорных) вопросов. Также на этом этапе возможно не выезжать «на место», если имеется длительный опыт взаимодействия с проверяемой организацией в рамках работ по оценке и сертификации СМК и орган по сертификации в достаточном объеме знаком с СМК данной организации. При положительном заключении о возможности перехода ко второму этапу аудита по сертификации СМК отчет, подписанный председателем комиссии и экспертом, проводившим анализ, орган по сертификации направляет проверяемой организации не позднее чем за две недели до начала второго этапа аудита. При этом к отчету должен быть приложен акт о частичном аудите «на месте» при его проведении с положительным заключением.

При отрицательном заключении документы должны быть направлены заказчику на доработку. Если по результатам анализа документации и/или частичного аудита «на месте» выявлены несоответ-ствия, организация-заказчик должна устранить их до начала проведения второго этапа аудита по сертификации СМК. Орган по сертификации проверяет факт устранения несоответствий, выявленных при анализе документации и/или частичном аудите, на втором этапе аудита по серти-фикации.

    Выполнение работ по повторному анализу документов и, если необходимо, проверки в организации устранения несоответствий, выявленных при частичном аудите, может быть предусмотрено в рамках дополнительного соглашения к договору.

    3. Подготовка второго этапа аудита по сертификации СМК.

Блок-схема подготовки второго этапа сертификационного аудита СМК представлена на рис. 17.

Второй этап аудита по сертификации СМК (аудит «на месте») проводят непосредственно в организации заказчика в целях оценки внедрения и результативности СМК. До начала аудита председатель комиссии взаимодействует с проверяемой организацией в целях:

оценки условий местоположения проверяемой организации и размещения ее производственных площадок;

определения каналов обмена информацией с проверяемой организацией и тех ее представителей, которые будут сопровождать экспертов;

согласования порядка доступа к соответствующим документам и процедур обеспечения безопасности экспертов во время аудита.

Орган по сертификации по договору подряда может поручить проведение на «месте» аудита СМК (или отдельных ее процессов) другому органу по сертификации. При этом орган по сертификации, передающий часть своей деятельности, несет полную ответственность за проведенный подрядчиком аудит.

Председатель комиссии подготавливает план аудита.

При установлении сроков проведения аудита орган по сертификации учитывает:

требования ISO 9001:2008;

размер организации и сложность производственных процессов;

технологические и обязательные требования;

аутсорсинг любой деятельности, охватываемой СМК;

число производственных площадок.

 

Переход к аудиту                     по сертификации СМК          «на месте»

Предварительное взаимодействие                           с проверяемой организацией (заказчиком)

Подготовка второго этапа аудита по сертификации СМК

 

Рис. 17. Подготовка ко второму этапу сертификационного аудита СМК:

ОС – орган по сертификации; КОС – комиссия органа по сертификации

 

Если в ходе аудита проверяют производственные площадки, находящиеся в различных местах и осуществляющие схожую деятельность, охватываемую СМК заказчика, орган по сертификации включает в план представительную выборку, позволяющую оценить систему менеджмента качества в полном объеме. Председатель комиссии, руководствуясь планом аудита по согласованию с членами комиссии, распределяет между ними обязанности по аудиту конкретных подразделений, видов деятельности, процессов и процедур СМК проверяемой организации. Во время распределении учитывают необходимость соответствия компетентности экспертов (в том числе технических) проверяемым видам деятельности организации согласно плану аудита.

План аудита утверждает руководство органа по сертификации.

Если продукция подлежит обязательной сертификации, в план должна быть включена проверка системы контроля и испытаний продукции.

План аудита должен включать в себя указание на рабочий язык аудита в случае, если есть различия между языками, на которых говорят эксперты и персонал проверяемой организации.

План аудита формируют с учетом оцененной трудоемкости, он  должен быть доведен до сведения проверяемой организации до начала аудита «на месте».

Аутсорсинг означает передачу заказчиком сторонней организации деятельности по выполнению отдельного процесса, являющегося неотъемлемой частью заявленной области сертификации СМК.

Любые возражения проверяемой организации должны быть рассмотрены до начала аудита председателем комиссии и представителем проверяемой организации, имеющим соответствующие полномочия.

В ходе аудита председатель комиссии вправе вносить изменения в план аудита, которые должны быть согласованы с проверяемой организацией.

При подготовке к аудиту могут быть использованы типовые формы, разработанные органом по сертификации. Состав типовых форм определяет орган по сертификации с учетом требований ГОСТ Р ISO/МЭК 17021-2008.

    4. Второй этап сертификационного аудита СМК (аудит «на месте»).

Блок-схема второго этапа сертификационного аудита СМК представлена на рис. 18.

Предварительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с участием членов комиссии, руководства и ведущих специалистов проверяемой организации.

«на месте»

Проведение аудита                                 по сертификации СМК «на месте»

 

Рис. 18. Второй этап сертификационного аудита СМК:

З – заказчик; ОС – орган по сертификации;

КОС – комиссия органа по сертификации

Целями предварительного совещания являются:

подтверждение со стороны организации возможности реализации плана аудита;

краткое изложение используемых методов и процедур аудита;

установление официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации;

обсуждение возникших вопросов.

Председатель комиссии ежедневно в конце рабочего дня должен проводить рабочие совещания членов комиссии и периодически информировать проверяемую организацию о ходе аудита.

Члены комиссии должны периодически обмениваться информацией и оценивать результаты наблюдений. Председатель комиссии, если необходимо, может перераспределять выполняемые функции экспертов (в том числе технических).

Информацию, полученную в ходе аудита и свидетельствующую о наличии непосредственного риска нарушения требований к качеству продукции, к производственным процессам или производственной среде, немедленно доводят до сведения руководства проверяемой организации.

Если свидетельства аудита указывают на то, что цели аудита недостижимы, председатель комиссии докладывает о причинах этого в орган по сертификации и руководству проверяемой организации для определения дальнейших действий: коррекции плана аудита, изменения области сертификации СМК или прекращения аудита.

Комиссия собирает и проверяет информацию, касающуюся области и объектов аудита, включая информацию о взаимодействии структурных подразделений организаций и процессов СМК. Только проверенная информация может быть свидетельством аудита.

В качестве источников информации используют:

интервью с работниками проверяемой организации;

собственные наблюдения экспертов за деятельностью персонала, функционированием процессов, условиями труда и состоянием рабочих мест;

данные обратной связи от потребителей;

документы СМК, такие как Политика и Цели в области качества, Руководство по качеству, планы по качеству, стандарты организации (документированные процедуры), технологические регламенты (технологические процессы), положения, инструкции, внешние нормативные и технические документы, договоры, контракты и др.;

документы, содержащие данные о процессах СМК (записи), – акты (отчеты) по внутренним аудитам, отчеты об анализе со стороны руководства, протоколы испытаний продукции, решения совещаний по проблемам качества, информация по результатам мониторинга и измерений продукции и процессов, рабочие журналы, заполненные ведомости, формы, бланки и др.;

данные обзоров, анализов результативности функциони-рования СМК;

результаты оценки и рейтинги поставщиков.

Информация, полученная из указанных источников, должна быть проверена на объективность.

При проверке соответствия функционирования СМК требованиям, установленным в документах и ISO 9001:2008, организация должна предоставить объективные свидетельства постоянного повышения результативности СМК в соответствии с рекомендациями ISO 9004:2008.

Полученная и проверенная информация по объектам должна быть сопоставлена с критериями аудита для формирования выводов. Эти выводы могут указывать на соответствие или несоответствие СМК проверяемой организации критериям аудита и на возможности улучшения; могут касаться и предотвращения возможных отклонений, тогда эти выводы классифицируют как уведомления.

Свидетельства аудита должны быть обобщены с указанием процессов и требований, которые были проверены, а также мест наблюдений. Несоответствия, уведомления и подтверждающие их свидетельства должны быть зарегистрированы.

Любые несоответствия или возможности улучшения должны быть доведены до сведения организации. При улучшении деятельности организация руководствуется принципами менеджмента качества.

Орган по сертификации обеспечивает сохранность рабочих документов и любых записей по аудиту в порядке, установленном органом по сертификации.

В ходе аудита СМК все обнаруженные несоответствия требованиям ISO 9001:2008 и документам СМК организации должны быть тщательно рассмотрены и классифицированы комиссией в зависимости от степени несоответствия рассматриваемого объекта.

Выводы, сделанные в ходе аудита, классифицируют в целях оценки выполнения проверяемой организацией корректирующих действий (для устранения причин несоответствий), адекватных последствиям выявленных несоответствий, принятия органом по сертификации решения о выдаче или об отказе в выдаче сертификата, а также расширении или сужении области сертификации.

Неоднократное повторение малозначительных несоответствий одного вида (связанных с одним и тем же элементом СМК) дает основание для перевода их в значительные несоответствия.

Окончательное решение по отнесению нарушений и ошибок к несоответствиям определенных категорий принимает председатель комиссии.

Обнаруженные несоответствия и уведомления регистрируют в заранее утвержденных бланках. Исправления в бланках не допускаются.

Зарегистрированные несоответствия и уведомления официально представляют руководству проверяемой организации.

В случае разногласий с уполномоченным представителем проверяемой организации относительно выводов комиссии, председатель комиссии решает вопросы с руководством организации.

Действия с несоответствиями и уведомлениями состоят из этапов:

1. Официальное представление комиссией руководству проверяемой организации зарегистрированных несоответствий и уведомлений, при этом возможны обсуждение и рассмотрение аргументов организации по ним.

2. Представление убедительных свидетельств во время работы комиссии, что несоответствия устранены и уведомления учтены. Эксперт подтверждает снятие/устранение данных несоответствий своей подписью на бланке регистрации. Число снятых несоответствий и учтенных уведомлений фиксируют в акте, но не учитывают при принятии решения о выдаче сертификата соответствия.

3. Подписание уполномоченным представителем руководства проверяемой организации бланков регистрации несоответствий и уведомлений.

4. Анализ проверяемой организацией причин несоответствий и уведомлений и планирование проведения корректирующих действий.

5. В случае возникновения затруднений у проверяемой организации при планировании корректирующих действий в период аудита орган по сертификации вправе предоставить дополнительно две недели (от даты проведения заключительного совещания) для завершения указанной работы.

При наличии замечаний к плану корректирующих действий орган по сертификации извещает об этом проверяемую организацию, которая в течение двух недель проводит доработку плана.

Срок, отводимый в плане корректирующих действий на их выполнение, не должен превышать:

двенадцати недель (от даты проведения заключительного совещания) при наличии одного и более значительного несоответствия;

пяти недель (от даты проведения заключительного совещания) при наличии только малозначительных несоответствий.

Проверка учета уведомлений должна быть включена в план очередного инспекционного контроля.

Если в орган по сертификации не будет представлен план корректирующих действий по устранению выявленных несоответствий, процесс сертификации должен быть прекращен. Возобновление процесса может быть осуществлено только после подачи повторной заявки на сертификацию.

Председатель комиссии несет ответственность за подготовку и содержание акта по результатам аудита.

До заключительного совещания комиссия проводит:

анализ наблюдений, выводов аудита и любой другой информации, собранной в ходе аудита и соответствующей его целям;

разбор выявленных несоответствий и уведомлений;

оформление акта по результатам аудита с учетом выборочного характера рассмотрения объектов аудита;

подготовку рекомендаций органу по сертификации для принятия решения о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия СМК организации;

информирование о периодичности проведения инспекционного контроля СМК.

Результаты аудита, выводы и рекомендации комиссия оформляет в виде акта. В акте необходимо отразить:

свидетельства соответствия всем требованиям ISO 9001:2008;

подтверждение результативности внедрения, поддержания и улучшения СМК;

результаты внутренних аудитов и анализа СМК со стороны руководства;

обеспечение имеющейся системой контроля и испытаний проверки выполнения требований к продукции, в том числе обязательных;

информацию о проверенных процессах и документах СМК организации и о достигнутых улучшениях СМК за предшествующий аудиту период;

возможности улучшения СМК без рекомендаций по корректирующим действиям;

рекомендации комиссии органу по сертификации в отношении выдачи/невыдачи сертификата.

Не допускается идентифицировать несоответствия и уведомления как возможности для улучшения.

К акту должны быть приложены:

план аудита СМК;

заполненные бланки регистрации несоответствий и уведомлений;

записи, подтверждающие устранение несоответствий в ходе аудита;

протоколы разногласий (при их наличии).

К акту могут быть приложены:

протоколы испытаний продукции;

отчеты о качестве продукции за определенный период времени;

данные по анализу состояния производственной среды в организации за определенный период времени;

данные по анализу корректирующих действий, выполненных в период работы комиссии при сертификации СМК, и т. д.;

справка о поступивших рекламациях за предшествующий аудиту год.

По результатам аудита председатель комиссии проводит заключительное совещание и представляет проект акта, включающий в себя описание всех несоответствий и уведомлений.

На заключительном совещании должны присутствовать руководство, ведущие специалисты проверяемой организации и члены комиссии. На совещании председатель комиссии доводит до участников совещания результаты аудита, представляет выводы и заключения по аудиту СМК.

Любые разногласия по выводам аудита между комиссией и проверяемой организацией должны быть обсуждены и, если возможно, разрешены до заключительного совещания. Если согласие не достигнуто, оба мнения должны быть зап