Структура документации системы менеджмента качества

Модель жизненного цикла документа представляется в виде последовательности процедур: «разработка – обращение – актуализация – вывод из обращения». Такая схема позволяет установить общую последовательность действий, организовать управление документом (документацией) на всем жизненном цикле или на отдельных его этапах.

Под управлением документацией в СМК понимается:

организация разработки;

разработка и оформление документов в соответствии с установленными потребностями и существующими нормами;

согласование, утверждение, регистрация и организация механизма ввода документов в действие;

создание механизма рассылки документов;

хранение;

внесение изменений в документы;

архивирование и уничтожение документов.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура «Управление документацией», предусматривающая:

утверждение документов на адекватность до их выпуска;

анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

обеспечение идентификации изменений и современного статуса пересмотра документов;

обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управления их рассылкой;

гарантирование наличия соответствующих версий применяемых документов в пунктах использования;

обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации документов, оставленных для любых целей.

Порядок работ по разработке документации систем менеджмента качества представлен на рис. 11.

Вся документация организации делится на два уровня: внешнего (базовый уровень) и внутреннего происхождения.

 

Согласование                                      с заинтересованными лицами

Рассылка и получение отзывов

 

 

Рис. 11. Порядок разработки документов СМК

 

К документам внешнего происхождения относятся:

законодательная база: законы Российской Федерации, постановления Правительства Российской Федерации, распоряжения вышестоящих организаций (в том числе в области качества);

международные, национальные (зарубежных стран), межгосударственные, государственные, отраслевые стандарты, техническое регламенты, технические условия;

документы органов государственного надзора;

лицензионные, аттестационные, аккредитационные документы (свидетельства, разрешения, заключения, одобрения и другие эквивалентные им документы);

организационно-распорядительная документация вышестоящих организаций.

Документы базового уровня дают ответы на вопросы:

1. Какие работы (мероприятия) планируется провести организации (предприятию) в целом, каждому подразделению и исполнителю для реализации Политики руководства в области качества?

2. Кто и какие виды работ должен выполнять при решении поставленных задач?

3. Как правильно документировать фактическое выполнение операций в установленных на предприятии формах?

4. Какие именно требования к продукции, технологическим процессам ее изготовления, контроля и испытаний следует неукоснительно выполнять?

5. Какие требования действующего российского законодательства должна выполнять организация при осуществлении деятельности?

Документация системы качества организации внутреннего происхождения охватывает документы, устанавливающие требования к планированию и выполнению деятельности предприятия, подразделений, отдельных исполнителей; требования к продукции, технологическим процессам ее изготовления, контроля, испытаний.

Документы внутреннего происхождения (с правом внесения изменений) делятся на три категории:

    1. Документация по управлению качеством.

Отвечает на вопросы:

1. Какие цели в области качества ставит высшее руководство?

2. Какие задачи надо решить руководству предприятия, чтобы достичь поставленных целей?

3. Каким образом высшее руководство предприятия обеспечивает решение задач для достижения поставленных целей?

Документы по управлению качеством включают комплексы документов:

системообразующей документации;

организационно-правовой документации;

документации по стратегическому и оперативному планированию;

организационно-распорядительной и информационно-справочной документации;

управляющей документации.

К системообразующейдокументации относятся:

Политика в области качества;

Руководство по качеству;

административно-организационная структура;

матрица распределения ответственности и полномочий должностных лиц, схемы процессов и т. п.

К организационно-правовойдокументации относятся документы, устанавливающие процедуры управления работой предприятия, подразделений, отдельного исполнителя:

устав организации (предприятия);

правила внутреннего трудового распорядка;

положения о структурных подразделениях, о коллегиальных и совещательных органах (советах и комиссиях), видах деятельности, главных специалистах, уполномоченных по качеству в подразделениях и др.;

должностные инструкции.

К документации по стратегическому и оперативному планированию относятся:

планы качества;

комплексный план развития организации;

годовые планы организации;

годовые планы работ подразделений;

рабочие планы;

планы работ исполнителей;

решения совета по качеству и др.;

договоры на оказание платных услуг;

трудовые договоры с работниками организации;

договоры на поставку материалов и пр.;

договоры о взаимном сотрудничестве (с другими организациями);

договоры на обеспечение ресурсами и др.

К организационно-распорядительнойдокументации относятся:

решения высшего органа управления организации;

решения руководства;

приказы;

распоряжения;

протоколы.

Информационно-справочной документацией являются:

докладные записки;

объяснительные и служебные записки;

инструктивные и информационные письма;

заявления;

акты;

справки;

переписка с другими организациями и др.

По каждой категории и виду документа внутреннего происхождения должна быть разработана управляющая документация, устанавливающая требования к структуре, содержанию, изложению, оформлению, а также предусматривающая описание процессов разработки, регистрации, согласования, утверждения, внедрения, рассылки, контроля за исполнением, актуализации (пересмотр, внесение, регистрация и внедрение изменений и т. д.), отмены, хранения, уничтожения. Кроме того, по каждой категории и виду документации внешнего происхождения также должны быть разработаны управляющие документы, устанавливающие порядок получения, регистрации, рассылки, внедрения, контроля за исполнением, актуализации, отмены, хранения, уничтожения.

При документировании СМК особое внимание должно уделяться именно управляющим процедурам в связи с тем, что:

в этих процедурах распределяются ответственность и полномочия;

в них описывается технология управления на основе критериев качества, устанавливаются четкие информационные потоки при взаимодействии подразделений и должностных лиц;

эти процедуры должны анализироваться и контролироваться при аудите систем качества.

    2. Документы по обеспечению качества.

Эта категория документов отвечает на вопросы:

1. Кто, где, в каком порядке, на основании каких документов и требований, при взаимодействии с кем на уровне предприятия выполняет требования норм элементов и процессов систем качества при осуществлении деятельности в рамках реализации политики в области качества?

2. В каком порядке, при взаимодействии с кем, на основании каких требований, в течение какого времени и как именно конкретное подразделение выполняет требования ISO 9001?

3. Каким образом подразделение документально подтверждает факт пооперационного выполнения установленного порядка?

4. Как именно исполнитель на своем рабочем месте выполняет конкретную операцию и фиксирует ее фактическое выполнение?

Эти документы описывают план и порядок выполнения деятельности или процесса, либо содержат требования к продукции или технологии ее изготовления, испытаний, контроля.

К документам по обеспечению качества относятся:

технические условия на продукцию (узлы, агрегаты, элементы конструкции и пр.);

технологические регламенты;

проектно-конструкторская документация (сборочные и монтаж-ные чертежи, деталировки, эскизы и др.);

технологическая документация (маршрутные карты, техноло-гические процессы, операционные эскизы и др.);

метрологически аттестованные методики и программы испы-таний (анализа, контроля, измерений);

документированные процедуры (стандарты организации, положе-ния, методики и инструкции по процессам и др.);

альбомы бланков (формы с образцами их исполнения);

технические задания на разработку нормативных документов.

Требования к структуре, содержанию, оформлению, изложению, а также процессы управления данными документами приведены в государственных и (или) отраслевых стандартах комплексов ГСС, ЕСКД, ЕСТД, ЕСТПП.

Документированные процедуры должны давать ответы на вопросы:

1. Каковы цели процедуры и область применения?

2. Какие операции выполняются, в какой последовательности?

3. Кто руководит процедурой, кто санкционирует изменение процедуры, кто является участником процедуры?

4. Каков перечень входных данных?

5. Кто из должностных лиц отвечает за конкретную операцию?

6. Каков перечень выходных данных процедуры, куда они поступают?

7. Какие документы создаются в результате выполнения процедуры (список документов используемых для регистрации данных по качеству)?

8. Каков расход ресурсов?

9. Какие использованы приложения (стандартные формы для введения записей, блок-схемы последовательности выполнения действий по процедуре и др.)?

В документированных процедурах методического характера должна быть изложена методика выполнения важнейших процессов, операций или группы операций, в которых взаимодействуют различные структуры и должности. Документированные процедуры рабочего характера (рабочие инструкции) устанавливают технологию деятельности конкретного исполнителя.

3. Документы по подтверждению качества (записи).

    Отвечают на вопрос: чем подтверждается факт выполнения деятельности в соответствии с конкретным требованием ISO 9001?

Документы по подтверждению качества показывают степень выполнения установленных требований (таблица).

 

Перечень документов о подтверждении качества,

необходимых для сертификации по ISO 9001:2008

Номер подраздела стандарта ISO 9001:2008	Документация
4.2.1	Заявление о политике в области качества организации и целях СМК в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях
4.2.1	Руководство по качеству
5.5.1	Положения о структурных подразделениях
5.5.1 6.6.2	Должностные инструкции для всех категорий персонала
5.5.2	Приказ о назначении и статусе (полномочиях и ответственности) пред-ставителя руководства
5.5.1	Документы по мотивации и вовлечению персонала в реализацию целей организации
5.5.3	Документы по процессам обмена информацией об эффективности СМК (в том числе объявления, электрон­ные сообщения, публикации, резуль-таты совещаний и технических советов, информация о результатах про-верок и аудитов и т. д.)
5.6.2	Документы по результатам аудитов и по обратной связи с потребителями (анкеты, опросы, заявки и т. п.), финансовые результаты (отчеты и докладные записки), результаты сравнения с чужими достиже­ниями (материалы участия в конкурсах, сопостави­тельные результаты бенчмаркинга и т. п.)
7.1 7.2.1	Документы на основные (проектирование, изго­товление, приемка, отгрузка продукции и др.) и вспомогательные (снабжение и закупки, дело­производство, архивы и др.) процессы, содер­жащие, помимо прочего, требования к продук­ции, деятельность по верификации и валидации, контролю и проверкам продукции, критериям приемки
7.2.3	Документы для потребителя о возможностях орга­низации (информационные буклеты, каталоги, рек­ламные материалы и т. п.) и о процедурах работ с потребителями, включая рекламации и апелляции
7.3	Документы по входным и выходным данным для проектирования, проектные документы
7.4.1 7.4.2 7.4.3	Требования и описания к закупаемой и заказывае­мой продукции, сведения о поставщиках, перечни потребностей, правила оценки и приемки и т. п.

Продолжение табл.

Номер подраздела стандарта ISO 9001:2008	Документация
7.5.1	Рабочие инструкции для ряда выполняемых работ или видов деятель-ности, включающих, помимо про­чего, указания по качеству и требования безопасно­сти
7.6	Документы по поверке и калибровке средств измерений,  аттестации, процедурам обращения с поврежденными либо несоответствующими средствами измерений
5.6.2 8.2.1	Документы по оценке удовлетворенности потреби­телей (анкеты, воп-росники и т. п.) и сбору данных о конкурентах
8.2.4	Документы по оценке удовлетворенности персонала, «хозяина» (вла-дельца), общества (органов власти, СМИ, общественных структур и др.)
8.4	Документы о процедурах сбора и анализа данных о результативности СМК, выявления областей улуч­шения деятельности и результатах улучшений

Основное требование к документам по подтверждению качества – обеспечить архивирование и доступ к данным с целью реализации возможности анализа и статистической обработки. Должна быть разработана документированная процедура с целью определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сроков сохранения и изъятия записей.

Некоторые рекомендации дает стандарт ISO 10013:2001 «Рекомендации по документированию систем менеджмента качества». Однако при составлении структуры документации лучше ориентироваться на существующую в организации систему, дополняя ее необходимыми уровнями и документами, требуемыми стандартом ISO 9001:2008.