Загальна характеристика Державної фармакопеї України

Державна фармакопея України (ДФУ) — це основний нормативний документ, який регламентує питання контролю якості лікарських засобів в Україні. Державну фармакопею України введено в дію 1 жовтня 2001 р. наказом Міністра охорони здоров'я України за № 95від 12 березня 2001 р.

ДФУ підготовлено Державним підприємством «Науково-експертний фармакопейний центр» на виконання Указу Презедента України № 615/98 від 11.06.1998 р., відповідно до Технічного завдання Держкоммедбіопрому від 14.03.1998 р. та на виконання Розпорядження Прем'єр-Міністра за № 26402/23 від 05.05.2000 р., розділ 1, підрозділ 2, п. 9.

ДФУ є першою фармакопеєю незалежної України, конституцією якості лікарських засобів. Вона встановлює той рівень вимог до їх безпеки та якості, який гарантує держава своїм громадянам. Всі ліки, які реалізуються на території України, повинні відповідати вимогам Державної Фармакопеї, яка, на відміну від реєстраційних досьє, є загальнодоступним для кожного громадянина виданням. Чим вищий рівень її вимог, тим вищий рівень безпеки та якості ліків забезпечує держава своїм громадянам.

Відповідно до статті 2 Закону України "Про лікарські засоби", Державна фармакопея України — це правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті (монографії), а також методики контролю якості лікарських засобів. Державна фармакопея України має законодавчий характер. Її вимоги, які висуваються до лікарських засобів, є обов'язковими для всіх, незалежно від їх форми власності, підприємств та установ України, що виробляють, зберігають, контролюють, реалізують і застосовують лікарські засоби.

Із введенням у дію першого випуску Державної фармакопеї України (ДФУ) втрачають свою силу в Україні Державна Фармакопея СРСР ХІ видання (ГФ ХІ) як основний документ, що регламентує питання контролю і якості лікарських засобів, та статті Державної Фармакопеї СРСР Х видання, які мали чинність у період дії ГФ ХІ видання.

Головною відмінністю Державної фармакопеї України є повна її гармонізація з Європейською Фармакопеєю. Європейська Фармакопея передбачає обов'язкове виробництво лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої практики (GMP). У даний час ще не створено умови для переходу на обов'язкове виконання цих вимог, тому це певною мірою компенсується жорсткістю вимог до якості кінцевого продуккту. Відмова від таких додаткових вимог при відсутності GMP означала б істотне зниження у деяких випадках вимог до якості лікарських засобів. Крім того, це суперечило б уже укладеним міждержавним угодам у рамках Міждержавної комісії зі стандартизації, реєстрації та контролю якості лікарських засоібв, виробів медичного призначення і медичної техніки держав-учасниць СНД.

Згідно з Постановою Кабінету Міністрів № 244 від 19.03.1997 р. Україна взяла курс на інтеграцію до Європейського Співтовариства. З лютого 1998 р. Україна є спостерігачем у Європейській Фармапеї. Відповідно до цього Державна Фармакопея України має бути гармонізована з Європейською Фармакопеєю.

Крім того, ДФУ відображає рівень розвитку, традиції та національні особливості вітчизняної фармацевтичної промисловості. Тому при розробці ДФУ відповідні статті Європейської Фармакопеї були доповнені вимогами, які враховують специфіку сучасного стану фармацевтичного виробництва України. Це призвело до побудови загальних та окремих статей (монографій) ДФУ у вигляді двох взаємозалежних, взаємодоповнюючих частин, які мають однакову силу:

1) європейської частини, яка є єдинтична відповідній статті Європейської Фармакопеї,

2) національної частини (N), яка не суперечить європейській частині, але доповнює її додатковими національними вимогами (які вже є чинними в Україні) для лікарських засобів, що не випускаються за вимогами GMP, встановленими у Європейському Співтоваристві, тобто відображає національну специфіку України.

Така концепція побудови ДФУ узгоджена Фармакопейним центром із Європейською фармакопеєю. При переході України із спостерігачів у постійні члени Європейської Фармакопеї національна частина буде виключена з наступних видань ДФУ і її доповнень.

У ДФУ максимально врахований стиль побудови Європейської Фармакопеї. Всі формули, літерні позначення, цифровий матеріал, одиниці виміру, нумерація розділів і т.д. подані у редавкції Європейської Фармакопеї. Хімічні назви дані в реакції, максимально наближені до європейської. Це пов'язано з тим, що велика частина субстанцій у даний час імпортується в Україну відповідно до вимог Європейської Фармакопеї. Тому інші хімічні назви можуть призвести до утруднень в індетифікації продукту. Максимально наближеними до Європейської Фармакопеї назви монографій і реактивів. При цьому наводяться також відповідні вітчизняні синоніми.

Зміст першого випуску Державної Фармакопеї України (ДФУ) порівняно з Державною Фармакопеєю СРСР ХІ видання (ГФ ХІ) є більш систематизований і чітко поділяється на такі розділи:

§ "Загальні зауваження",

§ "Методи аналізу",

§ "Матеріали для контейнерів і контейнери" (розділ знаходиться на стадії розробки),

§ "Реактиви",

§ "Загальні тексти" (новий розділ, який є характерною особливістю ДФУ; у розділ включено загальні статті, які мають у значній мірі інформаційний характер),

§ "Субстанції та лікарські форми" (загальні статті),

§ "Монографії" (на субстанції).

Всі статті ДФУ грунтуються на Європейській Фармакопеї. Європейська Фармакопея перевидається кожні 5 років із щорічними доповнення та змінами. Для збереження гармонізації з Європейською Фармакопеєю передбачається у аналогічні терміни проводити перевидання й доповнення ДФУ.