Порядок проведення сертифікації

Процедура сертифікації включає такі етапи:

• подання заяви до Держлікінспекції про видачу сертифіката;
• здійснення інспектування;
• прийняття рішення щодо видачі сертифіката;
• оформлення та видача сертифіката.

Для отримання сертифіката Заявник подає до Держлікінспекціїзаяву встановленого зразка. Заява подається особисто або через уповноважену в установленому порядку особу. До заяви додаються такі документи: довідка про якість продукції і результати перевірок, проведених державними органами за формою згідно з додатком 2, загальний перелік номенклатури продукції за формою згідно з додатком 3, досьє виробничої дільниці за формою згідно з додатком 4 цього Порядку. Заява про видачу сертифіката та документи, додані до неї, підлягають зберіганню в Держлікінспекціїпротягом 5 років.

Держлікінспекція у термін до 15 робочих днів після реєстрації заяви перевіряє та опрацьовує наданий комплект документів і, у разі його відповідності вимогам цього Порядку, у термін не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування направляє на адресу Заявника письмове повідомлення про мету, дати, терміни, план та програму інспектування виробництва.

У разі некомплектності або невідповідності цьому Порядку доданих до заяви документів Держлікінспекція надсилає відповідне письмове повідомлення на адресу Заявника.

Якщо Заявник протягом 15 робочих днів після отримання повідомлення не надає комплекту документів у відповідності до вимог цього Порядку, заява залишається без розгляду, про що Держлікінспекція повідомляє Заявника.

Підставою для проведення інспектування виробництва Заявника є наказ Держлікінспекції, яким визначено мету, об'єкт, дати, терміни інспектування та призначено інспектора або групу інспекторів (далі - інспектор).

У процесі інспектування виробництва, у разі встановлення хоча б однієї з невідповідностей вимогам НВП, які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, інспектор проводить відбір зразків для лабораторної перевірки їх якості. У кожному конкретному випадку інспектор розраховує кількість найменувань та серій лікарських засобів, від яких буде відібрано зразки для лабораторної перевірки їх якості. Інспектор опечатує упаковку з відібраним(и) зразком(ами) і складає в 3 примірниках протокол відбору зразків за формою згідно з додатком 6 до цього Порядку.

Один примірник протоколу відбору зразків надходить до акредитованої лабораторії разом із зразком(ами); по одному примірнику протоколу відбору зразків зберігається у суб'єкта інспектування і в Держлікінспекції.

Інспектор оформляє Направлення на випробування за відповідною формою і разом з протоколом відбору зразків передає опечатану упаковку із зразком(ами) в акредитовану лабораторію.

Акредитована лабораторія проводить аналіз зразка(ів), оформляє та передає до Держлікінспекції сертифікат (протокол) аналізу, у якому міститься висновок щодо відповідності або невідповідності зразка(ів) вимогам аналітичної нормативної документації.

Акредитована лабораторія здійснює лабораторну перевірку якості зразків лікарських засобів на договірних засадах.

За результатами інспектування виробництва інспектор готує і оформлює звіт установленої форми у двох примірниках, який затверджується у встановленому порядку. Один примірник затвердженого звіту та матеріали інспектування підлягають зберіганню в Держлікінспекції протягом 5 років. Другий примірник затвердженого звіту з висновком щодо можливості (або неможливості) надання сертифіката в термін до 15 робочих днів з дати закінчення інспектування надсилається Заявнику.

Якщо в процесі перевірки було відібрано зразки для лабораторної перевірки їх якості, до звіту додаються: протокол відбору зразків, направлення на випробування і сертифікати аналізів (після їх надання).

У разі позитивного висновку, що міститься у звіті, позитивних результатів лабораторної перевірки якості зразків Держлікінспекція у термін до 10 робочих днів після затвердження звіту видає Заявнику сертифікат установленого зразка. Термін дії сертифіката становить 2 роки з дати прийняття рішення про його видачу, але не може перевищувати терміну дії ліцензії на виробництво лікарських засобів.

У разі негативного висновку про відповідність виробництва вимогам НВП, що міститься у звіті, Заявник може вжити заходів щодо приведення виробництва у відповідність до правил НВП, після чого подати заяву до Держлікінспекції про видачу сертифіката згідно з цим Порядком.

Таким чином, процедура сертифікації виробництва включає такі етапи:

 

 

 

Сертифіковане відповідно до цього Порядку виробництво підлягає плановому та позаплановому інспектуванню та дотримання вимог НВП протягом терміну дії сертифікату. Планове інспетування проводиться не рідше одного разу на два роки відповідно до графіку інспектування або за вимогою, позапланове інспектування здійснюється:

§ за зверненням Заявника,

§ з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень правил НВП,

§ при надходженні повідомлення про виникнення загрози здоров'ю та життю споживачів від вживання певної серії лікарського засобу,

§ при надходженні повідомлення про порушення вимог НВП.

При виявленні порушень виробництва Держінспекція може прийняти рішення про призупинення або анулювання сертифіката та надати розпорядження про усунення порушень правил НВП у визначений термін. Після виконання розпорядження дія сертифіката може бути поновлена.

Сертифікація систем якості.

Мета сертифікації систем якості в системі сертифікації УкрСЕПРО щодо виробника продукції — встановлення відповідності систем якості вимогам ДСТУ ISO 9001-2001 та ДСТУ ISO 9004-2001 та встановлення здатності виробника здійснювати постійний випуск продукції відповідно до вимог нормативних документів, а також можливості своєчасного виявлення неякісної продукції та прийняття заходів для запобігання її виготовлення.

Сертифікацію систем якості мають право проводити органи з сертифікації системи якості, які акредитовані в системі сертифікації УкрСЕПРО на право здійснення даних функцій, при їх відсутності — організації, яким за рішенням Держстандарту України доручено виконання функцій органу з сертифікації. Вимоги до органу з сертифікат систем якості визначені в ДСТУ 3420-96 "Система сертифікації УкрСЕПРО. Вимоги до органів з сертифікації системи якості та порядок їх акредитації".

Сертифікація систем якості щодо виробника проводиться:

§ за ініціативою виробника продукції;

§ за рішенням органу з сертифікації продукції за умови, що це передбачено моделю сертифікації;

§ за вимогою інших незалежних організацій/відомств, які уповноважені державою на оцінку системи управління якості продукції.

Згідно ДСТУ ISO 9001-2001 та ДСТУ ISO 9004-2001 об'єктами оцінки при сертифікац ії систем якості та технічному нагляду за сертифікованими ситемами є:

§ діяльність з управління і забезпечення якості;

§ стан виробництва (оцінка можливості стабільного забезпечення якості продукції, яка підлягає сертифікації);

§ якість продукції (на основі аналізу інформаційних джерел).

Етапи сертифіції систем якості:

§ Попередня (заочна) оцінка системи якості.

Мета — визначеня доцільності проведення робіт з сертифікації систем якості підприємства та розробки програми перевірки.

Оцінку здійснює комісія, сформована атестованим в системі сертифікації УкрСЕПРО аудитором, який призначений органом із сертифікації. В склад комісії не входять представники зацікавленої сторони (співробітники підприємства-заявника або підпприємств, які співпрацюють із підприємством-заявником).

Результатом попередньої оцінки є два примірника письмового висновку (для органу сертифікації та для підприємства-заявника) про доцільність/недоцільність проведення остаточної перевірки і оцінки системи якості. Позитивний висновок та проект господарського договору передається підприємству-заявнику для проведення подальшої остаточної перевірки. При усунені зазначених невідповідностей негативного висновку підприємство має право подавати на повторну попередню оцінку системи якості. Повторна попередня оцінка оплачується додатково.

§ Остаточна перевірка і оцінка системи якості.

Остаточну перевірку і оцінку системи якості здійснює комісія, в склад якої обов'язково входять експерти, які проводили попередню оцінку. Виробник має право за об'єктивних причин відхилити запропонований склад комісії.

Комісія розробляє:

▪ програму/план остаточної перевірки системи якості на основі матеріалів попередньої оцінки та з врахуванням ряду факторів (наприклад, специфіки підприємства, продукції),

▪ програму і методики перевірки та оцінки стану виробництва (розробляють з врахуванням положень ДСТУ 3414-96),

▪ необхідну робочу документацію.

Програму/план перевірки складають:

▪ мета і галузь перевірки;

▪ місце проведення перевірки;

▪ перелік документів, на відповідність яким здійснюється перевірка;

▪ перелік структурних підрозділів, які підлягають перевірці;

▪ назви елементів системи якості та виробництва, які підлягають перевірці;

▪ розподіл обов'язків стосовно перевірки елементів системи якості та стану виробництва;

▪ джерела інформації про якість продукції;

▪ орієнтовні терміни проведення заходів оцінки;

▪ вимоги стосовно забезпечення конфіденційності інформації, яка є комерційною таємницею;

▪ перелік організацій та осіб, яким подається звіт про перевірку.

Перевірка включає:

▪ попередню нараду, на якій проводиться розподіл обов'язків між аудиторами;

▪ обстеження, яке включає оцінку стану виробництва, аналіз фактичного матеріалу, підготовку попередніх висновків;

▪ заключну нараду, метою якої є надати керівництву підприємтсва зауваження, складені за результами перевірки та оцінки, та попередні висновки стосовно можливості/неможливості надання сертифіката відповідності систем якості підприємства вимогам нормативних документів;

▪ підготовку звіту за результатами перевірки; термін підготовки звіту один місяць піля заключної наради.

§ Оформленя результатів перевірки.

Висновок по результатах перевірки може мати наступні варіанти:

▪ Повна/достатня відповідність системи якості вимогам нормативних документів як підстава для оформлення сертифікату установленого зразка, його реєстрації згідно з ДСТУ 3415-96, встановлення терміну дії до трьох років.

▪ При загальній відповідності нормативним документам виявлено незначні відхилення стосовно окремих елементів системи, які можуть бути усунені в стислі встановлені органом із сертифікації терміни.

Підприємство-заявник після обов'язкового усунення недоліків в становлені терміни має право подачі повторної заявки. При повторному розгляді проводиться часткова або повна перевірка.

▪ Серйозна невідповідність системи, яка може бути усунена при доопрацюванні.

Оцінка системи якості проводиться повторно за повною схемою.

§ Технічний нагляд за сертифікованими системами якості.

Технічний нагляд протягом терміну дії сертифікату здійснює орган із сертифікації із залученням територіальних центрів із стандартизації та метрології.

Дія сертифіката може бути призупинена або скасована за результатами технічного нагляду, якщо:

▪ виявлені невідповідності систем якості вимогам стандартів;

▪ обгрунтованих претензій споживачів;

▪ виявлено неправильне використання сертифіката;

▪ виявлено порушення правил або процедур установлених органом із сертифікації.

Орган із сертифікації має право анулювати сертифікат відповідності на систему якості, якщо:

▪ виявлена принципова невідповідність системи якості чинним вимогам;

▪ виробник не може забезпечити відповідність вимогам при зміні правил сертифікації;

▪ виробник не виконав фінансових зобов'язань перед органом сертифікації;

▪ наявне офіційне прохання виробника.

Принципова незгода заявника із рішенням щодо його заявки на сертифікацю дає йому право на опротестування рішення шляхом подачі письмової апеляції не пізніше одного місяця після отримання повідомлення.