Стандартизації фармацевтичної продукції в Україні.

Стандартизації фармацевтичної продукції в Україні.

Види стандартів

Відповідно до специфіки об'єкта стандартизації, складу та змісту вимог, вста­новлених ДСТУ1.1-2001 "Державна система стандартизації України. Стандартизація та сумісні види діяльності. Терміни визначення основних понять", розробляють стандарти таких видів:

1) основоположні стандарти;

2) термінологічні стандарти;

3) стандарти на методи випробування;

4) стандарти на продукцію;

5) стандарти на процеси;

6) стандарти на послугу;

7) стандарти на сумісність;

8) стандарти загальних технічних умов.

Основоположні стандарти встановлюють організаційно-методичні та загальнотехнічні вимоги для визначеної галузі стандартизації, а також терміни та визначення, загальнотехнічні вимоги та правила, норми, що забезпечують впорядкованість, сумісність, взаємозв'язок та взаємопогодженість різних видів технічної та виробничої ді­яльності під час розроблення, виготовлення, транспортування та утилізації продукції, охорону навколишнього природного середовища.

Основоположні організаційно-методичні стандарти визначають:

§ цілі, завдання, класифікують структури об'єктів стандартизації різного призначення, загальні організаційно-технічні положення щодо проведення робіт у певній галузі діяльності;

§ правила розроблення, затвердження, впровадження нормативних документів у технічних, конструкторських, технологічних, проектних, програмних документів.

Основоположні організаційно-технічні стандарти (становлять окрему групу) визначають:

§ науково-технічні терміни та їх визначення, які багаторазово використовуються в с/г, науці, техніці, будівництві, охороні здоров'я та інших сферах н/г;

§ умовні позначення (назви, коди, символи) для різних об'єктів стандартизації, їх цифрове, літературно-цифрове позначення, позначення параметрів фізичних величин українськими, латинськими, грецькими літерами, їхня розмірність, закономірності написання;

§ вимоги до побудови, оформлення і змісту різних видів документів (нормативних, конструкторських, проектних, технологічних, програмних);

§ загально-технічні величини, вимоги та норми, які необхідні для технічного забезпечення процесів виробництва.

Ці стандарти визначають:

§ норми точності вимірювань,

§ норми точності статистичних оцінок,

§ вимоги до стандартних зв'язків властивостей,

§ вимоги до складу речовин та метеріалів,

§ параметричні та розмірні ряди,

§ ряди частот і напруг електричного струму,

§ допуски і посадки,

§ вимоги до жорсткості поверхні,

§ норми точності передач,

§ норми до різного виду сполучення деталей і складових одиниць, різбових, зварних, конструкційних виробів,

§ класи точності обладнання,

§ вимоги до різних видів технічної сумісності продукції (конструктивної, електронної, електромігнітної, програмної, діагностичної),

§ значення гранично допустимих викидів і скидів, ГДК шкідливих речовин, ГД шуму та вібрації, радіаційного випромінювання, радіоперешкод, допустимі межі зовнішніх впливів, вимоги технічної естетики і ергономіки, а також їх єдині технічні норми загального виробничого визначення.

Стандарти на терміни та визначення всіх категорій, крім державних, до їх затвердження підлягають погодженню з центральним органом виконавчої влади у сфері стандартизації.

Стандарти на продукцію, послуги встановлюють вимоги до груп однорідної або конкретної продукції, послуги, які забезпечують її відповідність своєму призначенню.

Стандарти на процеси встановлюють основні вимоги до послідовності та ме­тодів (засобів, режимів, норм) виконання різних робіт (операцій) у процесах, що вико­ристовуються у різних видах діяльності та які забезпечують відповідність процесу його призначенню.

Стандарти на методи контролю (випробувань, вимірювань, аналізу) встановлюють послідовність робіт, операцій, способи (правила, режими, норми) і технічні засоби їх виконання для різних видів та об'єктів контролю продукції, процесів, послуг.

 

Державна фармакопея України

Сертифікація систем якості.

Мета сертифікації систем якості в системі сертифікації УкрСЕПРО щодо виробника продукції — встановлення відповідності систем якості вимогам ДСТУ ISO 9001-2001 та ДСТУ ISO 9004-2001 та встановлення здатності виробника здійснювати постійний випуск продукції відповідно до вимог нормативних документів, а також можливості своєчасного виявлення неякісної продукції та прийняття заходів для запобігання її виготовлення.

Сертифікацію систем якості мають право проводити органи з сертифікації системи якості, які акредитовані в системі сертифікації УкрСЕПРО на право здійснення даних функцій, при їх відсутності — організації, яким за рішенням Держстандарту України доручено виконання функцій органу з сертифікації. Вимоги до органу з сертифікат систем якості визначені в ДСТУ 3420-96 "Система сертифікації УкрСЕПРО. Вимоги до органів з сертифікації системи якості та порядок їх акредитації".

Сертифікація систем якості щодо виробника проводиться:

§ за ініціативою виробника продукції;

§ за рішенням органу з сертифікації продукції за умови, що це передбачено моделю сертифікації;

§ за вимогою інших незалежних організацій/відомств, які уповноважені державою на оцінку системи управління якості продукції.

Згідно ДСТУ ISO 9001-2001 та ДСТУ ISO 9004-2001 об'єктами оцінки при сертифікац ії систем якості та технічному нагляду за сертифікованими ситемами є:

§ діяльність з управління і забезпечення якості;

§ стан виробництва (оцінка можливості стабільного забезпечення якості продукції, яка підлягає сертифікації);

§ якість продукції (на основі аналізу інформаційних джерел).

Етапи сертифіції систем якості:

§ Попередня (заочна) оцінка системи якості.

Мета — визначеня доцільності проведення робіт з сертифікації систем якості підприємства та розробки програми перевірки.

Оцінку здійснює комісія, сформована атестованим в системі сертифікації УкрСЕПРО аудитором, який призначений органом із сертифікації. В склад комісії не входять представники зацікавленої сторони (співробітники підприємства-заявника або підпприємств, які співпрацюють із підприємством-заявником).

Результатом попередньої оцінки є два примірника письмового висновку (для органу сертифікації та для підприємства-заявника) про доцільність/недоцільність проведення остаточної перевірки і оцінки системи якості. Позитивний висновок та проект господарського договору передається підприємству-заявнику для проведення подальшої остаточної перевірки. При усунені зазначених невідповідностей негативного висновку підприємство має право подавати на повторну попередню оцінку системи якості. Повторна попередня оцінка оплачується додатково.

§ Остаточна перевірка і оцінка системи якості.

Остаточну перевірку і оцінку системи якості здійснює комісія, в склад якої обов'язково входять експерти, які проводили попередню оцінку. Виробник має право за об'єктивних причин відхилити запропонований склад комісії.

Комісія розробляє:

▪ програму/план остаточної перевірки системи якості на основі матеріалів попередньої оцінки та з врахуванням ряду факторів (наприклад, специфіки підприємства, продукції),

▪ програму і методики перевірки та оцінки стану виробництва (розробляють з врахуванням положень ДСТУ 3414-96),

▪ необхідну робочу документацію.

Програму/план перевірки складають:

▪ мета і галузь перевірки;

▪ місце проведення перевірки;

▪ перелік документів, на відповідність яким здійснюється перевірка;

▪ перелік структурних підрозділів, які підлягають перевірці;

▪ назви елементів системи якості та виробництва, які підлягають перевірці;

▪ розподіл обов'язків стосовно перевірки елементів системи якості та стану виробництва;

▪ джерела інформації про якість продукції;

▪ орієнтовні терміни проведення заходів оцінки;

▪ вимоги стосовно забезпечення конфіденційності інформації, яка є комерційною таємницею;

▪ перелік організацій та осіб, яким подається звіт про перевірку.

Перевірка включає:

▪ попередню нараду, на якій проводиться розподіл обов'язків між аудиторами;

▪ обстеження, яке включає оцінку стану виробництва, аналіз фактичного матеріалу, підготовку попередніх висновків;

▪ заключну нараду, метою якої є надати керівництву підприємтсва зауваження, складені за результами перевірки та оцінки, та попередні висновки стосовно можливості/неможливості надання сертифіката відповідності систем якості підприємства вимогам нормативних документів;

▪ підготовку звіту за результатами перевірки; термін підготовки звіту один місяць піля заключної наради.

§ Оформленя результатів перевірки.

Висновок по результатах перевірки може мати наступні варіанти:

▪ Повна/достатня відповідність системи якості вимогам нормативних документів як підстава для оформлення сертифікату установленого зразка, його реєстрації згідно з ДСТУ 3415-96, встановлення терміну дії до трьох років.

▪ При загальній відповідності нормативним документам виявлено незначні відхилення стосовно окремих елементів системи, які можуть бути усунені в стислі встановлені органом із сертифікації терміни.

Підприємство-заявник після обов'язкового усунення недоліків в становлені терміни має право подачі повторної заявки. При повторному розгляді проводиться часткова або повна перевірка.

▪ Серйозна невідповідність системи, яка може бути усунена при доопрацюванні.

Оцінка системи якості проводиться повторно за повною схемою.

§ Технічний нагляд за сертифікованими системами якості.

Технічний нагляд протягом терміну дії сертифікату здійснює орган із сертифікації із залученням територіальних центрів із стандартизації та метрології.

Дія сертифіката може бути призупинена або скасована за результатами технічного нагляду, якщо:

▪ виявлені невідповідності систем якості вимогам стандартів;

▪ обгрунтованих претензій споживачів;

▪ виявлено неправильне використання сертифіката;

▪ виявлено порушення правил або процедур установлених органом із сертифікації.

Орган із сертифікації має право анулювати сертифікат відповідності на систему якості, якщо:

▪ виявлена принципова невідповідність системи якості чинним вимогам;

▪ виробник не може забезпечити відповідність вимогам при зміні правил сертифікації;

▪ виробник не виконав фінансових зобов'язань перед органом сертифікації;

▪ наявне офіційне прохання виробника.

Принципова незгода заявника із рішенням щодо його заявки на сертифікацю дає йому право на опротестування рішення шляхом подачі письмової апеляції не пізніше одного місяця після отримання повідомлення.

 

Стандартизації фармацевтичної продукції в Україні.