Загальні відомості про стандартизацію

Важливим показником розвитку суспільства є відношення держави до забезпечення якості продукції. Серед засобів підвищення якості продукції є стандартизація, яка забезпечує планомірну діяльність на всіх рівнях виробництва з встановленням та використанням обов'язкового технічного законодавства та нормативних документів, які регламентують правила, процеси, методи виготовлення та контролю якості продукції, а також гарантують відповідно з міжнародним переліком обов'язкових вимог стандартів безпеку життя і здоров'я людей та охорону навколишнього середовища.

Основне завдання стандартизації — це створення системи нормативних документів, які визначають вимоги до об'єктів стандартизації (продукції, процесу, послуги), їхньої розробки, виробництва та застосування, а також механізми забезпечення контролю діяльності відповідно до затвердженої нормативної документації.

Метою та результатом стандартизації є підвищення ступеня відповідності об'єкту стандартицації його функціональному призначенню, підвищення ефективності виробництва, поліпшення якості продукції, усунення бар'єрів у торгівлі, а також оптимальне упорядкування об'єктів стандартизації для сприяння міжнародному економічному та науково-технічному співробітництву.

 

 

 

В Україні для проведення робіт із стандартизації, метрології та сертифікації створено Державну систему стандартизації, цілі і завдання якої затверджені Постановою Кабінету Міністрів № 258 від 25.05.1992 р. Державний характер стандартизації в Україні спрямований на забезпечення виконання наступних функцій стандартизації:

§ реалізація єдиної технічної політики у сфері стандартизації, метрології та сертифікації;

§ захист інтересів споживачів, держави з питань безпеки продукції, процесів або послуг для життя, здоров'я і майна громадян та охорони навколишнього середовища;

§ відповідність якості продукції науково-технічному розвитку, потребам населення і н/г;

§ забезпечення взаємозамінності, сумісності, надійності і уніфікації продукції;

§ проведення державної політики у сфері ресурсозбереження, в тому числі використання мало- та безвідходних технологій; покращення техніко-економічних показників виробництва;

§ безпека об'єтів н/г із врахуванням ризику виникнення надзвичайних ситуацій, зокрема природніх та екологічних катастроф;

§ створення нормативної бази функціонування системи стандартизації та сертифікації продукції; відповідність нормативних документів законодавчим актам; гармонізація національних нормативних документів із світовими аналогами;

§ усунення технічних та термінологічних бар'єрів для створення конкурентноспроможної продукції та її виходу на світовий ринок;

§ впровадження та використання сучасних виробничих та інформаційних технологій, обороноздатності та мобілізаційної готовності країни.

Основні принципи стандартизації:

§ Врахування рівня науково-технічного розвитку, екологічних вимог, економічної доцільності та ефективності виробництва, користі та безпеки для споживачів і держави в цілому.

§ Гармонізація нормативних документів із стандартизації із документацією інших країн.

§ Забезпечення відповідності вимог нормативних документів актам законодавства.

§ Забезпечення участі у розробленні нормативних документів всіх зацікавлених сторін.

§ Забезпеченя взаємозв'язку і узгодження нормативних документів всіх рівнів.

§ Забезпечення придатності нормативних документів для сертифікації продукції.

§ Відкритість інформації про чинність стандартів та програми робіт із стандартизації з врахуванням вимог чинного законодавства.

§ Відповідність комплектів/систем стандартів складу і взаємозв'язок об'єктів стандартизації для певної галузі, різноманітність, однозначність, несуперечність і обгрунтованість вимог стандартів, можливість їх перевірки.

§ Застосування інформаційних систем і технологій у галузі стандартизації.

Як було зазначено в темі 2, центральним органом виконавчої влади зі спеціальним статусом, основними завданнями якого є участь у формуванні та забезпечення реалізації державної політики, міжгалузева координація та функціональне регулювання у сфері стандартизації є Державний комітет України з питань технічного регулювання та споживчої політики (Держспоживстандарт України) і йому підпорядковані структурні підрозділи та організації (табл.1).

Державні стандарти України мають право розробляти підприємства, установи, організації, які володіють у відповідній галузі стандартизації необхідним науково-технічним потенціалом і мають доручення Держспоживстандарт України.

Підрозділи (служби) стандартизації:

§ науково-досліні центри,

§ конструкторсько-технологічні відділи,

§ наукові лабораторії.

Підрозділи (служби) стандартизації підприємств виконують науково-дослідні, конструкторські та інші роботи із стандартизації, проводять організаційно-методичне і науково-технічне керівництво роботами із стандартизації на підприємствах, враховуючи підготовку до впровадження стандартів, залучають до цих робіт інші підрозділи, координують їх діяльність щодо розробки і застосування стандартів. Виконання вказаних функцій підрозділи стандартизації проводять відповідно до "Положення про служби стандартизації на підприємстві" Функції робіт із стандартизації у галузі медицини виконує Центр для виконання робіт із стандартизації в галузі медичної промисловості (ЦСМП)..

Діяльність ЦСМП регулюється чинними законами України, державними та галузевими стандартами, нормативними документами, наказами та інструкціями МОЗ і з питань виробництва лікарських засобів та Положенням "Про уповноважену організацію — Центр для виконання робіт з стандартизації в галузі медичної промисловості" № 69/162 від 17.06.1998 р.

ЦСМП здійснює науково-дослідну роботу з питань розробки та експертизи проектів нормативно-технічної документації в галузі медичної промисловості. У функції ЦСМП входить:

§ розробка галузевих нормативних документів, тимчасових фармакопейних статтей (ТФС), фармакопейних статтей (ФС), технічних умов, технологічних та технічних регламентів, які встановлюють вимоги до лікарських засобів, що гармонізовані з міжнародними стандартами та перспективними науково-медичними досягненями за умови виконання вимог охорони здоров'я та навколишнього середовища;

§ проведення первинної експертизи та погодження регламентів виробництва на медичну та мікробіологічну продукцію;

§ проведення попередньої експертизи, експериментальної перевірки та валідації специфікацій (ТФС, ФС, ТУ) на сировину, напівфабрикати та продукцію в терміни за домовленістю сторін;

§ прийняття рішень за результатами первинної науково-технічної експертизи проектів нормативно-технічної документації (стандартів, ТФС, ТУ, регламетів виробництва та інших нормативних документів) з питань стандартизації про направлення на затвердження документів або повернення їх на доробку;

§ оформлення експеритних висновків за результатами експертних робіт;

§ виконання робіт з перегляду показників і норм, методів контролю, які закладені у чинні стандарти та специфікації, з метою поліпшення якості та властивостей продукції;

§ підготовка матеріалів та надання пропозицій з питань перегляду показників та норм, методів контролю, які закладені у чинні стандарти та специфікації;

§ запитувати у підвідомчих організаціях МОЗ України та у інших підприємств матеріали та відомості, які необхідні для виконання обов'язків уповноваженої організації.

Робота ЦСМП із підприємствами-замовниками проводиться через укладення договорів на науково-технічну продукцію та виконання укладених договорів шляхом залучення на договірних засадах відповідних провідних фахівців України, які проводять розробку та екстертизу нормативно-технічної документації.