Сертифікації фармацевтичної продукції і систем якості в Україні

Сертифікація – це діяльність по підтвердженню відповідності продукції встановленим вимогам. Сертифікація здійснюється в цілях:

· створення умов для діяльності підприємств, підприємців, а також для участі в міжнародній науково-технічній співпраці і міжнародній торгівлі;

· сприяння споживача в компетентному виборі продукції;

· захисту споживача від недобросовісної виготівника;

· контролю безпеки продукції для навколишнього середовища, життя і здоров'я;

· підтвердження показників якості продукції, заявлених виготівником.

Сертифікація може бути обов'язковою і добровільною. Наявність сертифікату, виданого компетентним органом, полегшує експорт і імпорт продукції, допомагає покупцям у виборі товару і служить певною гарантією його безпеки. Обов'язкова сертифікація є також засобом контролю за безпекою продукції. Добровільна сертифікація сприяє підвищенню конкурентоспроможності продукції.

Об'єктами сертифікації можуть бути продукція виробничо-технічного призначення, товари народного споживання, послуги, що надаються населенню і виробникам, а також інші об'єкти. Об'єкти обов'язкової сертифікації встановлюються законодавчими актами.

Національна система сертифікації УкрСепро — це державна система сертифікації в Україні, яка призначена для об'язкової та добровільної сертифікації продукції (процесів, послуг).

Порядок проведення об'язкової сертифікації регулює Декрет Кабінету Міністрів України № 44-93 від 10.05.93 р. "Про стандартизацію і сертифікацію", згідно із яким обов'язкова сертифікація проводиться виключно у межах держаної системи сертифікації. При обов'язковій сертифікації перевіряють наступні типи показників:

§ безпека,

§ сумісність та взаємозамінність,

§ енерго- та ресурсозбереження,

Сертифікацію продукції в ситемі УкрСЕПРО проводять виключно органи сертифікації, а при їх відсутності — організації, які за дорученням Держстандарту України виконуть функції органів сертифікації.

Етапи проведення сертифікації продукції:

§ Подання на розгляд заявки на проведення сертифікації.

§ Аналіз даної документації.

Метою проведення аналізу є перевірка документації на відповідність встановленим вимогам:

▪ наявність нормативних документів на продукцію,

▪ наявність документа, який підтверджує походження продукції,

▪ наявність документа виробника про гарантії і відповідність продукції чинним вимогам,

▪ наявність документа, який підтверджує розміри партії та дату випуску продукції,

▪ наявність висновку відповідних контролюючих організацій (наприклад, Міністерства охорони здоров'я),

▪ достовірність, правильність заповнення, термін дії документації,

▪ достатність вимог щодо маркування та етикування продукції.

§ Ухвалення рішення за заявкою із зазначенням моделі сертифікації.

За погодження із органом сертифікації заявник визначає модель добровільної сертифікації, яка залежить від серійності продукції, що підлягає сертифікаці:

▪ для одиничного виробу передбачено випробування та видачу сертифікату відповідності для кожного виробу;

▪ для партії продукції передбачено аетестацію виробника (за сумісним рішенням органу із сертифікації та заявника); випробування на відібраних зразках, кількість та прорядок відбору яких встановлює орган із сертифікації; технічний нагляд за виробництвом (за сумісним рішенням органу із сертифікаці та заявника стосовно атестації виробництва); видачу сертифікату відповідності на партію продукції із наведенням розміру сертифікованої партії;

▪ для продукції, яка випускається серійно, можливі три схеми сертифікації:

1. проведення обстеження виробництва; випробування на відібраних зразках, кількість та порядок відбору яких встановлює орган із сертифікаці; технічний нагляд за виробництвом, який проводиться у встановленому органом сертифікації порядку; видача сертифікату відповідності із встановленим ліцензійною угодою терміном (до одного року) дії;

2. проведення атестації виробництва; випробування на відібраних зразках, кількість та порядок відбору яких встановлює орган із сертифікаці; технічний нагляд за виробництвом, який проводиться у встановленому органом сертифікації порядку; видача сертифікату відповідності із встановленим ліцензійною угодою терміном дії, що враховує термін дії атестації виробництва (до двох років);

3. проведення сертифікації системи якості виробництва; випробування на відібраних зразках, кількість та порядок відбору яких встановлює орган із сертифікаці; технічний нагляд за виробництвом; видача сертифікату у відповідності із встановленим ліцензійною угодою терміном дії, що враховує термін дії сертифіката на систему якості (до трьох років);

Сертифікат видається при позитивних результатах випробувань, які проведені для одиничного виробу або партії продукції в акредитованій у системі сертифікації УкрСЕПРО випробувальній лабораторії (центрі), а для продукції, яка випускається серійно, у акредитованій у системі сертифікації УкрСЕПРО лабораторії зразків продукції.

§ Обстеження виробництва.

Метою обстеження виробництва є встановлення відповідності документації фактичного стану виробництва, підтвердження можливості виготовлення продукції, яка буде відповідати діючим вимогам нормативних документів, видачі документації стосовно форм та періодичності проведення технічного нагляду за виробництвом сертифікованої продукції.

Обстеження виробництва передбачає експертизу нормативної, технічної та технологічної документації, а саме:

▪ перевірку відповідності показників і характеристик продукції;

▪ оцінку достатності контролюючих операцій та випробувань;

▪ оцінку системи відповідного контролю сировини і матеріалів;

▪ перевірку відповідності показників точності і засобів вимірювальної техніки;

▪ перевірку наявності системи метрологічного забезпечення.

§ Атестація виробництва.

Метою атестації виробництва, яка проводиться за умови її передбачення моделлю сертифікації, є оцінка технічних можливостей підприємства-виробника забезпечити стабільний випуск продукції відповідно до вимог нормативниї документації, рекомендації стосовно періодичності випробувань, кількості, способів та правил відбору зразків.

Порядок проведення робіт з атестації виробництва встановлено ДСТУ 3414.

Результати атестації оформляють у атестаті виробництва, який надається виробнику.

§ Випробування продукції з метою сертифікації.

Випробування продукції проводять відповідно до обраної моделі сертифікації.

Оригінал протоколів позитивних результатів випробувань передають органу із сертифікації, копії — заявнику.

Випробування припинять при отриманні негативного результату по одному показнику. Повторні випробування проводять на основі подачі нової заявки.

§ Видача сертифіката відповідності.

Орган із сертифікації оформляє, реєструє в Реєстрі УкрСЕПРО згідно із ДСТУ 3415 та видає заявникові сертифікат відповідності, за умови наявності документації, яка передбачена моделю сертифікації (протоколів з позитивним результатами випробувань, сертифіката на систему якості, атестата виробництва). Вибір форми сертифіката відповідності залежить від ступеня підтвердження вимог нормативних документів.

Рішення про визнання закордонних сертифікатів відповідності на імпортну продукцію приймає орган із сертифікації на основі ДСТУ 3417-96. Визнання документально підтверджується у свідоцтві.

§ Технічний нагляд за сертифікованою продукцією.

Технічний нагляд має право здійснювати

▪ орган, який видав сертифікат,

▪ орган із сертифікації систем якості,

▪ територіальні центри стандартизації, метрології та сертифікації.

Дія сертифіката може бути призупинена за результатами нагляду при наявності:

▪ порушення вимог до продукції при обов'язковій сертифікації;

▪ прорушення вимог із технології виготовлення, правил приймання, методів контролю випробувань;

▪ зміни нормативних документів, контструкції, комплектності або технології виготовлення.

Дія сертифікату відповідності припиняється з моменту вилучення з реєстру згідно ДСТУ 3415-96.