Валідація методів контролю якості лікарських засобів. 


Мы поможем в написании ваших работ!



ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?

Валідація методів контролю якості лікарських засобів.



 

У загальній статті "Валідація аналітичних методик і випробуваньN" (Гарманізовано з "Керівництвом щодо розробки монографій" Європейської фармакопеї ("Technical Guide for the Elaboration of monographs. 2nd Ed., PHARMEUROPA, November 1996").) описуються процедури, застосовані для валідації методик і випробувань, які включаються до монографій ДФУ і аналітичної нормативної документації на лікарські засоби та допоміжні речовини (окремі статті). Оскільки до окремих статей включаютьсмя різні інструментальні і неінструментальні випробування (ідентифікація, контроль домішок, кількісне визначення і т.д.), вимоги до валідації випробування залежать від його типу і застосовуваного аналітичного методу.

Валідація аналітичної методики — це експериментальний доказ того, що методика придатна для розв'ящання поставлених завдань.

У розділі розглядаються характеристики аналітичних методик або випробувань (далі "валідаційні характеристики"), які підлягають валідації.

 

Валідаційні характеристики, які розглядаються для різних випробувань та методик
  Типи аналітичних методик
Характеристики Ідентифікація Випробування на домішки Кількісне визначення
    кількісні граничні розчинення, визначення лише вмісту, активності
Правильність + +
Точність:        
Збіжність   + +
Внітрішньолабораторна точність   +* +*
Специфічність** + + + +
Межа виявлення –*** +
Межа кількісного визначення +
Лінійність + +
Діапазон застосування + +
Примітка: "–" характеристика звичайно не досліджується
  "+" характеристика звичайно досліджується
  "*" у тих умовах, коли проводиться дослідження відтворюваності, дослідження внутрішньолабораторної точності не вимагається
  "**" Недолік специфічності випробування можна компенсувати іншим (іншими) додатковим випробуванням
  "***" Може бути потрібним у деяких випадках (коли межа визначення і нормативна межа вмісту визначуваної домішки близькі)
               

Аналітичні випробування і методики, які підлягають валідації. Розглядається проведення валідації для наступних методик:

§ випробувань на ідентифікацію;

§ кількісних випробувань для визначення домішок;

§ випробувань на граничний вміст для контролю домішок;

§ кількісних випробувань для визначення діючої речовини та інших компонентів (наприклад: консервантів) у субстанціях і готових лікарських формах.

Всі аналітичні методики і випробування, які входять до монографій і аналітичної нормативної документації, мають бути валідовані. Однак, для валідації деяких випробувань (наприклад: "Розчинення" або "Розмір часток") можуть бути потрібними інші валідаційні процедури, не описані у загальній статті.

 

Стисла характеристика випробувань
Випробування на ідентифікацію   призначені для підтвердження наявності аналізованої речовини у зразку. Досягається шляхом порівняння якихось властивостей (наприклад: спектральних характеристик, хроматографічної поведінки, хімічної реакційної здатності і т.д.) випробовуваного і стандартного зразків.
   
Випробування, призначені для контролю домішок можуть бути як кількісними, так і граничними. Призначення обох випробувань — охарактеризувати чистоту зразка. Для валідації кількісних і граничних випробувань необхідні різні валідаційні характеристики.
   
Кількісне визначення призначене для визначення аналізованої речовини у зразку. Така сама валідаційна процедура можу бути застосована до методики кількісного визначення, пов'язаної з іншими випробуваннями (наприклад: у випробуванні "Розчинення").

 

Валідаційні характеристики та вимоги. Набір досліджуваних валідаційних характеристик залежить від призначення аналітичної методики. Типові валідаційні характеристики:

§ правильність,

§ точність,

§ збіжність,

§ внутрішньолабораторна точність,

§ специфічність,

§ межа виявлення,

§ межа кількісного визначення,

§ лінійність,

§ діапазон застосування.

Цей перелік треба розглядати як типовий для зазначених випробувань (аналітичних методик). Як правило, на стадії розробки методики вивчається також така валідаційна характеристика як робасність.

Повторне проведення валідації може бути потрібним у наступних випадках:

§ зміна у синтезу лікарської субстанції;

§ зміна у складі готового лікарського засобу;

§ зміна у аналітичній методиці.

Об'єм проведення повторної валідації визначається специфікою зміни. Повторна валідація може бути неохідною і в інших випадках.



Поделиться:


Последнее изменение этой страницы: 2017-02-07; просмотров: 667; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы!

infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 34.226.141.207 (0.021 с.)