Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Валідація методів контролю якості лікарських засобів.
У загальній статті "Валідація аналітичних методик і випробуваньN" (Гарманізовано з "Керівництвом щодо розробки монографій" Європейської фармакопеї ("Technical Guide for the Elaboration of monographs. 2nd Ed., PHARMEUROPA, November 1996").) описуються процедури, застосовані для валідації методик і випробувань, які включаються до монографій ДФУ і аналітичної нормативної документації на лікарські засоби та допоміжні речовини (окремі статті). Оскільки до окремих статей включаютьсмя різні інструментальні і неінструментальні випробування (ідентифікація, контроль домішок, кількісне визначення і т.д.), вимоги до валідації випробування залежать від його типу і застосовуваного аналітичного методу. Валідація аналітичної методики — це експериментальний доказ того, що методика придатна для розв'ящання поставлених завдань. У розділі розглядаються характеристики аналітичних методик або випробувань (далі "валідаційні характеристики"), які підлягають валідації.
Аналітичні випробування і методики, які підлягають валідації. Розглядається проведення валідації для наступних методик:
§ випробувань на ідентифікацію; § кількісних випробувань для визначення домішок; § випробувань на граничний вміст для контролю домішок; § кількісних випробувань для визначення діючої речовини та інших компонентів (наприклад: консервантів) у субстанціях і готових лікарських формах. Всі аналітичні методики і випробування, які входять до монографій і аналітичної нормативної документації, мають бути валідовані. Однак, для валідації деяких випробувань (наприклад: "Розчинення" або "Розмір часток") можуть бути потрібними інші валідаційні процедури, не описані у загальній статті.
Валідаційні характеристики та вимоги. Набір досліджуваних валідаційних характеристик залежить від призначення аналітичної методики. Типові валідаційні характеристики: § правильність, § точність, § збіжність, § внутрішньолабораторна точність, § специфічність, § межа виявлення, § межа кількісного визначення, § лінійність, § діапазон застосування. Цей перелік треба розглядати як типовий для зазначених випробувань (аналітичних методик). Як правило, на стадії розробки методики вивчається також така валідаційна характеристика як робасність. Повторне проведення валідації може бути потрібним у наступних випадках:
§ зміна у синтезу лікарської субстанції; § зміна у складі готового лікарського засобу; § зміна у аналітичній методиці. Об'єм проведення повторної валідації визначається специфікою зміни. Повторна валідація може бути неохідною і в інших випадках.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Последнее изменение этой страницы: 2017-02-07; просмотров: 667; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 34.226.141.207 (0.021 с.) |