Терапевтические клинические исследования

Несмотря на обилие сообщений разного рода о положительном применении зеленого чая при лечении онкологических больных, данных о результатах более или менее правильно организованных (в соответствии с принципами доказательной медицины) клинических исследований немного.

В последние годы значительное внимание исследованию противоопухолевых свойств зеленого чая уделяет Национальный Институт рака США. Под его эгидой ведутся несколько клинических исследований, в которых изучается возможность использования зеленого чая для адъювантной терапии разных опухолей и для лечения больных с распространенными стадиями рака. В одном недавно законченном исследовании 42 больных метастатическим андроген-нечувствительным раком предстательной железы выпивали ежедневно в течение 4 месяцев по 4 чашки зеленого чая (6 грамм). Небольшое клиническое улучшение достигнуто всего у одного больного. Большинство пациентов (∼70%) во время лечения отмечали появление тошноты и диареи (www.cancer.gov/clinical_trias).

Примером исследования экстракта зеленого чая в адъювантной терапии может служить сравнительное, двойное-слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, в котором сравнивают эффект эрлотиниба и экстракта зеленого чая (в виде Полифенона Е) на рецидивирование поверхностного переходно-клеточного рака мочевого пузыря в течение 2 лет после резекции мочевого пузыря. Продолжительность лечения – 12 месяцев, после чего за больными наблюдают 3 года. В исследование включено 330 больных, о результатах пока не сообщалось (www.cancer.gov/clinical_trias).

S.Laurie с соавт. сообщили о клиническом исследовании I фазы, в которое были включены 17 больных распространенным раком легкого. Установлено, что максимально переносимая доза экстракта зеленого чая составляет 3 г/м2/день в течение 4 недель, что соответствует 20 стаканам напитка в день. Однако, даже при использовании максимально переносимой дозы какого-либо эффекта от применения зеленого чая не наблюдали [83].

В другом клиническом исследовании I фазы ни у одного из 49 больных различными опухолями объективного эффекта от применения экстракта зеленого чая не отметили. У 10 пациентов зарегистрирована стабилизация в течение 6-месячного приема экстракта [111].

В еще одном клиническом исследовании I фазы 33 ранее не леченных больных бессимптомным хроническим лимфолейкозом получали Полифенон Е по 400-2000 мг/день. В одном случае зарегистрирована частичная ремиссия в соответствии с критериями NCI WG. У 11 больных отмечено снижение (более чем на 20%) абсолютного числа лимфоцитов в периферической крови; у 11 из 12 больных с пальпируемыми лимфоузлами их размеры уменьшились более чем на 50%. По результатам этого исследования в 2007 году была начата II фаза аналогичного клинического исследования [126].

Проведено исследование II фазы по оценке эффективности зеленого чая при андроген-независимом раке предстательной железы. В исследование включили 42 больных, которые должны были ежедневно получать по 6 гр. зеленого чая в 6 приемов. Эффективность оценивали по уровню ПСА. Снижение ПСА более чем на 50% зарегистрировано у 1 пациента, длительность эффекта менее 2 месяцев. К концу первого месяца лечения отмечено повышение уровня ПСА в среднем по всей группе на 43% [59]. В то же время при приеме Полифенона Е больными с операбельным раком предстательной железы в течение нескольких дней до простатэктомии отмечалось достоверное снижение в крови уровня ПСА [97].

Интересные данные получены при сравнительном наблюдении за группой больных раком яичников. Из 254 больных, включенных в исследование, 104 регулярно пили зеленый чай. За время наблюдения (более 3 лет) в этой группе умерло 22,1% больных, тогда как из 140 больных, не употреблявших зеленый чай, за это время умерли 52,1%. Риск смерти достоверно коррелировал с количеством употребляемого чая. Для употреблявших хотя бы одну чашку в день риск смерти составил 0,43 по сравнению с не пьющими чай и 0,38 для заваривавших не менее 2 грамм сухих листьев [176].

Одной из областей применения зеленого чая в онкологии считается возможность воздействия на предопухолевые процессы.

Употребление зеленого чая, вероятно, может снизить риск рецидивирования полипов толстого кишечника. M.Shimizu с соавт. рандомизировали 136 больных колоректальными аденомами через 1 год после эндоскопической полипэктомии на 2 группы – в одной больные ежедневно в течение 12 месяцев употребляли зеленый чай (1,5 гр. экстракта), в другой группе потребление зеленого чая было исключено. К моменту начала исследования ни у одного больного в обеих группах полипов не обнаруживали. При контрольной эндоскопии (через 12 месяцев) метахронные аденомы были выявлены у 9 из 60 пациентов первой группы (15%) и у 20 из 65 в контрольной группе (31%).Таким образом, регулярное потребление умеренных количеств зеленого чая (6 чашек в день) в этом клиническом исследовании снизило вероятность рецидивирования аденом толстого кишечника на 51% [132].

Применение зеленого чая, возможно, может предупредить возникновение рака предстательной железы на фоне предопухолевых состояний. В небольшом (60 пациентов) рандомизированном двойном-слепом исследовании, показано, что прием катехинов зеленого чая в течение 1 года (в капсулах по 600 мг в день) снизил возникновение рака предстательной железы на фоне интраэпителиальной неоплазии в 10 раз – с 30% до 3%. Следует отметить, что при контрольной биопсии, выполненной через 6 месяцев после начала лечения, в контрольной группе рак предстательной железы был обнаружен у 6 из 30 больных, тогда как в группе пациентов, получавших катехины зеленого чая, таких случаев не было [17].

Показано, что местное (в виде мази) и системное (в капсулах) применение Полифенона Е и ЭГКГ эффективно при лечении ряда предопухолевых заболеваний шейки матки (хронический цервицит, дисплазия разной степени вплоть до тяжелой), ассоциированных с вирусом папилломы человека. В сравнительном исследовании положительные результаты такого лечения зарегистрированы у 35 из 51 больной (69%), получавших катехины зеленого чая, тогда как в контрольной группе (нелеченые больные) улучшение отмечено только у 4 из 39 пациенток (10%) [8].