Спонтанные сообщения не должны быть анонимными и не должны быть причиной профессионального разбирательства или преследования врача.

Согласно норм российского законодательства в службу фармаконадзора следует сообщать о/об:

· НПР (серьезных, несерьезных, неожиданных) на ЛС, зарегистрированных на территории РФ, препаратах традиционной медицины, БАД.

· Воздействии ЛС на плод во время беременности и новорожденных в период лактации; случаях спонтанных абортов на фоне приема ЛС.

· НПР, возникших в результате злоупотребления и развития зависимости к ЛС и развивающихся вследствие этого осложнениях.

· Случаях терапевтической неэффективности ЛС.

· Изменениях лабораторных показателей.

· Развитии резистентности к ЛС.

· Последствиях передозировки (случайной или преднамеренной).

· Неблагоприятных эффектах взаимодействия ЛС.

· Неожиданных (ранее не известных) терапевтических эффектах.

· Последствиях ошибок применения ЛС (неправильный путь введения, отпуск или введение неправильного ЛС вследствие схожести упаковок или торговых наименований).

Сообщения направляются в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.

Сообщения о случаях летального исхода в результате НПР следует направлять в Центральный аппарат Росздравнадзора в течение 24 ч после получения сведений.

Сообщать о НПР следует в:

· Территориальные управления Росздравнадзора.

· Региональные центры мониторинга безопасности ЛС.

· Отдел мониторинга эффективности и безопасности ЛС Росздравнадзора.

1. Определения степени достоверности причинно-следственной связи (ПСС) "лекарство - НПР".

Для принятия решений о судьбе лекарственного средства, вызвавшего нежелательные эффекты, чрезвычайно важно опредление достоврности причинно-следственной связи «лекарство-НПР».

Оценка степени достоверности причинно-следственной связи «лекарство - НПР» также чрезвычайно важна при подготовке предложений для принятия других административных решений, например, таких, как внесение дополнительной информации в инструкции по применению, рекомендации по ограничению применения, доз, показаний или запрещение применения лекарств. Вынесение решений по этим вопросам является нелегкой и ответственной задачей, и они основываются, прежде всего, на учете степени достоверности причинно-следственной связи «лекарство- НПР», частоты возникновения НПР и их тяжести.

В принятии решений в первую очередь учитываются те реакции, которые классифицируются как «определенные» (что бывает относительно редко) и «вероятные», а такие категории, как «возможные», «сомнительные», как правило, исключаются. В случае рассмотрения новых препаратов может учитываться и категория «возможная», поскольку в этой ситуации на первый план выходит то, что наблюдаемая НПР является новой.

Степень достоверности взаимосвязи лекарства с возникшей неблагоприятной побочной реакцией должна приниматься во внимание и при подготовке научных публикаций, и особенно таких, в которых даются какие-либо рекомендации по ограничению или запрещению применения лекарственного препарата.

Оценка степени достоверности важна и в работе по обмену информацией между специалистами и организациями, имеющими отношение к фармаконадзору. Национальные центры по контролю безопасности лекарств обмениваются данными о НПР и связанных с ними проблемами друг с другом, с фармацевтическими кампаниями, ВОЗ, Европейским медицинским агентством, и, естественно, возникает необходимость в использовании унифицированного языка общения, обмене достоверной информацией о препаратах.

 

Методы определения степени достоверности причинно-следственной связи (ПСС) «лекарство-НПР».

Анализ существующих методических подходов к определению степени достоверности причинно-следственной связи «лекарство - НПР» свидетельствует о том, что в разных странах имеются различия как в классификациях степеней достоверности и смыслового содержания терминов, так и в используемых методах их оценки. В настоящее время насчитывается более 25 таких методов.

С практической точки зрения представляют интерес в первую очередь критерии оценки степеней достоверности, разработанные ВОЗ, которая координирует работу национальных центров по контролю безопасности лекарств более 100 стран мира. Сотрудничающий центр ВОЗ по международному мониторингу лекарств относительно недавно предложил свою классификацию степеней достоверности «лекарство-НПР» с четким определением терминов, смысловое содержание которых легло в основу их определения. Согласно этой классификации, выделяют 6 степеней достоверности связи «лекарство-НПР» (табл.1).

 

Таблица 1. Классификация степеней достоверности причинно-следственной связи «лекарство-НПР», предложенная ВОЗ.

Определенная	Клинические проявления НПР, нарушения лабораторных показателей возникают в период приема препарата, не могут быть объяснены наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов. Проявления НПР регрессируют после отмены лекарства и возникают вновь при повторном назначении.
Вероятная	Клинические проявления НПР, нарушения лабораторных показателей связанны по времени с приемом лекарства, вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам, и которые регрессируют с отменой препарата. Ответная реакция на повторное назначение препарата неизвестна.
Возможная	Клинические проявления НПР, изменения лабораторных показателей связанны по времени с приемом препарата, но их можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других лекарств и влиянием химических соединений. Информация о реакции на отмену лекарства неясная.
Сомнительная	Клинические проявления НПР, изменения лабораторных показателей возникают при отсутствии четкой временной связи с приемом лекарства; присутствуют другие факторы (лекарства, заболевания, химические вещества), которые могут быть причиной их возникновения.
Условная	Клинические проявления НПР, нарушения лабораторных показателей, отнесенные к НПР, трудно оценивать. Необходимы дополнительные данные для оценки, или же эти данные в настоящее время анализируются.
Не подлежащая классификации	Сообщения о подозреваемой НПР нельзя оценить, так как нет достаточной информации, или же она противоречива.