Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Определение степени достоверности ПСС
«лекарство-НПР», используемое в США Иначе подходят к определению достоверности связи лекарства с возникшей неблагоприятной реакцией в США.Система контроля безопасности лекарств в США, как известно, основывается, прежде всего, на сообщениях, присылаемых фирмами, которые обязаны информировать Управление по контролю лекарств и пищевых продуктов (FDA) обо всех подозреваемых НПР. Никакого официального руководства или алгоритма для определения причинно - следственной связи в FDA нет. В основу определения степени достоверности берутся, главным образом, ответы на два вопроса: Действительно ли подозреваемый препарат может вызывать зарегистрированное побочное явление? и Вызвал ли данный препарат данное побочное явление?
Ответ на второй вопрос базируется на основании учета следующих данных: – временной связи; – схожести подозреваемой НПР с таковой, которая наблюдалась при использовании препарата в прошлом; – схожести подозреваемой НПР с таковой, возникшей при использовании аналогичного препарата; – характерности клинических проявлений; – реакции на повторное применение и на отмену подозреваемого препарата; – качества присланного сообщения и возможности проследить за развитием реакции; – мнения экспертов.
3. Определение степени достоверности ПСС «лекарство-НПР» С целью гармонизации процедуры определения степени достоверности причинно-следственной связи «лекарство-НПР» для стран Европейского Союза разработана упрощенная классификация, именуемая «система АВО», при которой выделяют только три степени достоверности взаимосвязи лекарства и препарата. При этом большинство стран ЕС продолжает пользоваться собственными национальными классификациями (табл. 2).
Таблица 2. Классификации и определение степени достоверности ПСС «лекарство-НПР», используемые в странах ЕС
Несмотря на имеющиеся различия в классификациях, используемых в Национальных центрах по контролю безопасности лекарств, ВОЗ и странах ЕС, процедуры в определении степени достоверности в значительной степени сходны.
4. Использование «шкалы баллов» в определении степени При определении степени достоверности взаимосвязи «лекарство-НПР» довольно часто используются специальные вопросники, ориентированные на получение конкретных ответов, которые иногда оцениваются количественно в баллах. Определенное число баллов соответствует определенной степени достоверности. 4.1 Шкала Karch F. E., Lasagna L. Во Франции и Испании используется стандартизованная оценка степени достоверности причинно-следственной связи НПР с лекарственным препаратом, при которой учитываются результаты ответов на пять вопросов с их бальной оценкой (табл. 3).
Таблица 3 Определение СД ПСС с помощью метода Karch F.E., Lasagna L. (1977)
Категорию СД ПСС определяют по суммарному числу баллов: маловероятная................. 0 и менее баллов условная.........................балла возможная.....................баллов вероятная......................баллов определенная................... 8 и более баллов
4.2 Шкала Наранжо Довольно широко используется в условиях стационара определение степени достоверности причинно-следственной связи «лекарство-НПР» с помощью алгоритма Наранжо (табл. 4).
Таблица 4. Алгоритм Наранжо для оценки причинно- следственной связи «НПР-лекарство»
Категории степеней достоверности взаимосвязи «НПР лекарство» по шкале Наранжо в результате ответов на 10 вопросов определяются как: определенная................... 9 и более баллов вероятная......................баллов возможная.....................балла сомнительная.................. 0 и менее баллов Стандартизованные методические подходы успешно используются в странах, в которых имеются региональные центры по контролю безопасности лекарств, так как они обеспечивают унифицированный подход в оценке поступающих сообщений о подозреваемых НПР. Трудности в определении степени достоверности причинно-следственной связи «НПР лекарство» во многом определяются большим разнообразием НПР. В связи с этим невозможно предложить один универсальный метод, подходящий для оценки всех случаев возникновения НПР. Итак, в основе многих методов определения степени достоверности взаимосвязи «Лекарство - НПР» лежит ориентация на получение информации о: · временной связи «лекарство-НПР», включая реакции на отмену и повторное назначение препарата, месте ее возникновения (например, контактный дерматит); · возможности объяснить появление НПР с фармакологической точки зрения (концентрация в крови; предшествующие сведения о препарате и др.); · присутствии характерных клинических и диагностических критериев; · исключении других возможных причин возникновения НПР и заболеваний лекарственного происхождения. Анализ различных методов определения достоверности связи «лекарство -НПР» позволяет придти к выводу о том, что каждый из методов имеет свои достоинства и недостатки, но ни один из них не является универсальным.
Значимость стандартизованных критериев при оценке степени достоверности может варьировать в зависимости от различных типов НПР, и поэтому сходные ответы на один и тот же вопрос в разных случаях неравнозначны. Например, глухота, вызванная ацетилсалициловой кислотой, обычно носит транзиторный характер, а вызванная антибиотиками аминогликозидного ряда - необратима. Совпадение НПР со временем приема препарата имеет значение при рассмотрении реакций гиперчувствительности немедленного типа, но этот показатель не столь важен в случае возникновения отсроченных НПР. В связи с этим оценка каждого отдельного сообщения с целью определения степени достоверности по-прежнему во многом зависит от опыта и знаний эксперта. К недостаткам стандартизированных подходов можно отнести и то, что, они малоэффективны при выявлении взаимосвязи НПР с новым оригинальным препаратом, так как отрицательный ответ на вопрос «является ли наблюдаемая НПР известной и были ли ранее сообщения о таких реакциях» сразу снижает значимость такого методического подхода. Определение степени достоверности взаимосвязи «лекарство-НПР», проводимое по этиологическому и диагностическому признакам, при котором выстраивается модель «заболевание, вызванное препаратом», тоже не может быть применима ко всем случаям НПР. Но, несмотря на указанные недостатки, данный метод оценки сообщений о НПР является чрезвычайно важным. Если по результатам мониторинга безопасности будет установлено, что применение ЛС представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о ЛС не соответствуют содержащимся в ИМП, Министерство здравоохранения РФ принимает решение о/об: · приостановлении применения ЛС; · внесении изменений в инструкцию; · изъятии из обращения ЛС. Эффективное функционирование системы фармаконадзора на государственном уровне возможно при активном участии всех субъектов обращения ЛС. Для широкого вовлечения работников здравоохранения в процесс мониторинга безопасности лекарств необходимо создание системы фармаконадзора на уровне каждого лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ) в нашей стране.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Последнее изменение этой страницы: 2021-03-09; просмотров: 140; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 13.59.100.42 (0.01 с.) |