Тема 12. Санитарно-бактериологическое исследование смывов с объектов окружающей среды, лекарственного сырья и готовых лекарственных форм.

Задача № 1.

При санитарно-бактериологическом исследовании глазных капель получены следующие результаты: МАФАМ 50 в 1 см³, БГКП 10 в 1 см³.

1. Оцените полученные результаты.

2. Составьте план необходимых мероприятий (если таковые требуются).

Ответ:

1. Полученные результаты не соответствуют норме, т.к. в глазных каплях не должно быть МАФАМ и БГКП. Данные капли не пригодны.

2. Данную партию необходимо изъять из реализации. Необходимо выявить возможные источники и факторы контаминации. Ужесточить меры асептики.

Автор: Хохлова О.Е.

 

Задача № 2.

При санитарно-бактериологическом исследовании смывов с рук персонала аптек получены следующие результаты: БГКП 20 в 1 см³, золотистый стафилококк 10 в 1 см³

1. Оцените полученные результаты.

2. Составьте план необходимых мероприятий (если таковые требуются).

Ответ:

1. Полученные результаты не соответствуют норме, т.к. в смывах рук персонала аптек не должно быть БГКП и золотистого стафилококка.

2. Необходимо провести санацию носителей, и только после отсутствия данных микроорганизмом можно допускать персонал к приготовлению инъекционных растворов, глазных капель и др.

Автор: Хохлова О.Е.

Задача № 3.

На фармацевтическом предприятии была отбракована партия готовых лекарственных средств в связи с несоответствием с нормативами санитарно-микробиологических показателей.

1. Назовите метод, используемый при санитарно-микробиологическом контроле готовых лекарственных средств?

2. Какие критерии определяются при санитарно-микробиологическом контроле готовых лекарственных средств?

3. Укажите возможные источники контаминации готовых лекарственных средств на фармацевтическом предприятии?

Ответ:

1. При санитарно-микробиологическом контроле готовых лекарственных средств используют бактериологический метод.

2. Санитарно-микробиологический контроль готовых лекарственных средств проводят по следующим критериям: определение общего микробного числа (микробная обсемененность) – ОМЧ или МАФАМ; определение бактерий группы кишечной палочки - БГКП; определение дрожжевых и плесневых грибов; определение условно - патогенных и патогенных микроорганизмов.

3. Основными источниками контаминации готовых лекарственных средств на фармацевтическом производстве могут являться:

- технологическое оборудование;

- сырье и вспомогательные вещества на всех стадиях производства, хранения и транспортировки продукции;

- тара и упаковочные материалы;

- вода, используемая в производстве;

- технологический и вентиляционный воздух;

- персонал, занятый в производстве.

Автор: Хохлова О.Е.

 

Задача № 4.

При санитарно-бактериологическом исследовании препаратов для парентерального введения получены следующие результаты: МАФАМ – 100 КОЕ\мл; S. aureus – 8 КОЕ\мл.

1. Оцените полученные результаты.

2. Составьте план необходимых мероприятий (если таковые требуются).

3. К каким последствиям может привести применение лекарственных средств, не соответствующих нормативам по санитарно-бактериологическим показателям?

Ответ:

1. Санитарно-бактериологические показатели сыворотки для внутримышечного введения не соответствуют нормативам, т.к. к препаратам для парентерального введения предъявляется требование стерильность. Данные препарат не пригоден.

2. Данную партию необходимо изъять из реализации. Необходимо выявить возможные источники и факторы контаминации. Ужесточить меры асептики.

3. Применение лекарственных средств, не соответствующих нормативам по санитарно-бактериологическим показателям может привести: к заболеванию принимающего их человека; биодеградации - уменьшению содержания действующих веществ; изменению физических и органолептических свойств, а именно утрате фармакологических свойств; появлению токсичности – развитию токсикоинфекций, интоксикаций; неблагоприятным побочным реакциям; к передаче и распространению лекарственно устойчивых бактерий.

Автор: Хохлова О.Е.

 

Задача № 5.

На фармацевтическом производстве изготавливают различные лекарственные средства.

1. На какие группы делятся готовые лекарственные средства по показателям микробиологической чистоты?

2. Какие микробиологические требования предъявляют к организации производства фармацевтической продукции?

Ответ:

1. Всю фармацевтическую продукцию по показателям микробиологической чистоты делят на стерильную (20%) и нестерильную (80%).

2. Стерильные препараты производят в асептических условиях, которые должны исключать их контаминацию микроорганизмами, пирогенными веществами и механическими частицами.

Нестерильные препараты производят в неасептических условиях, приближенных к асептическим. Требуемый уровень микробиологической чистоты обеспечивается проведением соответствущих мероприятий, включающих организацию производственных помещений, выбор и эксплуатацию оборудования, и микробиологический контроль производства и готовой продукции.

Производство всех лекарственных препаратов организуют в соответствии с правилами GMP, которые являются частью системы обеспечения качества и гарантируют, что продукция производится и контролируется в соответствии со стандартами качества.

Также неотъемлемой частью современного производства является валидация, заключающаяся в документированном подтверждении соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, методов контроля, качества полупродукта, готовой продукции действующим регламентам и требованиям нормативной документации.

Автор: Хохлова О.Е.

 

Тема 13. Значение санитарно-бактериологических исследований в фармацевтической практике. Контроль по теме: Значение санитарно-бактериологических исследований в фармацевтической практике. Стерилизация, дезинфекция, консервация, асептика, антисептика. Нормальная микрофлора тела человека.

Задача № 1.

           Для обеспечения должного качества производства лекарственных средств на фармацевтических предприятиях необходимо проводить санитарно-микробиологический контроль.

1. Назовите объекты санитарно-микробиологического контроля на фармацевтическом производстве?

2. Как часто необходимо проводить санитарно-микробиологический контроль?

Ответ:

           1. Объектами санитарно-микробиологического на фармацевтическом производстве могут быть:

- технологический и вентиляционный воздух;

- технологическое оборудование, руки оператора в перчатках и одежда персонала – контроль критических поверхностей (непосредственно контактирующих с материалом);

- сырье и вспомогательные вещества на всех стадиях производства, хранения и транспортировки продукции;

- тара и упаковочные материалы;

- вода, используемая в производстве.

Также проводят оценку эффективности дезинфекции, проверку активности дезинфектантов, контроль эффективности работы стерилизующих воздушных фильтров.

           2. Санитарно-микробиологический контроль на фармацевтическом производстве должен проводиться сотрудниками Роспотребнадзора не реже 2-х раз в квартал.

Для соответствия качества ГЛС требованиям регламента и правил GMP фармацевтические производства используют программу текущего мониторпроизводственной среды по всем контролируемым параметрам (влажность, температура, скорость воздушных потоков, уровень перепада давления между помещениями, уровень контаминации бактериальными и механическими частицами). Частота отбора проб для санитарно-микробиологического контроля зависит от класса чистоты помещения и характера технологического процесса. Зоны класса А проверяют каждую рабочую смену, зоны класса В – каждую смену или ежедневно, класса С – два раза в неделю, класса D – еженедельно.

Автор: Хохлова О.Е.

Задача № 2.

В аптечном учреждении сотрудниками Роспотребнадзора было проведены плановые санитарно-микробиологические исследования.

1. Назовите объекты санитарно-микробиологического контроля в аптечном учреждении.

2. Назовите методы санитарно-микробиологических исследований.

3. Назовите основные критерии, выявляемые при санитарно-микробиологических исследованиях различных объектов в аптечном учреждении.

Ответ:

1. Объектами для санитарно-микробиологического контроля в аптечном учреждении являются:

- вода дистиллированная;

- вода для приготовления инъекционных растворов;

- инъекционные растворы до и после стерилизации;

- глазные капли после стерилизации;

- глазные капли, приготовленные в асептических условиях на стерильной основе;

- сухие лекарственные вещества, используемые для приготовления инъекционных растворов;

- нестерильные лекарственные формы;

- аптечная посуда, пробки, прокладки, прочие материалы;

- инвентарь, оборудование, руки, санитарная одежда персонала;

- воздух аптечных помещений.

2. Методами санитарно-микробиологических исследований является бактериологический, а именно косвенный – направленный на не прямое выявление патогенных микроорганизмов, а выявление косвенных признаков пребывания патогенов в искомых объектах.

3. Косвенные методы подразумевают применение критериев, по которым можно косвенно судить о присутствии возбудителей: ОМЧ (общее микробное число) – количество всех микроорганизмов в 1 г. или 1 мл, выросших на питательной среде; МАФАМ – количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов в 1 г. или 1 мл, выросших на питательной среде при глубинном методе посева; СПМ – санитарно-показательные микроорганизмы, по которым можно косвенно судить о возможном присутствии патогенов в исследуемых объектах.

Автор: Хохлова О.Е.

 

Задача № 3.

При санитарно-микробиологическом исследовании различных объектов в аптечном учреждении помимо других критерий, определяли также и различные санитарно-показательные микроорганизмы (СПМ).

1. Дайте определение термину санитарно-показательные микроорганизмы.

2. Основные характеристики СПМ?

3. Назовите основные группы СПМ. О чем может свидетельствовать обнаружение тех или иных СПМ?

Ответ:

           1. СПМ – микроорганизмы, по которым можно судить о санитарно-микробиологическом неблагополучии объекта и о возможном присутствии патогенных микроорганизмов.

2. Основные характеристики СПМ:

- СПМ должны постоянно обитать в организме человека или животных и постоянно выделяться во внешнюю среду;

- СПМ не должны размножаться на объектах внешней среды;

- Длительность выживания СПМ во внешней среде должна соответствовать длительности выживания патогенных микроорганизмов;

- В природе не должно существовать микроорганизмов–двойников;

- Методы идентификации и дифференциации СПМ должны быть простыми.

3. СПМ расценивают как индикаторы биологического загрязнения.

           Группа А – включает обитателей кишечника человека и животных и такие микроорганизмы расценивают как индикаторы фекального загразнения. В эту группу входят бактерии группы кишечной палочки – БГКП (кишечная палочка, протеи, сальмонеллы и др.), энтерококки, синегнойная палочка, клостридии и др.;

           Группа В – включает обитателей верхних дыхательных путей и носоглотки и такие микроорганизмы расценивают как индикаторы орального загрязнения. В нее входят зеленящие α- и β-зеленящие стрептококки, стафилококки;

           Группа С – включает сапрофитические микроорганизмы, которые обитают во внешней среде и такие микроорганизмы расценивают как индикаторы процессов самоочищения. В данную группу входят бактерии-протеолиты, бактерии-аммонификаторы и бактерии- нитрификаторы, грибы, актиномицеты и др.

Автор: Хохлова О.Е.

 

Задача № 4.

При санитарно-микробиологическом исследовании сотрудниками Роспотребнадзора назальных капель, приготовленных в аптечном учреждении в условиях, приближенных к асептическим, были получены следующие результаты: ОМЧ – 150 КОЕ\мл; обнаружены S. aureus, бактерии семейства Enterobacteriaceае, P. аeruginosa отсутствовали в 1 мл исследуемого образца.

1. Оцените полученные результаты.

2. Назовите возможные источники и факторы контаминации ГЛС.

3. Составьте план необходимых мероприятий (если таковые требуются).

Ответ:

           1. В исследуемых назальных каплях установлено превышение количества ОМЧ и S. aureus, что не соответствует нормативным документам, а именно согласно изменениям и дополнениям к Госфармакопеи XII издания рекомендуемые нормы для нестерильных лекарственных препаратов категории 2: ОМЧ аэробных бактерий и грибов должно быть не более 10² в 1 г или в 1 мл; должны отсутствовать бактерии семейства Enterobacteriaceае, P. aeruginosa, S. aureus в 1 г или в 1 мл. Следовательно, данные назальные капли не пригодны для использования.

2. Возможными источниками и факторами контаминации данного ГЛС могли быть:

- бактерионосители S. aureus среди работников аптек, участвующих в производстве ГЛС;

- вода дистиллированная;

- посуда, пробки;

- аптечное оборудование;

- руки, одежда персонала;

- воздух в помещениях и пр.

3. Данную партию ГЛС необходимо изъять из реализации. Необходимо выявить возможные источники и факторы контаминации. Ужесточить меры асептики.

Автор: Хохлова О.Е.

 

Задача № 5.

           Сотрудниками Роспотребнадзора при санитарно-микробиологическом контроле укропной воды, изготовленной в аптеке, были получены следующие результаты: МАФАМ – 600 КОЕ\мл; общее число грибов – 58 КОЕ\мл; P. aeruginosa – 20КОЕ\мл; бактерии семейства Enterobacteriaceae, S. aureus отсутствовали в 1мл.

1. Оцените полученные результаты.

2. Назовите возможные источники и факторы контаминации ГЛС.

3. Составьте план необходимых мероприятий (если таковые требуются).

Ответ:

           1. В исследуемом ГЛС установлено превышение количества МАФАМ, грибов и S. aureus, что не соответствует нормативным документам. Согласно изменениям и дополнениям к Госфармакопеи XII издания рекомендуемые нормы для нестерильных лекарственных препаратов категории 3 – для приема внутрь или введения ректально, В. Детские лекарственные средства:

- Общее число аэробных бактерий не более 500 в 1г или в 1мл;

- Общее число грибов - не более 50 в 1г или в 1мл;

- Отсутствие бактерий семейства Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus в 1г или в 1мл.

Следовательно, данное ГЛС не пригодно для использования.

2. Возможными источниками и факторами контаминации данного ГЛС могли быть:

- бактерионосители P. aeruginosa среди работников аптек, участвующих в производстве ГЛС, при несоблюдении санитарного режима, т.к. обнаружение такого рода микроорганизмов свидетельствует о фекальном загрязнении;

- растительное лекарственное сырье, не соответствующее нормативам по санитарно-микробиологическим показателям;

- вода дистиллированная;

- посуда, пробки;

- аптечное оборудование;

- руки, одежда персонала;

- воздух в помещениях и пр.

3. Данную партию ГЛС необходимо изъять из реализации. Необходимо выявить возможные источники и факторы контаминации. Ужесточить меры асептики.

Автор: Хохлова О.Е.