Биотехнология, биобезопасность и генетическая инженерия. Правовые основы и международно-правовой режим биобезопасности.

Биотехнология – это научно-практическая область создания и использования биологических объектов.

Биотехнология формировалась и эволюционировала с развитием человеческого общества. Ее становление различные ученые подразделяют на несколько периодов. Современный период в биотехнологии начинается с 1972 года, когда Пол Берг и его сотрудники создали первую рекомбинантную молекулу ДНК и открыли путь генной инженерии. Они же и положили начало дискуссии по проблеме биобезопасности в науке и обществе.

 

Биобезопасность как новую область человеческих знаний можно разделить на два основных направления. Первое из них связано с разработкой и применением различных методов оценки и предупреждения риска возможных неблагоприятных эффектов трансгенных организмов, второе – с системой государственного регулирования безопасности генно-инженерной деятельности.

В 1975 г. на Международной конференции по биобезопасности (Асиломар, Калифорния) были приняты основные положения го экспериментам с рекомбинантной ДНК. В 1985 г. образована Информационная рабочая группа по биобезопасности, в которую вошли страны-участницы Организации индустриального развития при ООН (UNIDO), Программа охраны окружающей среды ООН (UNEP) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). В 1991 г. к ним присоединилась Организация по пищевым ресурсам и сельскому хозяйству ООН (FAO). В 1992 году в ходе Конференции ООН по окружающей среде в Рио-де-Жанейро была подписана Конвенция о биологическом разнообразии, целью которой стало "сохранение биологического разнообразия, устойчивое использование его компонентов и совместное получение на справедливой и равной основе выгод, связанных с использованием генетических ресурсов". При разработке Конвенции участники переговоров четко сознавали, что биотехнология может принести большую пользу при условии, что для ее развития и применения будут разработаны соответствующие меры безопасности. Договаривающиеся стороны согласились, что необходимо разработать процедуры для безопасного перемещения, переработки и использования ГМО, так как подобные организмы могут потенциально оказывать вредное воздействие на биоразнообразие. Результатом разработки стал Картахенский протокол по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии (2000 г.). В 2010 году был принят Нагойский протокол регулирования доступа к генетическим ресурсам и совместного использования на справедливой и равной основе выгод от их применения (к Конвенции о биоразнообразии).

В Беларуси в области безопасного использования биотехнологий сделаны следующие шаги: создание в 1999 году Национального координационного центра биобезопасности, который осуществляет полномасштабный мониторинг за развитием этого направления. В 2002 году Беларусь присоединилась к Картахенскому протоколу. В 2006 году принят Закон «О безопасности генно-инженерной деятельности». Он не охватывает весь комплекс общественных отношений, его положения не распространяются на отношения, связанные с применением методов генетической инженерии к человеку, его органам и тканям, а также обращением с фармацевтическими препаратами, продовольственным сырьем и пищевыми продуктами, кормами для животных, полученными из генно-инженерных организмов (эти вопросы регулируются специальным законодательством в соответствующей области). В 2014 году наша страна присоединилась к Нагойскому протоколу, в связи с чем был создан Национальный координационный центр по вопросам доступа к генетическим ресурсам и совместного использования выгод и Контрольный пункт мониторинга использования генетических ресурсов.

Важное место в биомедицинском дискурсе занимают проблемы получения и использования медико-генетической информации. Медицинская генетика использует многочисленные методы, но главными из них являются генеалогический анализ, тестирование и скринирование носительства генетической патологии, а также генотерапия.

Генеалогический анализ. Составление родословных является классическим способом установления генетической природы того или иного заболевания человека. Хотя поводом для генеалогического анализа при осуществлении медико-генетической консультации обычно оказываются медицинские проблемы отдельного человека или супружеской пары, но в качестве объекта исследования выступает вся семья или группа семей, объединённая родственными отношениями. Поэтому, когда на приём к генетику приходит пациент, то исходно возникает противоречие. Для того, чтобы помочь индивиду или паре, медицинский генетик должен получить информацию, касающуюся целой группы людей – их родственников. Корень проблем в том, что этические стандарты медицинской практики строились с ориентацией на модель индивидуального взаимодействия врач- пациент. При получении медико-генетической информации затрагиваются интересы третьих лиц, соблюдение которых должно быть урегулировано, прежде всего, юридически.

Скринирование направлено на первичное обследование больших групп населения с целью выявления возможных случаев заболевания. В медицинской генетике к скрининговым программам относят пренатальные и неонатальные исследования, направленные на выявление подозрения на наличие генетических патологий. Обычно методами пренатального скрининга является ультразвуковая и биохимическая диагностика. Скрининг, будучи формой массового обследования, не определяет окончательного диагноза, но лишь свидетельствует о повышенном риске наличия той или иной патологии. Более точный диагноз ставится с помощью клинического обследования и тестирования (в том числе генетического). Особого рода моральные проблемы возникают при разработке и внедрении в практику новых скрининговых программ. Ни один из существующих методов диагностики не является абсолютным. Всегда существует определённый процент ошибочных диагнозов. Ложноотрицательная диагностика имеет вполне очевидные последствия – больной не получает необходимого лечения. Ложноположительная диагностика может нанести серьёзный вред здоровому ребёнку и его родителям. Поэтому при принятии решения о применении скринирующих программ следует финансировать дополнительные методы тестирования и клинического обследования с тем, чтобы минимизировать риски.

Генетическое тестирование – это методика исследования, использующая сложные технические средства для исследования именно молекулы ДНК. Генетический тест используется преимущественно для диагностики генетических заболеваний, однако применение может быть гораздо шире. Например, в нашей стране всё более популярным становится спортивное тестирование. Главным принципом генетического тестирования, как и других методов диагностики, является обязательная добровольность участия пациента, основанная на получении адекватной информации о целях, методах и рисках используемых тестов. Использование генетической информации, ставшей достоянием администрации, может представлять определённую опасность для индивидов. Например, генетическая информация может использоваться администрацией как средство его дискриминации, повод для увольнения, затруднения продвижения по службе. Специфические проблемы возникают в тех случаях, когда процедура медико-генетического тестирования сама по себе несёт опасность причинения вреда (например, процедуры забора материала для генетического анализа в пренатальном периоде).

Генотерапия – это совокупность генноинженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат клеток человека в целях лечения заболеваний. При генотерапии существенное значение имеет также различие объекта воздействия на соматические и половые клетки. Воздействуя на соматические клетки, генетики ограничивают и положительные, и отрицательные эффекты лишь пораженным органом или тканями конкретного человека. Воздействие на половые клетки и оплодотворенные яйцеклетки сулит сохранение положительных эффектов в череде последующих поколений. Однако, поскольку риски (пока еще плохо изученные и поэтому плохо контролируемые) также будут передаваться потомкам, то повсеместно действует запрет на генотерапию половых клеток из соображения предосторожности.

Прогресс в области клеточной и молекулярной биологии, молекулярной генетики и биотехнологии позволяют с оптимизмом смотреть в ближайшее будущее. К пониманию основ жизни нас приближает изучение стволовых клеток – клеток, не имеющих "специализации" и способных делиться, превращаясь в любой или определённый вид ткани. Этические проблемы применения стволовых клеток связаны прежде всего со способом их получения. В зависимости от источника получения СК делятся на эмбриональные и постнатальные. Если с получением и использованием последних при соблюдении правила информированного согласия этические проблемы практически отсутствуют, то проблема использования эмбриональных СК выглядит практически неразрешимой. Источниками получения эмбриональных СК являются: зародышевые клетки, выделенные из абортированных человеческих плодов; внутренняя клеточная масса бластоцист человека, полученных оплодотворением in vitro; эмбрионы, созданне с помощью перенесения в человеческий ооцит соматического ядра.

Перенесение в ооцит соматического ядра является также основой технологии клонирования – процесса создания генетически идентичных копий живых организмов (или их фрагментов: молекул, клеток, тканей, органов и т.д.). В настоящее время ученые различают два типа клонирования: терапевтическое, которое ставит своей задачей получение эмбриональных стволовых клеток, способных дифференцироваться в любые клетки и органы организма, и репродуктивное, направленное на создание собственно клонированного целостного организма.

Что касается экспериментов по клонированию человека, то на сегодняшний день они признаются неэтичными. 19 февраля 2005 г. Организация Объединённых Наций призвала страны – члены ООН принять законодательные акты, запрещающие все формы клонирования, так как они «противоречат достоинству человека» и выступают против «защиты человеческой жизни». Декларация ООН о клонировании человека, принятая резолюцией в марте 2005 г., содержит призыв к государствам-членам запретить все формы клонирования людей в такой мере, в какой они несовместимы с человеческим достоинством и защитой человеческой жизни. В ходе дискуссии на уровне ООН рассматривалось несколько вариантов декларации: Бельгия, Британия, Япония, Южная Корея, Россия и ряд других стран предлагали оставить вопрос о терапевтическом клонировании на усмотрение самих государств; Коста-Рика, США, Испания и ряд других выступили за полный запрет всех форм клонирования.

В настоящее время в мире активно развернулся процесс криминализации клонирования человека. Многие страны внесли соответствующие статьи в уголовные кодексы, в некоторых странах (например, Германия, Великобритания, Япония) разработаны отдельные законы. Этот касается либо всех видов клонирования, либо только репродуктивного. Что касается терапевтического клонирования, то некоторые страны идут по пути нераспространения либо отмены безусловного запрета на клонирование человека на эксперименты по терапевтическому клонированию, что даёт возможность санкционировать отдельные исследовательские программы в судебном порядке (такая практика существует, к примеру, в Великобритании).

Одним из самых весомых документов этического плана стала Хельсинская декларация Всемирной медицинской Ассоциации «Рекомендации для врачей, участвующих в биомедицинских исследованиях на людях», принятая в 1964 г. и после этого неоднократно подвергавшаяся переработке в связи с прогрессом биомедицинских наук и расширением масштабов исследований, а также развитием института этической экспертизы исследовательских проектов. Хотя она и не является юридически обязывающим документом, ее высочайший моральный авторитет несомненен. Достаточно сказать о том, что ее основные положения стали правовыми нормами многих национальных законодательств. Ее первая редакция была принята в 1964 г., и с тех пор она неоднократно пересматривалась, несколько раз радикально, с тем, чтобы оставаться в соответствии с быстро меняющейся практикой проведения БМИ (на январь 2021 года актуальной является редакция 2013 года).

Международные документы отличаются друг от друга по юридической силе. Одни из них являются необязательными для исполнения, другие – юридически обязывающими в отношении тех стран, которые присоединились к ним и ратифицировали. Кроме уже упомянутых Нюрнбергского кодекса и Хельсинской декларации, к числу наиболее значимых следует отнести:

·«Международное руководство по этике биомедицинских исследований с участием человека» (СIОМS, Женева, 1993 г.);

·«Декларацию по продвижению прав пациентов в Европе» (ВОЗ, 1994 г.);

·«Руководство по надлежащей клинической практике», подготовленное Международной конференцией по гармонизации (ICH GCP, 1996 г.);

·«Всеобщую декларацию о геноме человека и о правах человека» (ЮНЕСКО, 1997 г.);

·«Конвенцию о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины», принятую Советом Европы (1997 г.) с последующими «Дополнительными протоколами» (доп. протокол 2005 г.);

·Рекомендации комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований (ВОЗ, 2000 г.);

·«Всеобщую декларацию по биоэтике и правам человека» (ЮНЕСКО, 2005 г.);

·Рекомендации Совета Европы относительно исследований, проводимых на биологических материалах человеческого происхождения (2006 г.).