Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Фармацевтическая микробиологияСтр 1 из 81Следующая ⇒
Под редакцией проф. В.А. Галынкина, проф. В.И. Кочеровца
Москва, Арнебия 2015 ББК 52.81я73
УДК 615.281:579(075.8)
Г15
Галынкин В.А., Кочеровец В.И., Габидова А.Э. Фармацевтическая микробиология. М.: Арнебия. 2 издание, дополненное и переработанное. 2015. — 240 с., 83 рис., 62 табл
Современные сведения о микроорганизмах – продуцентах БАВ, контаминантах фармацевтического производ- ства, возбудителях инфекционных заболеваний, а также о биоцидных агентах – химиотерапевтических веще- ствах и антисептиках, механизме их действия ипроблемах микробной резистентности представлены в свете применимости этих знаний для специалистов в области промышленного производства, аптечного изготовления, контроля качества и использования лекарственных средств. Основы иммунитета изложены в связи с особен- ностями производства иммунопрепаратов. В разделе «Микробиологические аспекты фармацевтического про- изводства» рассматриваются требования к качеству лекарственных средств и проблемы повышения качества путем борьбы с микробами-контаминантами и соблюдения принципов GMP. Для студентов, микробиологов, провизоров, технологов по производству фармпрепаратов и широкого круга спе- циалистов, занятых в сфере лекарственного обращения.
ISBN 978-5-9244-0082-2
© 2015 Галынкин В.А., Кочеровец В.И., Габидова А.Э. © 2015 ООО «Арнебия» © 2015 Иллюстрации — commons.wikimedia.org
Все права защищены. Никакая часть данной книги не может быть воспроизведена в какой бы то ни было форме и какими бы то ни было средствами без письменного разрешения обладателей авторских прав.
Предисловие ко второму изданию.......................................................................................................... 10 Введение................................................................................................................................................... 11 Часть I. БИОЛОГИЯ МИКРООРГАНИЗМОВ......................................................................................... 13 Глава I. ПРОКАРИОТЫ (БАКТЕРИИ)...................................................................................................... 15 1.1 Строение прокариотической клетки.................................................................................................. 15 1.2 Морфология........................................................................................................................................ 17 1.3 Актиномицеты.................................................................................................................................... 20
1.4 Классификация прокариотических микроорганизмов...................................................................... 20 1.5 Строение клетки................................................................................................................................. 21 1.6 Генетический аппарат........................................................................................................................ 26 1.7 Индивидуальный рост и бесполое размножение клеток.................................................................. 26 1.8 Половое размножение или генетическая рекомбинация.................................................................. 28 Глава 2. ГРИБЫ............................................................................................................................................ 30 2.1 Положение грибов в системе живой природы.................................................................................. 30 2.2 Морфология и ультраструктура грибов............................................................................................ 32 2.3 Организация клеточного цикла дрожжей.......................................................................................... 32 2.4 Особенности деления ядра................................................................................................................ 38 2.5 Ультраструктура грибной клетки...................................................................................................... 38 2.6 Экологические группы грибов........................................................................................................... 39 2.7 Использование грибов в промышленности....................................................................................... 40 2.8 Грибы — возбудители болезней человека и животных................................................................... 40 Глава 3. МИКРОФЛОРА РАСТИТЕЛЬНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СЫРЬЯ, ФИТОПАТОГЕННЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ....................................................................................... 45 3.1 Микробно-растительные взаимодействия при росте и развитии растений..................................... 48 3.2 Фитопатогенные грибы...................................................................................................................... 50 3.3 Бактерии — возбудители болезней растений................................................................................... 51 3.4 Бактериальная пятнистость, бактериальный ожог, сосудистый бактериоз...................................... 53 3.5 Микоплазмы (фитоплазмы)................................................................................................................ 54 Глава 4. НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА КУЛЬТИВИРОВАНИЯ И СБОРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТЕНИЙ (GACP)................................................................................................ 56 4.1 Микробиологический контроль лекарственных средств................................................................. 57
Глава 5. ВИРУСЫ......................................................................................................................................... 59 5.1 Структура вирусов............................................................................................................................. 59 5.2 Взаимодействие вируса с клеткой хозяина....................................................................................... 61 5.3 Культивирование вирусов.................................................................................................................. 63 5.4 Действие химических и физических факторов на вирусы............................................................... 63 5.5 Принципы создания антивирусных препаратов................................................................................ 63 5.6 Устойчивость вирусов к химиотерапевтическим препаратам......................................................... 65 5.7 Интерфероны...................................................................................................................................... 65 5.8 Возбудители вирусных болезней человека....................................................................................... 66 5.8.1 ДНК-содержащие вирусы......................................................................................................... 66 5.8.2 РНК-содержащие вирусы......................................................................................................... 66 5.8.3 Неклассифицированные вирусы............................................................................................... 67 5.9 Вирусы — возбудители болезней растений...................................................................................... 67 5.9.1 Строение и размножение вирусов............................................................................................ 68 5.9.2 Симптомы вирусных болезней растений................................................................................. 68 5.9.3 Способы распространения фитопатогенных вирусов............................................................. 68 5.9.4 Защита растений от вирусных болезней................................................................................. 69 5.9.5 Вироиды — возбудители болезней растений.......................................................................... 69 5.10 Прионы.............................................................................................................................................. 70 Глава 6. ПРОСТЕЙШИЕ.............................................................................................................................. 72 6.1 Споровики........................................................................................................................................... 72 6.2 Саркодовые......................................................................................................................................... 73 6.3 Жгутиконосцы.................................................................................................................................... 74 6.4 Инфузории.......................................................................................................................................... 75 Глава 7. ОСНОВЫ ПАТОГЕННОСТИ МИКРООРГАНИЗМОВ. ИНФЕКЦИОННЫЕ БОЛЕЗНИ................................................................................................................. 76 7.1 Патогенность и вирулентность.......................................................................................................... 76 7.2 Факторы защиты и агрессии.............................................................................................................. 76 7.3 Инфекционные болезни...................................................................................................................... 78 ЧАСТЬ II. АНТИМИКРОБНЫЕ АГЕНТЫ.............................................................................................. 81 Глава 8. АНТИБИОТИКИ И СИНТЕТИЧЕСКИЕ ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ................................................................................................................................................ 83 8.1 Антибиотики....................................................................................................................................... 83 8.1.1 b-лактамные антибиотики............................................................................................................... 83 8.1.2 Цефалоспорины........................................................................................................................ 84 8.1.3 Тетрациклины.................................................................................................................................. 85
8.1.4 Рифапицины............................................................................................................................... 86 8.1.5 Аминогликозидные антибиотики............................................................................................. 86 8.1.6 Макролиды................................................................................................................................ 86 8.1.7 Полипептидные антибиотики................................................................................................... 87 8.1.8 Другие антибактериальные антибиотики................................................................................ 87 8.1.9 Антифунгальные антибиотики................................................................................................. 88 8.1.10Синтетические химиотерапевтические препараты............................................................... 88 Глава 9. ПРОИЗВОДСТВО ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ....................................... 90 9.1 Общие представления о промышленном производстве лекарственных препаратов...................................................................................................................... 90 9.2 Производство антибиотиков.............................................................................................................. 91 Глава 10. ПОЛУЧЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ МЕТОДАМИ ГЕНЕТИЧЕСКОЙ И КЛЕТОЧНОЙ ИНЖЕНЕРИИ............................................................................... 95 10.1 Рекомбинантые ДНК........................................................................................................................ 95 10.2 Методы генетического конструирования микроорганизмов in vitro............................................. 95 10.3 Источники ДНК для клонирования................................................................................................. 95 10.4 Рестриктазы...................................................................................................................................... 96 10.5 Методы воссоединения фрагментов ДНК....................................................................................... 97 10.6 Векторы............................................................................................................................................. 98 10.6.1Плазмиды................................................................................................................................. 98 10.6.2Векторы на основе бактериофага l........................................................................................ 98 10.6.3Космиды.................................................................................................................................. 99 10.6.4Фазмиды.................................................................................................................................. 99 10.6.5Векторы на основе бактериофагов, содержащих одноцепочечную ДНК............................ 99 10.6.6Клетка-реципиент.................................................................................................................... 99 10.7 Введение молекул ДНК в клетки..................................................................................................... 99 10.8 Методы идентификации клонов, содержащих рекомбинантные молекулы................................ 100
10.9 Клеточная инженерия..................................................................................................................... 101 Глава 11. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МИКРООРГАНИЗМОВ В ПРОИЗВОДСТВЕ МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И В ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЯХ......................................................................................... 103 11.1 Медицинские препараты, производимые микроорганизмами...................................................... 103 11.2 Витамины, аминокислоты и органические кислоты..................................................................... 103 11.3 Железохелирующие агенты........................................................................................................... 104 11.4 Ферменты........................................................................................................................................ 104 11.5 Микробная трансформация лекарственных веществ.................................................................... 105 11.5.1 Микробная трансформация.................................................................................................. 105 11.5.2 Инсектициды......................................................................................................................... 105 11.6 Использование микроорганизмов и их продуктов в лабораторных исследованиях................... 106 11.6.1 Определение витаминов и аминокислот.............................................................................. 106 11.6.2 Фенилкетонурия.................................................................................................................... 106 11.6.3 Определение канцерогенов и мутагенов.............................................................................. 106 11.6.4 Использование микробных ферментов при определении стерильности........................... 106 11.6.5 Применение иммобилизованных ферментов....................................................................... 107 11.6.6 Использование микроорганизмов как модельных систем при исследовании метаболизма лекарственных веществ............................................................................................ 107 Глава 12. ПРИМЕНЕНИЕ АНТИМИКРОБНЫХ ПРЕПАРАТОВ........................................................ 108 12.1 Химиотерапия инфекционных заболеваний.................................................................................. 108 12.2 Микробиологический фактор........................................................................................................ 108 12.3 Фармакологический фактор........................................................................................................... 109 12.4 Токсикологический фактор и побочное действие........................................................................ 109 12.5 Эпидемиологический фактор и резистентность........................................................................... 109 12.6 Профилактическое использование химиотерапевтических препаратов..................................... 109 12.7 Комбинированное применение химиотерапевтических препаратов........................................... 110 12.8 Применение антибиотиков для лечения инфекционных заболеваний......................................... 110 12.9 Применение синтетических химиотерапевтических препаратов................................................ 110 12.10 Применение антибиотиков в сельском хозяйстве....................................................................... 110 Глава 13. ПРИНЦИПЫ МЕТОДОВ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АКТИВНОСТИ АНТИБИОТИКОВ И ДРУГИХ ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ.................................... 112 13.1 Микробиологические методы........................................................................................................ 112 13.2 Определение активности антибиотиков методом серийных разведений.................................... 112 13.3 Определение активности антибиотиков методом диффузии в агар............................................ 113
13.4 Ферментные методы...................................................................................................................... 113 13.4.1 Ускоренный метод определения чувствительности микроорганизма к антибиотику...................................................................................................... 113 13.4.2 Определение способности микроорганизмов продуцировать b-лактамазу....................... 114 13.4.3 Определение способности микроорганизмов продуцировать b-лактамазу....................... 114 13.4.4 Хроматографические методы............................................................................................... 114 13.4.5 Спектрофотометрические методы....................................................................................... 115 13.4.6 Иммунологические методы.................................................................................................. 115 Глава 14. МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ..................................................................................... 116 14.1 Ингибиторы биосинтеза компонентов клеточной стенки............................................................. 116 14.1.1 Биосинтез пептидогликана.................................................................................................... 116 14.1.2 Ингибиторами биосинтеза пептидогликана......................................................................... 117 14.2 Ингибиторы синтеза миколовых кислот и арабиногалактана у микобактерий............................ 117 14.3 Ингибиторы синтеза белка............................................................................................................. 117 14.4 Препараты, нарушающие функции хромосомы............................................................................ 118 14.5 Антагонисты фолатов..................................................................................................................... 118 14.6 Антимикробные агенты, воздействующие на цитоплазматическую мембрану........................... 119 14.6.1 Мембраны бактерий............................................................................................................... 119 14.6.2 Полиены................................................................................................................................. 119 14.6.3 Имидазолы............................................................................................................................. 119 14.6.4 Катионные пептиды............................................................................................................... 120 Глава 15. УСТОЙЧИВОСТЬ МИКРООРГАНИЗМОВ К ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ВЕЩЕСТВАМ................................................................................. 121 15.1 Клеточные и молекулярные механизмы устойчивости................................................................ 121 15.1.1Различия в проницаемости клеточных мембран.................................................................. 121 15.1.2Ферменты, инактивирующие антибиотики.......................................................................... 121 15.2 Генетические основы устойчивости.............................................................................................. 122 15.3 Пути и способы предотвращения развития микробной резистентности к ХТВ............................................................................................................................ 123 Глава 16. ДЕЗИНФЕКТАНТЫ, АНТИСЕПТИКИ И КОНСЕРВАНТЫ.............................................. 124 16.1 Наименование антимикробных агентов......................................................................................... 124 16.2 Факторы, определяющие выбор антимикробного агента............................................................. 124 16.4 Влияние факторов окружающей среды......................................................................................... 124 16.5 Группы химических соединений дезинфектантов........................................................................ 125 16.5.1Фенолы................................................................................................................................... 125 16.5.2Спирты................................................................................................................................... 127 16.5.3Альдегиды.............................................................................................................................. 128 16.5.4Бигуаниды.............................................................................................................................. 128 16.5.5Поверхностно-активные вещества........................................................................................ 129 16.5.6Галогены................................................................................................................................ 129 16.5.7Кислоты и эфиры................................................................................................................... 130 16.5.8Окислители............................................................................................................................ 130 16.5.9Красители............................................................................................................................... 131 16.6 Применение антимикробных химических веществ в качестве антисептиков............................. 131 16.7 Применение антимикробных химических веществ в качестве консервантов............................. 131 Глава 17. МЕТОДЫ ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ДЕЗИНФЕКТАНТОВ, АНТИСЕПТИКОВ И КОНСЕРВАНТОВ......................................................... 134 17.1 Методы дезинфекции...................................................................................................................... 134 17.1.1Паровой способ..................................................................................................................... 136 17.1.2Ультрафиолетовое излучение............................................................................................... 136 17.1.3Ионизирующее излучение..................................................................................................... 136 17.1.4Биологический метод............................................................................................................ 136 17.1.5Химический метод................................................................................................................. 136 17.2 Динамика дезинфекции................................................................................................................... 137 17.3 Методы испытания антимикробной активности антисептиков и дезинфектантов.................................................................................................................................... 137 17.4 Определение эффективности консервантов лекарственных средств.......................................................................................................................... 138 Глава 18. МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ ДЕЗИНФЕКТАНТОВ И АНТИСЕПТИКОВ.................................................................................................................................. 142 18.1 Действие антисептиков на микробную клетку.............................................................................. 142 18.2 Резистентность микроорганизмов к антисептикам и дезинфектантам........................................ 142 18.3 Проницаемость клеточных оболочек и резистентность............................................................... 143 Глава 19. ОСНОВЫ ИММУНИТЕТА....................................................................................................... 145 19.1 Неспецифические факторы защиты............................................................................................... 145 19.1.1Воспаление............................................................................................................................. 145 19.1.2Система комплемента........................................................................................................... 146 19.1.3Система пропердина.............................................................................................................. 146 19.1.4Интерфероны......................................................................................................................... 146 19.1.5Фагоцитоз............................................................................................................................... 147 19.2 Характеристика фагоцитирующих клеток..................................................................................... 147 19.3 Иммунитет...................................................................................................................................... 147 19.4 Антигены......................................................................................................................................... 148 19.5 Антитела.......................................................................................................................................... 149 19.6 Иммунная система.......................................................................................................................... 150 19.7 Иммунокомпетентные клетки........................................................................................................ 151 19.8 Цитокины......................................................................................................................................... 152 19.9 Формирование иммунного ответа................................................................................................. 152 19.10 Аллергия........................................................................................................................................ 154 19.10.1Аллергическии реакции 1 типа........................................................................................... 154 19.10.2Аллергические реакции II типа........................................................................................... 154 19.10.3Аллергические реакции III типа.......................................................................................... 155 19.10.4Аллергические реакции IV типа......................................................................................... 155 19.10.5Аллергические реакции V типа........................................................................................... 155 19.11 Толерантность и аутоиммунитет.......................................................................................... 156 Глава 20. ИММУНОПРЕПАРАТЫ: ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА........................ 157 20.1 Вакцины........................................................................................................................................... 157 20.2 Иммуноглобулины.......................................................................................................................... 159 20.3 Биологически активные пептиды................................................................................................... 160 20.4 Гормоны.......................................................................................................................................... 160 20.5 Иммуномодуляторы....................................................................................................................... 161 20.6 Иммуномодуляторы микробного происхождения........................................................................ 161 20.7 Синтетические иммуномодуляторы.............................................................................................. 162 20.8 Диагностические препараты........................................................................................................... 162 ЧАСТЬ III. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА....................................................................................... 163 Глава 21. ЭКОЛОГИЯ МИКРООРГАНИЗМОВ И ЕЕ СВЯЗЬ С ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТЬЮ........................................................................ 165 21.1 Нормальная микробиота человека................................................................................................................................................. 165 21.2 Микробиота кожных покровов....................................................................................................... 166 21.3 Микробиота полости рта................................................................................................................ 166 21.4 Микробиота верхних дыхательных путей (ВДП).......................................................................... 167 21.5 Микробиота желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)........................................................................ 167 21.6 Микробиота мочеполовой системы............................................................................................... 167 21.7 Значение нормальной микробиоты................................................................................................ 167 21.8 Дисбактериоз (дисбиоз)................................................................................................................. 168 21.9 Микробиота окружающей среды. Санитарно-показательные микроорганизмы......................... 169 21.9.1Основные требования, предъявляемые к санитарно-показательным микроорганизмам............................................................................. 170 21.9.2Принципы и методы проведения санитарно-микробиологических исследований............ 170 21.10 Характеристика основных групп СПМ........................................................................................ 170 21.10.1Колиформные бактерии...................................................................................................... 171 21.10.2Энтерококки........................................................................................................................ 171 21.10.3Клостридии.......................................................................................................................... 171 21.10.4Стрептококки и стафилококки............................................................................................ 172 21.10.5Бактериофаги....................................................................................................................... 172 21.11 Санитарная микробиология воды................................................................................................ 172 21.12 Санитарная микробиология почвы.............................................................................................. 173 21.13 Санитарная микробиология воздуха........................................................................................... 174 Глава 22. ИСТОЧНИКИ И ПУТИ МИКРОБНОЙ КОНТАМИНАЦИИ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРОИЗВОДСТВЕ...................................................................................... 175 22.1 Общая характеристика типовых источников микробной контаминации в фармацевтическом производстве....................................................................................................... 175 22.2 Зависимость микробной контаминации от качества эксплуатации технологического оборудования.......................................................................................................... 175 22.3 Зависимость микробной контаминации от сырья и вспомогательных материалов.................... 176 22.3.1Микробиота животного сырья.............................................................................................. 176 22.3.2Микробиота лекарственного растительного сырья............................................................. 177 22.4 Вода как один из видов сырья и вспомогательных материалов................................................... 178 22.5 Зависимость микробной контаминации объектов производства от воздуха.............................. 179 22.6 Вспомогательные вещества в производстве ГЛС......................................................................... 180 22.7 Упаковочный материал и его роль в контаминации ГЛС............................................................ 180 22.8 Карантин......................................................................................................................................... 180 22.9 Зависимость микробной контаминации от персонала................................................................. 180 Глава 23. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ............................................................................................................... 182 23.1 Микробиота нестерильных лекарственных средств..................................................................... 182 23.2 Роль микроорганизмов-контаминантов лекарственных средств в патологии человека............................................................................................................................. 182 23.3 Микробиологические требования к качеству ГЛС....................................................................... 183 23.4 Оценки качества лекарственных препаратов................................................................................ 183 23.5 Определение антимикробного действия....................................................................................... 185 23.6 Определение антимикробного действия в условиях испытания на микробиологическую чистоту.......................................................................................................... 185 23.7 Отбор образцов лекарственных средств для анализа качества по показателю «Микробиологическая чистота».................................................................................. 186 23.7.1Для лекарственных средств в форме аэрозолей.................................................................. 187 23.7.2Для трансдермальных пластырей........................................................................................ 187 23.7.3Для лекарственных растительных средств (ЛРС)............................................................... 188 23.8 Методы количественного определения аэробных микроорганизмов.......................................... 188 23.8.1Чашечные агаровые методы................................................................................................. 188 23.8.2Глубинный метод.................................................................................................................. 188 23.8.3Двухслойный метод.............................................................................................................. 188 23.8.4Поверхностный метод.......................................................................................................... 188 23.8.5Модифицированный глубинный метод................................................................................ 188 23.9 Учет и интерпретация результатов чашечных агаровых методов.............................................. 189 23.10 Метод мембранной фильтрации.................................................................................................. 189 23.10.1Условия проведения испытания......................................................................................... 189 23.10.2Жидкости для промывания фильтров................................................................................ 190 23.11 Метод наиболее вероятных чисел (НВЧ).................................................................................... 190 23.12 Определение отдельных видов микроорганизмов, недопустимых и ограниченных количественно в лекарственных средствах.......................................................................................... 191 23.12.1Испытание на отсутствие энтеробактерий, устойчивых к желчи..................................... 191 23.12.2Количественное определение энтеробактерий, устойчивых к желчи.............................. 191 23.12.3Испытание на отсутствие бактерий E. coli........................................................................ 192 23.12.4Количественное определение бактерий E. coli.................................................................. 192 23.12.5Испытание на отсутствие бактерий рода Salmonella........................................................ 192 23.12.6Испытание на отсутствие бактерий Pseudomonas aeruginosa........................................... 193 23.12.7Испытание на отсутствие бактерий Staphylococcus aureus............................................... 193 23.12.8Испытание на отсутствие грибов Candida albicans........................................................... 193 23.13 Морфологические и тинкториальные свойства микроорганизмов............................................ 194 23.13.1Повторение испытания....................................................................................................... 194 23.14 Возбудители бактериальных заболеваний человека.................................................................. 194 Глава 24. БОРЬБА С МИКРОБАМИ-КОНТАМИНАНТАМИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ................................................................................................ 198 24.1 Действие физических и химических факторов на микроорганизмы........................................... 198 24.1.1Физические факторы, благоприятные для роста микроорганизмов................................... 198 24.1.2Чувствительность микроорганизмов к повреждающим факторам.............................................................................. 198 24.1.3Воздействие на микроорганизмы высоких температур...................................................... 199 24.1.4Влияние на микроорганизмы лучистой энергии.................................................................. 199 24.1.5Воздействие на микроорганизмы химических веществ с неспецифической антимикробной активностью......................................................................... 200 24.2 Асептика. Антисептика. Стерилизация......................................................................................... 200 24.2.1Термическая стерилизация................................................................................................... 200 24.2.2Стерилизация газами и химическими растворами.............................................................. 201 24.2.3Радиационная и УФ стерилизация........................................................................................ 201 24.2.4Стерилизующая фильтрация жидкостей.............................................................................. 201 24.3 Контроль эффективности работы стерилизующих устройств..................................................... 202 24.4 Стерилизация в аптеках................................................................................................................. 202 24.5 Промышленная дезинфекция......................................................................................................... 202 24.6 Методы дезинфекции..................................................................................................................... 204 24.7 Основные группы дезинфектантов и цели их использования...................................................... 205 24.8 Микробная контаминация растворов антисептиков и дезинфектантов....................................... 206 24.9 Дезинфекция в аптеках................................................................................................................... 206 Глава 25. ПРИНЦИПЫ GMP И GPP В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ...................... 208 25.1 Правила GMP в обеспечении качества лекарственных средств................................................... 208 25.2 Общие представления о системе правил GMP............................................................................. 208 25.3 Микробиологические требования к организации производства фармацевтической продукции............................................................................................................... 210 25.4 Управление рисками для качества................................................................................................ 211 25.5 Принципы GPP в обеспечении качества лекарственных средств................................................. 212 25.6 Хранение в аптечных учреждениях лекарственных средств....................................................... 213 Литература................................................................................................................................................... 216 Предметный указатель.............................................................................................................................. 218 Указатель латинских названий................................................................................................................ 233 Предисловие ко второму изданию Прошло 15 лет с момента, когда у нас возник- ла идея написать первое отечественное целевое издание по фармацевтической микробиологии. Инициатива была обусловлена тем, что в учебной литературе для студентов фармацевтических вузов, рекомендованной Минздравом России, материал по фармацевтической микробиологии был представлен только разделом «Микрофлора растительного лекар- ственного сырья, фитопатогенные микроорганиз- мы, микробиологический контроль лекарственных средств». Объем раздела составлял 5 страниц. Этого было недостаточно, чтобы раскрыть практические цели и задачи фармацевтической микробиологии как одного из прогрессивных прикладных направлений микробиологии, имеющего отношение к различным аспектам современной фармации. Многолетний опыт преподавания в медицинских и фармацевтических ВУЗах убедил нас в необходи- мости самостоятельного позиционирования фарма- цевтической микробиологии и актуализации всех ее разделов. Однако творческий энтузиазм авторов — со- трудников Первого Московского государственного ме- дицинского университета им. И.М. Сеченова и Санкт- Петербургской химико-фармацевтической академии существенно сдерживался отсутствием самостоятель- ной учебной программы по фармацевтической ми- кробиологии, необходимой для выпуска бюджетной учебной литературы. Процедура утверждения феде- ральных и отраслевых учебников является многолет- ним и не всегда успешным для авторов процессом. В этих условиях мы приняли решение инициативно и за короткий срок выполнить эту работу. В 2003 г. издательство «Арнебия» (Москва) вы- пустило в свет первый вариант книги «Фармацевти- ческая микробиология» тиражом в 1000 экз. В из- дании были представлены современные материалы по наиболее известным сферам применения фарма- цевтической микробиологии - разработке, производ- ству и контролю качества лекарственных средств. Со временем книга стала заглавной в тематической серии изданий, так как была дополнена словарем терминов, руководством по методам исследования, справочником по питательным средам и учебными пособиями. Эти источники оперативно актуализиро- вали базовое издание на протяжении десяти лет. Инициатива подготовить второе издание книги «Фармацевтическая микробиология» была продик- тована существенными изменениями в сфере от- ечественного лекарственного обращения. Произо- шло усиление правовой базы. В июле 2015г. вступил в силу Федеральный закон Российской Федерации от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарствен- ных средств»». Активно реализуются этапы «Стра- тегии развития фармацевтической промышленно- сти Российской Федерации на период до 2020 года» и «Стратегии лекарственного обеспечения населе- ния Российской Федерации до 2025 года». Заметно повысился уровень профессионального образования специалистов фармацевтической от- расли. Стартовал процесс гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекар- ственных средств с международными требованиями. Значительное число европейских фармацевтических компаний организовали промышленный выпуск ле- карственных препаратов в Российской Федерации. Все это было учтено при подготовке второго изда- ния книги «Фармацевтическая микробиология». В связи с завершением издательского проекта считаем своим долгом поблагодарить профессора Н.А. Заикину и доцента Т.С. Потехину за активное участие в написании первой книги и других со- вместных тематических изданий. Мы признательны профессорам Бунятян Н.Д., Одеговой Т.Ф. и докт. фарм. наук Гунар О.В. за консультативную помощь и профессиональную поддержку. Выражаем искрен- нюю благодарность издателям в лице Рабиновича С.А. и Серебрякова С.О. за экспертизу и содействие в реализации проекта.
|
||||||||||||
Последнее изменение этой страницы: 2021-04-05; просмотров: 175; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 3.147.54.6 (0.202 с.) |