Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов
Для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (заявитель) представляет в Россельхознадзор документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат. В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указываются: 1) наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления производства лекарственного препарата; 2) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); 3) перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них; 4) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата; 5) описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств лекарственного препарата; 6) заявленная производителем лекарственного препарата предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае его государственной регистрации; 7) отсутствие необходимости проведения клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения. Регистрационное досье формируется из следующих документов: 1) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата; 2) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке; 3) проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи; 4) схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;
5) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий: а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции; в) срок годности фармацевтической субстанции; 6) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов; 7) нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи; 8) информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация; 9) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования; 10) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения; 11) проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий указанные ниже сведения: Требования к оформлению инструкции по применению лекарственного средства или кормовой добавки установлены Россельхознадзором. Инструкцию разрабатывает организация, проводившая доклинические и клинические испытания лекарственного средства совместно с разработчиком препарата. I. Общие сведения 1. Название лекарственного средства или добавки русское и латинское. Синонимы. 2. Состав. Содержание и химическое название действующего (их) и вспомогательного(ных) веществ лекарственного средства или добавки.
3. Форма (лекарственная). Внешний вид. Физические и химические свойства (агрегатное состояние, цвет, прозрачность, растворимость в воде и других растворителях). 4. Форма выпуска. Фасовка, упаковка, маркировка, условия хранения, транспортировки и срок годности лекарственного средства или добавки. II. Фармакологические (биологические) свойства 5. Механизм действия лекарственного средства или добавки. 6. Основные фармакологические, биологические и другие свойства лекарственного средства или добавки (биодоступность, токсичность, фармакокинетика, выделение из организма, иммуногенность, реактогенность, питательность и др.). III. Порядок применения 7. Показания к применению (перечислить). 8. Порядок и условия применения лекарственного средства или добавки с указанием вида животных, способа, доз (разовая, суточная, кратность, курс), до или после кормления, диета при применении лекарственного средства или добавки и т. д. 9. Возможные побочные явления и осложнения. Меры предупреждения и лечения (антидоты, дезактивация, нейтрализация). 10. Совместимость с другими лекарственными средствами и добавками. 11. Противопоказания для применения. 12. Сроки возможного использования продуктов животноводства после применения лекарственного средства или добавки и в случае вынужденного убоя. IV. Меры личной профилактики 13. Соблюдение предосторожности, правил личной гигиены, использование средств защиты при работе с лекарственным средством или добавкой. 14. Оказание первой помощи пострадавшим. Рекомендуемые антидоты.
|
||||||
Последнее изменение этой страницы: 2021-03-09; просмотров: 35; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 3.15.235.104 (0.006 с.) |