Правовые основы ветеринарной фармации.

Правовые основы ветеринарной фармации.

 

В фармации, и ветеринарной в частности, главным федеральным правовым актом является федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Он регулирует отношения, возникающие в связи с обращением, разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Помимо указанного закона нормативную базу ветеринарной фармации образуют документы Минсельхоза, Минздрава РФ (Государственная Фармакопея и др.) и межгосударственные, в частности – Фармакопея ЕС. С середины девяностых годов двадцатого века Госветслужба лицензировала ветеринарную деятельность, что определяло многие вопросы обращения лекарственных средств и кормовых добавок. Её реорганизация и отмена лицензирования ветеринарной деятельности создала предпосылки временного ослабления контроля за использованием и получением лекарственных средств для животных.

В настоящее время государственным органом исполнительной власти, выполняющим функции надзора в ветеринарной фармации, является Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Россельхознадзор в соответствии с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности» (в редакции постановления Правительства РФ № 455 от 19.07.07) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части лекарственных средств для животных. Впервые эта правовая норма введена в 2007 году. Приказом Россельхознадзора № 23 от 18.02.08 «О комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности» определены пути реализации процедуры лицензирования.

Понятие «фармацевтическая деятельность»– определяется законом как деятельность, осуществляемая организациями… и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств»;

 «обращение лекарственных средств – обобщает виды деятельности, включающие разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистра-цию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия».

Нормативные правовые акты, регламентирующие обязательные

требования в сфере обращения лекарственных средств

Государственная фармакопея.

Фармакопея является сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств. Включает общие и отдельные фармакопейные статьи.

Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи или фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.

Издания Государственной Фармакопеи России:

I – 1866 г.; II – 1871 г.; III – 1880 г.,IV - 1891 г., V – 1902 г.,VI – 1910 г., VII – 1925 г.,

VIII – 1946 г.,IX – 1961 г.,X – 1968 г., XI – 1987 (первый) и 1990 г.(второй выпуск), XII – 2008 (часть 1),

XIII издания введена в действие с 1 января 2016 года приказом Минздрава России № 771 от 29 октября 2015.

XIV издания утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» и вступает в действие с 1 декабря 2018 года.

ГФ РФ XIII издания продолжит действовать в течение переходного периода, который установлен до 1 января 2022 года.

 

План доклинического исследования

В план доклинического исследования включаются:

а) наименование доклинического исследования;

б) описание цели и задач доклинического исследования;

в)наименования и юридические адреса разработчика лекарственного средства, привлеченной разработчиком организации, осуществляющей организацию доклинического исследования, и организации, его проводящей;

г) сведения об исследуемом лекарственном средстве (физические, химические, биологические, фармацевтические, фармакологические свойства, условия хранения и использования);

д) сведения о лекарственном средстве сравнения (физические, химические, биологические, фармацевтические, фармакологические свойства, условия хранения и использования);

е) перечень планируемых методов доклинического исследования;

ж) наименование тест-системы, предполагаемой для использования в доклиническом исследовании, с обоснованием ее выбора;

з) способы и пути введения исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения;

и) планируемая схема доклинического исследования;

к) правовые и этические нормы использования животных;

л) перечень и обоснование планируемых методов оценки качества, эффективности и безопасности исследуемого лекарственного средства;

м) перечень и обоснование выбора методик статистической обработки результатов доклинического исследования;

н) перечень материалов и данных доклинического исследования, подлежащих хранению в архиве;

о) список используемой литературы.

Правовые основы ветеринарной фармации.

 

В фармации, и ветеринарной в частности, главным федеральным правовым актом является федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Он регулирует отношения, возникающие в связи с обращением, разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Помимо указанного закона нормативную базу ветеринарной фармации образуют документы Минсельхоза, Минздрава РФ (Государственная Фармакопея и др.) и межгосударственные, в частности – Фармакопея ЕС. С середины девяностых годов двадцатого века Госветслужба лицензировала ветеринарную деятельность, что определяло многие вопросы обращения лекарственных средств и кормовых добавок. Её реорганизация и отмена лицензирования ветеринарной деятельности создала предпосылки временного ослабления контроля за использованием и получением лекарственных средств для животных.

В настоящее время государственным органом исполнительной власти, выполняющим функции надзора в ветеринарной фармации, является Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Россельхознадзор в соответствии с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности» (в редакции постановления Правительства РФ № 455 от 19.07.07) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части лекарственных средств для животных. Впервые эта правовая норма введена в 2007 году. Приказом Россельхознадзора № 23 от 18.02.08 «О комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности» определены пути реализации процедуры лицензирования.

Понятие «фармацевтическая деятельность»– определяется законом как деятельность, осуществляемая организациями… и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств»;

 «обращение лекарственных средств – обобщает виды деятельности, включающие разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистра-цию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия».