Нормативные правовые акты, регламентирующие обязательные

требования в сфере обращения лекарственных средств

Для ветеринарного применения

1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств

2. Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля

3. Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

4. Федеральный закон от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг"

5. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 327 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору"

6. Постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств"

7. Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"

8. Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"

9. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"

10. Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 N 145 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения" (зарегистрирован Минюстом России 05.05.2015, регистрационный N 37117) – утратил силу (ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 27 июля 2020 г. N 1122)

11. Приказ Минсельхоза России от 11.01.2018 N 9 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения" (зарегистрирован Минюстом России 28.03.2018, регистрационный N 50537)

12. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (зарегистрирован Минюстом России 10.09.2013, регистрационный N 29938)

13. Приказ Минсельхоза России от 1 марта 2016 г. N 80 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (зарегистрирован Минюстом России 24.05.2016, регистрационный N 42231)

14. Приказ Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149 "Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (зарегистрирован Минюстом России 16.10.2013, регистрационный N 30201)

15. Приказ Россельхознадзора от 13.06.2018 N 605 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения" (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2018, регистрационный N 51655)

16. Приказ Россельхознадзора от 11.01.2018 N 9 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения" зарегистрирован Минюстом России 16.10.2013, регистрационный N 30201).

 

Государственная фармакопея.

Фармакопея является сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств. Включает общие и отдельные фармакопейные статьи.

Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи или фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.

Издания Государственной Фармакопеи России:

I – 1866 г.; II – 1871 г.; III – 1880 г.,IV - 1891 г., V – 1902 г.,VI – 1910 г., VII – 1925 г.,

VIII – 1946 г.,IX – 1961 г.,X – 1968 г., XI – 1987 (первый) и 1990 г.(второй выпуск), XII – 2008 (часть 1),

XIII издания введена в действие с 1 января 2016 года приказом Минздрава России № 771 от 29 октября 2015.

XIV издания утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» и вступает в действие с 1 декабря 2018 года.

ГФ РФ XIII издания продолжит действовать в течение переходного периода, который установлен до 1 января 2022 года.