Государственному контролю подлежат все лекарственные средства.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств для животных осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти Министерством сельского хозяйства РФ, а именно его подразделением – Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзором) и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с их полномочиями.

Министерство сельского хозяйства Российской Федерации, в соответствии с положением, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 12 июня 2008 г. № 450 в ред.  от 20.05.2011 №408, на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации самостоятельно принимает нормативные правовые акты в области ветеринарной фармации:

- правила в области ветеринарии;

- перечень заразных и иных болезней животных;

- перечень заразных, в том числе особо опасных болезней животных, по которым могут устанавливаться ограничительные мероприятия (карантин);

- нормативные правовые акты по вопросам осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в области ветеринарии;

- нормативы для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах для ветеринарного применения;

- специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств для ветеринарного применения;

- правила проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения;

- порядок определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения;

- правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и форма заключения комиссии экспертов;

- порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации;

- форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения;

- форма документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации;

- форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения;

- порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения;

- порядок и сроки размещения на официальном сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в сети Интернет информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

- порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения;

- правила оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

- правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для ветеринарного применения, лекарственных препаратов для ветеринарного применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту);

- правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

- правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также форма требования ветеринарной организации;

- правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

- порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом;

- порядок приостановления применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

Государственный контроль при обращении лекарственных средств включает в себя контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств, клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;

2) лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;

3) контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте:

а) в форме выборочного контроля;

б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств;

4) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

5) проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

Основными документами, которыми определены полномочия федерального Россельхознадзора и региональной государственной ветеринарной службы являются соответственно – Постановление Правительства РФ (ред. от 01.01.2001) «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору» и Федеральный закон «О ветеринарии» от 14 мая 1993 года № 4979-1 (ред. от 24.04.2020)

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии, обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, карантина и защиты растений, безопасного обращения с пестицидами и агрохимикатами, обеспечения плодородия почв, обеспечения качества и безопасности зерна, крупы, комбикормов и компонентов для их производства, побочных продуктов переработки зерна, земельных отношений(в части, касающейся земель сельскохозяйственного назначения), функции по защите населения от болезней, общих для человека и животных.

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору находится в ведении Министерства сельского хозяйства Российской Федерации.

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору имеет определенные полномочия.

Осуществляет надзор: в том числе за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных организмов, на всех стадиях производства и обращения.

В области ветеринарной фармации производит:

- лицензирование в соответствии с законодательством Российской Федерации отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Службы;

- контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств для ветеринарного применения, клиническими исследованиями лекарственных препаратов для ветеринарного применения, качеством, производством лекарственных средств для ветеринарного применения, изготовлением лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств для ветеринарного применения, применением лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

- выдачу задания на проведение экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения;

- государственную регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения;

- ведение государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения;

- мониторинг безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Закон «О ветеринарии» к основным задачам ветеринарии в Российской Федерации относит подготовку специалистов в области ветеринарии, производство препаратов и технических средств ветеринарного назначения, а также организацию научных исследований по проблемам ветеринарии.

К ветеринарной фармации непосредственное отношение имеет статья 16 закона «производство, внедрение и применение вакцин, других средств защиты животных от болезней», она указывает что вакцины, другие средства защиты животных от болезней допускаются к производству, внедрению и применению на основании заключения Всероссийского государственного научно-исследовательского института контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов о соответствии нормативно-технической документации на эти средства действующим ветеринарным правилам.

Производство вакцин, других средств защиты животных от болезней организуется с учетом указанного требования и в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации.